Ensayo clínico de estimulación vestibular para desencadenar la pérdida de grasa (VeSTAL) (VeSTAL)
Protocolo de Investigación Clínica para la Demostración de Seguridad y Eficacia del Dispositivo de Pérdida de Peso VeSTAL en Sujetos Humanos. Estudio aleatorizado de VeSTAL en pacientes con sobrepeso
Un ensayo clínico controlado simulado, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia de la estimulación del nervio vestibular (VENE), combinada con un programa de modificación del estilo de vida, en comparación con un control simulado y un programa de modificación del estilo de vida como medio para reducir el exceso de peso corporal y la grasa corporal.
El propósito de este estudio de dispositivos de investigación es recopilar datos para respaldar las presentaciones reglamentarias, principalmente en los Estados Unidos de América (EE. UU.), pero también puede usarse para respaldar las presentaciones en otras regiones, incluida la Unión Europea (UE).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En total, habrá aproximadamente 200 pacientes inscritos en el estudio en ambos sitios. En el sitio de UCSD habrá un total de alrededor de 106 sujetos en total (53 sujetos de tratamiento activo y 53 sujetos de control) que se aleatorizarán en los protocolos de tratamiento después de haber superado los criterios de selección. En el sitio de UU habrá un total de alrededor de 94 sujetos totales (47 sujetos activos y 47 de control).
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la estimulación eléctrica no invasiva del nervio vestibular (VEN), junto con un programa de modificación del estilo de vida, como método para reducir el exceso de peso corporal y la grasa corporal, en comparación con un control simulado con ambos estudios. brazos incorporando un programa de modificación del estilo de vida.
- Asignación: aleatoria
- Clasificación de punto final: estudio de eficacia
- Modelo de intervención: Asignación paralela en 1:1 activa para controlar la asignación
El objetivo del estudio es reclutar un total (es decir, en ambos sitios) de 200 participantes que pasan el proceso de selección y se aleatorizan en los protocolos de tratamiento. Con un margen de abandono del 10 %, esto debería generar un mínimo de 90 sujetos de tratamiento activo y 90 sujetos de control. (Para lograr números adecuados, Neurovalens Ltd. estima que el sitio clínico puede tener que dar su consentimiento (es decir, inscribirse en el estudio) hasta 150 sujetos en el sitio de UCSD, para lograr números adecuados, se estima que el sitio clínico puede tener que dar su consentimiento (es decir, inscribirse en el estudio) hasta 150 sujetos en el sitio de UU, ya que la evaluación inicial solo puede realizarse después del proceso de consentimiento formal, ya que la evaluación inicial solo puede realizarse después del proceso de consentimiento formal). La designación del tratamiento en los dos sitios de estudio será la siguiente:
- USCD: un total de alrededor de 106 sujetos que pasan por la selección y son aleatorizados (53 sujetos de tratamiento activo y 53 sujetos de control);
- Universidad de Ulster: un total de alrededor de 94 sujetos que pasan por el cribado y son aleatorizados (47 sujetos activos y 47 de control).
- Enmascaramiento: doble ciego (sujeto, personal de enfermería, dietista, coordinadores, evaluador de resultados y cualquier otro personal del estudio que tenga contacto con el sujeto)
- Los datos de ambos sitios se recopilarán al final de los estudios y el análisis se realizará en un conjunto de datos.
El personal del estudio capacitará al sujeto sobre cómo usar su dispositivo de estudio. Específicamente, esto incluirá: cómo preparar primero la piel sobre los procesos mastoides con una toallita con alcohol; una demostración de dónde colocar los electrodos de hidrogel; cómo acceder a la aplicación de estudio VeSTAL y vincular el iPod (mediante Bluetooth) al dispositivo; cómo operar el dispositivo usando la aplicación; y cómo usar los botones arriba/abajo en el dispositivo si no puede usar la aplicación de estudio. El personal del estudio proporcionará a los sujetos una copia impresa de las IFU y también resaltará su ubicación como PDF en el iPod. El esquema de uso del dispositivo también se resaltará para los sujetos; solo estará como PDF en el iPod.
Además, el personal del estudio demostrará a los sujetos: cómo cargar el dispositivo; desechar los electrodos usados después de una sesión de estimulación; cómo almacenar los electrodos sin usar de manera sellada para que no se sequen; cómo encender y apagar el dispositivo con el botón de encendido; y cómo usar la aplicación o el botón de encendido para pausar una sesión de estimulación.
Se les pedirá a los sujetos que intenten usar su dispositivo asignado durante una hora todos los días y al menos cinco veces a la semana. Teóricamente, se cree que el dispositivo puede ser más efectivo si se usa sentado (en lugar de acostado), debido a la orientación de los órganos otolitos. Como tal, se animará a los sujetos a usar el dispositivo mientras estén sentados en posición vertical, y también por la noche, ya que a veces las personas pueden sentirse un poco somnolientas después de la estimulación vestibular. Se indicará a los sujetos que no caminen, operen maquinaria ni conduzcan mientras usan su dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego, Altman Clinical & Translational Research Institute,
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Coleraine, Reino Unido
- Univeristy of Ulster
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2
- Hombres o Mujeres. Tenga en cuenta que las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la pantalla y también justo antes de cada exploración DXA. (Como DXA implica una pequeña dosis de radiación ionizante). Deben aceptar seguir un régimen anticonceptivo aprobado por un médico durante el período de estudio (aparte de las inyecciones de DMPA, ya que esto provoca un aumento de peso).
- 22-80 años de edad inclusive al inicio del estudio. (Para cumplir con la guía de la FDA: https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm089740.htm#s6)
- Capacidad y disposición para completar todas las visitas y procedimientos del estudio; en particular, un acuerdo para comprometerse con: tratar de usar el dispositivo a diario; el programa de adelgazamiento con dieta hipocalórica; y esto brindó apoyo y orientación para la pérdida de peso.
- Acuerdo de no usar preparaciones para bajar de peso recetadas o de venta libre durante la duración del ensayo.
- Acuerdo de no comenzar a fumar o vapear tabaco durante la duración del estudio.
- Acceso a Wi-Fi (para conectar el iPod a Internet)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de disfunción vestibular.
- Antecedentes de cirugía bariátrica o resección gástrica.
- Antecedentes de lesiones en la piel, eccema u otra afección dermatológica (p. psoriasis) que afecta la piel detrás de las orejas.
- Antecedentes de implantación de dispositivos para bajar de peso (p. ej., VBloc Maestro o Abiliti).
- Uso de un dispositivo de pérdida de peso no invasivo (p. Modius)
- Hipotiroidismo que requiere tratamiento actual con levotiroxina (p. Levo-T, Synthroid, Thyroxine) (Otros pacientes con trastornos de la tiroides en tratamiento estable durante al menos 3 meses son aceptables).
- Otras causas endocrinológicas de aumento de peso (p. enfermedad de Cushing, síndrome de Cushing o acromegalia)
- Diagnóstico previo de infección por VIH o SIDA (se sabe que el VIH causa una neuropatía vestibular que impediría que VeNS funcione).
- Diagnóstico de cirrosis, pancreatitis crónica o insuficiencia hepática, renal o cardíaca.
- Tratamiento con farmacoterapia adelgazante de prescripción en los 6 meses previos al inicio del estudio.
- Tabaquismo (incluido el vapeo) en los seis meses anteriores al inicio y durante la duración del estudio.
- Uso de marihuana (fumar, vapear o en forma comestible) más de dos veces al mes en promedio.
- Causa genética conocida de la obesidad (p. ej., síndrome de Prader-Willi).
- Cambio de peso corporal de más del 20% en cualquier dirección dentro del año anterior.
- Dieta recetada por un médico y/o miembro activo actual de un programa de pérdida de peso organizado.
- Diabetes mellitus (tipos 1 y 2).
- Diagnóstico de epilepsia o uso de medicamentos antiepilépticos dentro de los seis meses posteriores al inicio del estudio (p. ej., para el tratamiento de la neuropatía periférica)
- Tratamiento crónico (más de un mes de uso diario) con fármacos analgésicos opioides en los últimos 6 meses.
- Uso regular (más de dos veces al mes) de medicamentos antihistamínicos en los últimos 6 meses.
- Uso de corticosteroides orales o intravenosos dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
- Uso de bloqueadores beta dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
- Alteraciones actuales en los regímenes de tratamiento de medicamentos antidepresivos por cualquier motivo (incluidos los antidepresivos tricíclicos) (Nota: régimen de tratamiento estable durante los 6 meses anteriores aceptable).
- Un diagnóstico activo de cáncer.
- Un infarto de miocardio en el año anterior.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión grave en la cabeza (como se define por una lesión en la cabeza que requirió craneotomía o intubación endotraqueal). (En caso de que esto dañe las vías neurológicas implicadas en la estimulación vestibular).
