Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av anestesityp hos patienter som genomgår Transabdominal Cervico Isthmic Cerclage (TCIC)

2 september 2020 uppdaterad av: Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Jämförelse av allmän anestesi och kombinerad spinal-epidural anestesi på postoperativa resultat hos patienter som genomgår transabdominal Cervico Isthmic Cerclage (TCIC)

Utredaren syftade till att jämföra effekten av anestesi på övergripande postoperativa resultat inklusive postoperativ smärtpoäng och fostrets välbefinnande (hjärtfrekvens) hos patienter som genomgår transabdominal cervico isthmic cerclage (TCIC). Utredaren delade in patienterna i två grupper. Den första gruppen var de patienter som genomgick generell anestesi med postoperativ sårpatientkontrollerad analgesiapparat (PCA) och den andra gruppen var patienterna som genomgick kombinerad spinal-epidural anestesi (CSE) med postoperativ epiduralkateter PCA-anordning för smärtkontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transabdominal cervico isthmic cerclage (TCIC) utförs för gravida med inkompetenta interna Os i Cervix (IIOC) för att upprätthålla graviditeten. Det är operationen som skär nedre delen av buken och binder livmoderhalsen i bäckenhålan. I vårt center utfördes operationen konventionellt under allmän narkos. För smärtkontroll har operatören också fört in en kateter i snittstället och anslutit sårets PCA. På detta sätt fanns det vissa begränsningar att sårets PCA endast kunde kontrollera den somatiska smärtan och det fanns betydande frekvenser av postoperativt illamående och kräkningar som en vanlig komplikation av allmän anestesi. Sålunda planerade utredaren att genomföra kombinerad spinal-epidural anestesi (CSE) med postoperativ smärtkontroll med epiduralkateter och jämföra övergripande postoperativa resultat med konventionell allmänbedövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår TCIC för IIOC och samtycker till att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Leversvikt
  • Kronisk njursjukdom (>stadium III)
  • Överkänslighet, allergisk respons och/eller resistens mot läkemedel som används i denna studie (ex. petidin, ropivakain)
  • Spinalbedövning är inte möjlig
  • Vägra att delta i studien
  • Kan inte förstå avtalet
  • Kroppsvikten är under 50 kg eller över 100 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Spinal anestesigrupp
Spinalbedövning används för operation med epidural patientstyrd apparat för smärtkontroll. Bupivacaine Hcl 0,5% Inj. 9-10 mg injiceras i intratekalt utrymme för anestesi. 0,2 % ropivakain används för postoperativ smärtkontroll med kontinuerlig infusion i epiduralt utrymme.
Läkemedel: Bupivacaine Hcl 0,5% Inj
Patienterna opereras under ryggbedövning och en kateter skulle föras in i epiduralutrymmet under proceduren. 0,5 % bupivakain injiceras i intratekalt utrymme för spinalbedövning. För smärtkontroll infunderas 0,2 % ropivakain kontinuerligt i epiduralt utrymme postoperativt.
Andra namn:
  • Spinalbedövning med epidural patientkontrollerad analgesi
ACTIVE_COMPARATOR: Generell anestesigrupp
Generell anestesi används för operation med sårpatientstyrd anordning för smärtkontroll. propofol (10 milligram/ML) 1,5-2 mg/ml används som intravaskulär bolusinjektion för induktion av anestesi. 0,5 % ropivakain används för postoperativ smärtkontroll med kontinuerlig infusion genom sårkateter.
Läkemedel: Propofol 10 milligram/ML
Patienterna genomgår kirurgi under allmän narkos och en kateter skulle föras in i bukens snitt i slutet av operationen. Propofol används för induktion av allmän anestesi, och sevofluran används för underhåll av anestesi. I slutet av operationen för kirurgen in sårkateter i operationsstället och ansluter sårpatientkontrollerad analgesiapparat fylld med 0,5 % ropivakain.
Andra namn:
  • generell anestesi med sårpatientkontrollerad analgesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng 24 timmar efter operationens slut
Tidsram: Bedöms genom att fråga direkt till patienten, från randomiseringsdatum fram till postoperativ dag 3.
Numerisk betygspoäng(0-10), 0:ingen smärta, 5:måttlig smärta, 10:värsta smärta
Bedöms genom att fråga direkt till patienten, från randomiseringsdatum fram till postoperativ dag 3.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Foster viabilitet på postoperativ dag 5
Tidsram: Bedömd med ultraljud, fram till postoperativ dag 5.
En obstetriker utvärderar fostrets livsduglighet (fostrets hjärtfrekvens) med hjälp av ultraljud.
Bedömd med ultraljud, fram till postoperativ dag 5.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Utredare

  • Studiestol: Eunmi Choi, MD.PhD, Kangnam Sungshim Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-05-013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera