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Regolazione respiratoria con biofeedback nella BPCO (RRBCOPD)

23 febbraio 2020 aggiornato da: I Ting Hsiao, Changhua Christian Hospital

Effetti della regolazione respiratoria con biofeedback in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

La dispnea è la ragione principale per cui il paziente con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) diventa sedentario. È un circolo vizioso di deterioramento della funzionalità polmonare. È stato riportato che il biofeedback della frequenza cardiaca (HRV) con l'allenamento della regolazione respiratoria riduce la dispnea e migliora le attività fisiche regolatrici nella BPCO. Tuttavia, l'HRV non è disponibile con i pazienti nelle comunità in modo persistente, il braccio di questo studio è quello di esplorare l'effetto del biofeedback del pulsossimetro con l'allenamento della regolazione respiratoria per migliorare le attività fisiche nella BPCO. Uno studio di progettazione randomizzato a 2 gruppi, i soggetti sono BPCO di stadio II-IV GOLD da un ospedale del centro medico del centro di Taiwan. Ai casi sperimentali verranno insegnate le capacità di valutare i dati dell'ossimetro e di eseguire correttamente il labbro socchiuso con la respirazione diaframmatica. Tutti i pazienti sperimentali e controllati devono compilare il modulo demografico, il British Medical Research Council (mMRC) modificato, il questionario internazionale sull'attività fisica - modulo breve (IPAQ-SF), la scala di efficacia dell'autoregolamentazione dell'esercizio (Ex-SRES), la BPCO test di valutazione (CAT) e attività fisica e diario di allenamento respiratorio prima dell'intervento e 12 settimane dopo. I dati collettivi verranno analizzati con SPSS 22.0.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima che i soggetti inizino a partecipare a qualsiasi procedura specifica dello studio, gli investigatori ottengono l'approvazione del comitato di revisione istituzionale del protocollo, modulo di consenso informato, questionari e tutte le informazioni sui soggetti. Un soggetto è considerato arruolato quando lo sperimentatore decide che il soggetto ha soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità. Tutti i soggetti devono firmare e datare personalmente l'ICF approvato dall'IRB prima dell'inizio delle procedure specifiche dello studio. Ogni soggetto che entra nel periodo di screening per lo studio riceverà un numero di identificazione del soggetto univoco prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio. Questo numero verrà utilizzato per identificare il soggetto durante lo studio.

116 soggetti impiegheranno 20 ~ 30 minuti per compilare moduli demografici basati, mMRC, CAT, IPAQ, Ex-SRES e semplici questionari sulle emozioni, quindi essere randomizzati da busta sigillata a 1 di 2 bracci. Sotto la cura di routine, il braccio dell'esperimento riceverà volantini educativi per il labbro increspato con l'addestramento alla respirazione diaframmatica e la valutazione del livello di ossimetria. Il braccio controllato ha anche volantini educativi ma senza addestramento per la valutazione del livello di respirazione e ossimetria. Devono registrare la regolazione respiratoria e il diario dell'attività fisica durante il periodo di assistenza domiciliare fino al primo ambulatorio successivo (circa 12 settimane dopo). Nel periodo di assistenza domiciliare, ci sono tre volte i monitor del telefono per ricordare di tenere il diario di registrazione alla prima, quarta e ottava settimana. Infine, mMRC, CAT, IPAQ ed Ex-SRES saranno terminati di nuovo alla prima visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. BPCO diagnosticato, test spirometrico polmonare FEV1/FVC<70% e FEV1<80%.
  • 2. Almeno 20 anni e capacità comunicativa.
  • 3. Può camminare da solo o con dispositivi di assistenza prima del ricovero.

Criteri di esclusione:

  • 1. attacco di esacerbazione acuta o esacerbazione acuta ricorrente e SpO2<90%.
  • 2. Può eseguire correttamente la regolazione respiratoria durante l'esercizio fisico regolare.
  • 3. Conosci il cancro.
  • 4. Comorbidità con gravi malattie polmonari e cardiache.
  • 5. Malattie del sistema muscolo-scheletrico.
  • 6. Disturbo psicotico o cognitivo che probabilmente non sarà disponibile per completare le procedure di studio.
  • 7. i non udenti o ipovedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sperimentale
Il braccio dell'esperimento riceverà opuscoli educativi per il labbro socchiuso con l'addestramento alla respirazione diaframmatica e la valutazione del livello di ossimetria.
Comportamentale: regolazione della respirazione con l'attività fisica
I soggetti avranno volantini didattici con addestramento alla valutazione del livello di respirazione e ossimetria.
Nessun intervento: controllato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza - valutata dal record del diario
Lasso di tempo: 12 settimane
l'aderenza alla respirazione e all'attività fisica sarà valutata mediante registrazione diaristica
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

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