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Comparação do Tipo de Anestesia em Pacientes Submetidos à Cerclagem Cervico-Ístmica Transabdominal (TCIC)

2 de setembro de 2020 atualizado por: Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Comparação entre anestesia geral e anestesia combinada raqui-peridural nos resultados pós-operatórios em pacientes submetidos à cerclagem cervico-ístmica transabdominal (TCIC)

O investigador teve como objetivo comparar o efeito da anestesia nos resultados pós-operatórios gerais, incluindo o escore de dor pós-operatória e o bem-estar fetal (frequência cardíaca) em pacientes submetidos à cerclagem cervico-ístmica transabdominal (TCIC). O investigador dividiu os pacientes em dois grupos. O primeiro grupo foram os pacientes submetidos à anestesia geral com dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) pós-operatório e o segundo grupo foi os pacientes submetidos à anestesia combinada raquiperidural (CSE) com dispositivo PCA de cateter peridural pós-operatório para controle da dor.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cerclagem cervico-ístmica transabdominal (TCIC) é realizada para as grávidas com Os internos incompetentes do colo do útero (IIOC) para manter a gravidez. É a operação que incisa o abdome inferior e liga o colo do útero na cavidade pélvica. Em nosso centro, a cirurgia foi realizada convencionalmente sob anestesia geral. Além disso, para controle da dor, o operador inseriu um cateter no local da incisão e conectou o PCA da ferida. Desta forma, houve algumas limitações de que a PCA da ferida só poderia controlar a dor somática e houve taxas significativas de náuseas e vômitos pós-operatórios como complicação comum da anestesia geral. Assim, o investigador planejou realizar anestesia combinada raquiperidural (CSE) com controle da dor pós-operatória com cateter peridural e comparar os resultados pós-operatórios gerais com a anestesia geral convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se submetem a TCIC para IIOC e concordam em participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência hepática
  • Doença renal crônica (>estágio III)
  • Hipersensibilidade, resposta alérgica e/ou resistência aos medicamentos utilizados neste estudo (ex. petidina, ropivacaína)
  • Raquianestesia não é possível
  • Recusa em participar do estudo
  • Não consigo entender o acordo
  • O peso corporal é inferior a 50 kg ou superior a 100 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de raquianestesia
A raquianestesia é usada para operação com dispositivo peridural controlado pelo paciente para controle da dor. Bupivacaína Hcl 0,5% Inj. 9-10mg é injetado no espaço intratecal para anestesia. A ropivacaína a 0,2% é utilizada para controle da dor pós-operatória com infusão contínua no espaço peridural.
Medicamento: Bupivacaína Hcl 0,5% Inj
Os pacientes são submetidos a cirurgia sob raquianestesia e um cateter seria inserido no espaço epidural durante o procedimento. Bupivacaína a 0,5% é injetada no espaço intratecal para raquianestesia. Para controle da dor, ropivacaína a 0,2% é continuamente infundida no espaço peridural no pós-operatório.
Outros nomes:
  • Raquianestesia com analgesia peridural controlada pelo paciente
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de anestesia geral
A anestesia geral é usada para operação com dispositivo controlado pelo paciente para controle da dor. propofol (10 miligramas/ml) 1,5-2 mg/ml é usado como injeção intravascular em bolus para indução da anestesia. A ropivacaína a 0,5% é utilizada para controle da dor pós-operatória com infusão contínua por cateter de ferida.
Medicamento: Propofol 10 miligramas/ml
Os pacientes são submetidos a cirurgia sob anestesia geral e um cateter seria inserido no local da incisão abdominal no final da operação. Propofol é usado para indução da anestesia geral e sevoflurano é usado para manutenção da anestesia. No final da operação, o cirurgião insere o cateter no local da cirurgia e conecta o dispositivo de analgesia controlado pelo paciente preenchido com ropivacaína a 0,5%.
Outros nomes:
  • anestesia geral com ferida analgesia controlada pelo paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor 24 horas após o término da operação
Prazo: Avaliado perguntando diretamente ao paciente, desde a data da randomização até o 3º dia de pós-operatório.
Pontuação de classificação numérica (0-10), 0: sem dor, 5: dor moderada, 10: pior dor
Avaliado perguntando diretamente ao paciente, desde a data da randomização até o 3º dia de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade fetal no 5º dia de pós-operatório
Prazo: Avaliado por ultrassonografia, até o 5º dia de pós-operatório.
Um obstetra avalia a viabilidade fetal (frequência cardíaca fetal) usando ultrassonografia.
Avaliado por ultrassonografia, até o 5º dia de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eunmi Choi, MD.PhD, Kangnam Sungshim Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-05-013

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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