- Presencia de dispositivo médico o estimulador alimentado por batería implantado permanentemente (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador implantado, estimulador cerebral profundo, estimulador del nervio vago, etc.).
- Trastornos psiquiátricos (incluyendo depresión severa no tratada, esquizofrenia, abuso de sustancias, trastorno alimentario, etc.)
- Participante actual en otro estudio de pérdida de peso u otro ensayo clínico.
- Tiene un miembro de la familia que participa actualmente o planea participar en este estudio.
- Pese más de 350 libras en el sitio de UCSD o 202 kg en el sitio de UU, ya que estos pesos son los límites de los respectivos escáneres DXA.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vestal - Dispositivo activo
El dispositivo Vestal utiliza una tecnología llamada Estimulación vestibular galvánica (GVS) (a veces denominada estimulación nerviosa vestibular (VENS)).
El dispositivo se colocará en la cabeza de manera análoga a los auriculares y entregará una pequeña corriente eléctrica a la piel detrás de las orejas, sobre los procesos mastoides.
Se recomienda a los participantes que usen el dispositivo en casa durante 1 hora por día.
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El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la estimulación eléctrica no invasiva del nervio vestibular en combinación con un programa de modificación del estilo de vida, como método para reducir el exceso de peso corporal y la grasa corporal, en comparación con un dispositivo simulado en combinación con el mismo estilo de vida. programa de modificación.
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Comparador falso: Dispositivo simulado
El dispositivo simulado se ve idéntico al dispositivo activo e interactúa con la aplicación de manera similar al dispositivo activo.
Sin embargo, no entrega estimulación vestibular a los usuarios.
El dispositivo se colocará en la cabeza de manera análoga a los auriculares con electrodos de hidrogel colocados sobre los procesos mastoides.
Se recomienda a los participantes que usen el dispositivo en casa durante 1 hora por día.
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El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la estimulación eléctrica no invasiva del nervio vestibular en combinación con un programa de modificación del estilo de vida, como método para reducir el exceso de peso corporal y la grasa corporal, en comparación con un dispositivo simulado en combinación con el mismo estilo de vida. programa de modificación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual de peso desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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El porcentaje medio de pérdida de peso lograda por el dispositivo activo Vestal en comparación con el dispositivo simulado
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Categórica: proporción de participantes que pierden el 5% de peso corporal total
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de participantes que pierden el 5% de peso corporal total o más en el grupo Vestal activo es al menos 50%, independiente del control simulado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje medio de pérdida de tejido adiposo visceral basal
Periodo de tiempo: % de cambio en la masa del IVA a los 6 meses
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La diferencia en el porcentaje medio de pérdida de tejido adiposo visceral basal en los grupos tratados activos versus placebo.
(Medido por una exploración DXA de cuerpo entero).
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% de cambio en la masa del IVA a los 6 meses
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Porcentaje de pérdida de grasa
Periodo de tiempo: Cambio porcentual desde el inicio hasta los 6 meses
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Porcentaje de pérdida de grasa desde la línea de base.
(Medido por medio de una exploración DXA de cuerpo entero).
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Cambio porcentual desde el inicio hasta los 6 meses
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Diferencia en la masa muscular magra en el grupo tratado activo versus placebo
Periodo de tiempo: Cambio absoluto a los 3 meses y 6 meses
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Diferencia en la masa muscular magra (en kilogramos) en el grupo tratado activo versus placebo.
(Medido por el escaneo DXA de todo el cuerpo).
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Cambio absoluto a los 3 meses y 6 meses
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Índice aterogénico
Periodo de tiempo: Cambio absoluto desde el inicio hasta los 6 meses
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El índice aterogénico se calcula utilizando el perfil lipídico determinando la relación de colesterol total (TC) a colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL). Si la relación se ha transformado (por ejemplo, transformado de logarítmica natural o log10), esto se establecerá explícitamente en el análisis, y la unidad de medida reflejará esta transformación como "log (relación)" o "ln (relación)" en consecuencia. |
Cambio absoluto desde el inicio hasta los 6 meses
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Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Cambio porcentual desde el inicio hasta los 6 meses
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La inflamación sistémica se evalúa utilizando niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP), medido en miligramos por litro (mg/L). Esta medida de resultado representa el cambio porcentual en los niveles de HS-CRP desde el inicio hasta los 6 meses. Los cambios porcentuales más altos o más bajos indican aumentos o disminuciones en la inflamación sistémica, respectivamente. Los valores se informan como el cambio de porcentaje medio con la desviación estándar (DE) para cada grupo. |
Cambio porcentual desde el inicio hasta los 6 meses
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Ingesta de energía total (KCAL)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
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Ingesta total de energía (KCAL) según lo evaluado por el retiro dietético de dos días las 24 horas.
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Cambiar de base a 6 meses
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Calificaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio absoluto desde el inicio hasta los 6 meses
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La calidad de vida se evaluó utilizando el impacto del peso en el cuestionario de calidad de vida-Lite (IWQOL-Lite), una medida de autoinforme validada diseñada para evaluar la calidad de vida específica de la obesidad en los adultos. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida. La medida de resultado refleja el cambio absoluto en las puntuaciones totales de IWQOL-Lite desde el inicio hasta los 6 meses (es decir, puntaje IWQOL-Lite a los 6 meses menos la puntuación IWQOL-Lite al inicio). Los resultados se informan como el cambio absoluto medio con la desviación estándar para cada brazo de estudio. |
Cambio absoluto desde el inicio hasta los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de alimentación saludable
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la ingesta de nutrientes a partir de un recordatorio de 24 horas de dos días.
Puntuación sobre 100 con una puntuación más alta que refleja una mejor calidad de la dieta.
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6 meses
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Grasa corporal truncal basal
Periodo de tiempo: Base
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Esta medida de resultado evalúa la cantidad de grasa corporal ubicada en la región troncal o torso al inicio.
La grasa corporal truncal incluye grasa visceral y subcutánea alrededor del abdomen, el pecho y la espalda.
Por lo general, se mide utilizando una exploración DXA de cuerpo entero, que proporciona una evaluación precisa de la distribución de grasa.
El valor de referencia se registra antes de cualquier intervención o tratamiento para servir como punto de referencia para evaluar los cambios en la grasa corporal truncal en el transcurso del estudio.
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Base
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6 meses de grasa corporal truncal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida de resultado evalúa la cantidad de grasa corporal ubicada en la región troncal o torso al inicio.
La grasa corporal truncal incluye grasa visceral y subcutánea alrededor del abdomen, el pecho y la espalda.
Por lo general, se mide utilizando una exploración DXA de cuerpo entero, que proporciona una evaluación precisa de la distribución de grasa.
El valor de referencia se registra antes de cualquier intervención o tratamiento para servir como punto de referencia para evaluar los cambios en la grasa corporal truncal en el transcurso del estudio.
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6 meses
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Diferencia en el contenido mineral óseo
Periodo de tiempo: Cambio absoluto desde el inicio hasta los 6 meses
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El contenido mineral óseo (BMC) se midió para evaluar los cambios en la salud ósea. El resultado refleja el cambio absoluto en BMC desde el inicio hasta los 6 meses (es decir, BMC a los 6 meses menos BMC al inicio). Los resultados se informan como el cambio absoluto medio con la desviación estándar (DE) para cada brazo de estudio. La unidad de medida es BMC (kg), consistente con los datos informados. Los valores más altos indican un mayor BMC, mientras que los valores más bajos o negativos indican reducciones en BMC con el tiempo. |
Cambio absoluto desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio de glucosa en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
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Glucosa en ayunas en MG/DL
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Cambiar de base a 6 meses
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Hemoglobina glicada
Periodo de tiempo: Cambio de base a 6 meses Cambio de base a 6 meses de cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Este resultado mide el cambio en los niveles de hemoglobina glucos (HbA1c), informado como un porcentaje (%), desde el inicio hasta los 6 meses.
HBA1C es un biomarcador que refleja los niveles promedio de glucosa en sangre en los últimos 2-3 meses y se usa comúnmente para evaluar el control de glucosa a largo plazo.
Una reducción en HBA1C indica un mayor manejo de azúcar en la sangre.
El cambio se calcula restando el valor de referencia del valor a los 6 meses.
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Cambio de base a 6 meses Cambio de base a 6 meses de cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
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Este resultado mide el cambio en la presión arterial diastólica (medida en MMHG).
La presión arterial diastólica se evaluó utilizando métodos clínicos estándar en cada punto de tiempo.
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Base
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado mide el cambio en la presión arterial diastólica (medida en MMHG).
La presión arterial diastólica se evaluó utilizando métodos clínicos estándar en cada punto de tiempo.
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6 meses
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Frecuencia cardíaca en ritmos por minuto
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Línea de base y 6 meses
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Relación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Relación
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6 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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IMC en kg/m^2
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Línea de base y 6 meses
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Medicación concomitante: ajustes cardiovasculares y causalidad de aumento de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6 (u otros puntos de tiempo especificados)
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Esta medida de resultado rastrea el uso de medicamentos concomitantes durante el estudio, centrándose en los ajustes en los medicamentos cardiovasculares y la presencia de medicamentos que se sabe que influyen en el peso.
Para los medicamentos cardiovasculares, los datos incluyen cualquier aumento, disminución o ningún cambio en el uso de medicamentos, así como casos en que la información no es aplicable (N/A).
La evaluación también incluye la categorización de medicamentos que se sabe que causan aumento de peso o pérdida de peso, informando el número de participantes que usan dichos medicamentos.
Esto permite una comprensión de cómo los cambios en los tratamientos cardiovasculares y el uso de medicamentos que alteran el peso pueden interactuar con los resultados del estudio.
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Línea de base, mes 3, mes 6 (u otros puntos de tiempo especificados)
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Análisis de respuesta a la dosis
Periodo de tiempo: Porcentaje de pérdida de peso desde el inicio, por tratamiento y cumplimiento del tratamiento a los 3 meses y 6 meses
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Es probable que algunos sujetos usen su dispositivo más que otro. Los datos de uso estarán disponibles en los dispositivos que permitan un análisis de respuesta a la dosis, lo que se realizará en una intención de tratar. Cumplimiento del tratamiento = (Número de semanas con más de 5 horas de uso total / número de semanas de uso del dispositivo)*100 Alto cumplimiento del tratamiento = cumplimiento del tratamiento> 75% Cumplimiento de tratamiento medio = Cumplimiento del tratamiento> = 55% y <= 75% Cumplimiento de tratamiento bajo = Cumplimiento del tratamiento <55% <55% |
Porcentaje de pérdida de peso desde el inicio, por tratamiento y cumplimiento del tratamiento a los 3 meses y 6 meses
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Evaluación de pérdida de audición
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Pérdida auditiva (considerado anormal, normal o faltante mediante el examen del clínico por los resultados de la audiometría).
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Línea de base y 6 meses
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Cuestionario de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: Base
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Esta medida de resultado evalúa la ingesta de nutrientes en función de las respuestas del Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ).
El FFQ evalúa la frecuencia del consumo de varios alimentos, lo que permite una estimación de la ingesta de varios nutrientes, incluida la energía (KCAL), los carbohidratos (G), los azúcares libres (G), los azúcares totales (G), el almidón (G), la grasa (G), las grasas saturadas, la proteína (G), el fibra (G) y el alcohol (G).
Los participantes informan su consumo típico de alimentos y bebidas, que luego se utiliza para estimar su ingesta promedio de estos nutrientes durante un período específico.
Los datos se informan en gramos o kilocalías, según corresponda para cada nutriente, y se pueden utilizar para evaluar los patrones dietéticos y los cambios en el consumo de nutrientes durante todo el estudio.
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Base
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Ingesta de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Ingesta de grasas según lo evaluado por el retiro dietético de 24 horas.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Carbohidrato; Carbohidratos con almidón, azúcares y azúcares gratis
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Carbohidrato; Carbohidratos de almidón, azúcares y azúcares libres (gramos) según lo evaluado por el retiro dietético de 24 horas
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Fibra
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Fibra (gramos) según lo evaluado por el retiro dietético de 24 horas y el cuestionario de frecuencia de alimentos
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Esta medida de resultado evalúa el consumo de alcohol (en gramos) basado en un retiro dietético de dos días y 24 horas.
Se pidió a los participantes que retiraran su consumo de alcohol por dos períodos separados de 24 horas, proporcionando una estimación integral de su consumo habitual.
Los datos se presentan para puntos de base, 3 meses y 6 meses, con valores reportados como la desviación media y estándar (DE).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Actividad física total en horas Met por semana
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Actividad física total promediada durante el año pasado en horas Met por semana según lo evaluado por el Cuestionario de actividad modificable
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Línea de base y 6 meses
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Ingesta de grasas saturadas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Ingesta de grasas saturadas según lo evaluado por el retiro dietético de 24 horas.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Viirre, MD PhD, UC San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 243973
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .