脂肪減少を誘発する前庭刺激（VeSTAL）の臨床試験 (VeSTAL)
ヒト被験者における VeSTAL 減量デバイスの安全性と有効性を実証するための臨床調査プロトコル。太りすぎの患者における VeSTAL のランダム化研究
余分な体重と体脂肪を減らす手段として、前庭神経刺激 (VeNS) とライフスタイル修正プログラムを組み合わせた有効性を、偽コントロールとライフスタイル修正プログラムと比較して評価する無作為化二重盲検偽対照臨床試験。
この調査装置研究の目的は、主にアメリカ合衆国 (USA) での規制当局への提出をサポートするためのデータを収集することですが、欧州連合 (EU) を含む他の地域での提出をサポートするためにも使用される場合があります。
調査の概要
詳細な説明
合計で、両方のサイトで約 200 人の患者が試験に登録されます。 UCSD サイトでは、合計約 106 人の被験者 (53 人のアクティブな治療と 53 人の対照被験者) が、スクリーニング基準に合格した治療プロトコルに無作為に割り付けられます。 UU サイトには、合計で約 94 人の被験者 (47 人のアクティブ被験者と 47 人のコントロール被験者) がいます。
この研究の目的は、余分な体重と体脂肪を減らす方法として、非侵襲的な前庭神経電気刺激 (VeNS) の有効性をライフスタイル修正プログラムと共に評価することです。ライフスタイル修正プログラムを組み込んだ腕。
- 割り当て: ランダム化
- エンドポイント分類: 有効性試験
- 介入モデル: 割り当てを制御するためにアクティブな 1:1 での並列割り当て
この研究の目的は、合計を募集することです（つまり、 スクリーニングプロセスに合格し、治療プロトコルに無作為に割り付けられた 200 人の参加者のうち、両方の施設で)。 10% のドロップアウト許容値を使用すると、少なくとも 90 人のアクティブな治療被験者と 90 人の対照被験者が生成されるはずです。 (十分な数を達成するために、Neurovalens Ltd. は、臨床現場の同意が必要になる可能性があると推定しています (つまり、 UCSD サイトで最大 150 人の被験者を研究に登録する場合、十分な数を達成するために、臨床サイトが同意する必要があると推定されます (つまり、 ベースラインスクリーニングは正式な同意プロセスの後にのみ行うことができるため、ベースラインスクリーニングは正式な同意プロセスの後にのみ行うことができるためです。) 2 つの試験施設における治療の指定は次のとおりです。
- USCD：スクリーニングを通過し無作為化された合計約106人の被験者（53人の実治療被験者と53人の対照被験者）。
- アルスター大学: スクリーニングを通過し、無作為化された合計約 94 人の合計被験者 (47 人のアクティブ被験者と 47 人のコントロール被験者)。
- マスキング: 二重盲検 (被験者、看護スタッフ、栄養士、共同コーディネーター、アウトカム評価者、および被験者と接触するその他の研究スタッフ)
- 両方のサイトからのデータは、研究の最後に照合され、分析は1つのデータセットで実行されます。
研究スタッフは、研究機器の使用方法について被験者を訓練します。 具体的には、アルコールワイプでマストイドプロセス上の皮膚を最初に準備する方法。ハイドロゲル電極を配置する場所のデモンストレーション。 VeSTAL study アプリにアクセスし、iPod を (Bluetooth を使用して) デバイスにペアリングする方法。アプリを使用してデバイスを操作する方法。学習アプリを使用できない場合に、デバイスの上下ボタンを使用する方法。 研究スタッフは、IFU の印刷されたコピーを被験者に提供し、iPod 上の PDF としてその場所を強調表示します。 Device Use Schematic も件名に対して強調表示されます。これは iPod の PDF としてのみ表示されます。
また、研究スタッフは被験者にデモンストレーションを行います。デバイスの充電方法。刺激セッション後に使用済みの電極を処分します。未使用の電極が乾燥しないように密閉して保管する方法。電源ボタンを使用してデバイスのオンとオフを切り替える方法。アプリまたは電源ボタンを使用して刺激セッションを一時停止する方法。
被験者は、割り当てられたデバイスを毎日 1 時間、少なくとも週に 5 回使用するよう求められます。 理論的には、耳石器官の向きにより、(平らに横たわるのではなく)直立して座って使用すると、デバイスがより効果的であると考えられます. そのような被験者は、直立して座っているときにデバイスを使用することをお勧めします. 被験者は、デバイスの使用中に歩き回ったり、機械を操作したり、運転したりしないように指示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego, Altman Clinical & Translational Research Institute,
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Coleraine、イギリス
- Univeristy of Ulster
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) ≥ 27 kg/m2
- 男性または女性。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および各 DXA スキャンの直前に、尿妊娠検査で陰性でなければならないことに注意してください。 （DXAには少量の電離放射線が含まれるため）。 彼らは、研究期間中、医師が承認した避妊計画に従うことに同意する必要があります（体重増加の原因となるDMPA注射を除く）。
- 研究開始時点で22～80歳。 (FDA ガイダンスに準拠するため: https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm089740.htm#s6)
- -すべての研究訪問と手順を完了する能力と意欲;特に、従事することへの同意: 日常的にデバイスを使用しようとします。低カロリーダイエット減量プログラム;これにより、減量のサポートとメンタリングが提供されました。
- -試験期間中、処方薬または市販の減量薬を使用しないことに同意します。
- -研究期間中、喫煙または電子タバコを開始しないことに同意します。
- Wi-Fiへのアクセス（iPodをインターネットに接続するため）
除外基準:
- 前庭機能障害の病歴。
- -肥満手術または胃切除の病歴。
- 皮膚の故障、湿疹、またはその他の皮膚疾患の病歴 (例: 乾癬）耳の後ろの皮膚に影響を与えます。
- 減量デバイスの移植歴（例： VBloc Maestro または Abiliti)。
- 非侵襲的な減量器具の使用 (例: モディウス)
- -レボチロキシンによる現在の治療を必要とする甲状腺機能低下症（例： Levo-T、Synthroid、Thyroxine) (少なくとも 3 か月間安定した治療を受けているその他の甲状腺障害患者は許容されます)。
- 体重増加の他の内分泌学的原因 (例: クッシング病、クッシング症候群または先端巨大症)
- -HIV感染またはAIDSの以前の診断（HIVは、VeNSの機能を妨げる前庭神経障害を引き起こすことが知られています）。
- 肝硬変、慢性膵炎、または肝臓、腎臓または心不全の診断。
- -研究を開始する前の6か月間の処方減量薬物療法による治療。
- -開始前の6か月間および研究期間中のタバコの喫煙（電子タバコを含む）。
- マリファナの使用 (喫煙、vaping、または食用の形で) 平均月 2 回以上。
- 肥満の既知の遺伝的原因（例：プラダー・ウィリー症候群）。
- 体重の変化が前年度内でいずれかの方向に 20% を超えている。
- 医師が処方した食事、および/または組織化された減量プログラムの現在のアクティブなメンバー。
- 真性糖尿病（1型および2型）。
- -てんかんの診断または研究開始から6か月以内の抗てんかん薬の使用（例：末梢神経障害の治療のため）
- -過去6か月以内のオピオイド鎮痛薬による慢性（1か月以上の毎日の使用）治療。
- -過去6か月以内の抗ヒスタミン薬の定期的な使用（月に2回以上）。
- -研究開始から6か月以内の経口または静脈内コルチコステロイド薬の使用。
- -研究開始から3か月以内のベータ遮断薬の使用。
- -何らかの理由による抗うつ薬の治療レジメンの現在の変更（三環系抗うつ薬を含む）（注：過去6か月の安定した治療レジメンは許容されます）。
- がんの能動的診断。
- 前年以内の心筋梗塞。
- -脳卒中または重度の頭部外傷の病歴（開頭術または気管内挿管が必要な頭部外傷によって定義される）。 （これが前庭刺激に関与する神経経路を損傷した場合）。
- 永久に埋め込まれたバッテリー駆動の医療機器または刺激装置 (例: ペースメーカー、埋め込み型除細動器、脳深部刺激装置、迷走神経刺激装置など) の存在。
- 精神障害（未治療の重度のうつ病、統合失調症、薬物乱用、摂食障害などを含む）
- -別の減量研究または他の臨床試験への現在の参加者。
- 現在この研究に参加している、または参加を計画している家族がいる。
- UCSD サイトで 350 ポンド、UU サイトで 202 kg を超える重量。これらの重量はそれぞれの DXA スキャナーの制限です。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Vestal-アクティブデバイス
Vestal Deviceは、ガルバニック前庭刺激（GVS）と呼ばれる技術を利用しています（前庭神経刺激（VENS）と呼ばれることもあります）。
デバイスはヘッドフォンに似た方法で頭に配置され、乳様突起の上で耳の後ろの皮膚に小さな電流を供給します。
参加者は、自宅のデバイスを1日1時間使用することをお勧めします。
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この研究の目的は、過剰な体重と体脂肪を減らす方法として、ライフスタイルの修正プログラムと組み合わせた非侵襲的な電気前庭神経刺激の有効性を、同じライフスタイルと組み合わせた偽のデバイスと比較して評価することです。修正プログラム。
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偽コンパレータ：シャムデバイス
SHAMデバイスはアクティブデバイスと同一に見え、アクティブデバイスと同様の方法でアプリと対話します。
ただし、ユーザーに前庭刺激を提供しません。
デバイスは、乳様突起の上にヒドロゲル電極が配置されたヘッドフォンに似た方法で頭に配置されます。
参加者は、自宅のデバイスを1日1時間使用することをお勧めします。
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この研究の目的は、過剰な体重と体脂肪を減らす方法として、ライフスタイルの修正プログラムと組み合わせた非侵襲的な電気前庭神経刺激の有効性を、同じライフスタイルと組み合わせた偽のデバイスと比較して評価することです。修正プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの重量の変化率
時間枠：ベースラインから6か月
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偽のデバイスと比較して、Vestal Action Deviceによって達成された平均パーセント減量
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ベースラインから6か月
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カテゴリー：体重5％を失う参加者の割合
時間枠：6ヶ月
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アクティブなヴェスタルグループで5％以上の体重以上を失う参加者の割合は、偽のコントロールとは無関係に少なくとも50％です
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン内臓脂肪組織の平均損失
時間枠：6か月でのVAT質量の％変化
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活性化とプラセボ治療群におけるベースライン内臓脂肪組織の平均損失の差の差。
（全身DXAスキャンで測定します）。
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6か月でのVAT質量の％変化
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脂肪減少率
