Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van anesthesietype bij patiënten die transabdominale cervico isthmische cerclage (TCIC) ondergaan

2 september 2020 bijgewerkt door: Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Vergelijking van algemene anesthesie en gecombineerde spinale-epidurale anesthesie op postoperatieve resultaten bij patiënten die transabdominale cervico isthmische cerclage (TCIC) ondergaan

De onderzoeker wilde het effect van anesthesie vergelijken op de algemene postoperatieve uitkomsten, waaronder de postoperatieve pijnscore en het foetale welzijn (hartslag) bij patiënten die een transabdominale cervico isthmische cerclage (TCIC) ondergaan. De onderzoeker verdeelde de patiënten in twee groepen. De eerste groep bestond uit de patiënten die algemene anesthesie ondergingen met een postoperatief wondpatiëntgecontroleerd analgesie-apparaat (PCA) en de tweede groep waren de patiënten die een gecombineerde spinale-epidurale anesthesie (CSE) ondergingen met een postoperatief epiduraal katheter-PCA-apparaat voor pijnbeheersing.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transabdominale cervico isthmische cerclage (TCIC) wordt uitgevoerd voor zwangere vrouwen met incompetente interne os van de cervix (IIOC) om de zwangerschap te behouden. Het is de operatie die de onderbuik insnijdt en de baarmoederhals in de bekkenholte afbindt. In ons centrum werd de operatie conventioneel uitgevoerd onder algehele narcose. Voor pijnbestrijding heeft de operator ook een katheter in de incisieplaats gebracht en de wond-PCA aangesloten. Op deze manier waren er enkele beperkingen dat de wond-PCA alleen de somatische pijn kon beheersen en er waren significante percentages postoperatieve misselijkheid en braken als veelvoorkomende complicatie van algemene anesthesie. Daarom was de onderzoeker van plan om gecombineerde spinale-epidurale anesthesie (CSE) uit te voeren met postoperatieve pijnbestrijding met een epidurale katheter en de algehele postoperatieve resultaten te vergelijken met conventionele algemene anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die TCIC ondergaan voor IIOC en ermee instemmen deel te nemen aan deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leverfalen
  • Chronische nierziekte(>stadium III)
  • Overgevoeligheid, allergische reactie en/of resistentie tegen geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt (bijv. pethidine, ropivacaïne)
  • Spinale anesthesie is niet mogelijk
  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
  • Kan de overeenkomst niet begrijpen
  • Het lichaamsgewicht is minder dan 50 kg of meer dan 100 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Spinale anesthesie groep
Spinale anesthesie wordt gebruikt voor operatie met een epiduraal patiëntgestuurd apparaat voor pijnbestrijding. Bupivacaïne Hcl 0,5% Inj. 9-10 mg wordt voor anesthesie in de intrathecale ruimte geïnjecteerd. 0,2% ropivacaïne wordt gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding met continue infusie in de epidurale ruimte.
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hcl 0,5% Inj
De patiënten ondergaan een operatie onder spinale anesthesie en tijdens de procedure wordt een katheter in de epidurale ruimte ingebracht. 0,5% bupivacaïne wordt geïnjecteerd in de intrathecale ruimte voor spinale anesthesie. Voor pijnbestrijding wordt postoperatief continu 0,2% ropivacaïne in de epidurale ruimte geïnfundeerd.
Andere namen:
  • Spinale anesthesie met epidurale patiëntgecontroleerde analgesie
ACTIVE_COMPARATOR: Algemene anesthesiegroep
Algemene anesthesie wordt gebruikt voor operatie met wondpatiëntgestuurd apparaat voor pijnbeheersing. propofol (10 milligram/ML) 1,5-2 mg/ml wordt gebruikt als intravasculaire bolusinjectie voor inductie van anesthesie. 0,5% ropivacaïne wordt gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding met continue infusie via een wondkatheter.
Geneesmiddel: Propofol 10 milligram/ML
De patiënten ondergaan een operatie onder algemene anesthesie en aan het einde van de operatie wordt een katheter op de plaats van de incisie in de buik ingebracht. Propofol wordt gebruikt voor de inductie van algemene anesthesie en sevofluraan wordt gebruikt voor het in stand houden van de anesthesie. Aan het einde van de operatie brengt de chirurg de wondkatheter in de plaats van de operatie en sluit hij het door de patiënt gecontroleerde analgesie-apparaat aan dat gevuld is met 0,5% ropivacaïne.
Andere namen:
  • algemene anesthesie met wondpatiëntgecontroleerde analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore 24 uur na het einde van de operatie
Tijdsspanne: Beoordeeld door rechtstreeks te vragen aan de patiënt, vanaf de randomisatiedatum tot postoperatieve dag 3.
Numerieke beoordelingsscore (0-10), 0: geen pijn, 5: matige pijn, 10: ergste pijn
Beoordeeld door rechtstreeks te vragen aan de patiënt, vanaf de randomisatiedatum tot postoperatieve dag 3.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale levensvatbaarheid op postoperatieve dag 5
Tijdsspanne: Beoordeeld door echografie, tot postoperatieve dag 5.
Een verloskundige evalueert de levensvatbaarheid van de foetus (foetale hartslag) met behulp van echografie.
Beoordeeld door echografie, tot postoperatieve dag 5.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eunmi Choi, MD.PhD, Kangnam Sungshim Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-05-013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren