経腹的頸部狭窄締結術（TCIC）を施行した患者における麻酔タイプの比較
2020年9月2日 更新者：Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
経腹的頸部狭窄締結術（TCIC）を受けた患者の術後転帰に対する全身麻酔と脊髄硬膜外併用麻酔の比較
研究者は、経腹的子宮頸部狭窄締結術 (TCIC) を受けている患者の術後疼痛スコアおよび胎児の健康 (心拍数) を含む、全体的な術後転帰に対する麻酔の効果を比較することを目的としました。
治験責任医師は患者を 2 つのグループに分けました。
最初のグループは、術後創傷患者管理鎮痛装置（PCA）による全身麻酔を受ける患者であり、2番目のグループは、疼痛管理のための術後硬膜外カテーテルPCA装置による脊髄硬膜外併用麻酔（CSE）を受ける患者であった。
調査の概要
詳細な説明
経腹的子宮頸部狭窄締結術（TCIC）は、子宮頸管閉鎖不全症（IIOC）の妊娠を維持するために行われます。
下腹部を切開し、骨盤腔内の子宮頸部を結紮する手術です。
当院では、従来通り全身麻酔で手術を行っております。
また、疼痛管理のために、手術者はカテーテルを切開部位に挿入し、傷の PCA を接続していました。
このように、創傷 PCA は体性疼痛のみを制御できるといういくつかの制限があり、全身麻酔の一般的な合併症として、術後の吐き気と嘔吐がかなりの割合で発生しました。
したがって、研究者は、硬膜外カテーテルによる術後疼痛管理を併用した脊髄硬膜外麻酔（CSE）を実施し、術後の全体的な結果を従来の全身麻酔と比較することを計画しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Kangnam Sungshim Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -IIOCのTCICを受け、この研究への参加に同意した患者。
除外基準:
- 肝不全
- 慢性腎臓病（>ステージIII）
- 過敏症、アレルギー反応、および/またはこの研究で使用された薬剤に対する耐性 (例: ペチジン、ロピバカイン)
- 脊椎麻酔は不可
- 研究への参加を拒否する
- 契約内容が理解できない
- 体重が50kg未満または100kg以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：脊椎麻酔グループ
脊椎麻酔は、疼痛管理のための硬膜外患者制御装置による手術に使用されます。
ブピバカイン Hcl 0.5% 注射。
麻酔のために9～10mgをくも膜下腔に注入します。
0.2% ロピバカインは、硬膜外腔への持続注入による術後疼痛管理に使用されます。
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患者は脊椎麻酔下で手術を受け、手術中にカテーテルが硬膜外腔に挿入されます。
0.5% ブピバカインを髄腔内に注射して脊椎麻酔を行います。
疼痛管理のために、術後に 0.2% のロピバカインを持続的に硬膜外腔に注入します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：全身麻酔グループ
全身麻酔は、疼痛管理のための創傷患者制御装置による手術に使用されます。
プロポフォール (10mg/ML) 1.5-2 mg/ml は、麻酔導入のためのボーラス血管内注射として使用されます。
0.5% ロピバカインは、創傷カテーテルからの持続注入による術後疼痛管理に使用されます。
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患者は全身麻酔下で手術を受け、手術の最後に腹部の切開部位にカテーテルが挿入されます。
プロポフォールは全身麻酔の導入に使用され、セボフルランは麻酔の維持に使用されます。
手術の最後に、外科医は手術部位に創傷カテーテルを挿入し、0.5% ロピバカインで満たされた創傷患者制御鎮痛装置を接続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術終了24時間後の疼痛スコア
時間枠：無作為化日から術後3日目まで、患者に直接尋ねて評価。
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数値評価スコア (0-10)、0: 痛みなし、5: 中程度の痛み、10: 最悪の痛み
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無作為化日から術後3日目まで、患者に直接尋ねて評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後5日目の胎児生存率
時間枠：術後5日目まで超音波検査で評価。
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産科医は、超音波検査装置を使用して胎児の生存率 (胎児の心拍数) を評価します。
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術後5日目まで超音波検査で評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Eunmi Choi, MD.PhD、Kangnam Sungshim Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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