Klinická studie Vestibulární stimulace ke spuštění adipózní ztráty (VeSTAL). (VeSTAL)
Protokol klinického vyšetřování pro demonstraci bezpečnosti a účinnosti zařízení na hubnutí VeSTAL u lidských subjektů. Randomizovaná studie VeSTAL u pacientů s nadváhou
Randomizovaná, dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti stimulace vestibulárního nervu (VeNS) v kombinaci s programem úpravy životního stylu ve srovnání s falešnou kontrolou a programem úpravy životního stylu jako prostředek ke snížení nadměrné tělesné hmotnosti a tělesného tuku.
Účelem této studie vyšetřovacího zařízení je shromáždit data na podporu regulačních podání, především ve Spojených státech amerických (USA), ale může být také použita k podpoře podání v jiných regionech, včetně Evropské unie (EU).
Přehled studie
Detailní popis
Celkem bude do studie v obou lokalitách zařazeno přibližně 200 pacientů. V místě UCSD bude celkem asi 106 subjektů (53 aktivních léčených a 53 kontrolních subjektů), kteří jsou randomizováni do léčebných protokolů, kteří prošli screeningovými kritérii. Na pracovišti UU bude celkem asi 94 subjektů (47 aktivních a 47 kontrolních subjektů).
Cílem této studie je zhodnotit účinnost neinvazivní elektrické stimulace vestibulárního nervu (VeNS), spolu s programem úpravy životního stylu, jako metody snižování nadměrné tělesné hmotnosti a tělesného tuku, ve srovnání s falešnou kontrolou v obou studiích zbraně zahrnující program změny životního stylu.
- Alokace: Randomizované
- Klasifikace koncového bodu: Studie účinnosti
- Intervenční model: Paralelní přiřazení v 1:1 aktivní pro řízení alokace
Cílem studie je získat celkem (tj. na obou místech) 200 účastníků, kteří projdou screeningovým procesem a jsou randomizováni do léčebných protokolů. S odstupem 10 % by to mělo vygenerovat minimálně 90 aktivních léčených a 90 kontrolních subjektů. (Aby bylo dosaženo adekvátního počtu, společnost Neurovalens Ltd. odhaduje, že klinické pracoviště bude možná muset souhlasit (tj. zapsat do studie) až 150 subjektů v místě UCSD, odhaduje se, že k dosažení adekvátního počtu bude muset klinické pracoviště souhlasit (tj. zapsat do studie) až 150 subjektů na pracovišti UU, protože základní screening může proběhnout až po formálním souhlasu, protože základní screening může proběhnout až po formálním souhlasu.) Označení léčby napříč dvěma studijními místy bude následující:
- USCD: celkem asi 106 subjektů, které prošly screeningem a jsou randomizovány (53 aktivních léčených a 53 kontrolních subjektů);
- University of Ulster: celkem asi 94 subjektů, které prošly screeningem a jsou randomizovány (47 aktivních a 47 kontrolních subjektů).
- Maskování: dvojitě slepé (subjekt, ošetřovatelský personál, dietolog, spolukoordinátoři, hodnotitel výsledků a jakýkoli jiný studijní personál, který je v kontaktu s daným subjektem)
- Data z obou míst budou na konci studií shromážděna a analýza bude provedena na jednom souboru dat.
Studijní pracovníci proškolí předmět, jak používat své studijní zařízení. Konkrétně to bude zahrnovat: jak nejprve připravit kůži na mastoidní výběžky alkoholovým tampónem; ukázka, kam umístit hydrogelové elektrody; jak získat přístup ke studijní aplikaci VeSTAL a spárovat iPod (pomocí Bluetooth) se zařízením; jak ovládat zařízení pomocí aplikace; a jak používat tlačítka nahoru/dolů na zařízení, pokud nelze používat studijní aplikaci. Pracovníci studie poskytnou subjektům vytištěnou kopii návodu k použití a také zvýrazní jeho umístění ve formátu PDF na iPodu. Předmětům bude také zvýrazněno Schéma použití zařízení – bude pouze jako PDF na iPodu.
Studijní pracovníci také předvedou účastníkům: jak nabíjet zařízení; k likvidaci použitých elektrod po stimulačním sezení; jak uchovávat nepoužité elektrody utěsněným způsobem, aby nevyschly; jak zapnout a vypnout zařízení pomocí tlačítka napájení; a jak pomocí aplikace nebo tlačítka napájení pozastavit stimulační relaci.
Subjekty budou požádány, aby vyzkoušely a použily své přidělené zařízení na hodinu každý den a alespoň pětkrát týdně. Teoreticky se má za to, že zařízení může být účinnější, pokud se používá ve vzpřímeném sedu (na rozdíl od ležení naplocho), kvůli orientaci otolitových orgánů. Tyto subjekty budou vyzvány, aby zařízení používaly ve vzpřímeném sedu a také večer, protože někdy se lidé mohou po vestibulární stimulaci cítit trochu uspávající. Subjekty budou poučeny, aby při používání svého zařízení neprocházely, neobsluhovaly stroje ani neřídily.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coleraine, Spojené království
- Univeristy of Ulster
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego, Altman Clinical & Translational Research Institute,
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Muži nebo ženy. Upozorňujeme, že ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a také těsně před každým DXA skenem. (Protože DXA zahrnuje malou dávku ionizujícího záření). Měli by souhlasit s dodržováním lékařem schváleného antikoncepčního režimu po dobu trvání studie (jiné než injekce DMPA, protože to způsobuje nárůst hmotnosti).
- 22-80 let včetně při zahájení studia. (V souladu s pokyny FDA: https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm089740.htm#s6)
- Schopnost a ochota absolvovat všechny studijní návštěvy a postupy; zejména dohoda o zapojení do: každodenního pokusu o používání zařízení; hypokalorický dietní program na hubnutí; a to poskytovalo podporu hubnutí a mentoring.
- Souhlas s tím, že po dobu trvání zkoušky nebudete užívat přípravky na hubnutí na předpis nebo volně prodejné.
- Souhlasíte s tím, že po dobu studie nezačnete kouřit nebo vapovat tabák.
- Přístup k Wi-Fi (pro připojení iPodu k internetu)
Kritéria vyloučení:
- Vestibulární dysfunkce v anamnéze.
- Bariatrická chirurgie nebo resekce žaludku v anamnéze.
- Anamnéza poškození kůže, ekzému nebo jiného dermatologického onemocnění (např. psoriáza) postihující kůži za ušima.
- Historie implantace zařízení na hubnutí (např. VBloc Maestro nebo Abiliti).
- Použití neinvazivního zařízení na hubnutí (např. Modius)
- Hypotyreóza vyžadující současnou léčbu levotyroxinem (např. Levo-T, Synthroid, Thyroxine) (Jsou přijatelní další pacienti s poruchou štítné žlázy na stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců).
- Jiné endokrinologické příčiny nárůstu hmotnosti (např. Cushingova choroba, Cushingův syndrom nebo akromegalie)
- Předchozí diagnóza infekce HIV nebo AIDS (je známo, že HIV způsobuje vestibulární neuropatii, která by bránila žilním žilám fungovat).
- Diagnostika cirhózy, chronické pankreatitidy nebo selhání jater, ledvin či srdce.
- Léčba léky na hubnutí na předpis během 6 měsíců před zahájením studie.
- Kouření tabáku (včetně vapování) během šesti měsíců před zahájením a po dobu trvání studie.
- Užívání marihuany (kouření, vaping nebo v poživatelné formě) v průměru více než dvakrát měsíčně.
- Známá genetická příčina obezity (např. Prader-Williho syndrom).
- Změna tělesné hmotnosti o více než 20 % v obou směrech během předchozího roku.
- Dieta předepsaná lékařem a/nebo současný aktivní člen organizovaného programu hubnutí.
- Diabetes mellitus (typ 1 a 2).
- Diagnóza epilepsie nebo užívání antiepileptických léků do šesti měsíců od zahájení studie (např. pro léčbu periferní neuropatie)
- Chronická (více než měsíc každodenního užívání) léčba opioidními analgetiky během posledních 6 měsíců.
- Pravidelné užívání (více než dvakrát měsíčně) antihistaminik během posledních 6 měsíců.
- Použití perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů během 6 měsíců od zahájení studie.
- Použití beta-blokátorů do 3 měsíců od zahájení studie.
- Současné změny v léčebných režimech antidepresivní medikace z jakéhokoli důvodu (včetně tricyklických antidepresiv) (Poznámka: stabilní léčebný režim po dobu předchozích 6 měsíců je přijatelný).
- Aktivní diagnostika rakoviny.
- Infarkt myokardu v předchozím roce.
- Anamnéza mrtvice nebo těžkého poranění hlavy (definované poraněním hlavy, které vyžadovalo kraniotomii nebo endotracheální intubaci). (V případě, že by to poškodilo neurologické dráhy zapojené do vestibulární stimulace).
- Přítomnost trvale implantovaného lékařského zařízení nebo stimulátoru napájeného baterií (např. kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, stimulátor vagového nervu atd.).
- Psychiatrické poruchy (včetně neléčené těžké deprese, schizofrenie, zneužívání návykových látek, poruchy příjmu potravy atd.)
- Současný účastník jiné studie hubnutí nebo jiné klinické studie.
- Mít člena rodiny, který se právě účastní nebo plánuje účastnit se této studie.
- Hmotnost přes 350 liber na místě UCSD nebo 202 kg na místě UU, protože tyto hmotnosti jsou limity příslušných skenerů DXA.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vestal - aktivní zařízení
Vestal zařízení využívá technologii zvanou galvanická vestibulární stimulace (GVS) (někdy nazývaná vestibulární nervová stimulace (VES)).
Zařízení bude umístěno na hlavu způsobem analogickým sluchátkům a doručí malý elektrický proud na kůži za ušima, přes mastoidní procesy.
Účastníkům bude doporučeno používat zařízení doma po dobu 1 hodiny denně.
|
Cílem této studie je zhodnotit účinnost neinvazivní elektrické stimulace vestibulárního nervu v kombinaci s programem úpravy životního stylu, jako metody redukce nadměrné tělesné hmotnosti a tělesného tuku, ve srovnání se simulovaným zařízením v kombinaci se stejným životním stylem. modifikační program.
|
|
Falešný srovnávač: Simulované zařízení
Sham zařízení vypadá identicky s aktivním zařízením a interaguje s aplikací podobným způsobem jako aktivní zařízení.
Uživatelům však nepřináší vestibulární stimulaci.
Zařízení bude umístěno na hlavu způsobem analogickým sluchátkám s hydrogelovými elektrodami umístěnými přes mastoidní procesy.
Účastníkům bude doporučeno používat zařízení doma po dobu 1 hodiny denně.
|
Cílem této studie je zhodnotit účinnost neinvazivní elektrické stimulace vestibulárního nervu v kombinaci s programem úpravy životního stylu, jako metody redukce nadměrné tělesné hmotnosti a tělesného tuku, ve srovnání se simulovaným zařízením v kombinaci se stejným životním stylem. modifikační program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní změna hmotnosti ze základní linie
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
|
Průměrné procentuální úbytek hmotnosti dosaženého aktivním zařízením Vestal ve srovnání s podvádějícím zařízením
|
Od základní linie do 6 měsíců
|
|
Kategorické: podíl účastníků, kteří ztratí 5% celkovou tělesnou hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří ztratí 5% celkovou tělesnou hmotnost nebo více ve skupině aktivního vestalu, je nejméně 50%, nezávislý na podvodných kontrole
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procento ztráty výchozí viscerální tukové tkáně
Časové okno: % Změna hmoty DPH po 6 měsících
|
Rozdíl v průměrné procentní ztrátě výchozí viscerální tukové tkáně ve skupinách ošetřených aktivním versus placebem.
(Měřeno skenem DXA celého těla).
|
% Změna hmoty DPH po 6 měsících
|
|
Procentní úbytek tuku
Časové okno: Procentní změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Procentní úbytek tuku z výchozí hodnoty.
(Měřeno pomocí skenování DXA celého těla).
|
Procentní změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
|
Rozdíl v libové svalové hmotě ve skupině s aktivní versus placebem
Časové okno: Absolutní změna ve 3 měsících a 6 měsících
|
Rozdíl v libové svalové hmotě (v kilogramech) ve skupině s aktivní versus placebem.
(Měřeno skenem DXA celého těla).
|
Absolutní změna ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Aterogenní index
Časové okno: Absolutní změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Aterogenní index se počítá pomocí lipidového profilu stanovením poměru celkového cholesterolu (TC) k lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) cholesterolu. Pokud byl poměr transformován (např. Přirozený log-transformovaný nebo log10), bude to výslovně uvedeno v analýze a měrná jednotka bude odrážet tuto transformaci jako „log (poměr)“ nebo „ln (poměr)“. |
Absolutní změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Systémový zánět
Časové okno: Procentní změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Systémový zánět je hodnocen pomocí hladin proteinu-reaktivního proteinu (HS-CRP) s vysokou citlivostí, měřeno v miligramech na litr (mg/l). Toto výsledkové měřítko představuje procentuální změnu hladin HS-CRP z výchozí hodnoty na 6 měsíců. Vyšší nebo nižší procentní změny naznačují, že se zvýšení nebo snížení systémového zánětu. Hodnoty jsou uváděny jako průměrná procentuální změna se standardní odchylkou (SD) pro každou skupinu. |
Procentní změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
|
Celkový příjem energie (KCAL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Celkový příjem energie (KCAL), jak bylo hodnoceno dvoudenní 24hodinovou dietní stažení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Absolutní změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí dopadu dotazníku na kvalitu dotazníku Life-Lite (IWQOL-LITE), ověřeného opatření pro vlastní hlášení navrženou k posouzení kvality života specifické pro obezitu u dospělých. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Výsledné opatření odráží absolutní změnu celkového skóre IWQOL-Lite z výchozí hodnoty na 6 měsíců (tj. Skóre IWQOL-Lite po 6 měsících mínus skóre IWQOL-Lite na začátku). Výsledky jsou uváděny jako průměrná absolutní změna se standardní odchylkou pro každou studijní rameno. |
Absolutní změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index zdravého stravování
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení příjmu živin z dvoudenního 24hodinového stažení.
Skóre ze 100 s vyšším skóre odrážejícím lepší kvalitu stravy.
|
6 měsíců
|
|
Základní zkrácený tělesný tuk
Časové okno: Základní linie
|
Toto výsledkové měření hodnotí množství tělesného tuku umístěného v oblasti kufru nebo trupu na začátku.
Trunkální tělesný tuk zahrnuje viscerální i subkutánní tuk kolem břicha, hrudníku a záda.
Obvykle se měří pomocí skenování DXA celého těla, které poskytuje přesné posouzení distribuce tuku.
Základní hodnota je zaznamenána před jakýmkoli zásahem nebo léčbou, aby sloužila jako referenční bod pro hodnocení změn zkráceného tělesného tuku v průběhu studie.
|
Základní linie
|
|
6měsíční zkrácený tělesný tuk
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto výsledkové měření hodnotí množství tělesného tuku umístěného v oblasti kufru nebo trupu na začátku.
Trunkální tělesný tuk zahrnuje viscerální i subkutánní tuk kolem břicha, hrudníku a záda.
Obvykle se měří pomocí skenování DXA celého těla, které poskytuje přesné posouzení distribuce tuku.
Základní hodnota je zaznamenána před jakýmkoli zásahem nebo léčbou, aby sloužila jako referenční bod pro hodnocení změn zkráceného tělesného tuku v průběhu studie.
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl v obsahu minerálů v kostech
Časové okno: Absolutní změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Pro posouzení změn ve zdraví kostí byl měřen obsah minerálů kostí (BMC). Výsledek odráží absolutní změnu BMC z výchozí hodnoty na 6 měsíců (tj. BMC po 6 měsících mínus BMC na začátku). Výsledky jsou uváděny jako průměrná absolutní změna se standardní odchylkou (SD) pro každou studijní rameno. Měrná jednotka je BMC (KG), v souladu s hlášenými údaji. Vyšší hodnoty naznačují větší BMC, zatímco nižší nebo záporné hodnoty naznačují snížení BMC v průběhu času. |
Absolutní změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Změna glukózy nalačno od základní linie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Glukóza nalačno v Mg/DL
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců se změní z výchozí hodnoty na 6 měsíců z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Tento výsledek měří změnu hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c), která byla uvedena jako procento (%), od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
HbA1c je biomarker, který odráží průměrnou hladinu glukózy v krvi za poslední 2-3 měsíce a běžně se používá k posouzení dlouhodobé kontroly glukózy.
Snížení HbA1c naznačuje zlepšené zvládání hladiny cukru v krvi.
Změna se počítá odečtením základní hodnoty z hodnoty po 6 měsících.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců se změní z výchozí hodnoty na 6 měsíců z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Tento výsledek měří změnu diastolického krevního tlaku (měřeno v MMHG).
Diastolický krevní tlak byl hodnocen pomocí standardních klinických metod v každém časovém bodě.
|
Základní linie
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek měří změnu diastolického krevního tlaku (měřeno v MMHG).
Diastolický krevní tlak byl hodnocen pomocí standardních klinických metod v každém časovém bodě.
|
6 měsíců
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Srdeční frekvence v rytmech za minutu
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Poměr hip-waist
Časové okno: 6 měsíců
|
Poměr hip-waist
|
6 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
BMI v kg/m^2
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Současné léky: kardiovaskulární úpravy a příčinná přímý
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc (nebo jiné stanovené časové body)
|
Toto měření výsledku sleduje použití souběžných léků během studie se zaměřením na úpravy kardiovaskulárních léků a přítomnosti léků, o nichž je známo, že ovlivňují hmotnost.
U kardiovaskulárních léků zahrnují data jakékoli zvýšení, snížení nebo žádné změny v užívání léků, jakož i instance, kde se informace nevztahují (N/A).
Hodnocení také zahrnuje kategorizaci léků, o nichž je známo, že způsobují přibývání na váze nebo hubnutí a vykazují počet účastníků pomocí takových léků.
To umožňuje porozumět tomu, jak se změny v kardiovaskulárních ošetřeních a použití léků měnící hmotnost mohou interagovat s výsledky studie.
|
Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc (nebo jiné stanovené časové body)
|
|
Analýza odezvy dávky
Časové okno: Procentní úbytek hmotnosti z výchozí hodnoty, podrobením léčby a dodržování léčby po 3 měsících a 6 měsících
|
Je pravděpodobné, že některé subjekty budou používat své zařízení více než jiné. Údaje o využití budou k dispozici ze zařízení, která umožňují analýzu odezvy dávky, což bude v záměru léčit způsob. Dodržování léčby = (počet týdnů s více než 5 hodinami celkového využití / počtu týdnů využití zařízení)*100 Vysoký soulad s léčbou = dodržování léčby> 75% dodržování středního léčby = dodržování léčby> = 55% a <= 75% nízká dodržování léčby = dodržování léčby <55% <55% |
Procentní úbytek hmotnosti z výchozí hodnoty, podrobením léčby a dodržování léčby po 3 měsících a 6 měsících
|
|
Posouzení ztráty sluchu
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Ztráta sluchu (považována za abnormální, normální nebo chybějící zkoumáním lékaře podle výsledků audiometrie).
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Dotazník frekvence potravin
Časové okno: Základní linie
|
Toto výsledkové měření vyhodnocuje příjem živin na základě odpovědí z dotazníku s frekvencí potravin (FFQ).
FFQ hodnotí frekvenci spotřeby různých potravin, což umožňuje odhad příjmu pro několik živin, včetně energie (KCAL), uhlohydrátů (G), volných cukrů (G), celkového cukru (g), škrobu (g), tuku (g), nasyceného tuku (g), proteinu (g), vlákna (g) a alkoholu (g).
Účastníci uvádějí svou typickou spotřebu potravin a nápojů, která se potom používá k odhadu jejich průměrného příjmu těchto živin po dobu určeného období.
Údaje jsou uvedeny v gramech nebo kilokaloriích, jak je to vhodné pro každou živinu, a lze je použít k vyhodnocení vzorců stravy a spotřeby živin v průběhu studie.
|
Základní linie
|
|
Příjem tuku
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Příjem tuku, jak bylo hodnoceno 24hodinovým dietním stažením.
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Uhlohydrát; Škrobové uhlohydráty, cukry a volné cukry
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Uhlohydrát; škrobové uhlohydráty, cukry a volné cukry (gramy), jak bylo hodnoceno 24hodinovou dietní stažení
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Vlákno
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vlákno (gramy), jak bylo hodnoceno 24hodinovým dotazníkem pro vyvolání stravy a frekvence potravin
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Alkohol
Časové okno: Základní, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Toto výsledkové opatření hodnotí konzumaci alkoholu (v gramech) na základě dvoudenního 24hodinového dietního stažení.
Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli na svůj příjem alkoholu po dvě samostatná 24hodinová období a poskytli komplexní odhad jejich obvyklé spotřeby.
Data jsou uvedena pro základní, 3měsíční a 6měsíční časové body, přičemž hodnoty byly hlášeny jako průměrná a standardní odchylka (SD).
|
Základní, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Celková fyzická aktivita u met-hodinových za týden
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Celková fyzická aktivita v průměru za poslední rok v Met Hodings týdně, jak je hodnoceno v dotazníku pro modifikovatelnou aktivitu
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Příjem nasyceného tuku
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Nasycený příjem tuku, jak je hodnocen 24hodinovými dietními stažením.
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Viirre, MD PhD, UC San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 243973
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VeSTAL
-
Neurovalens Ltd.R D Gardi Medical College, UjjainDokončenoBezpečnostní problémySpojené království
-
Neurovalens Ltd.University College Dublin; Exploristics Ltd; Compliance Solutions Ltd.Dokončeno
-
Neurovalens Ltd.University College Dublin; Clinical Trial Mentors; CS LifescienceDokončeno
-
Neurovalens Ltd.RD Gardi Medical CollegeDokončeno
-
Neurovalens Ltd.University College Dublin; Exploristics Ltd; Compliance Solutions Ltd.DokončenoObezita | Nadváha | Metabolický syndrom | Nadváha a obezita | Nadváha nebo obezitaIrsko