時間枠：ベースラインから6か月の変化率
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ベースラインからの脂肪減少率。
（全身DXAスキャンによって測定されます）。
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ベースラインから6か月の変化率
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活性とプラセボ処理群の除脂肪筋肉量の違い
時間枠：3か月と6か月での絶対変化
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活性とプラセボ処理群の除脂肪筋肉量（キログラム）の違い。
（全身DXAスキャンで測定されているように）。
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3か月と6か月での絶対変化
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アテローム性指数
時間枠：ベースラインから6か月の絶対的な変更
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アテローム生成指数は、総コレステロール（TC）に対する高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールの比を決定することにより、脂質プロファイルを使用して計算されます。 比率が変換されている場合（たとえば、自然log変換またはlog10）、これは分析で明示的に記載され、測定単位はこの変換を「log（比率）」または「ln（比率）」として反映します。 |
ベースラインから6か月の絶対的な変更
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全身性炎症
時間枠：ベースラインから6か月の変化率
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全身性炎症は、リットルあたりのミリグラム（mg/L）で測定された高感度C反応性タンパク質（HS-CRP）レベルを使用して評価されます。 この結果尺度は、ベースラインから6か月へのHS-CRPレベルの変化率を表します。 より高い割合または低い変化は、それぞれ全身性炎症の増加または減少を示します。 値は、各グループの標準偏差（SD）を伴う平均パーセント変化として報告されます。 |
ベースラインから6か月の変化率
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総エネルギー摂取量（kcal）
時間枠：ベースラインから6か月に変更します
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2日間の24時間の食事リコールによって評価される総エネルギー摂取量（KCAL）。
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ベースラインから6か月に変更します
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生活の質の評価
時間枠：ベースラインから6か月の絶対的な変更
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生活の質は、成人の肥満固有の生活の質を評価するために設計された検証済みの自己報告尺度である、生命の質（IWQOL-Lite）アンケートに対する重量の影響を使用して評価されました。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上します。 結果の尺度は、ベースラインから6か月のIWQOL-LITE合計スコアの絶対的な変化を反映しています（つまり、6か月のIWQOL-LITEスコアからベースラインでIWQOL-LITEスコアを差し引いたもの）。 結果は、各研究群の標準偏差を伴う平均絶対変化として報告されます。 |
ベースラインから6か月の絶対的な変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康的な食事指数
時間枠：6ヵ月
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2 日間の 24 時間のリコールによる栄養摂取量の評価。
食事の質が高いことを反映して、スコアが高いほど 100 点満点です。
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6ヵ月
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ベースライントランカル体脂肪
時間枠：ベースライン
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この結果の尺度は、ベースラインの幹または胴体領域にある体脂肪の量を評価します。
体脂肪には、腹部、胸部、背中の周りの内臓と皮下脂肪の両方が含まれます。
通常、全身DXAスキャンを使用して測定され、脂肪分布の正確な評価を提供します。
ベースライン値は、介入または治療の前に記録され、研究の過程で体脂肪の変化を評価するための基準点として機能します。
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ベースライン
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6か月の体脂肪
時間枠：6か月
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この結果の尺度は、ベースラインの幹または胴体領域にある体脂肪の量を評価します。
体脂肪には、腹部、胸部、背中の周りの内臓と皮下脂肪の両方が含まれます。
通常、全身DXAスキャンを使用して測定され、脂肪分布の正確な評価を提供します。
ベースライン値は、介入または治療の前に記録され、研究の過程で体脂肪の変化を評価するための基準点として機能します。
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6か月
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骨ミネラル含有量の違い
時間枠：ベースラインから6か月の絶対的な変更
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骨の健康の変化を評価するために、骨ミネラル含有量（BMC）を測定しました。 結果は、BMCのベースラインから6か月の絶対的な変化を反映しています（つまり、6か月でBMCからベースラインでBMCからBMCからBMCから）。 結果は、各研究群の標準偏差（SD）による平均絶対変化として報告されます。 測定単位はBMC（kg）であり、報告されたデータと一致しています。 値が高いほどBMCが大きいことを示しますが、値が低いか負の値は、時間の経過とともにBMCの減少を示します。 |
ベースラインから6か月の絶対的な変更
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空腹時のグルコースはベースラインから変化します
時間枠：ベースラインから6か月に変更します
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Mg/dlの空腹時グルコース
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ベースラインから6か月に変更します
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糖化ヘモグロビン
時間枠：ベースラインから6か月の変化ベースラインから6か月の変化ベースラインから6か月の変更
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この結果は、ベースラインから6ヶ月までの割合（％）として報告されている糖化ヘモグロビン（HBA1C）レベルの変化を測定します。
HBA1Cは、過去2〜3か月間の平均血糖値を反映するバイオマーカーであり、一般的に長期グルコースコントロールを評価するために使用されます。
HBA1Cの減少は、血糖管理の改善を示しています。
この変更は、6か月で値からベースライン値を差し引くことによって計算されます。
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ベースラインから6か月の変化ベースラインから6か月の変化ベースラインから6か月の変更
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血圧
時間枠：ベースライン
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この結果は、拡張期血圧（MMHGで測定）の変化を測定します。
拡張期血圧は、各時点で標準的な臨床法を使用して評価されました。
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ベースライン
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血圧
時間枠：6ヶ月
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この結果は、拡張期血圧（MMHGで測定）の変化を測定します。
拡張期血圧は、各時点で標準的な臨床法を使用して評価されました。
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6ヶ月
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心拍
時間枠：ベースラインと6か月
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毎分ビートの心拍数
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ベースラインと6か月
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HIP-WAIST比
時間枠：6ヶ月
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HIP-WAIST比
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6ヶ月
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ボディマスインデックス（BMI）
時間枠：ベースラインと6か月
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Kg/m^2のbmi
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ベースラインと6か月
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併用薬：心血管調整と体重増加の因果関係
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目（またはその他の指定された時点）
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この結果尺度は、研究中に併用薬の使用を追跡し、心血管薬の調整と体重に影響を与えることが知られている薬の存在に焦点を当てています。
心血管薬の場合、データには、薬物使用の増加、減少、または変化が含まれない場合、および情報が適用されない場合（N/A）。
この評価には、体重増加または減量を引き起こすことが知られている薬物の分類も含まれており、そのような薬を使用して参加者の数を報告します。
これにより、心血管治療の変化と減量薬の使用がどのように研究結果と相互作用するかを理解することができます。
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ベースライン、3か月目、6か月目（またはその他の指定された時点）
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用量反応分析
時間枠：ベースラインからの体重減少、3か月と6か月の治療と治療のコンプライアンスによる
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一部の被験者は、他の被験者よりもデバイスを使用する可能性があります。 使用法は、用量反応分析を許可するデバイスから利用可能になります。 治療コンプライアンス=（総使用量の5時間以上の週数 /デバイス使用の数週間） |
ベースラインからの体重減少、3か月と6か月の治療と治療のコンプライアンスによる
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難聴の評価
時間枠：ベースラインと6か月
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難聴（オーディオメトリーの結果によって臨床医を検査することにより、異常、正常、または欠落していると判断されます）。
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ベースラインと6か月
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食品周波数アンケート
時間枠：ベースライン
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この結果尺度は、食物頻度アンケート（FFQ）からの回答に基づいて栄養摂取量を評価します。
FFQは、さまざまな食品の消費頻度を評価し、エネルギー（KCAL）、炭水化物（G）、遊離糖（G）、総糖（G）、脂肪（G）、飽和脂肪（G）、タンパク質（G）、繊維（G）、アルコール（G）を含むいくつかの栄養素の摂取量の推定を可能にします。
参加者は、食品や飲料の典型的な消費を報告します。これは、指定された期間にわたってこれらの栄養素の平均摂取量を推定するために使用されます。
データは、各栄養素に適しているように、グラムまたはキロカロリーで報告されており、研究全体で食事パターンと栄養消費の変化を評価するために使用できます。
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ベースライン
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脂肪摂取
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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24時間の食事のリコールによって評価される脂肪摂取。
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ベースライン、3か月、6か月
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炭水化物;澱粉質の炭水化物、糖、遊離糖
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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炭水化物; 24時間の食事のリコールで評価される、澱粉質の炭水化物、糖、遊離糖（グラム）
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ベースライン、3か月、6か月
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ファイバ
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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24時間の食事リコールと食物頻度のアンケートで評価される繊維（グラム）
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ベースライン、3か月、6か月
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アルコール
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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この結果尺度は、2日間、24時間の食事のリコールに基づいて（グラムで）アルコール消費量を評価します。
参加者は、2つの別々の24時間の期間、アルコール摂取を思い出すように求められ、通常の消費量の包括的な推定を提供しました。
データは、ベースライン、3か月、および6か月の時点で提示され、値は平均および標準偏差（SD）として報告されています。
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ベースライン、3か月、6か月
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週あたりのメット時間の総身体活動
時間枠：ベースラインと6か月
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修正可能なアクティビティアンケートで評価されているように、過去1年間で週あたりのメット時間で平均化された総身体活動
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ベースラインと6か月
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飽和脂肪摂取
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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24時間の食事のリコールによって評価される飽和脂肪摂取。
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ベースライン、3か月、6か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Erik Viirre, MD PhD、UC San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。