Vestibulær stimulering til at udløse fedttab (VeSTAL) klinisk forsøg (VeSTAL)
Klinisk undersøgelsesprotokol til demonstration af sikkerhed og effektivitet af VeSTAL vægttabsudstyr hos mennesker. Randomiseret undersøgelse af VeSTAL hos patienter, der er overvægtige
Et randomiseret, dobbeltblind sham-kontrolleret klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten af vestibulær nervestimulering (VeNS), kombineret med et livsstilsmodifikationsprogram sammenlignet med en falsk kontrol og et livsstilsmodifikationsprogram som et middel til at reducere overskydende kropsvægt og kropsfedt.
Formålet med dette undersøgelsesudstyrsstudie er at indsamle data til støtte for lovmæssige indsendelser, primært i USA (USA), men det kan også bruges til at understøtte indsendelser i andre regioner, herunder EU (EU).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I alt vil der være cirka 200 patienter tilmeldt undersøgelsen rundt omkring på begge steder. På UCSD-stedet vil der i alt være omkring 106 forsøgspersoner i alt (53 aktive behandlingspersoner og 53 kontrolpersoner), som er randomiseret til behandlingsprotokollerne efter at have bestået screeningskriterierne. På UU-stedet vil der i alt være omkring 94 forsøgspersoner (47 aktive og 47 kontrolpersoner).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ikke-invasiv elektrisk vestibulær nervestimulation (VeNS) sammen med et livsstilsmodifikationsprogram som en metode til at reducere overskydende kropsvægt og kropsfedt sammenlignet med en falsk kontrol med begge undersøgelser arme med et livsstilsmodifikationsprogram.
- Tildeling: Randomiseret
- Slutpunktsklassificering: Effektivitetsundersøgelse
- Interventionsmodel: Parallel tildeling i 1:1 aktiv for at styre allokering
Formålet med undersøgelsen er at rekruttere i alt (dvs. på tværs af begge steder) af 200 deltagere, der består screeningsprocessen og er randomiseret i behandlingsprotokollerne. Med et frafaldstillæg på 10 % skulle dette generere minimum 90 aktive behandlinger og 90 kontrolpersoner. (For at opnå tilstrækkelige tal vurderer Neurovalens Ltd., at det kliniske sted muligvis skal give samtykke (dvs. tilmelde sig undersøgelsen) op til 150 forsøgspersoner på UCSD-stedet, for at opnå et tilstrækkeligt antal, anslås det, at det kliniske sted muligvis skal give samtykke (dvs. tilmelde sig undersøgelsen) op til 150 forsøgspersoner på UU-stedet, da baseline-screeningen kun kan finde sted efter den formelle samtykkeproces, da baseline-screeningen kun kan finde sted efter den formelle samtykkeproces.) Udpegningen af behandling på tværs af de to undersøgelsessteder vil være som følger:
- USCD: i alt ca. 106 forsøgspersoner, der gennemgår screening og er randomiserede (53 aktive behandlingspersoner og 53 kontrolpersoner);
- University of Ulster: i alt omkring 94 forsøgspersoner, der gennemgår screening og er randomiserede (47 aktive og 47 kontrolpersoner).
- Maskering: Dobbeltblind (fag, plejepersonale, diætist, koordinatorer, resultatbedømmer og andre undersøgelsespersonale, der har kontakt med emnet)
- Data fra begge steder vil blive indsamlet i slutningen af undersøgelserne, og analyse vil blive udført på ét datasæt.
Studiepersonale vil træne emnet i, hvordan man bruger deres studieapparat. Specifikt vil dette omfatte: hvordan man først forbereder huden over mastoidprocesserne med en alkoholserviet; en demonstration af, hvor hydrogelelektroderne skal placeres; hvordan du får adgang til VeSTAL studie-appen og parrer iPod'en (ved hjælp af Bluetooth) med enheden; hvordan man betjener enheden ved hjælp af appen; og hvordan du bruger op/ned-knapperne på enheden, hvis du ikke kan bruge studie-appen. Studiepersonale vil give fagene en trykt kopi af IFU og også fremhæve dens placering som en PDF på iPod. Enhedsbrugsskemaet vil også blive fremhævet for fagene - det vil kun være som PDF på iPod'en.
Studiepersonalet vil også demonstrere for forsøgspersonerne: hvordan man oplader enheden; at bortskaffe brugte elektroder efter en stimulationssession; hvordan man opbevarer ubrugte elektroder på en forseglet måde, så de ikke tørrer ud; hvordan man tænder og slukker for enheden ved hjælp af tænd/sluk-knappen; og hvordan man bruger appen eller tænd/sluk-knappen til at sætte en stimulationssession på pause.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at prøve at bruge deres tildelte enhed i en time hver dag og mindst fem gange om ugen. Teoretisk antages det, at enheden kan være mere effektiv, hvis den bruges, mens den sidder oprejst (i modsætning til at ligge fladt), på grund af orienteringen af otolith-organerne. Som sådanne vil forsøgspersoner blive opfordret til at bruge enheden, mens de sidder oprejst, og også om aftenen, da folk nogle gange kan føle sig en smule soporiske efter vestibulær stimulation. Forsøgspersoner vil blive instrueret i ikke at gå rundt, betjene maskiner eller køre bil, mens de bruger deres enhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Coleraine, Det Forenede Kongerige
- Univeristy of Ulster
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego, Altman Clinical & Translational Research Institute,
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Hanner eller hunner. Bemærk, at kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på skærmen og også lige før hver DXA-scanning. (Da DXA involverer en lille dosis ioniserende stråling). De bør acceptere at følge en lægegodkendt præventionsregime i hele undersøgelsesperioden (bortset fra DMPA-injektioner, da dette forårsager vægtøgning).
- 22-80 år inklusive ved start af studiet. (For at overholde FDA-vejledningen: https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm089740.htm#s6)
- Evne og vilje til at gennemføre alle studiebesøg og procedurer; især en aftale om at engagere sig i: at forsøge at bruge enheden på daglig basis; det hypokaloriske diæt vægttabsprogram; og dette gav støtte til vægttab og vejledning.
- Aftale om ikke at bruge receptpligtige eller håndkøbspræparater til vægttab i hele forsøgets varighed.
- Aftale om ikke at begynde at ryge eller dampe tobak i hele undersøgelsens varighed.
- Adgang til Wi-Fi (for at forbinde iPod til internettet)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om vestibulær dysfunktion.
- Anamnese med fedmekirurgi eller gastrisk resektion.
- Anamnese med hudnedbrydning, eksem eller anden dermatologisk tilstand (f. psoriasis), der påvirker huden bag ørerne.
- Historie om vægttabsimplantation (f.eks. VBloc Maestro eller Abiliti).
- Brug af en ikke-invasiv vægttabsanordning (f.eks. Modius)
- Hypothyroidisme, der kræver nuværende behandling med levothyroxin (f. Levo-T, Synthroid, Thyroxine) (Andre patienter med skjoldbruskkirtellidelser på stabil behandling i mindst 3 måneder er acceptable).
- Andre endokrinologiske årsager til vægtøgning (f. Cushings sygdom, Cushings syndrom eller akromegali)
- Tidligere diagnose af HIV-infektion eller AIDS (HIV er kendt for at forårsage en vestibulær neuropati, som ville forhindre VeNS i at virke).
- Diagnose af skrumpelever, kronisk pancreatitis eller lever-, nyre- eller hjertesvigt.
- Behandling med receptpligtig vægttabsbehandling i de 6 måneder før studiestart.
- Tobaksrygning (herunder dampning) i de seks måneder forud for start og under undersøgelsens varighed.
- Brug af marihuana (rygning, vaping eller i spiselig form) mere end to gange om måneden i gennemsnit.
- Kendt genetisk årsag til fedme (f.eks. Prader-Willi syndrom).
- Ændring i kropsvægt på mere end 20 % i begge retninger inden for det foregående år.
- Lægeordineret diæt og/eller aktuelt aktivt medlem af et organiseret vægttabsprogram.
- Diabetes mellitus (type 1 og 2).
- Diagnose af epilepsi eller brug af anti-epileptisk medicin inden for seks måneder efter start af undersøgelsen (f.eks. til behandling af perifer neuropati)
- Kronisk (mere end en måneds daglig brug) behandling med opioidanalgetika inden for de sidste 6 måneder.
- Regelmæssig brug (mere end to gange om måneden) af antihistaminmedicin inden for de sidste 6 måneder.
- Brug af oral eller intravenøs kortikosteroidmedicin inden for 6 måneder efter start af undersøgelsen.
- Brug af betablokkere inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen.
- Aktuelle ændringer i behandlingsregimer af antidepressiv medicin uanset årsag (inklusive tricykliske antidepressiva) (Bemærk: stabil behandlingsregime i forudgående 6 måneder acceptabel).
- En aktiv diagnose af kræft.
- Et myokardieinfarkt inden for det foregående år.
- En historie med slagtilfælde eller alvorlig hovedskade (som defineret ved en hovedskade, der krævede kraniotomi eller endotracheal intubation). (I tilfælde af at dette beskadigede de neurologiske veje involveret i vestibulær stimulering).
- Tilstedeværelse af permanent implanteret batteridrevet medicinsk anordning eller stimulator (f.eks. pacemaker, implanteret defibrillator, dyb hjernestimulator, vagusnervestimulator osv.).
- Psykiatriske lidelser (herunder ubehandlet svær depression, skizofreni, stofmisbrug, spiseforstyrrelse osv.)
- Aktuel deltager i et andet vægttabsstudie eller andet klinisk forsøg.
- Har et familiemedlem, som i øjeblikket deltager eller planlægger at deltage i denne undersøgelse.
- Vægt over 350 pund på UCSD-stedet eller 202 kg på UU-stedet, da disse vægte er grænserne for de respektive DXA-scannere.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vestal - Aktiv enhed
Vestal -enheden anvender en teknologi kaldet Galvanic Vestibular Stimulation (GVS) (undertiden betegnet vestibulær nervestimulering (VENS)).
Enheden placeres på hovedet på en måde, der er analog med hovedtelefoner og leverer en lille elektrisk strøm til huden bag ørerne over mastoidprocesserne.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge enheden derhjemme i 1 time om dagen.
|
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ikke-invasiv elektrisk vestibulær nervestimulation i kombination med et livsstilsmodifikationsprogram, som en metode til at reducere overskydende kropsvægt og kropsfedt sammenlignet med en falsk enhed i kombination med den samme livsstil modifikationsprogram.
|
|
Sham-komparator: SHAM -enhed
Sham -enheden ser identisk ud med den aktive enhed og interagerer med appen på en lignende måde som den aktive enhed.
Det leverer dog ikke vestibulær stimulering til brugerne.
Enheden placeres på hovedet på en måde, der er analog med hovedtelefoner med hydrogelelektroder placeret over mastoidprocesserne.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge enheden derhjemme i 1 time om dagen.
|
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ikke-invasiv elektrisk vestibulær nervestimulation i kombination med et livsstilsmodifikationsprogram, som en metode til at reducere overskydende kropsvægt og kropsfedt sammenlignet med en falsk enhed i kombination med den samme livsstil modifikationsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis vægtændring fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Den gennemsnitlige procentvise vægttab opnået af Vestal Active Device i sammenligning med skamindretningen
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Kategorisk: Andel af deltagere, der taber 5% total kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af deltagere, der taber 5% total kropsvægt eller mere i den aktive Vestal -gruppe, er mindst 50%, uafhængig af skamkontrollen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt procent tab af baseline visceralt fedtvæv
Tidsramme: % ændring i momsmasse efter 6 måneder
|
Forskellen i gennemsnitligt procentvis tab af baseline -visceralt fedtvæv i de aktive versus placebo -behandlede grupper.
(Som målt ved en hel krop DXA -scanning).
|
% ændring i momsmasse efter 6 måneder
|
|
Procentdel fedttab
Tidsramme: Procentdelændring fra baseline til 6 måneder
|
Procentdel fedttab fra baseline.
(Som målt ved hjælp af en hel krop DXA -scanning).
|
Procentdelændring fra baseline til 6 måneder
|
|
Forskel i mager muskelmasse i den aktive versus placebo -behandlede gruppe
Tidsramme: Absolut ændring efter 3 måneder og 6 måneder
|
Forskel i mager muskelmasse (i kg) i den aktive kontra placebo -behandlede gruppe.
(Som målt ved hele kroppens DXA -scanning).
|
Absolut ændring efter 3 måneder og 6 måneder
|
|
Atherogent indeks
Tidsramme: Absolut ændring fra baseline til 6 måneder
|
Det atherogene indeks beregnes ved hjælp af lipidprofilen ved at bestemme forholdet mellem total kolesterol (TC) og lipoprotein (HDL) med høj densitet (HDL). Hvis forholdet er blevet transformeret (f.eks. Naturlig log-transformeret eller log10), vil dette blive eksplicit angivet i analysen, og måleenheden afspejler denne transformation som "log (forhold)" eller "LN (forhold)" i overensstemmelse hermed. |
Absolut ændring fra baseline til 6 måneder
|
|
Systemisk betændelse
Tidsramme: Procentdelændring fra baseline til 6 måneder
|
Systemisk inflammation vurderes ved anvendelse af højfølsomhed C-reaktivt protein (HS-CRP) niveauer, målt i milligram pr. Liter (mg/L). Dette resultatmål repræsenterer den procentvise ændring i HS-CRP-niveauer fra baseline til 6 måneder. Ændringer i højere eller lavere procentdel indikerer stigninger eller fald i systemisk betændelse. Værdier rapporteres som den gennemsnitlige procentvise ændring med standardafvigelse (SD) for hver gruppe. |
Procentdelændring fra baseline til 6 måneder
|
|
Samlet energiindtag (KCAL)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
|
Det samlede energiindtag (KCAL) som vurderet ved to-dages 24 timers diæt tilbagekaldelse.
|
Ændring fra baseline til 6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Absolut ændring fra baseline til 6 måneder
|
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af vægtens indflydelse på Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) spørgeskema, et valideret selvrapporteringsforanstaltning designet til at vurdere fedme-specifik livskvalitet hos voksne. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Resultatforanstaltningen afspejler den absolutte ændring i IWQOL-LITE samlede scoringer fra baseline til 6 måneder (dvs. IWQol-Lite-score efter 6 måneder minus IWQOL-LITE-score ved baseline). Resultaterne rapporteres som den gennemsnitlige absolutte ændring med standardafvigelse for hver undersøgelsesarm. |
Absolut ændring fra baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for sund kost
Tidsramme: 6 måneder
|
Næringsstofindtag vurdering fra to-dages 24-timers tilbagekaldelse.
Score ud af 100 med en højere score, hvilket afspejler en bedre kostkvalitet.
|
6 måneder
|
|
Baseline truncal kropsfedt
Tidsramme: Baseline
|
Dette resultatmål vurderer mængden af kropsfedt, der er placeret i bagagerummet eller torso -regionen ved baseline.
Truncal kropsfedt inkluderer både visceralt og subkutant fedt omkring maven, brystet og ryggen.
Det måles typisk ved hjælp af en DXA-scanning i hele kroppen, som giver en nøjagtig vurdering af fedtfordelingen.
Baselineværdien registreres før enhver intervention eller behandling for at tjene som et referencepunkt til evaluering af ændringer i trunk kropsfedt i løbet af undersøgelsen.
|
Baseline
|
|
6 måneders truncal kropsfedt
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultatmål vurderer mængden af kropsfedt, der er placeret i bagagerummet eller torso -regionen ved baseline.
Truncal kropsfedt inkluderer både visceralt og subkutant fedt omkring maven, brystet og ryggen.
Det måles typisk ved hjælp af en DXA-scanning i hele kroppen, som giver en nøjagtig vurdering af fedtfordelingen.
Baselineværdien registreres før enhver intervention eller behandling for at tjene som et referencepunkt til evaluering af ændringer i trunk kropsfedt i løbet af undersøgelsen.
|
6 måneder
|
|
Forskel i knoglemineralindhold
Tidsramme: Absolut ændring fra baseline til 6 måneder
|
Benmineralindhold (BMC) blev målt for at vurdere ændringer i knoglesundhed. Resultatet afspejler den absolutte ændring i BMC fra baseline til 6 måneder (dvs. BMC efter 6 måneder minus BMC ved baseline). Resultaterne rapporteres som den gennemsnitlige absolutte ændring med standardafvigelse (SD) for hver undersøgelsesarm. Målenheden er BMC (kg), der er i overensstemmelse med de rapporterede data. Højere værdier indikerer større BMC, mens lavere eller negative værdier indikerer reduktioner i BMC over tid. |
Absolut ændring fra baseline til 6 måneder
|
|
Fastende glukoseændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
|
Fastende glukose i mg/dl
|
Ændring fra baseline til 6 måneder
|
|
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Ændring fra basislinje til 6 måneder Skift fra basislinje til 6 måneder Skift fra basislinje til 6 måneder
|
Dette resultat måler ændringen i glycated hæmoglobin (HBA1C) niveauer, rapporteret som en procentdel (%) fra baseline til 6 måneder.
HBA1C er en biomarkør, der afspejler gennemsnitlige blodsukkerniveauer i løbet af de sidste 2-3 måneder og bruges ofte til at vurdere langvarig glukosekontrol.
En reduktion i Hba1c indikerer forbedret blodsukkerhåndtering.
Ændringen beregnes ved at trække basisværdien fra værdien efter 6 måneder.
|
Ændring fra basislinje til 6 måneder Skift fra basislinje til 6 måneder Skift fra basislinje til 6 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Dette resultat måler ændringen i diastolisk blodtryk (målt i MMHG).
Diastolisk blodtryk blev vurderet ved anvendelse af standard kliniske metoder på hvert tidspunkt.
|
Baseline
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultat måler ændringen i diastolisk blodtryk (målt i MMHG).
Diastolisk blodtryk blev vurderet ved anvendelse af standard kliniske metoder på hvert tidspunkt.
|
6 måneder
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Hjerterytme i beats pr. Minut
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Hip-tal-forhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Hip-tal-forhold
|
6 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Bmi i kg/m^2
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Samtidig medicin: Kardiovaskulære justeringer og vægtøgning årsagssammenhæng
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 (eller andre specificerede tidspunkter)
|
Dette mål måler sporer brugen af samtidige medicin under undersøgelsen med fokus på justeringer i hjerte -kar -medicin og tilstedeværelsen af medicin, der vides at påvirke vægten.
For hjerte -kar -medicin inkluderer data eventuelle stigninger, fald eller ingen ændringer i medicinbrug såvel som tilfælde, hvor information ikke er relevant (N/A).
Evalueringen inkluderer også kategorisering af medicin, der er kendt for at forårsage vægtøgning eller vægttab, idet de rapporterer antallet af deltagere ved hjælp af sådanne medicin.
Dette muliggør en forståelse af, hvordan ændringer i hjerte-kar-behandlinger og brugen af vægtændrende medicin kan interagere med undersøgelsesresultater.
|
Baseline, måned 3, måned 6 (eller andre specificerede tidspunkter)
|
|
Dosisresponsanalyse
Tidsramme: Procentdel af vægttab fra baseline ved behandling og behandling af behandling efter 3 måneder og 6 måneder
|
Det er sandsynligt, at nogle emner vil bruge deres enhed mere end andre. Brugsdata vil være tilgængelige fra enhederne, der tillader en dosisresponsanalyse, hvilket vil være i en intention om at behandle måde. Behandlingsoverholdelse = (antal uger med over 5 timer |
Procentdel af vægttab fra baseline ved behandling og behandling af behandling efter 3 måneder og 6 måneder
|
|
Vurdering af høretab
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Høretab (vurderet at være unormalt, normalt eller mangler ved at undersøge kliniker efter audiometri -resultater).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Spørgeskema for madfrekvens
Tidsramme: Baseline
|
Dette resultatmål evaluerer næringsstofindtagelse baseret på svar fra madfrekvensspørgeskemaet (FFQ).
FFQ vurderer hyppigheden af forbrug af forskellige fødevarer, hvilket muliggør et estimering af indtagelse for flere næringsstoffer, herunder energi (kcal), kulhydrater (g), frie sukker (g), total sukker (g), stivelse (g), fedt (g), mættet fedt (g), protein (g), fiber (g) og alkohol (g).
Deltagerne rapporterer deres typiske forbrug af fødevarer og drikkevarer, som derefter bruges til at estimere deres gennemsnitlige indtag af disse næringsstoffer over en specificeret periode.
Dataene er rapporteret i gram eller kilokalorier, som det er relevant for hvert næringsstof, og kan bruges til at evaluere diætmønstre og ændringer i næringsstofforbrug i hele undersøgelsen.
|
Baseline
|
|
Fedtindtag
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6 måneder
|
Fedtindtagelse som vurderet af 24 timers diæt tilbagekaldelse.
|
Baseline, 3-måneders og 6 måneder
|
|
Kulhydrat; Stivelsesholdige kulhydrater, sukker og frie sukker
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6 måneder
|
Kulhydrat; Stivelsesholdige kulhydrater, sukker og frie sukker (gram) som vurderet med 24 timers tilbagekaldelse
|
Baseline, 3-måneders og 6 måneder
|
|
Fiber
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6 måneder
|
Fiber (gram) som vurderet med 24 timers tilbagekaldelse af kost og spørgeskema for madfrekvens
|
Baseline, 3-måneders og 6 måneder
|
|
Alkohol
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders
|
Dette resultatmål vurderer alkoholforbrug (i gram) baseret på en to-dages, 24-timers diæt tilbagekaldelse.
Deltagerne blev bedt om at huske deres alkoholindtag i to separate 24-timers perioder, hvilket gav et omfattende skøn over deres sædvanlige forbrug.
Dataene præsenteres for baseline, 3-måneders og 6-måneders tidspunkter, med værdier rapporteret som middelværdien og standardafvigelsen (SD).
|
Baseline, 3-måneders og 6-måneders
|
|
Total fysisk aktivitet i met-timer om ugen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Total fysisk aktivitet gennemsnit i det forløbne år i met-timer om ugen som vurderet af det modificerbare aktivitetsspørgeskema
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Mættet fedtindtag
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6 måneder
|
Mættet fedtindtag som vurderet med 24 timers diæt tilbagekaldelse.
|
Baseline, 3-måneders og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik Viirre, MD PhD, UC San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 243973
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VeSTAL
-
Neurovalens Ltd.R D Gardi Medical College, UjjainAfsluttetSikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Neurovalens Ltd.University College Dublin; Clinical Trial Mentors; CS LifescienceAfsluttet
-
Neurovalens Ltd.RD Gardi Medical CollegeAfsluttet
-
Neurovalens Ltd.University College Dublin; Exploristics Ltd; Compliance Solutions Ltd.AfsluttetMetabolisk syndrom | Type 2 diabetesIrland
-
Neurovalens Ltd.University College Dublin; Exploristics Ltd; Compliance Solutions Ltd.AfsluttetFedme | Overvægtig | Metabolisk syndrom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedmeIrland