Essai clinique de stimulation vestibulaire pour déclencher la perte adipeuse (VeSTAL) (VeSTAL)
Protocole d'investigation clinique pour la démonstration de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif de perte de poids VeSTAL chez des sujets humains. Étude randomisée de VeSTAL chez des patients en surpoids
Un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité de la stimulation du nerf vestibulaire (VeNS), combinée à un programme de modification du mode de vie, par rapport à un contrôle fictif et à un programme de modification du mode de vie comme moyen de réduire l'excès de poids corporel et la graisse corporelle.
Le but de cette étude sur les dispositifs d'investigation est de collecter des données pour étayer les soumissions réglementaires, principalement aux États-Unis d'Amérique (États-Unis), mais elles peuvent également être utilisées pour étayer les soumissions dans d'autres régions, y compris l'Union européenne (UE).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Au total, environ 200 patients participeront à l'étude sur les deux sites. Sur le site de l'UCSD, il y aura un total d'environ 106 sujets au total (53 sujets actifs et 53 sujets témoins) qui seront randomisés dans les protocoles de traitement après avoir satisfait aux critères de sélection. Au site UU, il y aura un total d'environ 94 sujets au total (47 sujets actifs et 47 sujets témoins).
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation nerveuse vestibulaire électrique non invasive (VeNS), associée à un programme de modification du mode de vie, en tant que méthode de réduction de l'excès de poids et de graisse corporelle, par rapport à un contrôle fictif avec les deux études armes incorporant un programme de modification du mode de vie.
- Attribution : randomisée
- Classification des critères : étude d'efficacité
- Modèle d'intervention : affectation parallèle en 1:1 active pour contrôler l'affectation
Le but de l'étude est de recruter un total (c'est-à-dire sur les deux sites) de 200 participants qui réussissent le processus de sélection et sont randomisés dans les protocoles de traitement. Avec une allocation d'abandon de 10 %, cela devrait générer un minimum de 90 sujets en traitement actif et 90 sujets témoins. (Afin d'atteindre des nombres adéquats, Neurovalens Ltd. estime que le site clinique pourrait devoir consentir (c.-à-d. s'inscrire à l'étude) jusqu'à 150 sujets sur le site UCSD, afin d'atteindre un nombre adéquat, on estime que le site clinique peut avoir à consentir (c'est-à-dire s'inscrire à l'étude) jusqu'à 150 sujets sur le site UU, car le dépistage de base ne peut avoir lieu qu'après le processus de consentement formel, car le dépistage de base ne peut avoir lieu qu'après le processus de consentement formel.) La désignation du traitement dans les deux sites d'étude sera la suivante :
- USCD : un total d'environ 106 sujets qui passent par le dépistage et sont randomisés (53 sujets en traitement actif et 53 sujets témoins) ;
- Université d'Ulster : un total d'environ 94 sujets au total qui passent par le dépistage et sont randomisés (47 sujets actifs et 47 sujets témoins).
- Masquage : Double aveugle (sujet, personnel infirmier, diététiste, co-coordinateurs, évaluateur des résultats et tout autre personnel de l'étude en contact avec le sujet)
- Les données des deux sites seront rassemblées à la fin des études et l'analyse sera effectuée sur un ensemble de données.
Le personnel de l'étude formera le sujet à l'utilisation de son appareil d'étude. Plus précisément, cela comprendra : comment préparer d'abord la peau sur les processus mastoïdiens avec une lingette imbibée d'alcool ; une démonstration de l'endroit où placer les électrodes d'hydrogel ; comment accéder à l'application d'étude VeSTAL et coupler l'iPod (via Bluetooth) à l'appareil ; comment faire fonctionner l'appareil à l'aide de l'application ; et comment utiliser les boutons haut/bas de l'appareil si vous ne pouvez pas utiliser l'application d'étude. Le personnel de l'étude fournira aux sujets une copie imprimée de l'IFU et mettra également en évidence son emplacement au format PDF sur l'iPod. Le schéma d'utilisation de l'appareil sera également mis en évidence pour les sujets - ce ne sera qu'au format PDF sur l'iPod.
Le personnel de l'étude démontrera également aux sujets : comment charger l'appareil ; jeter les électrodes usagées après une séance de stimulation ; comment stocker les électrodes inutilisées de manière étanche afin qu'elles ne se dessèchent pas ; comment allumer et éteindre l'appareil à l'aide du bouton d'alimentation ; et comment utiliser l'application ou le bouton d'alimentation pour mettre en pause une séance de stimulation.
Les sujets seront invités à essayer d'utiliser leur appareil alloué pendant une heure chaque jour et au moins cinq fois par semaine. Théoriquement, on pense que l'appareil peut être plus efficace s'il est utilisé en position assise droite (par opposition à couché à plat), en raison de l'orientation des organes de l'otolithe. En tant que tels, les sujets seront encouragés à utiliser l'appareil en position assise droite, et aussi le soir car parfois les gens peuvent se sentir un peu soporifiques après une stimulation vestibulaire. Les sujets seront informés de ne pas se promener, faire fonctionner des machines ou conduire tout en utilisant leur appareil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Coleraine, Royaume-Uni
- Univeristy of Ulster
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego, Altman Clinical & Translational Research Institute,
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m2
- Mâles ou femelles. Notez que les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et juste avant chaque analyse DXA. (Comme DXA implique une petite dose de rayonnement ionisant). Ils doivent accepter de suivre un régime contraceptif approuvé par un médecin pendant toute la durée de la période d'étude (autre que les injections de DMPA, car cela entraîne une prise de poids).
- 22-80 ans inclus au début de l'étude. (Afin de se conformer aux directives de la FDA : https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm089740.htm#s6)
- Capacité et volonté d'effectuer toutes les visites et procédures d'étude ; en particulier un accord pour s'engager avec : essayer d'utiliser l'appareil au quotidien ; le programme minceur régime hypocalorique ; et cela a fourni un soutien et un mentorat pour la perte de poids.
- Accord de ne pas utiliser de préparations amaigrissantes sur ordonnance ou en vente libre pendant la durée de l'essai.
- Accord de ne pas commencer à fumer ou à vapoter du tabac pendant la durée de l'étude.
- Accès au Wi-Fi (pour connecter l'iPod à Internet)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de dysfonction vestibulaire.
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou de résection gastrique.
- Antécédents de lésions cutanées, d'eczéma ou d'autres affections dermatologiques (par ex. psoriasis) affectant la peau derrière les oreilles.
- Antécédents d'implantation d'appareil de perte de poids (par ex. VBloc Maestro ou Abiliti).
- Utilisation d'un appareil de perte de poids non invasif (par ex. Modius)
- Hypothyroïdie nécessitant un traitement actuel par lévothyroxine (par ex. Levo-T, Synthroid, Thyroxine) (D'autres patients atteints de troubles thyroïdiens sous traitement stable depuis au moins 3 mois sont acceptables).
- Autres causes endocrinologiques de prise de poids (par ex. maladie de Cushing, syndrome de Cushing ou acromégalie)
- Diagnostic antérieur d'infection par le VIH ou de SIDA (le VIH est connu pour provoquer une neuropathie vestibulaire qui empêcherait le VeNS de fonctionner).
- Diagnostic de cirrhose, de pancréatite chronique ou d'insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque.
- Traitement avec un traitement médicamenteux amaigrissant sur ordonnance dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
- Tabagisme (y compris le vapotage) dans les six mois précédant le début et pendant la durée de l'étude.
- Consommation de marijuana (fumée, vapotée ou sous forme comestible) plus de deux fois par mois en moyenne.
- Cause génétique connue de l'obésité (par exemple, le syndrome de Prader-Willi).
- Changement de poids corporel de plus de 20 % dans les deux sens au cours de l'année précédente.
- Régime prescrit par un médecin et / ou membre actif actuel d'un programme de perte de poids organisé.
- Diabète sucré (types 1 et 2).
- Diagnostic d'épilepsie ou utilisation de médicaments antiépileptiques dans les six mois suivant le début de l'étude (par exemple pour le traitement de la neuropathie périphérique)
- Traitement chronique (plus d'un mois d'utilisation quotidienne) avec des analgésiques opioïdes au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation régulière (plus de deux fois par mois) de médicaments antihistaminiques au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation de corticostéroïdes oraux ou intraveineux dans les 6 mois suivant le début de l'étude.
- Utilisation de bêta-bloquants dans les 3 mois suivant le début de l'étude.
- Modifications actuelles des schémas thérapeutiques des antidépresseurs pour quelque raison que ce soit (y compris les antidépresseurs tricycliques) (Remarque : schéma thérapeutique stable des 6 mois précédents acceptable).
- Un diagnostic actif de cancer.
- Un infarctus du myocarde au cours de l'année précédente.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien grave (tel que défini par un traumatisme crânien nécessitant une craniotomie ou une intubation endotrachéale). (Au cas où cela endommagerait les voies neurologiques impliquées dans la stimulation vestibulaire).
- Présence d'un dispositif médical ou d'un stimulateur alimenté par batterie implanté en permanence (par exemple, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur implanté, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur du nerf vague, etc.).
- Troubles psychiatriques (y compris dépression sévère non traitée, schizophrénie, toxicomanie, trouble de l'alimentation, etc.)
- Participant actuel à une autre étude de perte de poids ou à un autre essai clinique.
- Avoir un membre de la famille qui participe actuellement ou envisage de participer à cette étude.
- Poids supérieur à 350 livres sur le site UCSD ou 202 kg sur le site UU, car ces poids sont les limites des scanners DXA respectifs.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vestal - appareil actif
Le dispositif Vestal utilise une technologie appelée stimulation vestibulaire galvanique (GV) (parfois appelé stimulation nerveuse vestibulaire (Ventes)).
L'appareil sera placé sur la tête d'une manière analogue aux écouteurs et fournira un petit courant électrique à la peau derrière les oreilles, sur les processus mastoïdes.
Les participants seront invités à utiliser l'appareil à la maison pendant 1 heure par jour.
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Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation électrique non invasive du nerf vestibulaire en combinaison avec un programme de modification du mode de vie, en tant que méthode de réduction de l'excès de poids et de graisse corporelle, par rapport à un dispositif factice en combinaison avec le même mode de vie. programme de modifications.
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Comparateur factice: Fic
Le périphérique Sham semble identique à l'appareil actif et interagit avec l'application de manière similaire à l'appareil actif.
Cependant, il ne fournit pas de stimulation vestibulaire aux utilisateurs.
L'appareil sera placé sur la tête d'une manière analogue aux écouteurs avec des électrodes hydrogel placées sur les processus mastoïdes.
Les participants seront invités à utiliser l'appareil à la maison pendant 1 heure par jour.
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Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation électrique non invasive du nerf vestibulaire en combinaison avec un programme de modification du mode de vie, en tant que méthode de réduction de l'excès de poids et de graisse corporelle, par rapport à un dispositif factice en combinaison avec le même mode de vie. programme de modifications.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation du poids par rapport
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Le pourcentage moyen de la perte de poids obtenu par le dispositif actif Vestal par rapport à l'appareil simulé
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De la ligne de base à 6 mois
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Catégorique: proportion de participants qui perdent 5% de poids corporel total
Délai: 6 mois
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La proportion de participants qui perdent 5% de poids corporel total ou plus dans le groupe Vestal actif est d'au moins 50%, indépendamment du contrôle factice
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage moyen de perte de tissu adipeux viscéral de base
Délai: % Changement de la masse de la TVA à 6 mois
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La différence de pourcentage moyen de perte de tissu adipeux viscéral de base dans les groupes traités par placebo actifs versus placebo.
(Tel que mesuré par un scan DXA du corps entier).
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% Changement de la masse de la TVA à 6 mois
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Pourcentage de perte de graisse
Délai: Pourcentage de variation de la ligne de base à 6 mois
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Pourcentage de perte de graisse par rapport à la ligne de base.
(Tel que mesuré au moyen d'un scan DXA du corps entier).
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Pourcentage de variation de la ligne de base à 6 mois
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Différence dans la masse musculaire maigre dans le groupe traité actif contre placebo
Délai: Changement absolu à 3 mois et 6 mois
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Différence dans la masse musculaire maigre (en kilogrammes) dans le groupe traité par placebo actif.
(Tel que mesuré par le scan DXA du corps entier).
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Changement absolu à 3 mois et 6 mois
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Indice athérogène
Délai: Changement absolu de la ligne de base à 6 mois
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L'indice athérogène est calculé à l'aide du profil lipidique en déterminant le rapport du cholestérol total (TC) au cholestérol des lipoprotéines à haute densité (HDL). Si le rapport a été transformé (par exemple, log-transformé ou log10 naturel, cela sera explicitement indiqué dans l'analyse, et l'unité de mesure reflétera cette transformation comme "log (rapport)" ou "LN (rapport)" en conséquence. |
Changement absolu de la ligne de base à 6 mois
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Inflammation systémique
Délai: Pourcentage de variation de la ligne de base à 6 mois
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L'inflammation systémique est évaluée en utilisant des niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité (HS-CRP), mesurés en milligrammes par litre (mg / L). Cette mesure des résultats représente le pourcentage de variation des niveaux de HS-CRP de la ligne de base à 6 mois. Des changements en pourcentage plus élevés ou inférieurs indiquent des augmentations ou une diminution de l'inflammation systémique, respectivement. Les valeurs sont rapportées comme la variation du pourcentage moyen avec l'écart type (SD) pour chaque groupe. |
Pourcentage de variation de la ligne de base à 6 mois
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Apport énergétique total (KCAL)
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois
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Apport énergétique total (KCAL) évalué par un rappel alimentaire de deux jours sur 24 heures.
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Passer de la ligne de base à 6 mois
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Notes de qualité de vie
Délai: Changement absolu de la ligne de base à 6 mois
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La qualité de vie a été évaluée en utilisant l'impact du poids sur la qualité de vie-lite (IWQOL-Lite), une mesure d'auto-évaluation validée conçue pour évaluer la qualité de vie spécifique à l'obésité chez les adultes. Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. La mesure des résultats reflète le changement absolu des scores totaux IWQOL-Lite de la ligne de base à 6 mois (c'est-à-dire le score IWQOL-Lite à 6 mois moins le score IWQOL-LITE au départ). Les résultats sont rapportés comme le changement absolu moyen avec l'écart-type pour chaque bras d'étude. |
Changement absolu de la ligne de base à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de saine alimentation
Délai: 6 mois
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Évaluation des apports en nutriments à partir d'un rappel de 24 heures sur deux jours.
Note sur 100 avec une note plus élevée reflétant une meilleure qualité de l'alimentation.
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6 mois
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Graisse corporelle troncale de base
Délai: Base de base
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Cette mesure des résultats évalue la quantité de graisse corporelle située dans la région du tronc ou du torse au départ.
La graisse corporelle troncale comprend à la fois la graisse viscérale et sous-cutanée autour de l'abdomen, de la poitrine et du dos.
Il est généralement mesuré à l'aide d'un scan DXA à corps entier, qui fournit une évaluation précise de la distribution des graisses.
La valeur de référence est enregistrée avant toute intervention ou traitement pour servir de point de référence pour évaluer les changements de graisse corporelle troncale au cours de l'étude.
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Base de base
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Graisse corporelle troncale de 6 mois
Délai: 6 mois
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Cette mesure des résultats évalue la quantité de graisse corporelle située dans la région du tronc ou du torse au départ.
La graisse corporelle troncale comprend à la fois la graisse viscérale et sous-cutanée autour de l'abdomen, de la poitrine et du dos.
Il est généralement mesuré à l'aide d'un scan DXA à corps entier, qui fournit une évaluation précise de la distribution des graisses.
La valeur de référence est enregistrée avant toute intervention ou traitement pour servir de point de référence pour évaluer les changements de graisse corporelle troncale au cours de l'étude.
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6 mois
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Différence dans le contenu des minéraux osseux
Délai: Changement absolu de la ligne de base à 6 mois
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La teneur en minéraux osseuses (BMC) a été mesurée pour évaluer les changements dans la santé osseuse. Le résultat reflète le changement absolu du BMC de la ligne de base à 6 mois (c'est-à-dire BMC à 6 mois moins BMC au départ). Les résultats sont rapportés comme le changement absolu moyen avec l'écart type (SD) pour chaque bras d'étude. L'unité de mesure est BMC (kg), cohérente avec les données rapportées. Des valeurs plus élevées indiquent un BMC plus élevé, tandis que les valeurs inférieures ou négatives indiquent des réductions du BMC au fil du temps. |
Changement absolu de la ligne de base à 6 mois
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Changement de glucose à jeun par rapport
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois
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Glucose à jeun dans Mg / DL
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Passer de la ligne de base à 6 mois
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Hémoglobine glyquée
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois Changement de la ligne de base à 6 mois Changement de la ligne de base à 6 mois
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Ce résultat mesure le changement des niveaux d'hémoglobine glyqués (HbA1c), signalé en pourcentage (%), de la ligne de base à 6 mois.
L'HbA1c est un biomarqueur qui reflète les taux de glycémie moyenne au cours des 2 à 3 derniers mois et est couramment utilisé pour évaluer le contrôle à long terme du glucose.
Une réduction de l'HbA1c indique une meilleure gestion de la glycémie.
La modification est calculée en soustrayant la valeur de base de la valeur à 6 mois.
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Passer de la ligne de base à 6 mois Changement de la ligne de base à 6 mois Changement de la ligne de base à 6 mois
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Pression artérielle
Délai: Base de base
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Ce résultat mesure le changement de la pression artérielle diastolique (mesurée en MMHg).
La pression artérielle diastolique a été évaluée en utilisant des méthodes cliniques standard à chaque instant.
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Base de base
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Pression artérielle
Délai: 6 mois
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Ce résultat mesure le changement de la pression artérielle diastolique (mesurée en MMHg).
La pression artérielle diastolique a été évaluée en utilisant des méthodes cliniques standard à chaque instant.
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6 mois
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Rythme cardiaque
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Fréquence cardiaque en battements par minute
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Ligne de base et 6 mois
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Rapport hip-jumelé
Délai: 6 mois
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Rapport hip-jumelé
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6 mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base et 6 mois
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BMI en kg / m ^ 2
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Ligne de base et 6 mois
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Médicaments concomitants: ajustements cardiovasculaires et causalité de prise de poids
Délai: Baseline, mois 3, mois 6 (ou autres points temporels spécifiés)
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Cette mesure des résultats suit l'utilisation de médicaments concomitants au cours de l'étude, en se concentrant sur les ajustements des médicaments cardiovasculaires et la présence de médicaments connus pour influencer le poids.
Pour les médicaments cardiovasculaires, les données incluent toute augmentation, diminution ou aucun changement dans l'utilisation des médicaments, ainsi que les cas où les informations ne sont pas applicables (N / A).
L'évaluation comprend également la catégorisation des médicaments connus pour provoquer une prise de poids ou une perte de poids, signalant le nombre de participants utilisant de tels médicaments.
Cela permet de comprendre comment les changements dans les traitements cardiovasculaires et l'utilisation de médicaments altérant le poids peuvent interagir avec les résultats de l'étude.
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Baseline, mois 3, mois 6 (ou autres points temporels spécifiés)
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Analyse de la réponse à la dose
Délai: Pourcentage de perte de poids par rapport à la référence, par le traitement et la conformité au traitement à 3 mois et 6 mois
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Il est probable que certains sujets utiliseront leur appareil plus que d'autres. Les données d'utilisation seront disponibles à partir des appareils permettant une analyse de réponse à la dose, ce qui sera dans l'intention de traiter. Composciation du traitement = (Nombre de semaines avec plus de 5 heures d'utilisation totale / nombre de semaines d'utilisation des dispositifs) * 100 Compliance élevée du traitement = conformité au traitement> 75% Moyenne Traitement Compliance = Compliance du traitement> = 55% et <= 75% Faible conformité au traitement = conformité du traitement <55% |
Pourcentage de perte de poids par rapport à la référence, par le traitement et la conformité au traitement à 3 mois et 6 mois
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Évaluation des pertes auditives
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Perte auditive (jugée anormale, normale ou manquante en examinant le clinicien par des résultats de l'audiométrie).
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Ligne de base et 6 mois
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Questionnaire sur la fréquence des aliments
Délai: Base de base
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Cette mesure des résultats évalue l'apport en nutriments en fonction des réponses du questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ).
Le FFQ évalue la fréquence de consommation de divers produits alimentaires, permettant une estimation de l'apport pour plusieurs nutriments, notamment l'énergie (KCAL), les glucides (G), les sucres libres (G), les sucres totaux (G), l'amidon (G), l'alcool (G), les graisses saturées (G), la protéine (G), la fibre (G) et l'alcool (G).
Les participants signalent leur consommation typique d'aliments et de boissons, qui est ensuite utilisée pour estimer leur apport moyen de ces nutriments sur une période spécifiée.
Les données sont rapportées dans les grammes ou les kilocalories, le cas échéant pour chaque nutriment, et peuvent être utilisées pour évaluer les modèles alimentaires et les changements de consommation de nutriments tout au long de l'étude.
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Base de base
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Consommation de graisse
Délai: BASELINE, 3 mois et 6 mois
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Apport en matières grasses évalué par rappel alimentaire 24 heures sur 24.
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BASELINE, 3 mois et 6 mois
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Glucides; Glucides féculents, sucres et sucres libres
Délai: BASELINE, 3 mois et 6 mois
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Glucides; Les glucides féculents, les sucres et les sucres libres (grammes) tels qu'évalués par rappel alimentaire 24 heures
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BASELINE, 3 mois et 6 mois
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Fibre
Délai: BASELINE, 3 mois et 6 mois
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Fibres (grammes) évaluées par le rappel alimentaire et le questionnaire de fréquence alimentaire 24 heures sur 24
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BASELINE, 3 mois et 6 mois
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Alcool
Délai: Base, 3 mois et 6 mois
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Cette mesure des résultats évalue la consommation d'alcool (en grammes) sur la base d'un rappel alimentaire de deux jours et 24 heures sur 24.
Les participants ont été invités à rappeler leur consommation d'alcool pendant deux périodes distinctes de 24 heures, fournissant une estimation complète de leur consommation habituelle.
Les données sont présentées pour les points de base, 3 mois et 6 mois, avec des valeurs signalées comme la moyenne et l'écart type (SD).
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Base, 3 mois et 6 mois
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Activité physique totale dans les heures de métro par semaine
Délai: Ligne de base et 6 mois
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L'activité physique totale a été en moyenne au cours de la dernière année dans les heures de métro par semaine, comme évalué par le questionnaire d'activité modifiable
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Ligne de base et 6 mois
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Apport en graisses saturées
Délai: BASELINE, 3 mois et 6 mois
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Apport en graisses saturées évaluée par rappel alimentaire 24 heures sur 24.
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BASELINE, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik Viirre, MD PhD, UC San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 243973
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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