Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luftvägsreglering med biofeedback vid KOL (RRBCOPD)

23 februari 2020 uppdaterad av: I Ting Hsiao, Changhua Christian Hospital

Effekter av andningsreglering med biofeedback hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Dyspné är den främsta orsaken till att patienten med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) blir stillasittande. Det är en ond cirkel av försämrad lungfunktion. Pulsen av olika(HRV)biofeedback med andningsregleringsträning hade rapporterats minska dyspné och förbättra reglerande fysiska aktiviteter vid KOL. Men HRV är inte tillgängligt för patienter i samhällen ihärdigt, grenen av denna studie är att utforska effekten av pulsoximeterns biofeedback med andningsregleringsträning för att förbättra fysiska aktiviteter vid KOL. En 2-grupps randomiserad designstudie, försökspersonerna är GOLD stadium II-IV KOL från ett sjukhus i mitten av Taiwan. Experimentfallen kommer att läras ut färdigheterna att utvärdera oximeterdata och utföra korrekt sammandragen läpp med diafragmatisk andning. Alla experiment och kontrollerade patienter måste fylla i det demografiska formuläret, det modifierade British Medical Research Council (mMRC), det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ-SF), skala för självreglering av träning (Ex-SRES), KOL bedömningstest (CAT), och fysisk aktivitet & andningsträningsdagbok i förinsats och 12 veckor senare. Den samlade datan kommer att analyseras med SPSS 22.0.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Innan försökspersoner börjar delta i några studiespecifika procedurer får utredarna institutionell granskningsnämnds godkännande av protokollet, formulär för informerat samtycke, frågeformulär och all ämnesinformation. En försöksperson anses inskriven när utredaren beslutar att försökspersonen har uppfyllt alla behörighetskriterier. Alla försökspersoner måste personligen underteckna och datera den IRB-godkända ICF innan studiespecifika procedurer påbörjas. Varje försöksperson som går in i screeningperioden för studien kommer att få ett unikt ämnesidentifikationsnummer innan några studierelaterade aktiviteter utförs. Detta nummer kommer att användas för att identifiera ämnet under hela studien.

116 försökspersoner kommer att tillbringa 20~30 minuter för att fylla i baserade demografiska formulär, mMRC, CAT, IPAQ, Ex-SRES och enkla frågeformulär om känslor, och sedan randomiseras med ett förseglat kuvert till 1 av 2 armar. Under rutinmässig vård kommer experimentarmen att få pedagogiska broschyrer till sammandragna läppar med diafragmatisk andningsträning och oximetrinivåutvärdering. Den kontrollerade armen har också utbildningsbroschyrer men utan träning för utvärdering av andnings- och oximetrinivå. De måste registrera andningsreglering och fysisk aktivitetsdagbok under hemtjänstperioden fram till första efterföljande öppenvårdsavdelning (cirka 12 veckor senare). I hemtjänstperioden finns det tre gånger telefonmonitorer för att påminna om att hålla inspelningsdagbok första, fjärde och åttonde veckan. Slutligen kommer mMRC, CAT, IPAQ och Ex-SRES att vara klara igen vid första efterföljande besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Diagnostiserad KOL, lungspirometritest FEV1/FVC<70% och FEV1<80%.
  • 2. Minst 20 år och har kommunikativ förmåga.
  • 3. Kan gå själv eller med hjälpmedel före sjukhusvistelse.

Exklusions kriterier:

  • 1. akut exacerbationsattack eller återkommande akut exacerbation och SpO2<90%.
  • 2. Kan utföra andningsreglering korrekt vid regelbunden träning.
  • 3. Vet cancer.
  • 4. Samsjuklighet med allvarlig lung- och hjärtsjukdom.
  • 5. Sjukdomar i muskuloskeletala systemet.
  • 6. Psykotisk eller kognitiv störning som sannolikt inte är tillgänglig för att slutföra studieprocedurer.
  • 7. hörselskadade eller synskadade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentell
Experimentarmen kommer att få pedagogiska broschyrer till sammandragna läppar med diafragmatisk andningsträning och utvärdering av oximetrinivå.
Ämnena kommer att ha utbildningsfoldrar med andnings- och oximetrinivåutvärderingsträning.
Inget ingripande: kontrollerade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
följsamhet - utvärderas genom dagboksprotokoll
Tidsram: 12 veckor
efterlevnad av andning och fysisk aktivitet kommer att utvärderas genom dagbok
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 180501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera