- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03640260
Regulação respiratória com biofeedback na DPOC (RRBCOPD)
Efeitos da Regulação Respiratória com Biofeedback em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes de os sujeitos iniciarem a participação em qualquer procedimento específico do estudo, os investigadores obtêm a aprovação do conselho de revisão institucional do protocolo, formulário de consentimento informado, questionários e todas as informações dos sujeitos. Um sujeito é considerado inscrito quando o investigador decide que o sujeito atendeu a todos os critérios de elegibilidade. Todos os indivíduos devem assinar e datar pessoalmente o ICF aprovado pelo IRB antes do início dos procedimentos específicos do estudo. Cada sujeito que entrar no período de triagem para o estudo receberá um número de identificação de sujeito exclusivo antes que qualquer atividade relacionada ao estudo seja realizada. Este número será usado para identificar o sujeito ao longo do estudo.
116 indivíduos gastarão de 20 a 30 minutos para preencher formulários demográficos baseados, mMRC, CAT, IPAQ, Ex-SRES e questionários de emoção simples e, em seguida, serão randomizados por envelope lacrado para 1 de 2 braços. Sob cuidados de rotina, o braço experimental receberá folhetos educativos para lábios franzidos com treinamento de respiração diafragmática e avaliação do nível de oximetria. O braço controlado também possui folhetos educativos, mas sem treinamento de avaliação do nível de respiração e oximetria. Eles devem registrar a regulação respiratória e o diário de atividade física durante o período de atendimento domiciliar até o primeiro ambulatório seguinte (cerca de 12 semanas depois). No período de atendimento domiciliar, há monitores telefônicos três vezes para lembrar manter o registro diário na primeira, quarta e oitava semana. Por fim, mMRC, CAT, IPAQ e Ex-SRES serão finalizados novamente na primeira visita seguinte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Changhua County
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Changhua, Changhua County, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. DPOC diagnosticada, teste de espirometria pulmonar VEF1/CVF<70% e VEF1<80%.
- 2. Ter idade mínima de 20 anos e capacidade comunicativa.
- 3. Consegue andar sozinho ou com dispositivo auxiliar antes da hospitalização.
Critério de exclusão:
- 1. crise de exacerbação aguda ou exacerbação aguda recorrente e SpO2 < 90%.
- 2. Pode realizar a regulação respiratória corretamente dentro do exercício regular.
- 3. Conheça o câncer.
- 4. Comorbidade com doença pulmonar e cardíaca grave.
- 5. Doenças de aparelho musculoskeletal.
- 6. Transtorno psicótico ou cognitivo que provavelmente não estará disponível para concluir os procedimentos do estudo.
- 7. deficientes auditivos ou deficientes visuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: experimental
O braço experimental receberá folhetos educativos para lábio franzido com treinamento de respiração diafragmática e avaliação do nível de oximetria.
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Os sujeitos terão folhetos educativos com treinamento de avaliação do nível de respiração e oximetria.
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Sem intervenção: controlada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
adesão - avaliada por registro diário
Prazo: 12 semanas
|
a adesão da respiração e atividade física será avaliada por registro diário
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 180501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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