- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03640260
Luftvägsreglering med biofeedback vid KOL (RRBCOPD)
Effekter av andningsreglering med biofeedback hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innan försökspersoner börjar delta i några studiespecifika procedurer får utredarna institutionell granskningsnämnds godkännande av protokollet, formulär för informerat samtycke, frågeformulär och all ämnesinformation. En försöksperson anses inskriven när utredaren beslutar att försökspersonen har uppfyllt alla behörighetskriterier. Alla försökspersoner måste personligen underteckna och datera den IRB-godkända ICF innan studiespecifika procedurer påbörjas. Varje försöksperson som går in i screeningperioden för studien kommer att få ett unikt ämnesidentifikationsnummer innan några studierelaterade aktiviteter utförs. Detta nummer kommer att användas för att identifiera ämnet under hela studien.
116 försökspersoner kommer att tillbringa 20~30 minuter för att fylla i baserade demografiska formulär, mMRC, CAT, IPAQ, Ex-SRES och enkla frågeformulär om känslor, och sedan randomiseras med ett förseglat kuvert till 1 av 2 armar. Under rutinmässig vård kommer experimentarmen att få pedagogiska broschyrer till sammandragna läppar med diafragmatisk andningsträning och oximetrinivåutvärdering. Den kontrollerade armen har också utbildningsbroschyrer men utan träning för utvärdering av andnings- och oximetrinivå. De måste registrera andningsreglering och fysisk aktivitetsdagbok under hemtjänstperioden fram till första efterföljande öppenvårdsavdelning (cirka 12 veckor senare). I hemtjänstperioden finns det tre gånger telefonmonitorer för att påminna om att hålla inspelningsdagbok första, fjärde och åttonde veckan. Slutligen kommer mMRC, CAT, IPAQ och Ex-SRES att vara klara igen vid första efterföljande besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Diagnostiserad KOL, lungspirometritest FEV1/FVC<70% och FEV1<80%.
- 2. Minst 20 år och har kommunikativ förmåga.
- 3. Kan gå själv eller med hjälpmedel före sjukhusvistelse.
Exklusions kriterier:
- 1. akut exacerbationsattack eller återkommande akut exacerbation och SpO2<90%.
- 2. Kan utföra andningsreglering korrekt vid regelbunden träning.
- 3. Vet cancer.
- 4. Samsjuklighet med allvarlig lung- och hjärtsjukdom.
- 5. Sjukdomar i muskuloskeletala systemet.
- 6. Psykotisk eller kognitiv störning som sannolikt inte är tillgänglig för att slutföra studieprocedurer.
- 7. hörselskadade eller synskadade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentell
Experimentarmen kommer att få pedagogiska broschyrer till sammandragna läppar med diafragmatisk andningsträning och utvärdering av oximetrinivå.
|
Ämnena kommer att ha utbildningsfoldrar med andnings- och oximetrinivåutvärderingsträning.
|
|
Inget ingripande: kontrollerade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
följsamhet - utvärderas genom dagboksprotokoll
Tidsram: 12 veckor
|
efterlevnad av andning och fysisk aktivitet kommer att utvärderas genom dagbok
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 180501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .