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Comparación del tipo de anestesia en pacientes sometidos a cerclaje ístmico cervical transabdominal (TCIC)

2 de septiembre de 2020 actualizado por: Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Comparación de la anestesia general y la anestesia espinal-epidural combinada en los resultados posoperatorios en pacientes sometidos a cerclaje ístmico cervical transabdominal (TCIC)

El investigador tuvo como objetivo comparar el efecto de la anestesia en los resultados posoperatorios generales, incluida la puntuación del dolor posoperatorio y el bienestar fetal (frecuencia cardíaca) en pacientes sometidas a cerclaje ístmico cervical transabdominal (TCIC). El investigador dividió a los pacientes en dos grupos. El primer grupo fueron los pacientes que se sometieron a anestesia general con dispositivo de analgesia controlado por el paciente (PCA) de herida postoperatoria y el segundo grupo fueron los pacientes que se sometieron a anestesia espinal-epidural combinada (CSE) con dispositivo PCA de catéter epidural postoperatorio para el control del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cerclaje ístmico cervical transabdominal (TCIC) se realiza para las embarazadas con Os interno incompetente del cuello uterino (IIOC) para mantener el embarazo. Es la operación que incide en la parte inferior del abdomen y liga el cuello uterino en la cavidad pélvica. En nuestro centro, la cirugía se realizaba convencionalmente bajo anestesia general. Además, para controlar el dolor, el operador insertó un catéter en el sitio de la incisión y conectó la PCA de la herida. De esta manera, hubo algunas limitaciones de que la PCA de la herida solo podía controlar el dolor somático y hubo tasas significativas de náuseas y vómitos posoperatorios como complicación común de la anestesia general. Por lo tanto, el investigador planeó realizar una anestesia espinal-epidural combinada (CSE) con control del dolor posoperatorio con catéter epidural y comparar los resultados posoperatorios generales con la anestesia general convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a TCIC para IIOC y aceptan participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Falla hepática
  • Enfermedad renal crónica (> estadio III)
  • Hipersensibilidad, respuesta alérgica y/o resistencia a los medicamentos utilizados en este estudio (ej. petidina, ropivacaína)
  • La anestesia espinal no es posible
  • Negarse a participar en el estudio.
  • No puedo entender el acuerdo.
  • El peso corporal es inferior a 50 kg o superior a 100 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de anestesia espinal
La anestesia espinal se utiliza para la operación con dispositivo epidural controlado por el paciente para el control del dolor. Bupivacaína Hcl 0.5% Iny. Se inyectan 9-10 mg en el espacio intratecal para la anestesia. La ropivacaína al 0,2% se usa para el control del dolor posoperatorio con infusión continua en el espacio epidural.
Droga: Bupivacaína Hcl 0.5% Iny.
Los pacientes se someten a cirugía bajo anestesia espinal y se insertaría un catéter en el espacio epidural durante el procedimiento. Se inyecta bupivacaína al 0,5 % en el espacio intratecal para la anestesia raquídea. Para el control del dolor, se infunde continuamente ropivacaína al 0,2 % en el espacio epidural después de la operación.
Otros nombres:
  • Anestesia espinal con analgesia epidural controlada por el paciente
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de anestesia general
La anestesia general se utiliza para la operación con un dispositivo controlado por el paciente para el control del dolor. propofol (10 miligramos/ml) 1,5-2 mg/ml se utiliza como inyección intravascular en bolo para la inducción de la anestesia. La ropivacaína al 0,5% se usa para el control del dolor posoperatorio con infusión continua a través de un catéter en la herida.
Droga: Propofol 10 miligramos/ML
Los pacientes se someten a cirugía bajo anestesia general y se insertará un catéter en el sitio de la incisión abdominal al final de la operación. El propofol se utiliza para la inducción de la anestesia general y el sevoflurano para el mantenimiento de la anestesia. Al final de la operación, el cirujano inserta el catéter de la herida en el sitio quirúrgico y conecta el dispositivo de analgesia controlado por el paciente lleno de ropivacaína al 0,5%.
Otros nombres:
  • anestesia general con herida analgesia controlada por el paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor a las 24 horas de finalizada la operación
Periodo de tiempo: Evaluado preguntando directamente al paciente, desde la fecha de aleatorización hasta el día 3 postoperatorio.
Puntuación de calificación numérica (0-10), 0: sin dolor, 5: dolor moderado, 10: el peor dolor
Evaluado preguntando directamente al paciente, desde la fecha de aleatorización hasta el día 3 postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad fetal en el día 5 postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluado por ultrasonografía, hasta el día 5 postoperatorio.
Un obstetra evalúa la viabilidad fetal (frecuencia cardíaca fetal) mediante ecografía.
Evaluado por ultrasonografía, hasta el día 5 postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Eunmi Choi, MD.PhD, Kangnam Sungshim Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-05-013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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