Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение типов анестезии у пациентов, перенесших трансабдоминальный шейно-истмический серкляж (TCIC)

2 сентября 2020 г. обновлено: Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Сравнение общей анестезии и комбинированной спинально-эпидуральной анестезии на послеоперационные исходы у пациентов, перенесших трансабдоминальный шейно-истмический серкляж (TCIC)

Исследователь стремился сравнить влияние анестезии на общие послеоперационные результаты, включая оценку послеоперационной боли и самочувствие плода (частоту сердечных сокращений) у пациенток, перенесших трансабдоминальный шейно-истмический серкляж (TCIC). Исследователь разделил пациентов на две группы. Первую группу составили пациенты, которым проводилась общая анестезия послеоперационной раны с помощью устройства для обезболивания, контролируемого пациентом (АПА), а вторую группу составили пациенты, которым была проведена комбинированная спинально-эпидуральная анестезия (КСЭ) с использованием послеоперационного эпидурального катетера для обезболивания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансабдоминальный шейно-истмический серкляж (TCIC) выполняется беременным с несостоятельностью внутреннего зева шейки матки (IIOC) для сохранения беременности. Это операция, при которой разрезают нижнюю часть живота и перевязывают шейку матки в полости малого таза. В нашем центре операцию традиционно проводили под общим наркозом. Также для обезболивания оператор вводит в место разреза катетер и соединяет ЗСА раны. Таким образом, существовали некоторые ограничения, заключавшиеся в том, что PCA раны могла контролировать только соматическую боль, и были значительные частоты послеоперационной тошноты и рвоты как частых осложнений общей анестезии. Таким образом, исследователь планировал провести комбинированную спинально-эпидуральную анестезию (КСЭ) с послеоперационным обезболиванием эпидуральным катетером и сравнить общие послеоперационные результаты с традиционной общей анестезией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые проходят TCIC для IIOC и соглашаются участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Печеночная недостаточность
  • Хроническая болезнь почек (> стадия III)
  • Гиперчувствительность, аллергическая реакция и/или резистентность к препаратам, использованным в этом исследовании (напр. петидин, ропивакаин)
  • Спинальная анестезия невозможна
  • Отказаться от участия в исследовании
  • Не могу понять соглашение
  • Масса тела менее 50 кг или более 100 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа спинальной анестезии
Спинальная анестезия используется для операции с эпидуральным управляемым пациентом устройством для обезболивания. Бупивакаин Hcl 0,5% Inj. Для обезболивания в интратекальное пространство вводят 9-10 мг. 0,2% ропивакаин применяют для послеоперационного обезболивания с непрерывной инфузией в эпидуральное пространство.
Лекарство: Бупивакаин Hcl 0,5% Inj
Пациенты проходят операцию под спинальной анестезией, и во время процедуры в эпидуральное пространство вводится катетер. Для спинномозговой анестезии в интратекальное пространство вводят 0,5% бупивакаин. Для купирования боли в эпидуральное пространство после операции постоянно вводят 0,2% ропивакаин.
Другие имена:
  • Спинальная анестезия с эпидуральной анальгезией, контролируемой пациентом
ACTIVE_COMPARATOR: Группа общей анестезии
Общая анестезия используется для операции с раневым устройством для обезболивания, управляемым пациентом. пропофол (10 мг/мл) 1,5-2 мг/мл используется в виде болюсной внутрисосудистой инъекции для индукции анестезии. 0,5% ропивакаин используется для послеоперационного обезболивания с непрерывной инфузией через раневой катетер.
Лекарство: Пропофол 10 миллиграмм/мл
Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству под общей анестезией, а в конце операции в место разреза брюшной полости вставляется катетер. Пропофол используется для индукции общей анестезии, а севофлуран используется для поддержания анестезии. В конце операции хирург вводит раневой катетер в операционное поле и подключает к ране контролируемое пациентом обезболивающее устройство, наполненное 0,5% ропивакаином.
Другие имена:
  • общая анестезия с раневым обезболиванием, контролируемым пациентом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли через 24 часа после окончания операции
Временное ограничение: Оценивали путем прямого опроса пациента с даты рандомизации до 3-го дня после операции.
Числовая оценка (0-10), 0: нет боли, 5: умеренная боль, 10: сильная боль
Оценивали путем прямого опроса пациента с даты рандомизации до 3-го дня после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизнеспособность плода на 5-й день после операции
Временное ограничение: Оценка по данным УЗИ до 5-го дня после операции.
Акушер оценивает жизнеспособность плода (частоту сердечных сокращений плода) с помощью УЗИ.
Оценка по данным УЗИ до 5-го дня после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Eunmi Choi, MD.PhD, Kangnam Sungshim Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-05-013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин Hcl 0,5% Inj

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться