Vestibulaire stimulatie om vetverlies te veroorzaken (VeSTAL) Klinische proef (VeSTAL)
Protocol voor klinisch onderzoek voor het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van het VeSTAL-hulpmiddel voor gewichtsverlies bij mensen. Gerandomiseerde studie van VeSTAL bij patiënten met overgewicht
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) te evalueren, gecombineerd met een programma voor het aanpassen van de levensstijl, vergeleken met een schijncontrole en een programma voor het aanpassen van de levensstijl als middel om overtollig lichaamsgewicht en lichaamsvet te verminderen.
Het doel van dit apparaatonderzoek is het verzamelen van gegevens ter ondersteuning van indieningen door regelgevende instanties, voornamelijk in de Verenigde Staten van Amerika (VS), maar het kan ook worden gebruikt ter ondersteuning van indieningen in andere regio's, waaronder de Europese Unie (EU).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen er rond beide locaties ongeveer 200 patiënten deelnemen aan de studie. Op de UCSD-site zullen er in totaal ongeveer 106 proefpersonen zijn (53 actieve behandelings- en 53 controleproefpersonen) die gerandomiseerd worden in de behandelingsprotocollen nadat ze aan de screeningcriteria hebben voldaan. Op het UU-terrein komen in totaal ongeveer 94 proefpersonen (47 actieve en 47 controleproefpersonen).
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van niet-invasieve elektrische vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS), samen met een programma voor het aanpassen van de levensstijl, als een methode om overtollig lichaamsgewicht en lichaamsvet te verminderen, in vergelijking met een schijncontrole met beide studies. armen met een programma voor het aanpassen van levensstijl.
- Toewijzing: gerandomiseerd
- Eindpuntclassificatie: werkzaamheidsonderzoek
- Interventiemodel: Parallelle toewijzing in 1:1 actief om toewijzing te regelen
Het doel van de studie is om een totaal (d.w.z. op beide locaties) van 200 deelnemers die het screeningproces doorstaan en willekeurig worden ingedeeld in de behandelingsprotocollen. Bij een uitvalpercentage van 10% moet dit minimaal 90 actieve proefpersonen en 90 controlepersonen opleveren. (Om voldoende aantallen te bereiken schat Neurovalens Ltd. dat de klinische locatie mogelijk toestemming moet geven (d.w.z. inschrijven voor de studie) tot 150 proefpersonen op de UCSD-site, om voldoende aantallen te bereiken, wordt geschat dat de klinische site toestemming moet geven (d.w.z. inschrijven voor het onderzoek) tot 150 proefpersonen op de UU-locatie, aangezien de baselinescreening pas kan plaatsvinden na het formele toestemmingsproces, aangezien de baselinescreening pas kan plaatsvinden na het formele toestemmingsproces.) De aanwijzing van de behandeling over de twee onderzoekslocaties zal als volgt zijn:
- USCD: in totaal ongeveer 106 proefpersonen die door de screening komen en gerandomiseerd zijn (53 actieve behandeling en 53 controlepersonen);
- Universiteit van Ulster: in totaal ongeveer 94 proefpersonen die door de screening komen en gerandomiseerd zijn (47 actieve proefpersonen en 47 controleproefpersonen).
- Maskering: dubbelblind (proefpersoon, verplegend personeel, diëtist, coördinatoren, resultaatbeoordelaar en alle andere onderzoeksmedewerkers die contact hebben met de proefpersoon)
- Aan het einde van de studies zullen de gegevens van beide locaties worden verzameld en zal er een analyse worden uitgevoerd op één dataset.
Studiemedewerkers trainen de proefpersoon in het gebruik van hun studieapparaat. Dit omvat met name: hoe de huid eerst met een alcoholdoekje over de mastoïdprocessen wordt voorbereid; een demonstratie van waar de hydrogelelektroden moeten worden geplaatst; hoe u toegang krijgt tot de VeSTAL-studie-app en hoe u de iPod (via Bluetooth) koppelt aan het apparaat; hoe je het apparaat bedient met de app; en hoe je de omhoog/omlaag-knoppen op het apparaat gebruikt als je de studie-app niet kunt gebruiken. Het studiepersoneel zal de proefpersonen een gedrukt exemplaar van de gebruiksaanwijzing geven en de locatie ervan markeren als pdf op de iPod. Het schema voor apparaatgebruik zal ook worden gemarkeerd voor de onderwerpen - het zal alleen als pdf op de iPod staan.
Ook zal het studiepersoneel demonstreren aan de proefpersonen: hoe het apparaat op te laden; gebruikte elektroden weg te gooien na een stimulatiesessie; hoe u ongebruikte elektroden op een afgesloten manier bewaart, zodat ze niet uitdrogen; hoe het apparaat aan en uit te zetten met de aan/uit-knop; en hoe u de app of de aan/uit-knop gebruikt om een stimulatiesessie te pauzeren.
Proefpersonen wordt gevraagd om te proberen hun toegewezen apparaat elke dag een uur en minstens vijf keer per week te gebruiken. Theoretisch wordt aangenomen dat het apparaat effectiever kan zijn als het rechtop wordt gebruikt (in plaats van plat liggend), vanwege de oriëntatie van de otolietorganen. Op deze manier zullen proefpersonen worden aangemoedigd om het apparaat rechtop te gebruiken, en ook 's avonds, omdat mensen zich soms wat slaapverwekkend kunnen voelen na vestibulaire stimulatie. Proefpersonen krijgen instructies om niet rond te lopen, machines te bedienen of auto te rijden tijdens het gebruik van hun apparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Coleraine, Verenigd Koninkrijk
- Univeristy of Ulster
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego, Altman Clinical & Translational Research Institute,
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Mannetjes of vrouwtjes. Let op: vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het scherm en ook vlak voor elke DXA-scan. (Aangezien DXA een kleine dosis ioniserende straling inhoudt). Ze moeten ermee instemmen een door een arts goedgekeurd anticonceptieregime te volgen voor de duur van de onderzoeksperiode (behalve DMPA-injecties omdat dit gewichtstoename veroorzaakt).
- 22-80 jaar oud bij aanvang van de studie. (Om te voldoen aan de richtlijnen van de FDA: https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm089740.htm#s6)
- Vermogen en bereidheid om alle studiebezoeken en procedures te voltooien; in het bijzonder een overeenkomst om aan te gaan met: proberen het apparaat dagelijks te gebruiken; het hypocalorische dieetprogramma voor gewichtsverlies; en dit bood ondersteuning en begeleiding bij het afvallen.
- Overeenkomst om gedurende de proefperiode geen receptplichtige of vrij verkrijgbare preparaten voor gewichtsverlies te gebruiken.
- Overeenkomst om niet te beginnen met roken of vapen van tabak voor de duur van het onderzoek.
- Toegang tot Wi-Fi (om iPod met internet te verbinden)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van vestibulaire disfunctie.
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie of maagresectie.
- Voorgeschiedenis van huidafbraak, eczeem of andere dermatologische aandoeningen (bijv. psoriasis) die de huid achter de oren aantast.
- Voorgeschiedenis van implantatie van hulpmiddelen voor gewichtsverlies (bijv. VBloc Maestro of Abiliti).
- Gebruik van een niet-invasief apparaat voor gewichtsverlies (bijv. modus)
- Hypothyreoïdie die een huidige behandeling met levothyroxine vereist (bijv. Levo-T, Synthroid, Thyroxine) (Andere patiënten met een schildklieraandoening die gedurende ten minste 3 maanden stabiel worden behandeld, zijn acceptabel).
- Andere endocrinologische oorzaken van gewichtstoename (bijv. ziekte van Cushing, syndroom van Cushing of acromegalie)
- Eerdere diagnose van hiv-infectie of aids (van hiv is bekend dat het een vestibulaire neuropathie veroorzaakt waardoor VeNS niet meer werkt).
- Diagnose van cirrose, chronische pancreatitis of lever-, nier- of hartfalen.
- Behandeling met medicamenteuze therapie voor gewichtsverlies op recept in de 6 maanden vóór aanvang van de studie.
- Tabak roken (inclusief vapen) in de zes maanden voorafgaand aan de start en voor de duur van het onderzoek.
- Gebruik van marihuana (roken, vapen of in eetbare vorm) gemiddeld meer dan twee keer per maand.
- Bekende genetische oorzaak van obesitas (bijv. Prader-Willi-syndroom).
- Verandering in lichaamsgewicht van meer dan 20% in beide richtingen in het voorgaande jaar.
- Door een arts voorgeschreven dieet en/of actief lid van een georganiseerd programma voor gewichtsverlies.
- Diabetes mellitus (type 1 en 2).
- Diagnose van epilepsie of gebruik van anti-epileptica binnen zes maanden na aanvang van de studie (bijvoorbeeld voor de behandeling van perifere neuropathie)
- Chronische (meer dan een maand dagelijks gebruik) behandeling met opioïde analgetica in de afgelopen 6 maanden.
- Regelmatig gebruik (meer dan twee keer per maand) van antihistaminica in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik van orale of intraveneuze corticosteroïdmedicatie binnen 6 maanden na aanvang van de studie.
- Gebruik van bètablokkers binnen 3 maanden na aanvang van de studie.
- Huidige wijzigingen in behandelingsregimes van antidepressiva om welke reden dan ook (inclusief tricyclische antidepressiva) (Opmerking: stabiel behandelingsregime gedurende de afgelopen 6 maanden acceptabel).
- Een actieve diagnose van kanker.
- Een hartinfarct in het voorgaande jaar.
- Een voorgeschiedenis van een beroerte of ernstig hoofdletsel (zoals gedefinieerd door een hoofdletsel waarvoor craniotomie of endotracheale intubatie nodig was). (In het geval dat hierdoor de neurologische banen beschadigd raken die betrokken zijn bij vestibulaire stimulatie).
- Aanwezigheid van een permanent geïmplanteerd, op batterijen werkend medisch apparaat of stimulator (bijv. pacemaker, geïmplanteerde defibrillator, diepe hersenstimulator, vagale zenuwstimulator enz.).
- Psychische stoornissen (waaronder onbehandelde ernstige depressie, schizofrenie, middelenmisbruik, eetstoornis enz.)
- Huidige deelnemer aan een ander onderzoek naar gewichtsverlies of een ander klinisch onderzoek.
- Een familielid heeft dat momenteel deelneemt of van plan is deel te nemen aan dit onderzoek.
- Gewicht meer dan 350 pond op de UCSD-site of 202 kg op de UU-site, aangezien deze gewichten de limieten zijn van de respectieve DXA-scanners.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vestal - Actief apparaat
Het vestale apparaat maakt gebruik van een technologie die Galvanic Vestibular Stimulation (GVS) wordt genoemd (soms vestibulaire zenuwstimulatie (VENS)).
Het apparaat wordt op de kop geplaatst op een manier die analoog is aan een koptelefoon en levert een kleine elektrische stroom aan de huid achter de oren, over de mastoïde processen.
Deelnemers worden geadviseerd om het apparaat thuis 1 uur per dag thuis te gebruiken.
|
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van niet-invasieve elektrische vestibulaire zenuwstimulatie in combinatie met een programma voor het aanpassen van de levensstijl, als een methode om overtollig lichaamsgewicht en lichaamsvet te verminderen, in vergelijking met een schijnapparaat in combinatie met dezelfde levensstijl. modificatie programma.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnapparaat
Het Sham -apparaat ziet er identiek uit aan het actieve apparaat en interageert op een vergelijkbare manier met de app als het actieve apparaat.
Het levert echter geen vestibulaire stimulatie aan gebruikers.
Het apparaat wordt op de kop geplaatst op een manier die analoog is aan hoofdtelefoons met hydrogel -elektroden die over de mastoïde processen worden geplaatst.
Deelnemers worden geadviseerd om het apparaat thuis 1 uur per dag thuis te gebruiken.
|
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van niet-invasieve elektrische vestibulaire zenuwstimulatie in combinatie met een programma voor het aanpassen van de levensstijl, als een methode om overtollig lichaamsgewicht en lichaamsvet te verminderen, in vergelijking met een schijnapparaat in combinatie met dezelfde levensstijl. modificatie programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gewichtsverandering van de basislijn
Tijdsspanne: Van basis tot 6 maanden
|
Het gemiddelde percentage gewichtsverlies dat wordt bereikt door het Vestal Active Device in vergelijking met het Sham -apparaat
|
Van basis tot 6 maanden
|
|
Categorisch: aandeel deelnemers die het totale lichaamsgewicht van 5% verliezen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aandeel deelnemers dat het totale lichaamsgewicht van 5% of meer in de actieve vestalgroep verliest, is ten minste 50%, onafhankelijk van de schijncontrole
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld percentage verlies van baseline visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: % verandering in btw -massa na 6 maanden
|
Het verschil in gemiddeld percentage verlies van baseline visceraal vetweefsel in de actieve versus placebo behandelde groepen.
(Zoals gemeten door een hele lichaam DXA -scan).
|
% verandering in btw -massa na 6 maanden
|
|
Percentage vetverlies
Tijdsspanne: Percentage verandering van basislijn naar 6 maanden
|
Percentage vetverlies van de basislijn.
(Zoals gemeten door middel van een DXA -scan van het hele lichaam).
|
Percentage verandering van basislijn naar 6 maanden
|
|
Verschil in mager spiermassa in de actieve versus placebo behandelde groep
Tijdsspanne: Absolute verandering na 3 maanden en 6 maanden
|
Verschil in magere spiermassa (in kilogram) in de actieve versus placebo behandelde groep.
(Zoals gemeten door het hele lichaam DXA -scan).
|
Absolute verandering na 3 maanden en 6 maanden
|
|
Atherogene index
Tijdsspanne: Absolute verandering van basislijn tot 6 maanden
|
De atherogene index wordt berekend met behulp van het lipidenprofiel door de verhouding van totaal cholesterol (TC) tot lipoproteïne (HDL) cholesterol met hoge dichtheid te bepalen. Als de verhouding is getransformeerd (bijv. Natuurlijke log-getransformeerde of log10), wordt deze expliciet vermeld in de analyse en zal de maateenheid deze transformatie weerspiegelen als "log (ratio)" of "ln (ratio)" dienovereenkomstig. |
Absolute verandering van basislijn tot 6 maanden
|
|
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: Percentage verandering van basislijn naar 6 maanden
|
Systemische ontsteking wordt beoordeeld met behulp van hooggevoeligheid C-reactief eiwit (HS-CRP) niveaus, gemeten in milligram per liter (mg/L). Deze uitkomstmaat vertegenwoordigt de procentuele verandering in HS-CRP-niveaus van basislijn tot 6 maanden. Hogere of lagere procentuele veranderingen duiden op respectievelijk toename of afname van systemische ontsteking. Waarden worden gerapporteerd als de gemiddelde procentuele verandering met standaardafwijking (SD) voor elke groep. |
Percentage verandering van basislijn naar 6 maanden
|
|
Totale energie -inname (KCAL)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
|
Totale energie-inname (KCAL) zoals beoordeeld door tweedaagse 24-uurs dieetherinnering.
|
Verander van baseline naar 6 maanden
|
|
Kwaliteit van levensbeoordelingen
Tijdsspanne: Absolute verandering van basislijn tot 6 maanden
|
Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de impact van het gewicht op de kwaliteit van de levenslite (IWQOL-Lite) vragenlijst, een gevalideerde zelfrapportagemaat die is ontworpen om obesitas-specifieke kwaliteit van leven bij volwassenen te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op een betere kwaliteit van leven. De uitkomstmaat weerspiegelt de absolute verandering in de totale scores van IWQOL-Lite van basislijn tot 6 maanden (d.w.z. IWQOL-Lite-score na 6 maanden minus IWQOL-Lite Score bij basislijn). Resultaten worden gerapporteerd als de gemiddelde absolute verandering met standaardafwijking voor elke studiearm. |
Absolute verandering van basislijn tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index voor gezond eten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de inname van voedingsstoffen op basis van een tweedaagse terugroepactie van 24 uur.
Scoor op 100 met een hogere score als gevolg van een betere kwaliteit van het dieet.
|
6 maanden
|
|
Basislijn truncaal lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze uitkomstmaat beoordeelt de hoeveelheid lichaamsvet die zich bij aanvang in de stam- of torso -regio bevindt.
Truncaal lichaamsvet omvat zowel visceraal als onderhuids vet rond de buik, borst en rug.
Het wordt meestal gemeten met behulp van een DXA-scan van het hele lichaam, die een nauwkeurige beoordeling van de vetverdeling biedt.
De basiswaarde wordt vastgelegd vóór enige interventie of behandeling om te dienen als een referentiepunt voor het evalueren van veranderingen in truncale lichaamsvet in de loop van de studie.
|
Basislijn
|
|
6 maanden truncaal lichaamsvet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze uitkomstmaat beoordeelt de hoeveelheid lichaamsvet die zich bij aanvang in de stam- of torso -regio bevindt.
Truncaal lichaamsvet omvat zowel visceraal als onderhuids vet rond de buik, borst en rug.
Het wordt meestal gemeten met behulp van een DXA-scan van het hele lichaam, die een nauwkeurige beoordeling van de vetverdeling biedt.
De basiswaarde wordt vastgelegd vóór enige interventie of behandeling om te dienen als een referentiepunt voor het evalueren van veranderingen in truncale lichaamsvet in de loop van de studie.
|
6 maanden
|
|
Verschil in botmineraalgehalte
Tijdsspanne: Absolute verandering van basislijn tot 6 maanden
|
Botmineraalgehalte (BMC) werd gemeten om veranderingen in de botgezondheid te beoordelen. De uitkomst weerspiegelt de absolute verandering in BMC van basislijn tot 6 maanden (d.w.z. BMC na 6 maanden minus BMC bij aanvang). Resultaten worden gerapporteerd als de gemiddelde absolute verandering met standaardafwijking (SD) voor elke studiearm. De meeteenheid is BMC (kg), consistent met de gerapporteerde gegevens. Hogere waarden geven een grotere BMC aan, terwijl lagere of negatieve waarden in de loop van de tijd verminderingen in BMC aangeven. |
Absolute verandering van basislijn tot 6 maanden
|
|
Vastende glucoseverandering van de basislijn
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
|
Nuchtere glucose in mg/dl
|
Verander van baseline naar 6 maanden
|
|
Glycated hemoglobine
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn naar 6 maanden Wijziging van de basislijn naar 6 maanden Wijziging van de basislijn tot 6 maanden
|
Deze uitkomstmeting de verandering in glycated hemoglobine (HbA1C) niveaus, gerapporteerd als een percentage (%), van basislijn tot 6 maanden.
HbA1c is een biomarker die de gemiddelde bloedglucosespiegels in de afgelopen 2-3 maanden weerspiegelt en vaak wordt gebruikt om glucosecontrole op lange termijn te beoordelen.
Een vermindering van HbA1C duidt op verbeterde bloedsuikerbeheer.
De wijziging wordt berekend door de basiswaarde van de waarde na 6 maanden af te trekken.
|
Verandering van de basislijn naar 6 maanden Wijziging van de basislijn naar 6 maanden Wijziging van de basislijn tot 6 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze uitkomst meet de verandering in diastolische bloeddruk (gemeten in mmHg).
Diastolische bloeddruk werd beoordeeld met behulp van standaard klinische methoden op elk tijdstip.
|
Basislijn
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze uitkomst meet de verandering in diastolische bloeddruk (gemeten in mmHg).
Diastolische bloeddruk werd beoordeeld met behulp van standaard klinische methoden op elk tijdstip.
|
6 maanden
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Hartslag in slagen per minuut
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Heup-tonistische verhouding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Heup-tonistische verhouding
|
6 maanden
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
BMI in kg/m^2
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Gelijktijdige medicatie: cardiovasculaire aanpassingen en causaliteit van gewichtstoename
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6 (of andere gespecificeerde tijdstippen)
|
Deze uitkomstmaat volgt het gebruik van gelijktijdige medicijnen tijdens het onderzoek, gericht op aanpassingen in cardiovasculaire medicijnen en de aanwezigheid van medicijnen waarvan bekend is dat ze het gewicht beïnvloeden.
Voor cardiovasculaire medicijnen omvatten gegevens eventuele verhogingen, afname of geen veranderingen in medicatiegebruik, evenals instanties waar informatie niet van toepassing is (nvt).
De beoordeling omvat ook de categorisatie van medicijnen waarvan bekend is dat ze gewichtstoename of gewichtsverlies veroorzaken, waardoor het aantal deelnemers dergelijke medicijnen rapporteert.
Dit zorgt voor inzicht in hoe veranderingen in cardiovasculaire behandelingen en het gebruik van gewichtsveranderende medicijnen kunnen interageren met onderzoeksresultaten.
|
Baseline, maand 3, maand 6 (of andere gespecificeerde tijdstippen)
|
|
Dosisresponsanalyse
Tijdsspanne: Percentage gewichtsverlies van de basislijn, door behandeling en behandeling naleving na 3 maanden en 6 maanden
|
Het is waarschijnlijk dat sommige onderwerpen hun apparaat meer dan andere zullen gebruiken. Gebruiksgegevens zullen beschikbaar zijn op basis van de apparaten die een dosisresponsanalyse mogelijk maken, die in de bedoeling is om de manier te behandelen. Behandeling Naleving = (Aantal weken met meer dan 5 uur totale gebruik / aantal weken van apparaatgebruik)*100 Hoge behandeling Naleving = Behandeling Naleving> 75% Mediumbehandeling Naleving = Behandeling Compliance> = 55% en <= 75% Lage behandeling Naleving = Behandeling Naleving <55% <55% <55% |
Percentage gewichtsverlies van de basislijn, door behandeling en behandeling naleving na 3 maanden en 6 maanden
|
|
Beoordeling van gehoorverlies
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Gehoorverlies (beschouwd als abnormaal, normaal of ontbreekt door de clinicus te onderzoeken door audiometrie -resultaten).
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Vragenlijst voor voedselfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze uitkomstmaat evalueert de inname van voedingsstoffen op basis van antwoorden van de Food Frequency Questionnaire (FFQ).
De FFQ beoordeelt de frequentie van de consumptie van verschillende voedselproducten, waardoor de inname voor verschillende voedingsstoffen, waaronder energie (kcal), koolhydraten (g), vrije suikers (g), totale suikers (g), zetmeel (g), vet (g), verzadigd vet (g), eiwit (g), vezel (g), vezel (g), en alcohol (g), en alcohol (g), mogelijk is, waaronder een schatting van het vet van het vet (G), Vet (G), Vet (G), Eiwit (G), Fiber (G) en Alcohol (G).
Deelnemers melden hun typische consumptie van voedingsmiddelen en dranken, die vervolgens worden gebruikt om hun gemiddelde inname van deze voedingsstoffen gedurende een bepaalde periode te schatten.
De gegevens worden gerapporteerd in gram of kilocalorieën, zoals van toepassing voor elke voedingsstof, en kunnen worden gebruikt om dieetpatronen en veranderingen in voedingsstoffen tijdens het onderzoek te evalueren.
|
Basislijn
|
|
Dikke inname
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Vetinname zoals beoordeeld door 24 -uurs dieetherinnering.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Koolhydraat; Zetmeelrijke koolhydraten, suikers en gratis suikers
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Koolhydraat; Zetmeelachtige koolhydraten, suikers en vrije suikers (gram) zoals beoordeeld door 24 -uurs dieetherinnering
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Vezel
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Vezel (gram) zoals beoordeeld door 24 -uurs dieetherinnering en voedselfrequentievragenlijst
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Alcohol
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Deze uitkomstmaat beoordeelt alcoholgebruik (in gram) op basis van een tweedaagse, 24-uurs dieetherinnering.
Deelnemers werd gevraagd om hun alcoholinname te herinneren gedurende twee afzonderlijke periodes van 24 uur, waardoor een uitgebreide schatting van hun gebruikelijke consumptie was.
De gegevens worden gepresenteerd voor basislijn-, 3-maanden en 6 maanden durende tijdstippen, met waarden gerapporteerd als het gemiddelde en standaardafwijking (SD).
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Totale fysieke activiteit in met-hoeren per week
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De totale fysieke activiteit gemiddeld het afgelopen jaar in Met-Hours per week zoals beoordeeld door de modificeerbare activiteitsvragenlijst
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verzadigde vetinname
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Verzadigde vetinname zoals beoordeeld door 24 -uurs recall in de voeding.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Viirre, MD PhD, UC San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 243973
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .