Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační regulace s biofeedbackem u CHOPN (RRBCOPD)

23. února 2020 aktualizováno: I Ting Hsiao, Changhua Christian Hospital

Účinky regulace dýchání s biofeedbackem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Dušnost je hlavním důvodem, proč pacient s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) přechází do sedavého zaměstnání. Je to začarovaný kruh zhoršující se funkce plic. Bylo hlášeno, že různá (HRV) biofeedback srdeční frekvence s tréninkem regulace dýchání snižuje dušnost a zlepšuje regulační fyzické aktivity u CHOPN. HRV však není u pacientů v komunitách trvale k dispozici, část této studie je zaměřena na prozkoumání účinku biofeedbacku pulzního oxymetru s tréninkem respirační regulace na zlepšení fyzických aktivit u CHOPN. 2-skupinová, randomizovaná designová studie, subjekty jsou CHOPN stadia GOLD II-IV z nemocnice zdravotnického centra uprostřed Tchaj-wanu. Experimentální případy se naučí dovednosti vyhodnocování dat oxymetru a provádění správného sešpuleného rtu s bráničním dýcháním. Všichni experimentální a kontrolovaní pacienti musí vyplnit demografický formulář, upravenou British Medical Research Council (mMRC), mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ-SF), stupnici účinnosti autoregulace cvičení (Ex-SRES), COPD hodnotící test (CAT) a deník fyzické aktivity a dechového tréninku před intervencí a 12 týdnů později. Souhrnná data budou analyzována pomocí SPSS 22.0.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Než se subjekty začnou účastnit jakýchkoli postupů specifických pro studii, zkoušející získají schválení protokolu, formulář informovaného souhlasu, dotazníky a všechny informace o subjektu od institucionální kontrolní komise. Subjekt je považován za zapsaný, když zkoušející rozhodne, že subjekt splnil všechna kritéria způsobilosti. Všechny subjekty musí před zahájením postupů specifických pro studii osobně podepsat a uvést datum IRB schváleného ICF. Každý subjekt, který vstoupí do screeningového období pro studii, obdrží jedinečné identifikační číslo subjektu předtím, než budou provedeny jakékoli aktivity související se studií. Toto číslo se bude používat k identifikaci subjektu v průběhu studie.

116 subjektů stráví 20~30 minut vyplňováním demografických formulářů, mMRC, CAT, IPAQ, Ex-SRES a jednoduchých emočních dotazníků, poté budou náhodně rozděleni v zapečetěné obálce do 1 ze 2 ramen. V rámci běžné péče dostane experimentální rameno edukační letáky do sevřených rtů s nácvikem bráničního dýchání a vyhodnocením úrovně oxymetrie. Ovládaná paže má také vzdělávací letáky, ale bez nácviku hodnocení úrovně dýchání a oxymetrie. Během domácí péče až po první následující ambulantní oddělení (asi o 12 týdnů později) musí zaznamenávat deník regulace dýchání a fyzické aktivity. V období domácí péče jsou v prvním, čtvrtém a osmém týdnu k dispozici třikrát telefonní monitory, které připomínají vést si záznam do deníku. Nakonec budou mMRC, CAT, IPAQ a Ex-SRES znovu dokončeny při první následující návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Diagnostikovaná CHOPN, plicní spirometrie FEV1/FVC<70 % a FEV1<80 %.
  • 2. Minimálně 20 let a má komunikativní schopnost.
  • 3. Před hospitalizací může chodit sám nebo pomocí pomocného zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • 1. záchvat akutní exacerbace nebo recidivující akutní exacerbace a SpO2 < 90 %.
  • 2. Dokáže správně regulovat dýchání v rámci pravidelného cvičení.
  • 3. Poznejte rakovinu.
  • 4. Komorbidita se závažným onemocněním plic a srdce.
  • 5. Nemoci pohybového aparátu.
  • 6. Psychotická nebo kognitivní porucha, která pravděpodobně nebude k dispozici pro dokončení studijních postupů.
  • 7. sluchově nebo zrakově postižené.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální
Experimentální rameno dostane vzdělávací letáky do sevřených rtů s nácvikem bráničního dýchání a vyhodnocením úrovně oxymetrie.
Behaviorální: regulace dýchání s fyzickou aktivitou
Subjekty budou mít vzdělávací letáky s nácvikem hodnocení úrovně dýchání a oxymetrie.
Žádný zásah: kontrolované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování - hodnoceno deníkovým záznamem
Časové okno: 12 týdnů
dodržování dechu a pohybové aktivity bude hodnoceno deníkovým záznamem
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhua Christian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 180501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit