지방 손실을 유발하는 전정 자극(VeSTAL) 임상 시험 (VeSTAL)
VeSTAL 체중 감량 장치의 인간 피험자에 대한 안전성 및 효능 입증을 위한 임상 조사 프로토콜. 과체중 환자의 VeSTAL 무작위 연구
과체중 및 체지방 감소 수단으로서 가짜 대조군 및 생활 방식 수정 프로그램과 비교하여 생활 방식 수정 프로그램과 결합된 전정 신경 자극(VeNS)의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 가짜 통제 임상 시험.
이 조사 장치 연구의 목적은 주로 미국(USA)에서 규제 제출을 지원하기 위한 데이터를 수집하는 것이지만 유럽 연합(EU)을 포함한 다른 지역의 제출을 지원하는 데 사용될 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
총 약 200명의 환자가 두 사이트 주변에서 연구에 등록될 것입니다. UCSD 사이트에는 스크리닝 기준을 통과한 치료 프로토콜에 무작위로 배정된 총 약 106명의 피험자(활성 치료 53명 및 대조군 53명)가 있을 것입니다. UU 사이트에는 총 약 94명의 피험자가 있을 것입니다(활성 피험자 47명과 대조군 피험자 47명).
이 연구의 목적은 비침습적 전기 전정 신경 자극(VeNS)과 라이프 스타일 수정 프로그램의 과체중 및 체지방 감소 방법을 가짜 대조군과 비교하여 유효성을 평가하는 것입니다. 라이프 스타일 수정 프로그램을 통합하는 팔.
- 할당: 무작위
- 종점 분류: 효능 연구
- 개입 모델: 할당을 제어하기 위해 활성화된 1:1의 병렬 할당
이 연구의 목적은 전체(즉, 선별 과정을 통과하고 무작위로 치료 프로토콜에 배정된 200명의 참가자. 10%의 드롭아웃 허용으로 최소 90명의 활성 치료 및 90명의 제어 대상을 생성해야 합니다. (적절한 수를 달성하기 위해 Neurovalens Ltd.는 임상 현장에서 동의(즉, 연구에 등록) UCSD 사이트에서 최대 150명의 피험자, 적절한 수를 달성하기 위해 임상 사이트에서 동의(즉, 연구에 등록) UU 사이트에서 최대 150명의 피험자, 베이스라인 스크리닝은 공식 동의 프로세스 후에만 수행될 수 있으므로 베이스라인 스크리닝은 공식 동의 프로세스 후에만 수행될 수 있습니다.) 2개의 연구 장소에 걸친 치료의 지정은 다음과 같을 것이다:
- USCD: 스크리닝을 통과하고 무작위화된 총 약 106명의 피험자(53명의 활성 치료 및 53명의 대조군 피험자);
- University of Ulster: 스크리닝을 통과하고 무작위 배정된 총 약 94명의 피험자(활성 피험자 47명 및 대조군 피험자 47명).
- 마스킹: 이중 맹검(피험자, 간호 직원, 영양사, 코디네이터, 결과 평가자 및 피험자와 접촉하는 다른 연구 직원)
- 두 사이트의 데이터는 연구가 끝날 때 수집되고 분석은 하나의 데이터 세트에서 수행됩니다.
연구 직원은 연구 장치를 사용하는 방법에 대해 피험자를 훈련시킬 것입니다. 특히 이것은 다음을 포함할 것입니다: 먼저 알코올 천으로 유양 돌기 위에 피부를 준비하는 방법; 하이드로겔 전극을 배치할 위치에 대한 시연; VeSTAL 스터디 앱에 액세스하고 iPod(블루투스 사용)을 장치에 페어링하는 방법 앱을 사용하여 장치를 작동하는 방법 학습 앱을 사용할 수 없는 경우 장치의 위/아래 버튼을 사용하는 방법. 연구 직원은 피험자에게 IFU의 인쇄본을 제공하고 해당 위치를 iPod에 PDF로 강조 표시합니다. Device Use Schematic도 대상에게 강조 표시됩니다. iPod에서는 PDF로만 표시됩니다.
