Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsregulatie met biofeedback bij COPD (RRBCOPD)

23 februari 2020 bijgewerkt door: I Ting Hsiao, Changhua Christian Hospital

Effecten van ademhalingsregulatie met biofeedback bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Dyspnoe is de belangrijkste reden dat patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) sedentair zijn. Het is een vicieuze cirkel van verslechterende longfunctie. Er is gemeld dat de hartslag verschillende (HRV) biofeedback met ademhalingsregulatietraining dyspnoe vermindert en regulerende fysieke activiteiten bij COPD verbetert. HRV is echter niet voortdurend beschikbaar bij patiënten in gemeenschappen, de arm van deze studie is het onderzoeken van het effect van de pulsoximeter-biofeedback met ademhalingsregulatietraining om fysieke activiteiten bij COPD te verbeteren. Een gerandomiseerde opzetstudie met 2 groepen, de proefpersonen zijn GOLD stadium II-IV COPD uit een medisch centrumziekenhuis in het midden van Taiwan. De experimentcasussen zullen de vaardigheden worden aangeleerd om oximetergegevens te evalueren en correct getuite lip met middenrifademhaling uit te voeren. Alle experimentele en gecontroleerde patiënten moeten het demografische formulier invullen, de gewijzigde British Medical Research Council (mMRC), de internationale vragenlijst voor fysieke activiteit - korte vorm (IPAQ-SF), oefening zelfregulatie-werkzaamheidsschaal (Ex-SRES), COPD beoordelingstest (CAT) en dagboek voor fysieke activiteit en ademhalingstraining vóór de interventie en 12 weken later. De verzamelde data gaan analyseren met SPSS 22.0.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voordat proefpersonen beginnen met deelname aan studiespecifieke procedures, krijgen de onderzoekers de goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad van het protocol, het formulier voor geïnformeerde toestemming, vragenlijsten en alle informatie over de proefpersoon. Een proefpersoon wordt als ingeschreven beschouwd wanneer de onderzoeker besluit dat de proefpersoon aan alle geschiktheidscriteria voldoet. Alle proefpersonen moeten persoonlijk de door de IRB goedgekeurde ICF ondertekenen en dateren voordat met de studiespecifieke procedures wordt begonnen. Elke proefpersoon die de screeningperiode voor het onderzoek binnengaat, ontvangt een uniek proefpersoonidentificatienummer voordat er studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd. Dit nummer zal tijdens het onderzoek worden gebruikt om de proefpersoon te identificeren.

116 proefpersonen besteden 20 tot 30 minuten aan het invullen van op basis van demografische formulieren, mMRC, CAT, IPAQ, Ex-SRES en eenvoudige emotievragenlijsten, en worden vervolgens per verzegelde envelop gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen. Onder routinematige zorg krijgt de experimentarm educatieve folders met getuite lippen met diafragmatische ademhalingstraining en oximetrieniveau-evaluatie. De gecontroleerde arm heeft ook voorlichtingsfolders, maar zonder training voor evaluatie van het ademhalings- en oximetrieniveau. Tijdens de thuiszorgperiode tot aan de eerste volgende polikliniek (ongeveer 12 weken later) moeten ze een dagboek bijhouden over de ademhalingsregulatie en lichaamsbeweging. In de thuiszorgperiode zijn er drie keer telefoonmonitors om u eraan te herinneren het dagboek bij te houden in de eerste, vierde en achtste week. Ten slotte zullen mMRC, CAT, IPAQ en Ex-SRES bij het eerste vervolgbezoek weer worden afgewerkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Gediagnosticeerde COPD, longspirometrietest FEV1/FVC<70% en FEV1<80%.
  • 2. Minimaal 20 jaar oud en communicatief vaardig.
  • 3. Kan zelf of met een hulpmiddel lopen voorafgaand aan ziekenhuisopname.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. acute exacerbatie-aanval of terugkerende acute exacerbatie en SpO2 < 90%.
  • 2. Kan ademhalingsregulatie correct uitvoeren door regelmatig te sporten.
  • 3. Ken kanker.
  • 4. Comorbiditeit met ernstige long- en hartaandoeningen.
  • 5. Ziekten van het bewegingsapparaat.
  • 6. Psychotische of cognitieve stoornis die waarschijnlijk niet beschikbaar is om studieprocedures te voltooien.
  • 7. slechthorenden of slechtzienden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimenteel
De experimentgroep krijgt voorlichtingsbrochures met getuite lippen met diafragmatische ademhalingstraining en oximetrieniveau-evaluatie.
Gedragsmatig: ademhalingsregulatie met fysieke activiteit
De proefpersonen krijgen voorlichtingsbrochures met training voor evaluatie van het ademhalings- en oximetrieniveau.
Geen tussenkomst: gecontroleerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
therapietrouw - geëvalueerd door dagboekverslag
Tijdsspanne: 12 weken
naleving van ademhaling en fysieke activiteit zal worden geëvalueerd door middel van een dagboekverslag
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 180501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren