Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftveisregulering med biofeedback ved KOLS (RRBCOPD)

23. februar 2020 oppdatert av: I Ting Hsiao, Changhua Christian Hospital

Effekter av luftveisregulering med biofeedback hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Dyspné er hovedårsaken til at pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) blir stillesittende. Det er en ond sirkel med forverret lungefunksjon. Hjertefrekvensen diverse(HRV)biofeedback med respiratorisk reguleringstrening hadde blitt rapportert å redusere dyspné og forbedre regulatoriske fysiske aktiviteter ved KOLS. Imidlertid er HRV ikke tilgjengelig med pasienter i lokalsamfunn vedvarende, armen til denne studien er å utforske effekten av pulsoksymeterets biofeedback med respiratorisk reguleringstrening for å forbedre fysiske aktiviteter ved KOLS. En 2-gruppe, randomisert designstudie, forsøkspersonene er GOLD stadium II-IV KOLS fra et medisinsk sentersykehus i midten av Taiwan. Eksperimenttilfellene vil bli lært ferdighetene til å evaluere oksymeterdata og utføre korrekt leppe med diafragmatisk pusting. Alle forsøkspasienter og kontrollerte pasienter må fylle ut det demografiske skjemaet, det modifiserte British Medical Research Council (mMRC), det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (IPAQ-SF), selvreguleringseffektivitetsskala (Ex-SRES), COPD vurderingstest (CAT), og fysisk aktivitet og åndedrettstreningsdagbok i pre-intervensjon og 12 uker senere. De samlede dataene vil analyseres med SPSS 22.0.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før forsøkspersonene begynner å delta i noen studiespesifikke prosedyrer, får etterforskerne godkjenning av protokollen, skjemaet for informert samtykke, spørreskjemaer og all emneinformasjon. Et emne anses påmeldt når etterforskeren bestemmer at emnet har oppfylt alle kvalifikasjonskriterier. Alle forsøkspersoner må personlig signere og datere IRB-godkjente ICF før studiespesifikke prosedyrer påbegynnes. Hvert forsøksperson som går inn i screeningsperioden for studien vil motta et unikt emneidentifikasjonsnummer før eventuelle studierelaterte aktiviteter utføres. Dette nummeret vil bli brukt til å identifisere emnet gjennom hele studien.

116 forsøkspersoner vil bruke 20~30 minutter på å fylle ut baserte demografiske skjemaer, mMRC, CAT, IPAQ, Ex-SRES og enkle følelsesspørreskjemaer, og deretter randomiseres med forseglet konvolutt til 1 av 2 armer. Under rutinemessig behandling vil eksperimentarmen få pedagogiske brosjyrer til leppene med diafragmatisk pustetrening og oksymetrinivåevaluering. Den kontrollerte armen har også opplæringsbrosjyrer, men uten puste- og oksymetrinivåevalueringstrening. De er pålagt å registrere åndedrettsregulering og fysisk aktivitetsdagbok under hjemmesykepleieperioden frem til første påfølgende poliklinikk (ca. 12 uker senere). I hjemmetjenesteperioden er det tre ganger telefonmonitorer for å minne om å holde opptaksdagbok i første, fjerde og åttende uke. Til slutt vil mMRC, CAT, IPAQ og Ex-SRES være ferdig igjen ved første besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Diagnostisert KOLS, lungespirometritest FEV1/FVC<70 % og FEV1<80 %.
  • 2. Minst 20 år og har kommunikativ kapasitet.
  • 3. Kan gå selv eller hjelpeapparat før sykehusinnleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. akutt eksacerbasjonsanfall eller tilbakevendende akutt forverring og SpO2 < 90 %.
  • 2. Kan utføre åndedrettsregulering riktig ved å trene regelmessig.
  • 3. Kjenn til kreft.
  • 4. Komorbiditet med alvorlig lunge- og hjertesykdom.
  • 5. Sykdommer i muskel- og skjelettsystemet.
  • 6. Psykotisk eller kognitiv lidelse som sannsynligvis ikke er tilgjengelig for å fullføre studieprosedyrer.
  • 7. hørselshemmede eller synshemmede.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell
Eksperimentarmen vil få pedagogiske brosjyrer til leppene med diafragmatisk pustetrening og oksymetrinivåevaluering.
Atferdsmessig: pusteregulering med fysisk aktivitet
Fagene vil ha opplæringsbrosjyrer med puste- og oksymetrinivåevalueringstrening.
Ingen inngripen: kontrollert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
etterlevelse - evaluert etter dagbok
Tidsramme: 12 uker
etterlevelse av pust og fysisk aktivitet vil bli evaluert ved dagbok
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 180501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere