Stimolazione vestibolare per innescare la perdita adiposa (VeSTAL) Studio clinico (VeSTAL)
Protocollo di indagine clinica per la dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo per la perdita di peso VeSTAL nei soggetti umani. Studio randomizzato di VeSTAL in pazienti in sovrappeso
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco controllato con sham per valutare l'efficacia della stimolazione del nervo vestibolare (VeNS), combinata con un programma di modifica dello stile di vita, rispetto a un controllo fittizio e un programma di modifica dello stile di vita come mezzo per ridurre il peso corporeo in eccesso e il grasso corporeo.
Lo scopo di questo studio del dispositivo di indagine è quello di raccogliere dati per supportare le richieste normative, principalmente negli Stati Uniti d'America (USA), ma può essere utilizzato anche per supportare le presentazioni in altre regioni, inclusa l'Unione Europea (UE).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In totale ci saranno circa 200 pazienti arruolati nello studio in entrambi i siti. Presso il sito UCSD ci saranno un totale di circa 106 soggetti totali (53 soggetti in trattamento attivo e 53 soggetti di controllo) che vengono randomizzati nei protocolli di trattamento dopo aver superato i criteri di screening. Nel sito UU ci saranno un totale di circa 94 soggetti totali (47 soggetti attivi e 47 soggetti di controllo).
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione elettrica non invasiva del nervo vestibolare (VeNS), insieme a un programma di modifica dello stile di vita, come metodo per ridurre il peso corporeo in eccesso e il grasso corporeo, rispetto a un controllo sham con entrambi lo studio braccia che incorporano un programma di modifica dello stile di vita.
- Allocazione: randomizzata
- Classificazione degli endpoint: studio di efficacia
- Modello di intervento: assegnazione parallela in 1:1 attiva per controllare l'allocazione
Lo scopo dello studio è reclutare un totale (ad es. in entrambi i siti) di 200 partecipanti che superano il processo di screening e vengono randomizzati nei protocolli di trattamento. Con un'indennità di abbandono del 10% ciò dovrebbe generare un minimo di 90 soggetti attivi in trattamento e 90 soggetti di controllo. (Al fine di raggiungere numeri adeguati, Neurovalens Ltd. stima che il centro clinico potrebbe dover acconsentire (ad es. arruolarsi nello studio) fino a 150 soggetti presso il sito UCSD, al fine di raggiungere numeri adeguati, si stima che il centro clinico potrebbe dover acconsentire (ad es. arruolarsi nello studio) fino a 150 soggetti presso il sito UU, poiché lo screening di base può avvenire solo dopo il processo di consenso formale poiché lo screening di base può avvenire solo dopo il processo di consenso formale.) La designazione del trattamento nei due centri di studio sarà la seguente:
- USCD: un totale di circa 106 soggetti che passano attraverso lo screening e sono randomizzati (53 soggetti in trattamento attivo e 53 soggetti di controllo);
- Università dell'Ulster: un totale di circa 94 soggetti totali che passano attraverso lo screening e sono randomizzati (47 soggetti attivi e 47 soggetti di controllo).
- Mascheramento: doppio cieco (soggetto, personale infermieristico, dietista, co-coordinatori, valutatore dei risultati e qualsiasi altro personale dello studio che ha contatti con il soggetto)
- I dati di entrambi i siti saranno raccolti alla fine degli studi e l'analisi sarà eseguita su un set di dati.
Il personale dello studio formerà il soggetto su come utilizzare il proprio dispositivo di studio. Nello specifico questo includerà: come preparare prima la pelle sopra i processi mastoidei con una salvietta imbevuta di alcol; una dimostrazione di dove posizionare gli elettrodi idrogel; come accedere all'app dello studio VeSTAL e associare l'iPod (tramite Bluetooth) al dispositivo; come utilizzare il dispositivo tramite l'app; e come utilizzare i pulsanti su/giù sul dispositivo se non è possibile utilizzare l'app di studio. Il personale dello studio fornirà ai soggetti una copia stampata delle IFU e ne evidenzierà anche la posizione in formato PDF sull'iPod. Anche lo schema di utilizzo del dispositivo verrà evidenziato tra gli argomenti: sarà solo in formato PDF sull'iPod.
Inoltre il personale dello studio dimostrerà ai soggetti: come caricare il dispositivo; smaltire gli elettrodi usati dopo una seduta di stimolazione; come conservare gli elettrodi inutilizzati in modo sigillato in modo che non si secchino; come accendere e spegnere il dispositivo utilizzando il pulsante di accensione; e come utilizzare l'app o il pulsante di accensione per mettere in pausa una sessione di stimolazione.
