Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání typu anestezie u pacientů podstupujících transabdominální cervico isthmic cerclage (TCIC)

2. září 2020 aktualizováno: Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Srovnání celkové anestezie a kombinované spinálně-epidurální anestezie na pooperačních výsledcích u pacientů podstupujících transabdominální cervico isthmickou cerkláž (TCIC)

Výzkumník se zaměřoval na porovnání účinku anestezie na celkové pooperační výsledky včetně skóre pooperační bolesti a fetální pohody (srdeční frekvence) u pacientek podstupujících transabdominální cervikoistmickou cerkláž (TCIC). Výzkumník rozdělil pacienty do dvou skupin. První skupinou byli pacienti, kteří podstoupili celkovou anestezii s pooperačním zařízením na analgezii řízenou pacientem (PCA) a druhou skupinou byli pacienti, kteří podstoupili kombinovanou spinálně-epidurální anestezii (CSE) s pooperačním epidurálním katétrovým zařízením PCA pro kontrolu bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transabdominální cervikoistmická cerkláž (TCIC) se provádí u těhotných s nekompetentním vnitřním Os cervixu (IIOC) k udržení těhotenství. Je to operace, při které se nařízne podbřišek a podváže děložní hrdlo v pánevní dutině. V našem centru byla operace prováděna konvenčně v celkové anestezii. Pro kontrolu bolesti operátor také zavedl katétr do místa incize a připojil ránu PCA. Tímto způsobem existovala určitá omezení, že PCA v ráně mohla tlumit pouze somatickou bolest a existovala významná míra pooperační nevolnosti a zvracení jako běžné komplikace celkové anestezie. Zkoušející tedy plánoval provést kombinovanou spinální-epidurální anestezii (CSE) s kontrolou pooperační bolesti epidurálním katétrem a porovnat celkové pooperační výsledky s konvenční celkovou anestezií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí TCIC pro IIOC a souhlasí s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní selhání
  • Chronické onemocnění ledvin (> stadium III)
  • Hypersenzitivita, alergická reakce a/nebo rezistence na léky používané v této studii (např. pethidin, ropivakain)
  • Spinální anestezie není možná
  • Odmítněte se zúčastnit studie
  • Smlouvu nelze pochopit
  • Tělesná hmotnost je pod 50 kg nebo nad 100 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro spinální anestezii
Spinální anestezie se používá pro operace s epidurálním pacientem kontrolovaným zařízením pro kontrolu bolesti. Bupivakain Hcl 0,5% Inj. 9-10 mg se vstříkne do intratekálního prostoru za účelem anestezie. 0,2% ropivakain se používá k potlačení pooperační bolesti s kontinuální infuzí do epidurálního prostoru.
Lék: Bupivakain Hcl 0,5% Inj
Pacienti podstupují operaci ve spinální anestezii a do epidurálního prostoru jim bude během výkonu zaveden katetr. 0,5% bupivakain je injikován do intratekálního prostoru pro spinální anestezii. Pro kontrolu bolesti je pooperačně do epidurálního prostoru nepřetržitě podáván 0,2% ropivakain.
Ostatní jména:
  • Spinální anestezie s epidurální analgezií kontrolovanou pacientem
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina celkové anestezie
Celková anestezie se používá pro operace se zařízením pro kontrolu bolesti ovládaným pacientem v ráně. propofol (10 miligramů/ml) 1,5-2 mg/ml se používá jako bolusová intravaskulární injekce k navození anestezie. 0,5% ropivakain se používá k potlačení pooperační bolesti s kontinuální infuzí přes katetr do rány.
Lék: Propofol 10 miligramů/ml
Pacienti podstoupí operaci v celkové anestezii a na konci operace jim bude do místa břišní incize zaveden katétr. Propofol se používá k navození celkové anestezie a sevofluran se používá k udržení anestezie. Na konci operace chirurg zavede katétr do rány do místa chirurgického zákroku a připojí k ráně pacientem kontrolovaný analgetický přístroj naplněný 0,5% ropivakainem.
Ostatní jména:
  • celková anestezie s pacientem kontrolovanou analgezií na ránu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti 24 hodin po ukončení operace
Časové okno: Hodnotí se přímým dotazem pacienta, od data randomizace do 3. pooperačního dne.
Číselné skóre hodnocení (0-10), 0: žádná bolest, 5: střední bolest, 10: nejhorší bolest
Hodnotí se přímým dotazem pacienta, od data randomizace do 3. pooperačního dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životaschopnost plodu v pooperační den 5
Časové okno: Hodnoceno ultrasonograficky, do 5. pooperačního dne.
Porodník hodnotí životaschopnost plodu (srdeční tep plodu) pomocí ultrasonografu.
Hodnoceno ultrasonograficky, do 5. pooperačního dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eunmi Choi, MD.PhD, Kangnam Sungshim Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-05-013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální neschopnost

Klinické studie na Bupivakain Hcl 0,5% Inj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit