Vestibulaarinen stimulaatio rasvakudoksen menetyksen laukaisemiseksi (VeSTAL) -kliininen tutkimus (VeSTAL)
Kliininen tutkimusprotokolla VeSTAL-painonpudotuslaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi ihmisillä. Satunnaistettu VeSTAL-tutkimus ylipainoisilla potilailla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu valekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin vestibulaarisen hermostimulaation (VeNS) tehoa yhdistettynä elämäntapamuutosohjelmaan verrattuna valekontrolliin ja elämäntapamuutosohjelmaan keinona vähentää ylipainoa ja kehon rasvaa.
Tämän tutkimuslaitetutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja viranomaisilmoitusten tueksi ensisijaisesti Yhdysvalloissa (USA), mutta sitä voidaan käyttää myös muilla alueilla, mukaan lukien Euroopan unionissa (EU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä noin 200 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen molemmissa paikoissa. UCSD-pisteessä on yhteensä noin 106 koehenkilöä (53 aktiivista hoitoa ja 53 kontrollihenkilöä), jotka satunnaistetaan hoitomenetelmiin seulontakriteerit läpäisseet. UU-kohteessa on yhteensä noin 94 koehenkilöä (47 aktiivista ja 47 kontrollikohdetta).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-invasiivisen sähköisen vestibulaarisen hermostimulaation (VeNS) tehoa yhdessä elämäntapamuutosohjelman kanssa ylimääräisen painon ja kehon rasvan vähentämismenetelmänä verrattuna molempien tutkimusten valekontrolliin. käsivarret, joissa on elämäntapamuutosohjelma.
- Jako: satunnaistettu
- Päätepisteluokitus: Tehokkuustutkimus
- Interventiomalli: Parallel Assignment in 1:1 aktiivinen ohjaamaan allokointia
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida yhteensä (esim. molemmissa paikoissa) 200 osallistujasta, jotka läpäisevät seulontaprosessin ja satunnaistetaan hoitokäytäntöihin. 10 %:n keskeyttämiskorvauksella tämän pitäisi tuottaa vähintään 90 aktiivista hoitoa ja 90 kontrollihenkilöä. (Riittävien määrien saavuttamiseksi Neurovalens Ltd. arvioi, että kliinisen toimipisteen on ehkä annettava suostumus (ts. Ilmoittautua tutkimukseen) enintään 150 koehenkilöä UCSD-keskuksessa, jotta riittävä määrä saavutettaisiin, kliinisen laitoksen on arvioitu joutuvan antamaan suostumuksen (ts. ilmoittautua tutkimukseen) enintään 150 koehenkilöä UU-paikalla, koska perusseulonta voi tapahtua vasta muodollisen suostumusprosessin jälkeen, koska perusseulonta voi tapahtua vasta muodollisen suostumusprosessin jälkeen.) Hoidon nimeäminen kahdessa tutkimuspaikassa on seuraava:
- USCD: yhteensä noin 106 koehenkilöä, jotka läpäisevät seulonnan ja jotka on satunnaistettu (53 aktiivista hoitoa ja 53 kontrollihenkilöä);
- Ulsterin yliopisto: yhteensä noin 94 koehenkilöä, jotka läpäisevät seulonnan ja satunnaistetaan (47 aktiivista ja 47 kontrollihenkilöä).
- Naamiointi: kaksoissokko (aine, hoitohenkilökunta, ravitsemusterapeutti, koordinaattorit, tulosten arvioija ja mikä tahansa muu tutkimushenkilöstö, joka on yhteydessä aiheeseen)
- Molempien kohteiden tiedot kootaan yhteen tutkimusten päätyttyä ja analyysi tehdään yhdelle aineistolle.
