前庭刺激触发脂肪流失 (VeSTAL) 临床试验 (VeSTAL)
VeSTAL 减肥装置在人体中的安全性和有效性的临床研究方案。 VeSTAL 在超重患者中的随机研究
一项随机、双盲假对照临床试验，旨在评估前庭神经刺激 (VeNS) 结合生活方式改变计划与假对照和生活方式改变计划作为减少多余体重和身体脂肪的手段的疗效。
这项调查设备研究的目的是收集数据以支持监管提交，主要是在美利坚合众国 (USA)，但它也可用于支持其他地区的提交，包括欧盟 (EU)。
研究概览
详细说明
总共将有大约 200 名患者参加这两个地点的研究。 在 UCSD 站点，总共将有大约 106 名受试者（53 名积极治疗受试者和 53 名对照受试者）被随机分配到已通过筛选标准的治疗方案中。 在 UU 站点，总共将有大约 94 个受试者（47 个活动受试者和 47 个对照受试者）。
本研究的目的是评估非侵入性前庭神经电刺激 (VeNS) 以及生活方式改变计划作为减少多余体重和身体脂肪的方法的功效，与两项研究的假对照相比手臂结合了生活方式改变计划。
- 分配：随机
- 终点分类：疗效研究
- 干预模式：1:1平行分配主动控制分配
该研究的目的是招募总人数（即 跨两个站点）的 200 名参与者通过筛选过程并随机分配到治疗方案中。 考虑到 10% 的辍学率，这应该会产生至少 90 名积极治疗和 90 名对照受试者。 （为了获得足够的数量，Neurovalens Ltd. 估计临床站点可能必须同意（即 参加研究）最多 150 名受试者在 UCSD 站点，为了达到足够的数量，估计临床站点可能必须同意（即 参加研究）在 UU 站点最多 150 名受试者，因为基线筛选只能在正式同意程序之后进行，因为基线筛选只能在正式同意程序之后进行。） 两个研究地点的治疗指定如下：
- USCD：共约106名受试者通过筛选并随机分组（53名积极治疗受试者和53名对照受试者）；
- 阿尔斯特大学：共有约 94 名通过筛选并随机分配的受试者（47 名活跃受试者和 47 名对照受试者）。
- 掩蔽：双盲（受试者、护理人员、营养师、共同协调员、结果评估员和与受试者接触的任何其他研究人员）
- 来自两个站点的数据将在研究结束时进行整理，并将对一个数据集进行分析。
研究人员将培训受试者如何使用他们的研究设备。 具体来说，这将包括：如何首先用酒精擦拭乳突上的皮肤；演示放置水凝胶电极的位置；如何访问 VeSTAL 研究应用程序并将 iPod（使用蓝牙）与设备配对；如何使用应用程序操作设备；以及如果无法使用学习应用程序，如何使用设备上的向上/向下按钮。 研究人员将向受试者提供 IFU 的打印副本，并在 iPod 上以 PDF 格式突出显示其位置。 设备使用示意图也将向受试者突出显示——它在 iPod 上只会是 PDF 格式。
研究人员还将向受试者演示：如何为设备充电；在刺激后处理用过的电极；如何密封存放未使用的电极，以免它们变干；如何使用电源按钮打开和关闭设备；以及如何使用应用程序或电源按钮暂停刺激课程。
受试者将被要求每天尝试使用分配给他们的设备一小时，每周至少使用五次。 从理论上讲，由于耳石器官的方向，人们认为如果在直立（而不是平躺）的情况下使用该设备可能会更有效。 因此，将鼓励这些受试者在坐直时使用该设备，并且在晚上也会鼓励他们使用该设备，因为有时人们在前庭刺激后会感到有点昏昏欲睡。 将指示受试者在使用他们的设备时不要四处走动、操作机器或开车。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
-
La Jolla、California、美国、92093
- University of California San Diego, Altman Clinical & Translational Research Institute,
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
-
-
-
Coleraine、英国
- Univeristy of Ulster
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) ≥ 27 kg/m2
- 男性或女性。 请注意，有生育能力的女性必须在筛查时以及每次 DXA 扫描之前进行阴性尿妊娠试验。 （因为 DXA 涉及小剂量的电离辐射）。 他们应该同意在研究期间遵循医生批准的避孕方案（DMPA 注射除外，因为这会导致体重增加）。
- 开始研究时年龄在 22-80 岁之间。 （为了遵守 FDA 指南：https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm089740.htm#s6）
- 完成所有研究访问和程序的能力和意愿；特别是参与的协议：尝试每天使用该设备；低热量饮食减肥计划；这提供了减肥支持和指导。
- 同意在试验期间不使用处方药或非处方药减肥制剂。
- 同意在研究期间不开始吸烟或吸电子烟。
- 接入 Wi-Fi（将 iPod 连接到互联网）
排除标准：
- 前庭功能障碍史。
- 减肥手术或胃切除术的历史。
- 皮肤破裂、湿疹或其他皮肤病史（例如 牛皮癣）影响耳朵后面的皮肤。
- 减肥装置植入史（例如 VBloc Maestro 或 Abiliti）。
- 使用非侵入性减肥设备（例如 莫迪乌斯）
- 目前需要用左旋甲状腺素治疗的甲状腺功能减退症（例如 Levo-T, Synthroid, Thyroxine）（接受至少 3 个月稳定治疗的其他甲状腺疾病患者）。
- 体重增加的其他内分泌原因（例如 库欣病、库欣综合征或肢端肥大症）
- 先前诊断为 HIV 感染或艾滋病（已知 HIV 会导致前庭神经病变，从而阻止 VeNS 发挥作用）。
- 肝硬化、慢性胰腺炎或肝、肾或心力衰竭的诊断。
- 在开始研究前的 6 个月内接受处方减肥药治疗。
- 在开始前六个月和研究期间吸烟（包括电子烟）。
- 平均每月吸食大麻（吸食、吸电子烟或食用）两次以上。
- 肥胖的已知遗传原因（例如，普瑞德-威利综合症）。
- 体重在前一年内任一方向的变化超过 20%。
- 医生规定的饮食，和/或有组织的减肥计划的当前积极成员。
- 糖尿病（1 型和 2 型）。
- 在研究开始后六个月内诊断为癫痫或使用抗癫痫药物（例如用于治疗周围神经病变）
- 在过去 6 个月内使用阿片类镇痛药物进行慢性（每日使用超过一个月）治疗。
- 在过去 6 个月内经常使用（每月两次以上）抗组胺药。
- 在研究开始后 6 个月内使用口服或静脉注射皮质类固醇药物。
- 研究开始后 3 个月内使用 β 受体阻滞剂。
- 当前因任何原因改变抗抑郁药物治疗方案（包括三环类抗抑郁药）（注意：可接受前 6 个月的稳定治疗方案）。
- 积极诊断癌症。
- 前一年内发生过心肌梗塞。
- 中风或严重头部受伤史（定义为需要开颅手术或气管插管的头部受伤）。 （以防这损坏了前庭刺激所涉及的神经通路）。
- 存在永久植入的电池供电医疗设备或刺激器（例如起搏器、植入式除颤器、深部脑刺激器、迷走神经刺激器等）。
- 精神障碍（包括未经治疗的严重抑郁症、精神分裂症、药物滥用、进食障碍等）
- 当前参加另一项减肥研究或其他临床试验。
- 有一位家庭成员目前正在参与或计划参与这项研究。
- 在 UCSD 站点重量超过 350 磅或在 UU 站点重量超过 202 千克，因为这些重量是各自 DXA 扫描仪的限制。
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Vestal-主动设备
Vestal设备利用一种称为电流前庭刺激（GVS）的技术（有时称为前庭神经刺激（Vens））。
该设备将以类似于耳机的方式放置在头部上，并将在乳突过程中向耳朵后面的皮肤传递小电流。
建议参与者每天在家中使用该设备1小时。
|
本研究的目的是评估非侵入性前庭神经电刺激与生活方式改变计划相结合的疗效，作为一种减少多余体重和身体脂肪的方法，与假装置与相同生活方式相结合修改程序。
|
|
假比较器：假装置
假设备看起来与活动设备相同，并以与活动设备相似的方式与应用程序进行交互。
但是，它不会向用户提供前庭刺激。
该设备将以类似于耳机的方式将设备放在头部上，该耳机将水凝胶电极放置在乳突过程上。
建议参与者每天在家中使用该设备1小时。
|
本研究的目的是评估非侵入性前庭神经电刺激与生活方式改变计划相结合的疗效，作为一种减少多余体重和身体脂肪的方法，与假装置与相同生活方式相结合修改程序。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线重量变化百分比
大体时间：从基线到6个月
|
与假装置相比，Vestal活动设备实现的平均体重减轻百分比
|
从基线到6个月
|
|
分类：减去5％总体重的参与者比例
大体时间：6个月
|
在活跃的Vestal组中减去5％总体重或更多体重的参与者的比例至少为50％，独立于假对照
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线内脏脂肪组织的平均损失百分比
大体时间：6个月时增值税质量的变化％
|
活性与安慰剂治疗组中基线内脏脂肪组织平均损失百分比的差异差异。
（通过全身DXA扫描测量）。
|
6个月时增值税质量的变化％
|
|
脂肪损失百分比
大体时间：从基线到6个月的变化百分比变化
|
基线的脂肪损失百分比。
（通过全身DXA扫描来衡量）。
|
从基线到6个月的变化百分比变化
|
|
活性与安慰剂治疗组中瘦肌肉质量的差异
大体时间：3个月零6个月的绝对变化
|
活性与安慰剂治疗组中瘦肌肉质量的差异（以千克为单位）。
（通过全身DXA扫描测量）。
|
3个月零6个月的绝对变化
|
|
动脉粥样硬化指数
大体时间：从基线到6个月的绝对变化
|
通过确定总胆固醇（TC）与高密度脂蛋白（HDL）胆固醇的比率，使用脂质谱计算动脉粥样硬化指数。 如果比率已转换（例如，自然对数转换或log10），则将在分析中明确说明，并且度量单位将相应地反映该转换为“ log（比率）”或“ ln（比率）”。 |
从基线到6个月的绝对变化
|
|
系统性炎症
大体时间：从基线到6个月的变化百分比变化
|
使用高敏感性C反应蛋白（HS-CRP）水平评估全身性炎症，以每升毫克（mg/L）测量。 该结果度量代表了从基线到6个月的HS-CRP水平的百分比变化。 较高或更低的百分比变化表明全身炎症的增加或减少。 值报告为每组的平均百分比变化，标准偏差（SD）。 |
从基线到6个月的变化百分比变化
|
|
总能量摄入量（KCAL）
大体时间：从基线变为6个月
|
总能量摄入量（KCAL）通过为期两天的24小时饮食召回来评估。
|
从基线变为6个月
|
|
生活质量评级
大体时间：从基线到6个月的绝对变化
|
使用体重对生活质量质量（IWQOL-LITE）问卷的影响进行评估，这是一项经过验证的自我报告措施，旨在评估成人肥胖特定的生活质量。 分数从0到100不等，得分较高，表明生活质量更高。 结果度量反映了从基线到6个月的IWQOL-LITE总分的绝对变化（即，在基线时为6个月的IWQOL-LITE得分减去IWQOL-LITE得分）。 结果报告为每个研究部门的标准偏差的平均绝对变化。 |
从基线到6个月的绝对变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
健康饮食指数
大体时间：6个月
|
两天 24 小时回忆的营养摄入量评估。
满分 100 分，分数越高表明饮食质量越好。
|
6个月
|
|
基线截断体脂肪
大体时间：基线
|
该结果度量评估了基线处的躯干或躯干区域中的体内脂肪量。
截短的体内脂肪包括腹部，胸部和背部周围的内脏和皮下脂肪。
通常使用全身DXA扫描来测量它，该扫描提供了对脂肪分布的准确评估。
在研究过程中，在任何干预或处理之前记录了基线值，以作为评估截短体脂肪变化的参考点。
|
基线
|
|
6个月的截短身体脂肪
大体时间：6个月
|
该结果度量评估了基线处的躯干或躯干区域中的体内脂肪量。
截短的体内脂肪包括腹部，胸部和背部周围的内脏和皮下脂肪。
通常使用全身DXA扫描来测量它，该扫描提供了对脂肪分布的准确评估。
在研究过程中，在任何干预或处理之前记录了基线值，以作为评估截短体脂肪变化的参考点。
|
6个月
|
|
骨矿物质含量的差异
大体时间：从基线到6个月的绝对变化
|
测量骨矿物质含量（BMC）以评估骨骼健康的变化。 结果反映了BMC从基线到6个月的绝对变化（即6个月时的BMC减去基线时BMC）。 结果报告为每个研究部门的标准偏差（SD）的平均绝对变化。 测量单位是BMC（kg），与报告的数据一致。 较高的值表示BMC更大，而较低或负值表示随着时间的推移降低了BMC。 |
从基线到6个月的绝对变化
|
|
禁食葡萄糖从基线变化
大体时间：从基线变为6个月
|
Mg/dl中的禁食葡萄糖
|
从基线变为6个月
|
|
糖化血红蛋白
大体时间：从基线到6个月的变化从基线变为6个月，从基线变为6个月
|
该结果衡量了糖化血红蛋白（HBA1C）水平的变化，报告为百分比（％），从基线到6个月。
HBA1C是一种生物标志物，反映了过去2-3个月的平均血糖水平，通常用于评估长期葡萄糖控制。
HBA1C的降低表明血糖治疗的改善。
更改是通过从6个月时从值中减去基线值来计算的。
|
从基线到6个月的变化从基线变为6个月，从基线变为6个月
|
|
血压
大体时间：基线
|
该结果衡量舒张压的变化（以MMHG测量）。
使用标准临床方法在每个时间点评估舒张压。
|
基线
|
|
血压
大体时间：6个月
|
该结果衡量舒张压的变化（以MMHG测量）。
使用标准临床方法在每个时间点评估舒张压。
|
6个月
|
|
心率
大体时间：基线和6个月
|
每分钟的心跳
|
基线和6个月
|
|
嘻哈比率
大体时间：6个月
|
嘻哈比率
|
6个月
|
|
体重指数（BMI）
大体时间：基线和6个月
|
Kg/m^2中的BMI
|
基线和6个月
|
|
伴随药物：心血管调整和体重增加因果关系
大体时间：基线，第3个月，第6个月（或其他指定时间点）
|
该结果度量跟踪研究期间的使用伴随药物，重点是调整心血管药物的调整以及已知会影响体重的药物的存在。
对于心血管药物，数据包括任何增加，减少或没有使用药物使用变化，以及信息不适用的实例（N/A）。
该评估还包括对已知会导致体重增加或体重减轻的药物进行分类，并报告使用此类药物的参与者数量。
这可以理解心血管治疗的变化以及改变体重药物的使用可能与研究结果相互作用。
|
基线，第3个月，第6个月（或其他指定时间点）
|
|
剂量反应分析
大体时间：基线减肥百分比，在3个月零6个月时通过治疗和治疗依从性
|
某些受试者可能会比其他受试者更多地使用其设备。 使用数据将从允许剂量响应分析的设备中获得，这将是为了治疗方式。 治疗依从性=（数量超过5小时的总使用时间 /设备使用数周的数量）*100高治疗顺应性=治疗顺应性> 75％中等治疗依从性=治疗依从性> = 55％和<= 75％的低治疗依从性=治疗依从性=治疗合规性<55％ |
基线减肥百分比，在3个月零6个月时通过治疗和治疗依从性
|
|
听力损失评估
大体时间：基线和6个月
|
听力损失（通过通过听力测定结果检查临床医生，被认为是异常，正常或缺失的）。
|
基线和6个月
|
|
食品频率问卷
大体时间：基线
|
该结果度量根据食物频率问卷（FFQ）的回答评估营养摄入量。
FFQ评估了各种食品的消费频率，可以估算几种营养素的摄入量，包括能量（KCAL），碳水化合物（G），糖（G），总糖（G），淀粉（G），淀粉（G），Fat（G），脂肪（G），饱和脂肪（G），蛋白质（G），Fiber（G），Fiber（G），Fiber（G）和酒精（G）和酒精（G）和酒精（G）。
参与者报告了他们对食物和饮料的典型消费，然后将其用于估计其在指定时期内对这些营养素的平均摄入量。
这些数据以克或千瓦时（适用于每种营养素）报告，可用于评估整个研究过程中饮食模式和养分消耗的变化。
|
基线
|
|
脂肪摄入
大体时间：基线，3个月和6个月
|
24小时饮食回忆评估的脂肪摄入量。
|
基线，3个月和6个月
|
|
糖类;淀粉碳水化合物，糖和游离糖
大体时间：基线，3个月和6个月
|
糖类;如24小时饮食召回所评估的淀粉碳水化合物，糖和游离糖（克）
|
基线，3个月和6个月
|
|
纤维
大体时间：基线，3个月和6个月
|
通过24小时饮食召回和食物频率问卷评估的纤维（克）
|
基线，3个月和6个月
|
|
酒精
大体时间：基线，3个月和6个月
|
该结果度量根据为期两天的24小时饮食召回来评估饮酒量（克）。
要求参与者回忆起两个单独的24小时期间的酒精摄入量，从而对他们通常的消费进行了全面的估计。
数据介绍了基线，3个月和6个月的时间点，其值报告为平均值和标准偏差（SD）。
|
基线，3个月和6个月
|
|
每周遇到时间的全部体育锻炼
大体时间：基线和6个月
|
通过可修改活动调查表评估的过去一年中，过去一年中的总体育活动平均
|
基线和6个月
|
|
饱和脂肪的摄入
大体时间：基线，3个月和6个月
|
饱和脂肪的摄入量通过24小时饮食回忆评估。
|
基线，3个月和6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Erik Viirre, MD PhD、UC San Diego
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.