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COPD 生物反馈呼吸调节 (RRBCOPD)

2020年2月23日 更新者：I Ting Hsiao、Changhua Christian Hospital

生物反馈呼吸调节对慢性阻塞性肺疾病患者的影响

呼吸困难是慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者久坐不动的主要原因。 这是肺功能恶化的恶性循环。 据报道，呼吸调节训练的心率变异 (HRV) 生物反馈可减少 COPD 患者的呼吸困难并改善调节身体活动。 然而，社区患者的 HRV 始终无法获得，本研究旨在探讨脉搏血氧仪生物反馈与呼吸调节训练对改善 COPD 身体活动的效果。 一项 2 组随机设计研究，受试者是来自台湾中部医疗中心医院的 GOLD II-IV 期 COPD。 实验案例将教授评估血氧计数据和正确噘嘴腹式呼吸的技巧。 所有实验和对照患者必须填写人口统计表、修改后的英国医学研究委员会（mMRC）、国际身体活动问卷-简表（IPAQ-SF）、运动自我调节功效量表（Ex-SRES）、COPD评估测试 (CAT)，以及干预前和 12 周后的身体活动和呼吸训练日记。 收集的数据将使用 SPSS 22.0 进行分析。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在受试者开始参与任何特定于研究的程序之前，研究人员会获得机构审查委员会对方案、知情同意书、问卷和所有受试者信息的批准。 当研究者决定受试者满足所有资格标准时，该受试者被视为已登记。 在开始特定研究程序之前，所有受试者必须亲自在 IRB 批准的 ICF 上签名并注明日期。 在进行任何与研究相关的活动之前，每个进入研究筛选期的受试者都将收到一个唯一的受试者识别号。 该编号将用于在整个研究过程中识别受试者。

116 名受试者将花费 20~30 分钟填写基础人口统计表格、mMRC、CAT、IPAQ、Ex-SRES 和简单的情绪问卷，然后通过密封信封随机分配到 2 组中的 1 组。 在常规护理下，实验组将通过膈肌呼吸训练和血氧水平评估获得教育传单。 被控制的手臂也有教育传单，但没有呼吸和血氧水平评估培训。 他们被要求在家庭护理期间记录呼吸调节和身体活动日记，直到第一次门诊（大约 12 周后）。 居家护理期间第一周、第四周、第八周有三次电话监控提醒记录日记。 最后，mMRC、CAT、IPAQ 和 Ex-SRES 将在 first follow visit 时再次完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
    • Changhua County
      • Changhua、Changhua County、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1.确诊COPD，肺活量测定FEV1/FVC<70%和FEV1<80%。
  • 2. 20岁以上，具有交际能力。
  • 3. 住院前可以自己或借助辅助器具行走。

排除标准：

  • 1.急性加重发作或反复急性加重且SpO2<90%。
  • 2.能在规律运动中正确进行呼吸调节。
  • 3. 了解癌症。
  • 4.合并有严重的肺心病。
  • 5.肌肉骨骼系统疾病。
  • 6. 可能无法完成学习程序的精神病或认知障碍。
  • 七、听障或视障者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验性的
实验组将通过膈肌呼吸训练和血氧水平评估获得教育传单。
行为的：体力活动调节呼吸
受试者将获得带有呼吸和血氧水平评估培训的教育传单。
无干预：受控

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
依从性——通过日记记录评估
大体时间：12周
呼吸和身体活动的依从性将通过日记记录进行评估
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Changhua Christian Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月5日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月20日

首次发布 (实际的)

2018年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月23日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 180501

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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