Opintohenkilökunta kouluttaa aihetta opintolaitteensa käyttöön. Erityisesti tämä sisältää: kuinka ensin valmistella iho mastoidiprosesseihin alkoholipyyhkeellä; esittely siitä, mihin hydrogeelielektrodit sijoitetaan; miten pääset VeSTAL-tutkimussovellukseen ja yhdistät iPodin (Bluetoothilla) laitteeseen; kuinka laitetta käytetään sovelluksen avulla; ja kuinka laitteen ylös/alas-painikkeita käytetään, jos opiskelusovellusta ei voi käyttää. Tutkimushenkilöstö toimittaa koehenkilöille painetun kopion IFU:sta ja myös korostaa sen sijaintia PDF-tiedostona iPodissa. Laitteen käyttökaavio korostetaan myös aiheille - se on vain PDF-muodossa iPodissa.
Myös opintohenkilökunta esittelee koehenkilöille: kuinka laite ladataan; hävittää käytetyt elektrodit stimulaatioistunnon jälkeen; kuinka käyttämättömät elektrodit säilytetään tiiviisti, jotta ne eivät kuivu; kuinka laite kytketään päälle ja pois päältä virtapainikkeella; ja kuinka käyttää sovellusta tai virtapainiketta stimulaatioistunnon keskeyttämiseen.
Koehenkilöitä pyydetään kokeilemaan ja käyttämään heille varattua laitetta tunnin ajan joka päivä ja vähintään viisi kertaa viikossa. Teoreettisesti ajatellaan, että laite voi olla tehokkaampi, jos sitä käytetään pystyasennossa (toisin kuin makuuasennossa) otoliittielinten suunnasta johtuen. Tällaisia henkilöitä rohkaistaan käyttämään laitetta pystyasennossa ja myös iltaisin, koska joskus ihmiset voivat tuntea olonsa hieman nukahtavaksi vestibulaarisen stimulaation jälkeen. Koehenkilöitä neuvotaan olemaan kävelemättä, käyttämättä koneita tai ajamasta autoa käyttäessään laitettaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coleraine, Yhdistynyt kuningaskunta
- Univeristy of Ulster
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego, Altman Clinical & Translational Research Institute,
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Miehet tai Naaraat. Huomaa, että hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti näytössä ja myös juuri ennen jokaista DXA-skannausta. (Koska DXA sisältää pienen annoksen ionisoivaa säteilyä). Heidän tulee suostua noudattamaan lääkärin hyväksymää ehkäisyohjelmaa tutkimusjakson ajan (muut kuin DMPA-injektiot, koska tämä aiheuttaa painonnousua).
- Ikä 22-80 vuotta mukaan lukien opintojen alkaessa. (FDA:n ohjeiden noudattamiseksi: https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm089740.htm#s6)
- Kyky ja halu suorittaa kaikki opintovierailut ja -toimenpiteet; erityisesti sopimus olla tekemisissä seuraavien kanssa: yrittää käyttää laitetta päivittäin; vähäkalorinen ruokavalio laihtumisohjelma; ja tämä tarjosi tukea ja mentorointia laihtumiseen.
- Sopimus olla käyttämättä reseptilääkkeitä tai reseptivapaita painonpudotusvalmisteita kokeen ajan.
- Sopimus olla aloittamatta tupakointia tai tupakan polttamista tutkimuksen aikana.
- Pääsy Wi-Fi-verkkoon (iPodin yhdistäminen Internetiin)
Poissulkemiskriteerit:
- Vestibulaarisen toimintahäiriön historia.
- Bariatrinen leikkaus tai mahalaukun resektio.
- Aiempi ihovaurio, ekseema tai muu dermatologinen sairaus (esim. psoriaasi), joka vaikuttaa korvien takana olevaan ihoon.
- Painonpudotuslaitteen implantoinnin historia (esim. VBloc Maestro tai Abiliti).
- Ei-invasiivisen painonpudotuslaitteen käyttö (esim. Modius)
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii nykyistä levotyroksiinihoitoa (esim. Levo-T, Synthroid, Thyroxine) (Muut kilpirauhasen vajaatoimintapotilaat, jotka ovat saaneet vakaata hoitoa vähintään 3 kuukautta, ovat hyväksyttäviä).
- Muut painonnousun endokrinologiset syyt (esim. Cushingin tauti, Cushingin oireyhtymä tai akromegalia)
- Aiempi diagnoosi HIV-infektiosta tai AIDS:sta (HIV:n tiedetään aiheuttavan vestibulaarista neuropatiaa, joka estäisi Vens:ää toimimasta).
