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Regulação respiratória com biofeedback na DPOC (RRBCOPD)

23 de fevereiro de 2020 atualizado por: I Ting Hsiao, Changhua Christian Hospital

Efeitos da Regulação Respiratória com Biofeedback em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

A dispneia é o principal motivo que leva o paciente com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) a sedentarismo. É um círculo vicioso de deterioração da função pulmonar. Foi relatado que o biofeedback da frequência cardíaca variada (VFC) com treinamento de regulação respiratória reduz a dispnéia e melhora as atividades físicas regulatórias na DPOC. No entanto, HRV não está disponível com pacientes em comunidades de forma persistente, o braço deste estudo é explorar o efeito do biofeedback do oxímetro de pulso com treinamento de regulação respiratória para melhorar as atividades físicas na DPOC. Um estudo de design randomizado de 2 grupos, os sujeitos são DPOC estágio GOLD II-IV de um hospital de centro médico no centro de Taiwan. Os casos experimentais serão ensinados sobre as habilidades de avaliar os dados do oxímetro e realizar a respiração correta com os lábios franzidos com a respiração diafragmática. Todos os pacientes experimentais e controlados devem preencher o formulário demográfico, o British Medical Research Council modificado (mMRC), o formulário curto do questionário internacional de atividade física (IPAQ-SF), a escala de eficácia da autorregulação do exercício (Ex-SRES), COPD teste de avaliação (CAT) e diário de atividade física e treinamento respiratório na pré-intervenção e 12 semanas depois. Os dados coletivos serão analisados ​​com SPSS 22.0.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Antes de os sujeitos iniciarem a participação em qualquer procedimento específico do estudo, os investigadores obtêm a aprovação do conselho de revisão institucional do protocolo, formulário de consentimento informado, questionários e todas as informações dos sujeitos. Um sujeito é considerado inscrito quando o investigador decide que o sujeito atendeu a todos os critérios de elegibilidade. Todos os indivíduos devem assinar e datar pessoalmente o ICF aprovado pelo IRB antes do início dos procedimentos específicos do estudo. Cada sujeito que entrar no período de triagem para o estudo receberá um número de identificação de sujeito exclusivo antes que qualquer atividade relacionada ao estudo seja realizada. Este número será usado para identificar o sujeito ao longo do estudo.

116 indivíduos gastarão de 20 a 30 minutos para preencher formulários demográficos baseados, mMRC, CAT, IPAQ, Ex-SRES e questionários de emoção simples e, em seguida, serão randomizados por envelope lacrado para 1 de 2 braços. Sob cuidados de rotina, o braço experimental receberá folhetos educativos para lábios franzidos com treinamento de respiração diafragmática e avaliação do nível de oximetria. O braço controlado também possui folhetos educativos, mas sem treinamento de avaliação do nível de respiração e oximetria. Eles devem registrar a regulação respiratória e o diário de atividade física durante o período de atendimento domiciliar até o primeiro ambulatório seguinte (cerca de 12 semanas depois). No período de atendimento domiciliar, há monitores telefônicos três vezes para lembrar manter o registro diário na primeira, quarta e oitava semana. Por fim, mMRC, CAT, IPAQ e Ex-SRES serão finalizados novamente na primeira visita seguinte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. DPOC diagnosticada, teste de espirometria pulmonar VEF1/CVF<70% e VEF1<80%.
  • 2. Ter idade mínima de 20 anos e capacidade comunicativa.
  • 3. Consegue andar sozinho ou com dispositivo auxiliar antes da hospitalização.

Critério de exclusão:

  • 1. crise de exacerbação aguda ou exacerbação aguda recorrente e SpO2 < 90%.
  • 2. Pode realizar a regulação respiratória corretamente dentro do exercício regular.
  • 3. Conheça o câncer.
  • 4. Comorbidade com doença pulmonar e cardíaca grave.
  • 5. Doenças de aparelho musculoskeletal.
  • 6. Transtorno psicótico ou cognitivo que provavelmente não estará disponível para concluir os procedimentos do estudo.
  • 7. deficientes auditivos ou deficientes visuais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: experimental
O braço experimental receberá folhetos educativos para lábio franzido com treinamento de respiração diafragmática e avaliação do nível de oximetria.
Os sujeitos terão folhetos educativos com treinamento de avaliação do nível de respiração e oximetria.
Sem intervenção: controlada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adesão - avaliada por registro diário
Prazo: 12 semanas
a adesão da respiração e atividade física será avaliada por registro diário
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 180501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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