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Confronto del tipo di anestesia nei pazienti sottoposti a cerchiaggio istmico cervicale transaddominale (TCIC)

2 settembre 2020 aggiornato da: Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Confronto tra anestesia generale e anestesia spinale-epidurale combinata sugli esiti postoperatori in pazienti sottoposti a cerchiaggio istmico cervicale transaddominale (TCIC)

Il ricercatore mirava a confrontare l'effetto dell'anestesia sugli esiti postoperatori complessivi, compreso il punteggio del dolore postoperatorio e il benessere fetale (frequenza cardiaca) nei pazienti sottoposti a cerchiaggio istmico cervico transaddominale (TCIC). Il ricercatore ha diviso i pazienti in due gruppi. Il primo gruppo era costituito dai pazienti sottoposti ad anestesia generale con dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) della ferita postoperatoria e il secondo gruppo era costituito dai pazienti sottoposti ad anestesia spinale-epidurale combinata (CSE) con dispositivo PCA con catetere epidurale postoperatorio per il controllo del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cerchiaggio istmico cervico transaddominale (TCIC) viene eseguito per le donne incinte con sistema operativo interno incompetente della cervice (IIOC) per mantenere la gravidanza. È l'operazione che incide il basso addome e lega la cervice nella cavità pelvica. Nel nostro centro l'intervento è stato convenzionalmente eseguito in anestesia generale. Inoltre, per il controllo del dolore, l'operatore ha inserito un catetere nel sito di incisione e collegato il PCA della ferita. In questo modo, c'erano alcune limitazioni che il PCA della ferita poteva controllare solo il dolore somatico e c'erano tassi significativi di nausea e vomito post-operatori come complicanza comune dell'anestesia generale. Pertanto, il ricercatore ha pianificato di condurre un'anestesia spinale-epidurale combinata (CSE) con controllo del dolore postoperatorio con catetere epidurale e confrontare i risultati postoperatori complessivi con l'anestesia generale convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si sottopongono a TCIC per IIOC e accettano di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica
  • Malattia renale cronica (> stadio III)
  • Ipersensibilità, risposta allergica e/o resistenza ai farmaci utilizzati in questo studio (es. petidina, ropivacaina)
  • L'anestesia spinale non è possibile
  • Rifiuta di partecipare allo studio
  • Non riesco a capire l'accordo
  • Il peso corporeo è inferiore a 50 kg o superiore a 100 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di anestesia spinale
L'anestesia spinale viene utilizzata per il funzionamento con dispositivo epidurale controllato dal paziente per il controllo del dolore. Bupivacaina Hcl 0,5% Inj. 9-10 mg vengono iniettati nello spazio intratecale per l'anestesia. La ropivacaina allo 0,2% viene utilizzata per il controllo del dolore postoperatorio con infusione continua nello spazio epidurale.
Droga: Bupivacaina Hcl 0,5% Inj
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico in anestesia spinale e durante la procedura viene inserito un catetere nello spazio epidurale. La bupivacaina allo 0,5% viene iniettata nello spazio intratecale per l'anestesia spinale. Per il controllo del dolore, la ropivacaina allo 0,2% viene continuamente infusa nello spazio epidurale dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Anestesia spinale con analgesia epidurale controllata dal paziente
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di anestesia generale
L'anestesia generale viene utilizzata per il funzionamento con dispositivo controllato dal paziente avvolto per il controllo del dolore. propofol (10 milligrammi/ML) 1,5-2 mg/ml viene utilizzato come iniezione intravascolare in bolo per l'induzione dell'anestesia. La ropivacaina allo 0,5% viene utilizzata per il controllo del dolore postoperatorio con infusione continua attraverso il catetere della ferita.
Droga: Propofol 10 mg/ml
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale e al termine dell'operazione verrà inserito un catetere nel sito di incisione addominale. Il propofol viene utilizzato per l'induzione dell'anestesia generale e il sevoflurano viene utilizzato per il mantenimento dell'anestesia. Al termine dell'operazione, il chirurgo inserisce il catetere della ferita nel sito chirurgico e collega il dispositivo di analgesia controllato dal paziente della ferita riempito con ropivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • anestesia generale con analgesia controllata dal paziente della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore a 24 ore dopo la fine dell'operazione
Lasso di tempo: Valutato chiedendo direttamente al paziente, dalla data di randomizzazione fino al giorno 3 postoperatorio.
Punteggio di valutazione numerico (0-10), 0: nessun dolore, 5: dolore moderato, 10: dolore peggiore
Valutato chiedendo direttamente al paziente, dalla data di randomizzazione fino al giorno 3 postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitalità fetale il giorno postoperatorio 5
Lasso di tempo: Valutato mediante ecografia, fino al quinto giorno postoperatorio.
Un ostetrico valuta la vitalità fetale (frequenza cardiaca fetale) utilizzando l'ecografia.
Valutato mediante ecografia, fino al quinto giorno postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eunmi Choi, MD.PhD, Kangnam Sungshim Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-05-013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Bupivacaina Hcl 0,5% Inj

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