Ai soggetti verrà chiesto di provare a utilizzare il dispositivo assegnato per un'ora ogni giorno e almeno cinque volte a settimana. Teoricamente si pensa che il dispositivo possa essere più efficace se utilizzato stando seduti in posizione eretta (anziché sdraiati), a causa dell'orientamento degli organi otolitici. Pertanto, i soggetti saranno incoraggiati a utilizzare il dispositivo stando seduti e anche la sera, poiché a volte le persone possono sentirsi un po' soporifere dopo la stimolazione vestibolare. I soggetti verranno istruiti a non camminare, utilizzare macchinari o guidare durante l'utilizzo del proprio dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Coleraine, Regno Unito
- Univeristy of Ulster
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego, Altman Clinical & Translational Research Institute,
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Maschi o Femmine. Nota che le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo schermo e anche appena prima di ogni scansione DXA. (Poiché DXA comporta una piccola dose di radiazioni ionizzanti). Dovrebbero accettare di seguire un regime contraccettivo approvato dal medico per la durata del periodo di studio (diverso dalle iniezioni di DMPA in quanto ciò provoca aumento di peso).
- 22-80 anni compresi all'inizio dello studio. (Per conformarsi alle linee guida della FDA: https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm089740.htm#s6)
- Capacità e disponibilità a completare tutte le visite e le procedure di studio; in particolare un accordo con cui impegnarsi: provare a utilizzare il dispositivo su base giornaliera; il programma dimagrante della dieta ipocalorica; e questo ha fornito supporto e tutoraggio per la perdita di peso.
- Accordo per non utilizzare prescrizione, o da banco, preparazioni per la perdita di peso per la durata della prova.
- Accordo di non iniziare a fumare o svapare tabacco per la durata dello studio.
- Accesso al Wi-Fi (per collegare l'iPod a Internet)
Criteri di esclusione:
- Storia di disfunzione vestibolare.
- Storia di chirurgia bariatrica o resezione gastrica.
- Anamnesi di rottura della pelle, eczema o altre condizioni dermatologiche (ad es. psoriasi) che colpisce la pelle dietro le orecchie.
- Storia di impianto di dispositivi per la perdita di peso (ad es. VBloc Maestro o Abiliti).
- Uso di un dispositivo per la perdita di peso non invasivo (ad es. Modio)
- Ipotiroidismo che richiede un trattamento attuale con levotiroxina (ad es. Levo-T, Synthroid, Thyroxine) (sono accettabili altri pazienti con disturbi della tiroide in trattamento stabile per almeno 3 mesi).
- Altre cause endocrinologiche di aumento di peso (ad es. malattia di Cushing, sindrome di Cushing o acromegalia)
- Pregressa diagnosi di infezione da HIV o AIDS (è noto che l'HIV causa una neuropatia vestibolare che impedirebbe alla VeNS di funzionare).
- Diagnosi di cirrosi, pancreatite cronica o insufficienza epatica, renale o cardiaca.
- Trattamento con terapia farmacologica dimagrante su prescrizione nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Fumo di tabacco (incluso lo svapo) nei sei mesi precedenti l'inizio e per la durata dello studio.
- Uso di marijuana (fumata, vaporizzata o in forma commestibile) in media più di due volte al mese.
- Causa genetica nota dell'obesità (ad es. Sindrome di Prader-Willi).
- Variazione del peso corporeo superiore al 20% in entrambe le direzioni nell'anno precedente.
- Dieta prescritta dal medico e/o attuale membro attivo di un programma di perdita di peso organizzato.
- Diabete mellito (tipi 1 e 2).
- Diagnosi di epilessia o uso di farmaci antiepilettici entro sei mesi dall'inizio dello studio (ad esempio per il trattamento della neuropatia periferica)
- Trattamento cronico (più di un mese di uso quotidiano) con farmaci analgesici oppioidi negli ultimi 6 mesi.
- Uso regolare (più di due volte al mese) di farmaci antistaminici negli ultimi 6 mesi.
- Uso di farmaci corticosteroidi per via orale o endovenosa entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
- Uso di beta-bloccanti entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
- Alterazioni attuali nei regimi di trattamento dei farmaci antidepressivi per qualsiasi motivo (inclusi gli antidepressivi triciclici) (Nota: regime di trattamento stabile per i 6 mesi precedenti accettabile).
- Una diagnosi attiva di cancro.
- Un infarto del miocardio nell'anno precedente.
- Una storia di ictus o trauma cranico grave (come definito da un trauma cranico che ha richiesto craniotomia o intubazione endotracheale). (Nel caso in cui ciò danneggi i percorsi neurologici coinvolti nella stimolazione vestibolare).
- Presenza di dispositivo medico o stimolatore alimentato a batteria permanentemente impiantato (ad es. pacemaker, defibrillatore impiantato, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vagale ecc.).
- Disturbi psichiatrici (inclusi depressione grave non trattata, schizofrenia, abuso di sostanze, disturbi alimentari ecc.)
- Attuale partecipante a un altro studio sulla perdita di peso o altra sperimentazione clinica.
- Avere un membro della famiglia che sta attualmente partecipando o sta pianificando di partecipare a questo studio.
- Peso superiore a 350 libbre presso il sito UCSD o 202 kg presso il sito UU, poiché questi pesi sono i limiti dei rispettivi scanner DXA.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vestale - dispositivo attivo
Il dispositivo vestale utilizza una tecnologia chiamata stimolazione vestibolare galvanica (GVS) (a volte definita stimolazione nervosa vestibolare (VENS)).
Il dispositivo verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie e fornirà una piccola corrente elettrica alla pelle dietro le orecchie, sui processi mastoidi.
Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il dispositivo a casa per 1 ora al giorno.
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Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione elettrica non invasiva del nervo vestibolare in combinazione con un programma di modifica dello stile di vita, come metodo per ridurre il peso corporeo in eccesso e il grasso corporeo, rispetto a un dispositivo fittizio in combinazione con lo stesso stile di vita programma di modifica.
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Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Il dispositivo sham sembra identico al dispositivo attivo e interagisce con l'app in modo simile al dispositivo attivo.
Tuttavia, non fornisce stimolazione vestibolare agli utenti.
Il dispositivo verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie con elettrodi di idrogel posizionati sui processi mastoidi.
Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il dispositivo a casa per 1 ora al giorno.
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Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione elettrica non invasiva del nervo vestibolare in combinazione con un programma di modifica dello stile di vita, come metodo per ridurre il peso corporeo in eccesso e il grasso corporeo, rispetto a un dispositivo fittizio in combinazione con lo stesso stile di vita programma di modifica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale di peso dal basale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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La perdita di peso percentuale media ottenuta dal dispositivo attivo vestale rispetto al dispositivo sham
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Dal basale a 6 mesi
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Categorico: percentuale di partecipanti che perdono il 5% di peso corporeo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di partecipanti che perdono il 5% di peso corporeo totale o più nel gruppo di vestale attivo è almeno il 50%, indipendentemente dal controllo sham
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita percentuale media del tessuto adiposo viscerale basale
Lasso di tempo: % variazione della massa IVA a 6 mesi
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La differenza nella perdita percentuale media del tessuto adiposo viscerale basale nei gruppi trattati con placebo attivo.
(Come misurato da una scansione DXA di tutto il corpo).
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% variazione della massa IVA a 6 mesi
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Perdita di grasso percentuale
Lasso di tempo: Variazione percentuale dal basale a 6 mesi
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Perdita di grasso percentuale dal basale.
(Come misurato per mezzo di una scansione DXA di tutto il corpo).
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Variazione percentuale dal basale a 6 mesi
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Differenza nella massa muscolare magra nel gruppo trattato attivo contro placebo
Lasso di tempo: Cambiamento assoluto a 3 mesi e 6 mesi
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Differenza nella massa muscolare magra (nei chilogrammi) nel gruppo attivo contro il placebo trattato.
(Come misurato da tutta la scansione DXA del corpo).
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Cambiamento assoluto a 3 mesi e 6 mesi
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Indice aterogeno
Lasso di tempo: Cambiamento assoluto dal basale a 6 mesi
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L'indice aterogeno viene calcolato usando il profilo lipidico determinando il rapporto tra colesterolo totale (TC) e colesterolo lipoproteina ad alta densità (HDL). Se il rapporto è stato trasformato (ad esempio, trasformato in log naturale o log10), questo sarà esplicitamente dichiarato nell'analisi e l'unità di misura rifletterà questa trasformazione come "log (rapporto)" o "ln (rapporto)" di conseguenza. |
Cambiamento assoluto dal basale a 6 mesi
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Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Variazione percentuale dal basale a 6 mesi
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L'infiammazione sistemica viene valutata utilizzando i livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP), misurati in milligrammi per litro (mg/L). Questa misura di risultato rappresenta la variazione percentuale dei livelli di HS-CRP dal basale a 6 mesi. Le variazioni percentuali più elevate o inferiori indicano aumenti o diminuzioni dell'infiammazione sistemica, rispettivamente. I valori sono riportati come variazione percentuale media con deviazione standard (SD) per ciascun gruppo. |
Variazione percentuale dal basale a 6 mesi
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Assunzione di energia totale (KCAL)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi
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Assunzione di energia totale (KCAL) valutata dal richiamo dietetico di due giorni 24 ore.
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Cambiare dal basale a 6 mesi
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Valutazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento assoluto dal basale a 6 mesi
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La qualità della vita è stata valutata utilizzando l'impatto del peso sulla qualità del questionario Life-Lite (IWQOL-LITE), una misura di auto-report convalidata progettata per valutare la qualità della vita specifica dell'obesità negli adulti. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. La misura del risultato riflette la variazione assoluta nei punteggi totali IWQOL-Lite dal basale a 6 mesi (ovvero, il punteggio IWQOL-Lite a 6 mesi meno il punteggio IWQOL-Lite al basale). I risultati sono riportati come cambiamento assoluto medio con deviazione standard per ciascun braccio di studio. |
Cambiamento assoluto dal basale a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di alimentazione sana
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dell'assunzione di nutrienti dal richiamo di 24 ore di due giorni.
Punteggio su 100 con un punteggio più alto che riflette una migliore qualità della dieta.
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6 mesi
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Grasso corporeo di base troncale
Lasso di tempo: Basale
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Questa misura del risultato valuta la quantità di grasso corporeo situato nel tronco o nella regione del busto al basale.
Il grasso corporeo troncale include grasso viscerale e sottocutaneo attorno all'addome, al torace e alla schiena.
Viene in genere misurato utilizzando una scansione DXA di tutto il corpo, che fornisce una valutazione accurata della distribuzione dei grassi.
Il valore di base viene registrato prima di qualsiasi intervento o trattamento per servire come punto di riferimento per valutare i cambiamenti nel grasso corporeo trunciale nel corso dello studio.
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Basale
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6 mesi di grasso corporeo troncale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa misura del risultato valuta la quantità di grasso corporeo situato nel tronco o nella regione del busto al basale.
Il grasso corporeo troncale include grasso viscerale e sottocutaneo attorno all'addome, al torace e alla schiena.
Viene in genere misurato utilizzando una scansione DXA di tutto il corpo, che fornisce una valutazione accurata della distribuzione dei grassi.
Il valore di base viene registrato prima di qualsiasi intervento o trattamento per servire come punto di riferimento per valutare i cambiamenti nel grasso corporeo trunciale nel corso dello studio.
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6 mesi
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Differenza nel contenuto di minerali ossei
Lasso di tempo: Cambiamento assoluto dal basale a 6 mesi
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Il contenuto di minerali ossei (BMC) è stato misurato per valutare i cambiamenti nella salute delle ossa. Il risultato riflette il cambiamento assoluto in BMC dal basale a 6 mesi (ovvero BMC a 6 mesi meno BMC al basale). I risultati sono riportati come cambiamento assoluto medio con la deviazione standard (SD) per ciascun braccio di studio. L'unità di misura è BMC (kg), coerente con i dati riportati. Valori più alti indicano un BMC maggiore, mentre valori più bassi o negativi indicano riduzioni nel BMC nel tempo. |
Cambiamento assoluto dal basale a 6 mesi
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Cambio di glucosio a digiuno dal basale
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi
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Glucosio a digiuno in mg/dl
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Cambiare dal basale a 6 mesi
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Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi CAMBIAMENTO DAL BASE a 6 mesi CAMBIAMENTO DAL BASE a 6 mesi
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Questo risultato misura la variazione dei livelli di emoglobina glicata (HBA1C), riportati come percentuale (%), dal basale a 6 mesi.
HbA1c è un biomarcatore che riflette i livelli medi di glucosio nel sangue negli ultimi 2-3 mesi ed è comunemente usato per valutare il controllo del glucosio a lungo termine.
Una riduzione di HbA1c indica una migliore gestione della glicemia.
La modifica viene calcolata sottraendo il valore di base dal valore a 6 mesi.
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Modifica dal basale a 6 mesi CAMBIAMENTO DAL BASE a 6 mesi CAMBIAMENTO DAL BASE a 6 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale
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Questo risultato misura la variazione della pressione arteriosa diastolica (misurata in MMHG).
La pressione arteriosa diastolica è stata valutata utilizzando metodi clinici standard in ogni momento.
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Basale
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo risultato misura la variazione della pressione arteriosa diastolica (misurata in MMHG).
La pressione arteriosa diastolica è stata valutata utilizzando metodi clinici standard in ogni momento.
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6 mesi
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Tasso cardiaco nei battiti al minuto
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Basale e 6 mesi
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Rapporto della fattura hip
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rapporto della fattura hip
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6 mesi
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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BMI in kg/m^2
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Basale e 6 mesi
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Farmaci concomitanti: aggiustamenti cardiovascolari e causalità di aumento di peso
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6 (o altri punti temporali specificati)
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Questa misura di risultato tiene traccia dell'uso di farmaci concomitanti durante lo studio, concentrandosi sugli aggiustamenti nei farmaci cardiovascolari e sulla presenza di farmaci noti per influenzare il peso.
Per i farmaci cardiovascolari, i dati includono eventuali aumenti, diminuzioni o nessun cambiamento nell'uso dei farmaci, nonché istanze in cui le informazioni non sono applicabili (N/A).
La valutazione include anche la categorizzazione dei farmaci noti per causare aumento di peso o perdita di peso, riportando il numero di partecipanti che utilizzano tali farmaci.
Ciò consente una comprensione di come i cambiamenti nei trattamenti cardiovascolari e l'uso di farmaci che alterano il peso possono interagire con i risultati dello studio.
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Baseline, mese 3, mese 6 (o altri punti temporali specificati)
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Analisi della risposta alla dose
Lasso di tempo: Perdita di peso percentuale dal basale, mediante conformità al trattamento e al trattamento a 3 mesi e 6 mesi
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È probabile che alcuni soggetti utilizzeranno il loro dispositivo più di altri. I dati di utilizzo saranno disponibili dai dispositivi che consentono un'analisi della risposta alla dose, che avrà intenzione di trattare. Conformance del trattamento = (numero di settimane con oltre 5 ore di utilizzo totale / numero di settimane di utilizzo del dispositivo)*100 conformità al trattamento ad alta conformità> 75% di conformità del trattamento medio = conformità del trattamento> = 55% e <= 75% Condicazione del trattamento bassa = Condomenza del trattamento <55% |
Perdita di peso percentuale dal basale, mediante conformità al trattamento e al trattamento a 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione della perdita dell'udito
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Perdita dell'udito (giudicata anormale, normale o mancante esaminando il medico mediante risultati di audiometria).
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Basale e 6 mesi
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Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: Basale
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Questa misura di risultato valuta l'assunzione di nutrienti in base alle risposte del questionario sulla frequenza alimentare (FFQ).
L'FFQ valuta la frequenza del consumo di vari prodotti alimentari, consentendo una stima dell'assunzione per diversi nutrienti, tra cui energia (kcal), carboidrati (g), zuccheri liberi (g), zuccheri totali (g), amido (g), grasso (g), grasso saturo (g), proteina (g), fibra (g) e alcol (g).
I partecipanti riportano il loro tipico consumo di alimenti e bevande, che viene quindi utilizzato per stimare l'assunzione media di questi nutrienti per un periodo specificato.
I dati sono riportati in grammi o chilocalorie, a seconda dei casi, e possono essere utilizzati per valutare i modelli dietetici e i cambiamenti del consumo di nutrienti durante lo studio.
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Basale
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Assunzione di grassi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Assunzione di grassi come valutato dal richiamo dietetico a 24 ore.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Carboidrato; Carboidrati amidacei, zuccheri e zuccheri liberi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Carboidrato; Carboidrati amidacei, zuccheri e zuccheri liberi (grammi) valutati dal richiamo dietetico 24 ore su 24
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Fibra
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Fibra (grammi) come valutato da un richiamo dietetico e un questionario di frequenza alimentare 24 ore su 24
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Alcool
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Questa misura di risultato valuta il consumo di alcol (in grammi) basato su un richiamo dietetico di due giorni e 24 ore.
Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare la loro assunzione di alcol per due periodi separati di 24 ore, fornendo una stima completa del loro consumo abituale.
I dati sono presentati per punti temporali di base, 3 mesi e 6 mesi, con valori riportati come deviazione media e standard (SD).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Attività fisica totale in Met-Hour a settimana
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Attività fisica totale media nell'ultimo anno in Met-Hour a settimana, come valutato dal questionario di attività modificabile
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Basale e 6 mesi
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Assunzione di grassi saturi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Assunzione di grassi saturi come valutato dal richiamo dietetico di 24 ore.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erik Viirre, MD PhD, UC San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 243973
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su VeSTAL
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Neurovalens Ltd.University College Dublin; Clinical Trial Mentors; CS LifescienceCompletato