Estimulação Vestibular para Desencadear Perda Adiposa (VeSTAL) Ensaio Clínico (VeSTAL)
Protocolo de Investigação Clínica para a Demonstração da Segurança e Eficácia do Dispositivo de Perda de Peso VeSTAL em Seres Humanos. Estudo randomizado de VeSTAL em pacientes com excesso de peso
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego controlado por simulação para avaliar a eficácia da estimulação do nervo vestibular (EVN), combinada com um programa de modificação do estilo de vida, em comparação com um controle simulado e um programa de modificação do estilo de vida como meio de reduzir o excesso de peso corporal e gordura corporal.
O objetivo deste estudo de dispositivo de investigação é coletar dados para apoiar envios regulatórios, principalmente nos Estados Unidos da América (EUA), mas também pode ser usado para apoiar envios em outras regiões, incluindo a União Europeia (UE).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
No total, haverá aproximadamente 200 pacientes inscritos no estudo em ambos os locais. No local da UCSD haverá um total de cerca de 106 indivíduos no total (53 em tratamento ativo e 53 indivíduos de controle) que são randomizados para os protocolos de tratamento tendo passado pelos critérios de triagem. No site da UU haverá um total de cerca de 94 indivíduos totais (47 ativos e 47 indivíduos de controle).
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação elétrica do nervo vestibular (ENV) não invasiva, juntamente com um programa de modificação do estilo de vida, como método de redução do excesso de peso corporal e gordura corporal, em comparação com um controle simulado com ambos os estudos. braços incorporando um programa de modificação do estilo de vida.
- Alocação: Randomizada
- Classificação do ponto final: Estudo de Eficácia
- Modelo de Intervenção: Atribuição Paralela em 1:1 ativa para controlar a alocação
O objetivo do estudo é recrutar um total (i.e. em ambos os sites) de 200 participantes que passam no processo de triagem e são randomizados para os protocolos de tratamento. Com um subsídio de abandono de 10%, isso deve gerar um mínimo de 90 indivíduos de tratamento ativo e 90 indivíduos de controle. (Para atingir números adequados, a Neurovalens Ltd. estima que o centro clínico pode ter que consentir (ou seja, inscrever no estudo) até 150 indivíduos no local da UCSD, a fim de atingir números adequados, estima-se que o local clínico possa ter que consentir (ou seja, inscrever no estudo) até 150 indivíduos no local da UU, pois a triagem inicial só pode ocorrer após o processo de consentimento formal, pois a triagem inicial só pode ocorrer após o processo formal de consentimento.) A designação do tratamento nos dois locais de estudo será a seguinte:
- USCD: um total de cerca de 106 indivíduos que passam pela triagem e são randomizados (53 em tratamento ativo e 53 indivíduos de controle);
- University of Ulster: um total de cerca de 94 indivíduos no total que passam pela triagem e são randomizados (47 ativos e 47 indivíduos de controle).
- Mascaramento: duplo cego (indivíduo, equipe de enfermagem, nutricionista, co-coordenadores, avaliador de resultados e qualquer outro funcionário do estudo que tenha contato com o indivíduo)
- Os dados de ambos os locais serão reunidos no final dos estudos e a análise será realizada em um conjunto de dados.
A equipe do estudo treinará o sujeito sobre como usar seu dispositivo de estudo. Especificamente, isso incluirá: como primeiro preparar a pele sobre os processos mastóides com um pano embebido em álcool; uma demonstração de onde colocar os eletrodos de hidrogel; como acessar o aplicativo de estudo VeSTAL e emparelhar o iPod (usando Bluetooth) com o dispositivo; como operar o dispositivo usando o aplicativo; e como usar os botões para cima/para baixo no dispositivo se não for possível usar o aplicativo de estudo. A equipe do estudo fornecerá aos participantes uma cópia impressa do IFU e também destacará sua localização como um PDF no iPod. O Esquema de Uso do Dispositivo também será destacado para os participantes - será apenas em PDF no iPod.
Além disso, a equipe do estudo demonstrará aos participantes: como carregar o dispositivo; descartar eletrodos usados após uma sessão de estimulação; como armazenar eletrodos não utilizados de forma selada para que não sequem; como ligar e desligar o dispositivo usando o botão liga / desliga; e como usar o aplicativo ou o botão liga/desliga para pausar uma sessão de estimulação.
Os indivíduos serão solicitados a tentar usar o dispositivo alocado por uma hora todos os dias e pelo menos cinco vezes por semana. Teoricamente, acredita-se que o dispositivo pode ser mais eficaz se usado na posição sentada (em vez de deitado), devido à orientação dos órgãos otolíticos. Assim, os indivíduos serão encorajados a usar o dispositivo sentados e também à noite, pois às vezes as pessoas podem se sentir um pouco soporíferas após a estimulação vestibular. Os indivíduos serão instruídos a não andar por aí, operar máquinas ou dirigir enquanto estiverem usando o dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego, Altman Clinical & Translational Research Institute,
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Coleraine, Reino Unido
- Univeristy of Ulster
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2
- Machos ou Fêmeas. Observe que as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e também imediatamente antes de cada exame DXA. (Como DXA envolve uma pequena dose de radiação ionizante). Eles devem concordar em seguir um regime contraceptivo aprovado pelo médico durante o período do estudo (exceto injeções de DMPA, pois isso causa ganho de peso).
- 22-80 anos de idade inclusive no início do estudo. (Para cumprir a orientação do FDA: https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm089740.htm#s6)
- Capacidade e vontade de concluir todas as visitas e procedimentos do estudo; em particular, um acordo para se comprometer com: tentar usar o dispositivo diariamente; o programa de emagrecimento com dieta hipocalórica; e isso forneceu suporte e orientação para perda de peso.
- Concordância de não usar preparações para perda de peso prescritas ou de venda livre durante o estudo.
- Acordo para não começar a fumar ou vaporizar tabaco durante o estudo.
- Acesso a Wi-Fi (para conectar o iPod à internet)
Critério de exclusão:
- História de disfunção vestibular.
- História de cirurgia bariátrica ou ressecção gástrica.
- História de lesões na pele, eczema ou outra condição dermatológica (p. psoríase) afetando a pele atrás das orelhas.
- Histórico de implantação de dispositivo para perda de peso (por exemplo, VBloc Maestro ou Abiliti).
- Utilização de um dispositivo de perda de peso não invasivo (por ex. Modius)
- Hipotireoidismo que requer tratamento atual com levotiroxina (p. Levo-T, Synthroid, Tiroxina) (Outros pacientes com distúrbios da tireoide em tratamento estável por pelo menos 3 meses são aceitáveis).
- Outras causas endocrinológicas de ganho de peso (p. doença de Cushing, síndrome de Cushing ou acromegalia)
- Diagnóstico prévio de infecção por HIV ou AIDS (o HIV é conhecido por causar uma neuropatia vestibular que impediria o funcionamento do VeNS).
- Diagnóstico de cirrose, pancreatite crônica ou insuficiência hepática, renal ou cardíaca.
- Tratamento com terapia medicamentosa para perda de peso nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
- Tabagismo (incluindo vaping) nos seis meses anteriores ao início e durante o estudo.
- Uso de maconha (fumada, vaping ou em forma comestível) mais de duas vezes por mês, em média.
- Causa genética conhecida da obesidade (por exemplo, síndrome de Prader-Willi).
- Mudança de peso corporal de mais de 20% em qualquer direção no ano anterior.
- Dieta prescrita pelo médico e/ou membro atual e ativo de um programa organizado de perda de peso.
- Diabetes mellitus (tipos 1 e 2).
- Diagnóstico de epilepsia ou uso de medicação antiepiléptica dentro de seis meses após o início do estudo (por exemplo, para o tratamento de neuropatia periférica)
- Tratamento crônico (mais de um mês de uso diário) com analgésicos opioides nos últimos 6 meses.
- Uso regular (mais de duas vezes por mês) de medicação anti-histamínica nos últimos 6 meses.
- Uso de medicação corticosteróide oral ou intravenosa dentro de 6 meses após o início do estudo.
- Uso de betabloqueadores até 3 meses após o início do estudo.
- Alterações atuais nos regimes de tratamento de medicamentos antidepressivos por qualquer motivo (incluindo antidepressivos tricíclicos) (Nota: regime de tratamento estável por 6 meses anteriores é aceitável).
- Um diagnóstico ativo de câncer.
- Um infarto do miocárdio no ano anterior.
- Uma história de acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano grave (conforme definido por um traumatismo craniano que exigiu craniotomia ou intubação endotraqueal). (Caso isso prejudique as vias neurológicas envolvidas na estimulação vestibular).
- Presença de dispositivo médico ou estimulador alimentado por bateria permanentemente implantado (por exemplo, marca-passo, desfibrilador implantado, estimulador cerebral profundo, estimulador do nervo vago, etc.).
- Distúrbios psiquiátricos (incluindo depressão grave não tratada, esquizofrenia, abuso de substâncias, transtorno alimentar, etc.)
- Participante atual em outro estudo de perda de peso ou outro ensaio clínico.
- Tenha um membro da família que esteja participando ou planejando participar deste estudo.
- Peso acima de 350 libras no local UCSD ou 202 kg no local UU, pois esses pesos são os limites dos respectivos scanners DXA.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vestal - dispositivo ativo
O dispositivo vestal utiliza uma tecnologia chamada estimulação vestibular galvânica (GVS) (às vezes denominada estimulação do nervo vestibular (VENS)).
O dispositivo será colocado na cabeça de maneira análoga aos fones de ouvido e fornecerá uma pequena corrente elétrica à pele atrás das orelhas, sobre os processos mastóides.
Os participantes serão aconselhados a usar o dispositivo em casa por 1 hora por dia.
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O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação elétrica não invasiva do nervo vestibular em combinação com um programa de modificação do estilo de vida, como método de redução do excesso de peso corporal e gordura corporal, em comparação com um dispositivo falso em combinação com o mesmo estilo de vida programa de modificação.
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Comparador Falso: Dispositivo simulado
O dispositivo sham parece idêntico ao dispositivo ativo e interage com o aplicativo de maneira semelhante ao dispositivo ativo.
No entanto, ele não fornece estimulação vestibular aos usuários.
O dispositivo será colocado na cabeça de maneira análoga aos fones de ouvido com eletrodos de hidrogel colocados sobre os processos mastóides.
Os participantes serão aconselhados a usar o dispositivo em casa por 1 hora por dia.
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O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação elétrica não invasiva do nervo vestibular em combinação com um programa de modificação do estilo de vida, como método de redução do excesso de peso corporal e gordura corporal, em comparação com um dispositivo falso em combinação com o mesmo estilo de vida programa de modificação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança percentual de peso da linha de base
Prazo: De linha de base a 6 meses
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A porcentagem média de perda de peso alcançada pelo dispositivo Vestal ativo em comparação com o dispositivo sham
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De linha de base a 6 meses
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Categórica: Proporção de participantes que perdem 5% de peso corporal total
Prazo: 6 meses
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A proporção de participantes que perdem 5% de peso corporal total ou mais no grupo vestal ativo é de pelo menos 50%, independentemente do controle simulado
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda média de perda de tecido adiposo visceral da linha de base
Prazo: % de mudança na massa de IVA aos 6 meses
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A diferença na perda média de perda de tecido adiposo visceral da linha de base nos grupos tratados com placebo ativo versus.
(Conforme medido por uma varredura DXA de corpo inteiro).
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% de mudança na massa de IVA aos 6 meses
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Porcentagem de perda de gordura
Prazo: Mudança percentual de linha de base para 6 meses
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Perda de gordura percentual da linha de base.
(Conforme medido por meio de uma varredura DXA do corpo inteiro).
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Mudança percentual de linha de base para 6 meses
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Diferença na massa muscular magra no grupo ativo versus placebo tratado
Prazo: Mudança absoluta em 3 meses e 6 meses
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Diferença na massa muscular magra (em quilogramas) no grupo ativo versus placebo.
(Conforme medido por toda a varredura DXA do corpo).
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Mudança absoluta em 3 meses e 6 meses
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ÍNDICE ATEROGENICO
Prazo: Mudança absoluta de linha de base para 6 meses
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O índice aterogênico é calculado usando o perfil lipídico, determinando a razão do colesterol total (TC) e o colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL). Se a razão tiver sido transformada (por exemplo, registro de log ou log10 natural), isso será explicitamente declarado na análise, e a unidade de medida refletirá essa transformação como "log (razão)" ou "ln (razão)" de acordo. |
Mudança absoluta de linha de base para 6 meses
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Inflamação sistêmica
Prazo: Mudança percentual de linha de base para 6 meses
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A inflamação sistêmica é avaliada usando níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade (HS-CRP), medidos em miligramas por litro (mg/L). Essa medida de resultado representa a alteração percentual nos níveis de HS-CRP, desde a linha de base até 6 meses. Alterações percentuais mais altas ou mais baixas indicam aumentos ou diminuições na inflamação sistêmica, respectivamente. Os valores são relatados como a alteração percentual média com o desvio padrão (SD) para cada grupo. |
Mudança percentual de linha de base para 6 meses
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Ingestão total de energia (KCAL)
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses
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A ingestão total de energia (KCAL), avaliada pela recall alimentar de dois dias de 24 horas.
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Mudança de linha de base para 6 meses
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Classificações de qualidade de vida
Prazo: Mudança absoluta de linha de base para 6 meses
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A qualidade de vida foi avaliada usando o impacto do peso no questionário da qualidade de vida da vida (IWQOL-Lite), uma medida de autorrelato validada projetada para avaliar a qualidade de vida específica da obesidade em adultos. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. A medida de desfecho reflete a mudança absoluta nas pontuações totais da IWQOL-Lite, desde a linha de base até 6 meses (ou seja, pontuação IWQOL-Lite aos 6 meses menos a pontuação da IWQOL-Lite na linha de base). Os resultados são relatados como a mudança absoluta média com o desvio padrão para cada braço de estudo. |
Mudança absoluta de linha de base para 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Alimentação Saudável
Prazo: 6 meses
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Avaliação da ingestão de nutrientes a partir do recordatório de 24 horas de dois dias.
Pontue em 100 com uma pontuação mais alta refletindo uma melhor qualidade da dieta.
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6 meses
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Linha de linha truncal de gordura corporal
Prazo: Linha de base
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Essa medida de resultado avalia a quantidade de gordura corporal localizada no tronco ou na região do tronco na linha de base.
A gordura corporal truncal inclui gordura visceral e subcutânea ao redor do abdômen, peito e costas.
Normalmente, é medido usando uma varredura DXA de corpo inteiro, que fornece uma avaliação precisa da distribuição de gordura.
O valor da linha de base é registrado antes de qualquer intervenção ou tratamento para servir como ponto de referência para avaliar alterações na gordura corporal truncal ao longo do estudo.
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Linha de base
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Gordura corporal truncal de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Essa medida de resultado avalia a quantidade de gordura corporal localizada no tronco ou na região do tronco na linha de base.
A gordura corporal truncal inclui gordura visceral e subcutânea ao redor do abdômen, peito e costas.
Normalmente, é medido usando uma varredura DXA de corpo inteiro, que fornece uma avaliação precisa da distribuição de gordura.
O valor da linha de base é registrado antes de qualquer intervenção ou tratamento para servir como ponto de referência para avaliar alterações na gordura corporal truncal ao longo do estudo.
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6 meses
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Diferença no conteúdo mineral ósseo
Prazo: Mudança absoluta de linha de base para 6 meses
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O conteúdo mineral ósseo (BMC) foi medido para avaliar mudanças na saúde óssea. O resultado reflete a mudança absoluta no BMC da linha de base para 6 meses (ou seja, BMC aos 6 meses menos BMC na linha de base). Os resultados são relatados como a mudança absoluta média com o desvio padrão (DP) para cada braço de estudo. A unidade de medida é BMC (kg), consistente com os dados relatados. Valores mais altos indicam maiores BMC, enquanto valores mais baixos ou negativos indicam reduções no BMC ao longo do tempo. |
Mudança absoluta de linha de base para 6 meses
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Mudança de glicose em jejum da linha de base
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses
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Glicose em jejum em mg/dl
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Mudança de linha de base para 6 meses
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Hemoglobina glicada
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses de mudança de linha de base para 6 meses de mudança de linha de base para 6 meses
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Esse resultado mede a mudança nos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c), relatados como uma porcentagem (%), da linha de base a 6 meses.
O HbA1c é um biomarcador que reflete os níveis médios de glicose no sangue nos últimos 2-3 meses e é comumente usado para avaliar o controle de glicose a longo prazo.
Uma redução no HbA1c indica um gerenciamento aprimorado de açúcar no sangue.
A alteração é calculada subtraindo o valor da linha de base do valor em 6 meses.
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Mudança de linha de base para 6 meses de mudança de linha de base para 6 meses de mudança de linha de base para 6 meses
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base
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Esse resultado mede a mudança na pressão arterial diastólica (medida no MMHG).
A pressão arterial diastólica foi avaliada usando métodos clínicos padrão em cada momento.
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Linha de base
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Pressão arterial
Prazo: 6 meses
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Esse resultado mede a mudança na pressão arterial diastólica (medida no MMHG).
A pressão arterial diastólica foi avaliada usando métodos clínicos padrão em cada momento.
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6 meses
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Freqüência cardíaca
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Freqüência cardíaca em batidas por minuto
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Linha de base e 6 meses
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Proporção de cintura do quadril
Prazo: 6 meses
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Proporção de cintura do quadril
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6 meses
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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IMC em kg/m^2
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Linha de base e 6 meses
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Medicação concomitante: ajustes cardiovasculares e causalidade de ganho de peso
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 (ou outros momentos especificados)
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Essa medida de resultado rastreia o uso de medicamentos concomitantes durante o estudo, concentrando -se em ajustes nos medicamentos cardiovasculares e na presença de medicamentos conhecidos por influenciar o peso.
Para medicamentos cardiovasculares, os dados incluem aumentos, reduções ou nenhuma alteração no uso de medicamentos, bem como casos em que as informações não são aplicáveis (N/A).
A avaliação também inclui a categorização de medicamentos conhecidos por causar ganho ou perda de peso, relatando o número de participantes usando esses medicamentos.
Isso permite uma compreensão de como as mudanças nos tratamentos cardiovasculares e o uso de medicamentos que alteram o peso podem interagir com os resultados do estudo.
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Linha de base, mês 3, mês 6 (ou outros momentos especificados)
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Análise de resposta à dose
Prazo: Perda de peso percentual da linha de base, por conformidade com tratamento e tratamento aos 3 meses e 6 meses
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É provável que alguns sujeitos usem seu dispositivo mais do que outro. Os dados de uso estarão disponíveis nos dispositivos que permitem uma análise de resposta à dose, que será feita de maneira intencional de tratar. Conformidade do tratamento = (número de semanas com mais de 5 horas de uso total / número de semanas de uso do dispositivo)*100 alta conformidade do tratamento = conformidade com o tratamento> 75% de conformidade do tratamento médio = conformidade do tratamento> = 55% e <= 75% de baixa conformidade do tratamento = conformidade do tratamento <55% |
Perda de peso percentual da linha de base, por conformidade com tratamento e tratamento aos 3 meses e 6 meses
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Avaliação da perda auditiva
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Perda auditiva (julgada como anormal, normal ou ausente examinando o clínico pelos resultados da audiometria).
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Linha de base e 6 meses
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Questionário de frequência alimentar
Prazo: Linha de base
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Essa medida de resultado avalia a ingestão de nutrientes com base nas respostas do questionário de frequência alimentar (FFQ).
The FFQ assesses the frequency of consumption of various food items, allowing for an estimation of intake for several nutrients, including energy (kcal), carbohydrates (g), free sugars (g), total sugars (g), starch (g), fat (g), saturated fat (g), protein (g), fiber (g), and alcohol (g).
Os participantes relatam seu consumo típico de alimentos e bebidas, que é então usado para estimar sua ingestão média desses nutrientes durante um período especificado.
Os dados são relatados em gramas ou quilocalorias, conforme apropriado para cada nutriente, e podem ser usados para avaliar os padrões alimentares e as mudanças no consumo de nutrientes ao longo do estudo.
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Linha de base
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Ingestão de gordura
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Ingestão de gordura avaliada por recall alimentar 24 horas.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Carboidrato; Carboidratos de amido, açúcares e açúcares livres
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Carboidrato; Carboidratos de amido, açúcares e açúcares livres (gramas), avaliados por recall dietético 24 horas
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Fibra
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Fibra (gramas) avaliada por recall de 24 horas e questionário de frequência alimentar
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Álcool
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Essa medida de resultado avalia o consumo de álcool (em gramas) com base em um recall dietético de dois dias e 24 horas.
Os participantes foram solicitados a recordar sua ingestão de álcool por dois períodos separados de 24 horas, fornecendo uma estimativa abrangente de seu consumo usual.
Os dados são apresentados para os pontos de base da linha de base, de 3 meses e 6 meses, com valores relatados como o desvio médio e padrão (DP).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Atividade física total em Met-Hours por semana
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Atividade física total em média no ano passado em hours por semana, conforme avaliado pelo questionário de atividade modificável
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Linha de base e 6 meses
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Ingestão de gordura saturada
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A ingestão de gordura saturada, avaliada por recall alimentar 24 horas.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Viirre, MD PhD, UC San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 243973
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .