Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af anæstesitype hos patienter, der gennemgår Transabdominal Cervico Isthmic Cerclage (TCIC)

2. september 2020 opdateret af: Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Sammenligning af generel anæstesi og kombineret spinal-epidural anæstesi på postoperative resultater hos patienter, der gennemgår Transabdominal Cervico Isthmic Cerclage (TCIC)

Efterforskeren havde til formål at sammenligne virkningen af ​​anæstesi på overordnede postoperative resultater, herunder postoperativ smertescore og føtalt velbefindende (hjertefrekvens) hos patienter, der gennemgår transabdominal cervico isthmic cerclage (TCIC). Investigatoren inddelte patienterne i to grupper. Den første gruppe var de patienter, der gennemgår generel anæstesi med postoperativt sår, patientkontrolleret analgesiapparat (PCA), og den anden gruppe var patienterne, der gennemgår kombineret spinal-epidural anæstesi (CSE) med postoperativt epiduralt kateter PCA-apparat til smertekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transabdominal cervico isthmic cerclage (TCIC) udføres for gravide med Inkompetente Interne Os i Cervix (IIOC) for at opretholde graviditeten. Det er operationen, der skærer ned i maven og ligerer livmoderhalsen i bækkenhulen. I vores center blev operationen konventionelt udført under generel anæstesi. Til smertekontrol har operatøren også indsat et kateter i snitstedet og forbundet sårets PCA. På denne måde var der nogle begrænsninger i, at sår-PCA kun kunne kontrollere de somatiske smerter, og der var betydelige forekomster af postoperativ kvalme og opkastning som almindelig komplikation til generel anæstesi. Investigator planlagde således at udføre kombineret spinal-epidural anæstesi (CSE) med postoperativ smertekontrol med epiduralt kateter og sammenligne overordnede postoperative resultater med konventionel generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår TCIC for IIOC og accepterer at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Leversvigt
  • Kronisk nyresygdom (>stadium III)
  • Overfølsomhed, allergisk respons og/eller resistens over for lægemidler anvendt i denne undersøgelse (f. pethidin, ropivacain)
  • Spinal anæstesi er ikke mulig
  • Nægte at deltage i undersøgelsen
  • Kan ikke forstå aftalen
  • Kropsvægten er under 50 kg eller over 100 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Spinal anæstesi gruppe
Spinal anæstesi anvendes til operation med epidural patientstyret apparat til smertekontrol. Bupivacain Hcl 0,5% Inj. 9-10mg injiceres i det intratekale rum til anæstesi. 0,2% ropivacain anvendes til postoperativ smertekontrol med kontinuerlig infusion i epiduralrummet.
Medicin: Bupivacain Hcl 0,5% Inj
Patienterne bliver opereret under spinalbedøvelse, og et kateter vil blive indsat i epiduralrummet under proceduren. 0,5 % bupivacain injiceres i det intrathecale rum til spinalbedøvelse. Til smertekontrol infunderes 0,2% ropivacain kontinuerligt i epiduralt rum postoperativt.
Andre navne:
  • Spinal anæstesi med epidural patientkontrolleret analgesi
ACTIVE_COMPARATOR: Generel anæstesi gruppe
Generel anæstesi anvendes til operation med sårpatientstyret apparat til smertekontrol. propofol (10 milligram/ML) 1,5-2 mg/ml anvendes som intravaskulær bolusinjektion til induktion af anæstesi. 0,5 % ropivacain anvendes til postoperativ smertekontrol med kontinuerlig infusion gennem sårkateter.
Medicin: Propofol 10 milligram/ML
Patienterne gennemgår en operation under generel anæstesi, og et kateter vil blive indsat til det abdominale snitsted ved afslutningen af ​​operationen. Propofol anvendes til induktion af generel anæstesi, og sevofluran anvendes til vedligeholdelse af anæstesi. Ved afslutningen af ​​operationen indsætter kirurgen sårkateter på operationsstedet og forbinder sårpatientstyret analgesi-apparat fyldt med 0,5 % ropivacain.
Andre navne:
  • generel anæstesi med sårpatientkontrolleret analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore 24 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: Vurderet ved at spørge direkte til patienten fra randomiseringsdatoen til postoperativ dag 3.
Numerisk bedømmelsesscore(0-10), 0:ingen smerte, 5:moderat smerte, 10:værste smerte
Vurderet ved at spørge direkte til patienten fra randomiseringsdatoen til postoperativ dag 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets levedygtighed på postoperativ dag 5
Tidsramme: Vurderet ved ultralyd, op til postoperativ dag 5.
En fødselslæge vurderer føtal levedygtighed (føtal hjertefrekvens) ved hjælp af ultralyd.
Vurderet ved ultralyd, op til postoperativ dag 5.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Eunmi Choi, MD.PhD, Kangnam Sungshim Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-05-013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal inkompetence

Kliniske forsøg med Bupivacain Hcl 0,5% Inj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner