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Atmungsregulation mit Biofeedback bei COPD (RRBCOPD)

23. Februar 2020 aktualisiert von: I Ting Hsiao, Changhua Christian Hospital

Auswirkungen der Atemregulation mit Biofeedback bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Dyspnoe ist der Hauptgrund dafür, dass Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sesshaft werden. Es ist ein Teufelskreis einer sich verschlechternden Lungenfunktion. Es wurde berichtet, dass das Herzfrequenz-Biofeedback (HRV) mit Atemregulationstraining die Dyspnoe reduziert und die regulatorischen körperlichen Aktivitäten bei COPD verbessert. HRV ist jedoch bei Patienten in Gemeinden nicht dauerhaft verfügbar. Der Arm dieser Studie besteht darin, die Wirkung des Pulsoximeter-Biofeedbacks mit Atemregulationstraining zu untersuchen, um körperliche Aktivitäten bei COPD zu verbessern. Eine 2-Gruppen-Studie mit randomisiertem Design. Bei den Probanden handelt es sich um GOLD-COPD-Stadien II–IV aus einem Krankenhaus mitten in Taiwan. In den Experimentierfällen werden die Fähigkeiten der Auswertung von Oximeterdaten und der korrekten Spitzlippenatmung mit Zwerchfellatmung erlernt. Alle experimentellen und kontrollierten Patienten müssen das demografische Formular, den modifizierten British Medical Research Council (mMRC), den internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-SF), die Wirksamkeitsskala der Selbstregulierung bei körperlicher Betätigung (Ex-SRES) und COPD ausfüllen Beurteilungstest (CAT) und Tagebuch für körperliche Aktivität und Atemtraining vor der Intervention und 12 Wochen später. Die gesammelten Daten werden mit SPSS 22.0 analysiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bevor die Probanden mit der Teilnahme an studienspezifischen Verfahren beginnen, erhalten die Prüfärzte die Genehmigung des Protokolls, der Einverständniserklärung, der Fragebögen und aller Probandeninformationen durch das institutionelle Prüfungsgremium. Ein Proband gilt als eingeschrieben, wenn der Prüfer entscheidet, dass der Proband alle Zulassungskriterien erfüllt hat. Alle Probanden müssen vor Beginn der studienspezifischen Verfahren die vom IRB genehmigte ICF persönlich unterzeichnen und datieren. Jeder Proband, der in den Screening-Zeitraum der Studie eintritt, erhält eine eindeutige Probanden-Identifikationsnummer, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden. Diese Nummer wird während der gesamten Studie zur Identifizierung des Probanden verwendet.

116 Probanden werden 20–30 Minuten damit verbringen, basierte demografische Formulare, mMRC, CAT, IPAQ, Ex-SRES und einfache Emotionsfragebögen auszufüllen, und werden dann per versiegeltem Umschlag einem von zwei Armen zugeteilt. Unter routinemäßiger Betreuung erhält der Experimentierarm Informationsbroschüren zum Zwerchfellatmungstraining und zur Beurteilung des Oximetrieniveaus. Der kontrollierte Arm verfügt ebenfalls über Schulungsbroschüren, jedoch ohne Schulung zur Beurteilung der Atmung und des Oximetrieniveaus. Sie müssen während der Zeit der häuslichen Pflege bis zur ersten folgenden Ambulanz (ca. 12 Wochen später) ein Tagebuch über die Atmungsregulation und körperliche Aktivität aufzeichnen. Während der häuslichen Pflege gibt es dreimal Telefonmonitore, die Sie daran erinnern, in der ersten, vierten und achten Woche ein Tagebuch zu führen. Schließlich werden mMRC, CAT, IPAQ und Ex-SRES beim ersten Folgebesuch wieder abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Diagnostizierte COPD, Lungenspirometrietest FEV1/FVC <70 % und FEV1 <80 %.
  • 2. Mindestens 20 Jahre alt und kommunikativ.
  • 3. Kann vor dem Krankenhausaufenthalt selbstständig oder mit Hilfsmitteln gehen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Akuter Exazerbationsanfall oder wiederkehrende akute Exazerbation und SpO2 < 90 %.
  • 2. Kann die Atmungsregulierung bei regelmäßiger körperlicher Betätigung korrekt durchführen.
  • 3. Kennen Sie Krebs.
  • 4. Komorbidität mit schweren Lungen- und Herzerkrankungen.
  • 5. Erkrankungen des Bewegungsapparates.
  • 6. Psychotische oder kognitive Störungen, die wahrscheinlich nicht für den Abschluss des Studienverfahrens verfügbar sind.
  • 7. Hörgeschädigte oder Sehbehinderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental-
Der Experimentierarm erhält Aufklärungsbroschüren zum Zwerchfellatmungstraining und zur Beurteilung des Oximetrieniveaus.
Verhalten: Atemregulierung bei körperlicher Aktivität
Die Probanden erhalten Aufklärungsbroschüren mit Schulungen zur Bewertung des Atem- und Oxymetrieniveaus.
Kein Eingriff: kontrolliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung – bewertet anhand von Tagebuchaufzeichnungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einhaltung von Atmung und körperlicher Aktivität wird anhand von Tagebuchaufzeichnungen bewertet
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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