또한 연구 직원은 피험자에게 장치를 충전하는 방법; 자극 세션 후 사용한 전극 폐기; 사용하지 않는 전극을 밀봉하여 건조되지 않도록 보관하는 방법; 전원 버튼을 사용하여 장치를 켜고 끄는 방법; 앱 또는 전원 버튼을 사용하여 자극 세션을 일시 중지하는 방법.
피험자는 할당된 장치를 매일 1시간, 일주일에 최소 5회 사용하도록 요청받습니다. 이론적으로 장치는 이석 기관의 방향으로 인해 (평평하게 누워 있는 것과는 반대로) 똑바로 앉아 사용하는 경우 더 효과적일 수 있다고 생각됩니다. 이러한 피험자는 똑바로 앉은 상태에서 장치를 사용하도록 권장되며 때로는 사람들이 전정 자극 후 약간의 수면을 느낄 수 있기 때문에 저녁에도 사용하도록 권장됩니다. 피험자는 장치를 사용하는 동안 돌아다니거나 기계를 작동하거나 운전하지 않도록 지시받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego, Altman Clinical & Translational Research Institute,
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Coleraine, 영국
- Univeristy of Ulster
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥ 27kg/m2
- 남성 또는 여성. 임신 가능성이 있는 여성은 화면에서 그리고 각 DXA 스캔 직전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. (DXA에는 소량의 전리 방사선이 포함되기 때문에). 그들은 연구 기간 동안 의사가 승인한 피임 요법을 따르는 데 동의해야 합니다(DMPA 주사는 체중 증가를 유발하므로 제외).
- 연구 시작 시점을 포함하여 22-80세. (FDA 지침을 준수하기 위해: https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm089740.htm#s6)
- 모든 연구 방문 및 절차를 완료할 수 있는 능력 및 의지; 특히 다음에 참여하기로 한 계약: 매일 장치를 사용하려고 시도합니다. 저칼로리 다이어트 체중 감량 프로그램; 이것은 체중 감량 지원 및 멘토링을 제공했습니다.
- 시험 기간 동안 처방전 또는 비처방 체중 감량 제제를 사용하지 않는다는 동의.
- 연구 기간 동안 흡연 또는 베이핑 담배를 시작하지 않겠다는 동의.
- Wi-Fi에 액세스(iPod를 인터넷에 연결하기 위해)
제외 기준:
- 전정 기능 장애의 역사.
- 비만 수술 또는 위 절제술의 병력.
- 피부 손상, 습진 또는 기타 피부과적 상태(예: 건선) 귀 뒤의 피부에 영향을 미칩니다.
- 체중 감량 장치 이식 이력(예: VBloc 마에스트로 또는 어빌리티).
- 비침습적 체중 감량 장치(예: 모디우스)
- 현재 레보티록신 치료가 필요한 갑상선기능저하증(예: Levo-T, Synthroid, Thyroxine) (최소 3개월 이상 안정적인 치료를 받고 있는 다른 갑상선 질환 환자도 허용됨).
- 체중 증가의 다른 내분비학적 원인(예: 쿠싱병, 쿠싱증후군 또는 말단비대증)
- HIV 감염 또는 AIDS의 이전 진단(HIV는 VeNS가 작동하지 못하게 하는 전정 신경병증을 유발하는 것으로 알려져 있음).
- 간경화, 만성 췌장염 또는 간, 신장 또는 심부전의 진단.
- 연구 시작 전 6개월 동안 처방된 체중 감량 약물 요법으로 치료.
- 연구 시작 전 6개월 동안 및 연구 기간 동안 담배 흡연(베이핑 포함).
- 마리화나(흡연, 베이핑 또는 식용 형태)를 한 달에 평균 2회 이상 사용합니다.
- 비만의 알려진 유전적 원인(예: 프래더-윌리 증후군).
- 전년도에 한 방향으로 20% 이상의 체중 변화.
- 의사가 처방한 식단 및/또는 조직화된 체중 감량 프로그램의 현재 활성 회원.
- 당뇨병(유형 1 및 2).
- 연구 시작 후 6개월 이내에 간질 진단 또는 항간질 약물 사용(예: 말초 신경병증 치료를 위해)
- 지난 6개월 이내에 오피오이드 진통제로 만성(매일 사용 한 달 이상) 치료.
- 지난 6개월 이내에 항히스타민제를 규칙적으로(한 달에 두 번 이상) 사용했습니다.
- 연구 시작 6개월 이내에 경구 또는 정맥 내 코르티코스테로이드 약물 사용.
- 연구 시작 후 3개월 이내에 베타 차단제 사용.
- 어떤 이유로든 항우울제 치료 요법의 현재 변경(삼환계 항우울제 포함)(참고: 허용되는 이전 6개월 동안의 안정적인 치료 요법).
- 적극적인 암 진단.
- 전년도의 심근경색.
- 뇌졸중 또는 심각한 두부 손상(개두술 또는 기관내 삽관이 필요한 두부 손상으로 정의됨)의 병력. (이로 인해 전정 자극과 관련된 신경학적 경로가 손상된 경우).
- 영구적으로 이식된 배터리 구동 의료 기기 또는 자극기(예: 심박 조율기, 이식된 제세동기, 심부 뇌 자극기, 미주 신경 자극기 등)의 존재.
- 정신 장애(치료되지 않은 중증 우울증, 정신분열증, 약물 남용, 섭식 장애 등 포함)
- 현재 다른 체중 감량 연구 또는 기타 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 현재 이 연구에 참여하고 있거나 참여할 계획인 가족 구성원이 있습니다.
- UCSD 사이트에서 350파운드 이상, UU 사이트에서 202kg 이상의 무게. 이러한 무게는 각 DXA 스캐너의 한계입니다.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Vestal- 활성 장치
Vestal 장치는 GVS (Galvanic Vestibular Stimulation) (GVS)라는 기술을 사용합니다 (때로는 전정 신경 자극 (Vens)이라고 함).
장치는 헤드폰과 유사한 방식으로 헤드에 배치되며 마스토이드 공정을 통해 귀 뒤에있는 피부에 작은 전류를 전달합니다.
참가자는 하루에 1 시간 동안 집에서 장치를 사용하는 것이 좋습니다.
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본 연구의 목적은 과체중 및 체지방을 감소시키는 방법으로 생활습관 개선 프로그램과 비침습적 전기전정신경자극술을 병행하여 동일한 생활습관을 병행한 모의기기와 비교하여 그 효능을 평가하는 것이다. 수정 프로그램.
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가짜 비교기: 가짜 장치
가짜 장치는 활성 장치와 동일하게 보이고 활성 장치와 유사한 방식으로 앱과 상호 작용합니다.
그러나 사용자에게 전정 자극을 전달하지는 않습니다.
이 장치는 마스토이드 공정 위에 하이드로 겔 전극이있는 헤드폰과 유사한 방식으로 헤드에 배치됩니다.
참가자는 하루에 1 시간 동안 집에서 장치를 사용하는 것이 좋습니다.
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본 연구의 목적은 과체중 및 체지방을 감소시키는 방법으로 생활습관 개선 프로그램과 비침습적 전기전정신경자극술을 병행하여 동일한 생활습관을 병행한 모의기기와 비교하여 그 효능을 평가하는 것이다. 수정 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 중량 변화 백분율
기간: 기준에서 6 개월까지
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가짜 장치와 비교하여 Vestal 활성 장치에 의해 달성 된 평균 중량률 감소
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기준에서 6 개월까지
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범주 형 : 총 체중 5% 감소한 참가자의 비율
기간: 6 개월
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활성 조끼 그룹에서 총 체중이 5% 이상 줄어든 참가자의 비율은 가짜 컨트롤과 무관하게 50% 이상입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 내장 지방 조직의 평균 손실
기간: 6 개월에 부가가치세 질량의 % 변화
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활성 대 위약 처리 그룹에서 기준선 내장 지방 조직의 평균 퍼센트 손실의 차이.
(전신 DXA 스캔으로 측정).
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6 개월에 부가가치세 질량의 % 변화
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지방 손실 백분율
기간: 기준선에서 6 개월까지의 백분율 변화
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기준선에서 지방 손실 백분율.
(전신 DXA 스캔을 통해 측정).
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기준선에서 6 개월까지의 백분율 변화
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활성과 위약 치료 그룹에서의 마른 근육량의 차이
기간: 3 개월 6 개월에 절대 변화
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활성과 위약 처리 된 그룹에서 마른 근육량 (킬로그램)의 차이.
(전신 DXA 스캔으로 측정).
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3 개월 6 개월에 절대 변화
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죽상 성 지수
기간: 기준선에서 6 개월로의 절대 변화
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죽상 성 지수는 총 콜레스테롤 (TC) 대 고밀도 지단백질 (HDL) 콜레스테롤의 비를 결정함으로써 지질 프로파일을 사용하여 계산된다. 비율이 변형 된 경우 (예 : 자연 로그 변환 또는 LOG10), 이는 분석에 명시 적으로 명시 될 것이며, 측정 단위는이 변환을 그에 따라 "로그 (비율)"또는 "LN (비율)"으로 반영합니다. |
기준선에서 6 개월로의 절대 변화
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전신 염증
기간: 기준선에서 6 개월까지의 백분율 변화
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전신 염증은 리터당 밀리그램 (mg/L)으로 측정 된 고감도 C- 반응성 단백질 (HS-CRP) 수준을 사용하여 평가됩니다. 이 결과 측정은 기준선에서 6 개월에서 6 개월에서 HS-CRP 수준의 변화 백분율 변화를 나타냅니다. 높은 백분율 변화는 각각 전신 염증의 증가 또는 감소를 나타냅니다. 값은 각 그룹의 표준 편차 (SD)의 평균 백분율 변화로보고됩니다. |
기준선에서 6 개월까지의 백분율 변화
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총 에너지 섭취 (KCAL)
기간: 기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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2 일 24 시간식이 리콜에 의해 평가 된 총 에너지 섭취 (KCAL).
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기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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삶의 질 등급
기간: 기준선에서 6 개월로의 절대 변화
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삶의 질은 성인의 비만 특정 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 검증 된 자체 보고서 인 삶의 질 (IWQOL-LITE) 설문지에 대한 무게의 영향을 사용하여 평가되었습니다. 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다. 결과 측정은 기준선에서 6 개월에서 6 개월에서 6 개월에서 IWQOL-LITE 총 점수의 절대 변화를 반영합니다 (즉, 기준선에서 6 개월의 IWQOL-LITE 점수를 뺀 IWQOL-LITE 점수). 결과는 각 연구 ARM에 대한 표준 편차에 의한 평균 절대 변화로보고됩니다. |
기준선에서 6 개월로의 절대 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 식생활 지수
기간: 6 개월
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2일 24시간 리콜을 통한 영양소 섭취량 평가.
더 나은 식단의 질을 반영하는 더 높은 점수로 100점 만점에 점수를 매기십시오.
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6 개월
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기준선 Truncal 체지방
기간: 기준선
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이 결과 측정은 기준선의 트렁크 또는 몸통에 위치한 체지방의 양을 평가합니다.
자손 체지방에는 복부, 가슴 및 등 주위에 내장 및 피하 지방이 모두 포함됩니다.
일반적으로 전신 DXA 스캔을 사용하여 측정되며, 이는 지방 분포에 대한 정확한 평가를 제공합니다.
기준 값은 연구 과정에서 자궁 경부 지방의 변화를 평가하기위한 기준점 역할을하기 위해 중재 또는 치료 전에 기록됩니다.
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기준선
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6 개월의 잘린 체지방
기간: 6 개월
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이 결과 측정은 기준선의 트렁크 또는 몸통에 위치한 체지방의 양을 평가합니다.
자손 체지방에는 복부, 가슴 및 등 주위에 내장 및 피하 지방이 모두 포함됩니다.
일반적으로 전신 DXA 스캔을 사용하여 측정되며, 이는 지방 분포에 대한 정확한 평가를 제공합니다.
기준 값은 연구 과정에서 자궁 경부 지방의 변화를 평가하기위한 기준점 역할을하기 위해 중재 또는 치료 전에 기록됩니다.
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6 개월
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뼈 미네랄 함량의 차이
기간: 기준선에서 6 개월로의 절대 변화
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뼈 건강의 변화를 평가하기 위해 뼈 미네랄 함량 (BMC)을 측정 하였다. 결과는 기준선에서 6 개월에서 6 개월까지 BMC의 절대 변화를 반영합니다 (즉, 기준선에서 BMC를 뺀 BMC). 결과는 각 연구 ARM에 대한 표준 편차 (SD)의 평균 절대 변화로보고됩니다. 측정 단위는보고 된 데이터와 일치하는 BMC (kg)입니다. 값이 높을수록 BMC가 더 크다는 것을 나타내고, 낮은 또는 음수 값은 시간이 지남에 따라 BMC의 감소를 나타냅니다. |
기준선에서 6 개월로의 절대 변화
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기준선에서 공복 포도당 변화
기간: 기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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Mg/dl의 공복 포도당
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기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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당화 헤모글로빈
기간: 기준선에서 6 개월로의 변화는 기준선에서 6 개월로 변경하여 기준선에서 6 개월로 변경됩니다.
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이 결과는 기준선에서 6 개월에서 6 개월까지 백분율 (%)으로보고 된 당화 헤모글로빈 (HBA1C) 수준의 변화를 측정합니다.
HBA1C는 지난 2-3 개월 동안 평균 혈당 수준을 반영하는 바이오 마커이며 일반적으로 장기 포도당 조절을 평가하는 데 사용됩니다.
HBA1C의 감소는 개선 된 혈당 관리를 나타냅니다.
변화는 6 개월에 값에서 기준 값을 빼서 계산됩니다.
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기준선에서 6 개월로의 변화는 기준선에서 6 개월로 변경하여 기준선에서 6 개월로 변경됩니다.
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혈압
기간: 기준선
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이 결과는 이완기 혈압의 변화를 측정합니다 (MMHG에서 측정).
각 시점에서 표준 임상 방법을 사용하여 이완기 혈압을 평가 하였다.
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기준선
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혈압
기간: 6 개월
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이 결과는 이완기 혈압의 변화를 측정합니다 (MMHG에서 측정).
각 시점에서 표준 임상 방법을 사용하여 이완기 혈압을 평가 하였다.
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6 개월
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심박수
기간: 기준선 및 6 개월
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분당 비트의 심박수
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기준선 및 6 개월
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고관절 비율
기간: 6 개월
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고관절 비율
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6 개월
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체질량 지수 (BMI)
기간: 기준선 및 6 개월
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Kg/m^2의 BMI
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기준선 및 6 개월
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동반 약물 : 심혈관 조정 및 체중 증가 인과성
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 (또는 기타 지정된 시점)
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이 결과 측정은 심혈관 약물의 조정과 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 존재에 중점을 두어 연구 중에 동반 약물의 사용을 추적합니다.
심혈관 약물의 경우, 데이터에는 정보가 적용되지 않는 경우 (N/A)의 경우, 약물 사용의 증가, 감소 또는 약물 사용의 변화가 포함됩니다.
이 평가에는 또한 체중 증가 또는 체중 감량을 유발하는 것으로 알려진 약물의 분류가 포함되어 있으며, 그러한 약물을 사용하는 참가자의 수를보고합니다.
이를 통해 심혈관 치료의 변화와 체중 변동 약물의 사용이 연구 결과와 상호 작용할 수있는 방법을 이해할 수 있습니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월 (또는 기타 지정된 시점)
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용량 반응 분석
기간: 3 개월 6 개월에 치료 및 치료 준수에 의한 기준선으로부터의 체중 감량 백분율
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일부 피험자는 다른 대상보다 장치를 더 많이 사용할 것입니다. 사용량 데이터는 용량 응답 분석을 허용하는 장치에서 사용할 수 있으며, 이는 방식으로 처리 할 의도가됩니다. 치료 준수 = (총 5 시간 이상의 총 사용량 / 수의 장치 사용에 대한 주)*100 높은 치료 준수 = 치료 준수> 75% 중간 치료 준수 = 치료 준수> = 55% 및 <= 75% 낮은 치료 준수 = 치료 준수 <55% |
3 개월 6 개월에 치료 및 치료 준수에 의한 기준선으로부터의 체중 감량 백분율
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청력 상실 평가
기간: 기준선 및 6 개월
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청력 상실 (오디오 측정 결과에 의해 임상의를 검사하여 비정상, 정상 또는 누락 된 것으로 판단).
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기준선 및 6 개월
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음식 주파수 설문지
기간: 기준선
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이 결과 측정은 식품 주파수 설문지 (FFQ)의 반응에 기초한 영양소 섭취를 평가합니다.
FFQ는 에너지 (KCAL), 탄수화물 (G), 유리 설탕 (G), 총 설탕 (G), 전분 (G), 지방 (G), 포화 지방 (G), 단백질 (G), 섬유 (G)를 포함한 여러 영양소에 대한 섭취량을 추정하여 다양한 식품 품목의 소비 빈도를 평가합니다.
참가자들은 전형적인 음식과 음료 소비를보고 한 다음 특정 기간 동안 이러한 영양소의 평균 섭취량을 추정하는 데 사용됩니다.
데이터는 각 영양소에 적합한 그램 또는 킬로 칼로리로보고되며, 연구 전반에 걸쳐식이 패턴과 영양소 소비 변화를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
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기준선
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지방 섭취
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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24 시간식이 리콜에 의해 평가 된 지방 섭취.
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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탄수화물; 전분 탄수화물, 설탕 및 유리 설탕
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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탄수화물; 24 시간식이 리콜에 의해 평가되는 전분 탄수화물, 설탕 및 유리 설탕 (그램)
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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섬유
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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24 시간식이 리콜 및 식품 빈도 설문지에 의해 평가되는 섬유 (그램)
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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술
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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이 결과 측정은 2 일, 24 시간식이 리콜을 기준으로 알코올 소비 (그램으로)를 평가합니다.
참가자들은 24 시간 별도의 24 시간 동안 알코올 섭취를 리콜하여 일반적인 소비에 대한 포괄적 인 견적을 제공했습니다.
데이터는 기준선, 3 개월 및 6 개월 시점에 대해 제시되며, 평균 및 표준 편차 (SD)로보고 된 값.
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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일주일에 만남의 총 신체 활동
기간: 기준선 및 6 개월
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수정 가능한 활동 설문지에 의해 평가 된 바와 같이, 주당 평균 1 년 동안 평균 신체 활동
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기준선 및 6 개월
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포화 지방 섭취
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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24 시간식이 리콜에 의해 평가 된 포화 지방 섭취.
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Erik Viirre, MD PhD, UC San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
처녀에 대한 임상 시험
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Neurovalens Ltd.University College Dublin; Clinical Trial Mentors; CS Lifescience완전한