- Kirroosin, kroonisen haimatulehduksen tai maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminnan diagnoosi.
- Hoito reseptimääräisellä painonpudotuslääkehoidolla 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Tupakan tupakointi (mukaan lukien höyrytys) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen ajan.
- Marihuanan käyttö (tupakointi, höyrystys tai syötävässä muodossa) keskimäärin yli kaksi kertaa kuukaudessa.
- Tunnettu liikalihavuuden geneettinen syy (esim. Prader-Willin oireyhtymä).
- Kehonpainon muutos edellisen vuoden aikana yli 20 % kumpaankin suuntaan.
- Lääkärin määräämä ruokavalio ja/tai nykyinen, aktiivinen jäsen organisoidussa painonpudotusohjelmassa.
- Diabetes mellitus (tyypit 1 ja 2).
- Epilepsian diagnoosi tai epilepsialääkkeiden käyttö kuuden kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta (esim. perifeerisen neuropatian hoitoon)
- Krooninen (yli kuukauden päivittäinen käyttö) opioidikipulääkehoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Säännöllinen (yli kahdesti kuukaudessa) antihistamiinilääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Oraalisen tai suonensisäisen kortikosteroidilääkityksen käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Beetasalpaajien käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Nykyiset muutokset masennuslääkkeiden hoito-ohjelmissa mistä tahansa syystä (mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet) (Huomautus: vakaa hoito-ohjelma edellisen 6 kuukauden ajalta hyväksyttävä).
- Aktiivinen syövän diagnoosi.
- Sydäninfarkti edellisen vuoden aikana.
- Aiemmin aivohalvaus tai vakava päävamma (määritelty päävammalla, joka vaati kraniotomiaa tai endotrakeaalista intubaatiota). (Jos tämä vahingoitti vestibulaariseen stimulaatioon liittyviä neurologisia reittejä).
- Pysyvästi istutetun paristokäyttöisen lääketieteellisen laitteen tai stimulaattorin (esim. sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori, syväaivostimulaattori, emätinhermostimulaattori jne.) läsnäolo.
- Psyykkiset häiriöt (mukaan lukien hoitamaton vaikea masennus, skitsofrenia, päihteiden väärinkäyttö, syömishäiriö jne.)
- Nykyinen osallistuja toiseen painonpudotustutkimukseen tai muuhun kliiniseen tutkimukseen.
- Sinulla on perheenjäsen, joka osallistuu tällä hetkellä tai suunnittelee osallistuvansa tähän tutkimukseen.
- Paino yli 350 kiloa UCSD-paikalla tai 202kg UU-paikalla, koska nämä painot ovat vastaavien DXA-skannerien rajat.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vestal - aktiivinen laite
Vestal -laitteessa käytetään tekniikkaa, jota kutsutaan galvaaninen vestibulaarinen stimulaatio (GVS) (joskus kutsutaan vestibulaarisen hermon stimulaatioksi (Vens)).
Laite asetetaan päähän kuulokkeiden analogisella tavalla ja tuottaa pienen sähkövirran korvien takana olevalle iholle mastoidiprosessien yli.
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona tunnin päivässä.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-invasiivisen sähköisen vestibulaarisen hermostimulaation tehokkuutta yhdessä elämäntapamuutosohjelman kanssa ylipainon ja kehon rasvan vähentämismenetelmänä verrattuna valelaitteeseen yhdistettynä saman elämäntavan kanssa. muokkausohjelma.
|
|
Huijausvertailija: Huijauslaite
Huijauslaite näyttää samanlaiselta aktiivisen laitteen kanssa ja on vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa samalla tavalla kuin aktiivinen laite.
Se ei kuitenkaan tuota vestibulaarista stimulaatiota käyttäjille.
Laite asetetaan päähän, joka on analoginen kuulokkeille, joissa hydrogeelielektrodit on asetettu mastoidiprosessien päälle.
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona tunnin päivässä.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-invasiivisen sähköisen vestibulaarisen hermostimulaation tehokkuutta yhdessä elämäntapamuutosohjelman kanssa ylipainon ja kehon rasvan vähentämismenetelmänä verrattuna valelaitteeseen yhdistettynä saman elämäntavan kanssa. muokkausohjelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Vestal Active -laitteen saavuttama keskimääräinen painonpudotus verrattuna huijauslaitteeseen
|
Lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Kategorinen: Osallistujien osuus, jotka menettävät 5% kokonaispainon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien osuus, jotka menettävät 5% kokonaispainon tai enemmän aktiivisessa Vestal -ryhmässä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen menetys viskeraalisen rasvan kudoksen
Aikaikkuna: % Muutos arvonlisäveroon 6 kuukauden kohdalla
|
Viskeraalisen rasvakudoksen lähtötason keskimääräisen menetyksen keskimääräinen prosentuaalinen menetys aktiivisessa verrattuna lumelääkekäsitellyissä ryhmissä.
(Mitattuna koko kehon DXA -skannauksella).
|
% Muutos arvonlisäveroon 6 kuukauden kohdalla
|
|
Prosenttiosuus rasvan menetys
Aikaikkuna: Prosenttiosuus lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Prosenttiosuus rasvan menetys lähtötasosta.
(Mitattuna koko kehon DXA -skannauksella).
|
Prosenttiosuus lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Ero vähärasvaisessa lihasmassassa aktiivisessa verrattuna lumelääkekäsitellyyn ryhmään
Aikaikkuna: Absoluuttinen muutos 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Ero vähärasvaisessa lihasmassassa (kilogrammissa) aktiivisessa verrattuna lumelääkekäsitellyyn ryhmään.
(Mitattuna koko kehon DXA -skannauksella).
|
Absoluuttinen muutos 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Aterogeeninen indeksi
Aikaikkuna: Absoluuttinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Aterogeeninen indeksi lasketaan käyttämällä lipidiprofiilia määrittämällä kokonaiskolesterolin (TC) suhde korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesteroliin. Jos suhde on transformoitu (esim. Luonnollinen log-transformoitu tai log10), tämä ilmoitetaan nimenomaisesti analyysissä, ja mittayksikkö heijastaa tätä muunnosta "log (suhde)" tai "LN (suhde)" "vastaavasti. |
Absoluuttinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: Prosenttiosuus lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Systeeminen tulehdus arvioidaan käyttämällä korkean herkkyyden C-reaktiivisia proteiinitasoja (HS-CRP), mitattuna milligrammina litraa kohti (mg/l). Tämä tulosmitta edustaa HS-CRP-tasojen prosentuaalista muutosta lähtötasosta 6 kuukauteen. Suuremmat tai pienemmät prosentuaaliset muutokset osoittavat, että systeemisen tulehduksen lisääntyminen tai väheneminen. Arvot ilmoitetaan keskimääräisenä prosenttimuutoksena standardipoikkeamalla (SD) jokaiselle ryhmälle. |
Prosenttiosuus lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Kokonaisenergian saanti (KCAL)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Energian kokonaisnopeus (KCAL), kuten arvioidaan kahden päivän 24 tunnin ruokavalion palautuksella.
|
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Elämänlaadun luokitukset
Aikaikkuna: Absoluuttinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Elämänlaatu arvioitiin käyttämällä painon vaikutusta elinikäisen lite-laatuun (IWQOL-Lite) -kyselyyn, validoidun itseraportointimenettelyyn, joka on suunniteltu arvioimaan liikalihavuuskohtaista elämänlaatua aikuisilla. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Tulosmitta heijastaa IWQOL-Lite-kokonaispisteiden absoluuttista muutosta lähtötasosta 6 kuukauteen (ts. IWQOL-lite-pisteet 6 kuukauden kuluttua miinus IWQOL-Lite-pisteet lähtötasolla). Tulokset ilmoitetaan keskimääräisenä absoluuttisena muutoksena standardipoikkeaman kanssa jokaiselle tutkimusvarsille. |
Absoluuttinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveellisen syömisen indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ravinteiden saannin arviointi kahden päivän 24 tunnin palautuksesta.
Piste 100:sta korkeammalla pistemäärällä, mikä kuvastaa parempaa ruokavalion laatua.
|
6 kuukautta
|
|
Lähtötason truncal kehon rasva
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tämä tulosmitta arvioi rungon rasvan määrän, joka sijaitsee tavaratilan tai vartalon alueella lähtötilanteessa.
Truncal kehon rasva sisältää sekä viskeraalista että ihonalaista rasvaa vatsan, rinnan ja selän ympärillä.
Se mitataan tyypillisesti koko kehon DXA-skannauksella, joka tarjoaa tarkan arvion rasvan jakautumisesta.
Perusarvo kirjataan ennen mitään interventiota tai hoitoa toimimaan vertailupisteenä trunkisen kehon rasvan muutosten arvioimiseksi tutkimuksen aikana.
|
Lähtökohta
|
|
6 kuukauden truncal kehon rasva
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
Tämä tulosmitta arvioi rungon rasvan määrän, joka sijaitsee tavaratilan tai vartalon alueella lähtötilanteessa.
Truncal kehon rasva sisältää sekä viskeraalista että ihonalaista rasvaa vatsan, rinnan ja selän ympärillä.
Se mitataan tyypillisesti koko kehon DXA-skannauksella, joka tarjoaa tarkan arvion rasvan jakautumisesta.
Perusarvo kirjataan ennen mitään interventiota tai hoitoa toimimaan vertailupisteenä trunkisen kehon rasvan muutosten arvioimiseksi tutkimuksen aikana.
|
6 kuukausi
|
|
Ero luun mineraalipitoisuudessa
Aikaikkuna: Absoluuttinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Luun mineraalipitoisuus (BMC) mitattiin luun terveyden muutosten arvioimiseksi. Tulos heijastaa BMC: n absoluuttista muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauteen (ts. BMC 6 kuukauden kuluttua miinus BMC lähtötasossa). Tulokset ilmoitetaan keskimääräisenä absoluuttisena muutoksena standardipoikkeaman (SD) kanssa jokaiselle tutkimusvarsille. Mittayksikkö on BMC (KG), yhdenmukainen ilmoitettujen tietojen kanssa. Suuremmat arvot osoittavat suuremman BMC: n, kun taas alhaisemmat tai negatiiviset arvot osoittavat BMC: n vähenemisen ajan myötä. |
Absoluuttinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Paastoglukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Paasto glukoosi Mg/DL: ssä
|
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen. Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen muuttuu lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Tämä tulos mittaa glykoidun hemoglobiinin (HBA1C) tasojen muutosta, joka on ilmoitettu prosentteina (%) lähtötasosta 6 kuukauteen.
HbA1C on biomarkkeri, joka heijastaa keskimääräistä verensokeritasoa viimeisen 2-3 kuukauden aikana ja jota käytetään yleisesti pitkäaikaisen glukoosin hallinnan arviointiin.
HbA1c: n väheneminen osoittaa parantuneen verensokerin hallinnan.
Muutos lasketaan vähentämällä perusarvo arvosta 6 kuukauden kohdalla.
|
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen. Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen muuttuu lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tämä tulos mittaa diastolisen verenpaineen muutosta (mitattu MMHG: ssä).
Diastolinen verenpaine arvioitiin käyttämällä tavanomaisia kliinisiä menetelmiä kussakin ajankohdassa.
|
Lähtökohta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos mittaa diastolisen verenpaineen muutosta (mitattu MMHG: ssä).
Diastolinen verenpaine arvioitiin käyttämällä tavanomaisia kliinisiä menetelmiä kussakin ajankohdassa.
|
6 kuukautta
|
|
Syke
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Syke lyönnissä minuutissa
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Lonkkasuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lonkkasuhde
|
6 kuukautta
|
|
Kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Bmi kg/m^2
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Samanaikainen lääkitys: sydän- ja verisuonitautit ja painonnousu syy -yhteys
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 (tai muut määritetyt ajankohdat)
|
Tämä tulosmitta seuraa samanaikaisten lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana keskittyen sydän- ja verisuonilääkkeiden mukautuksiin ja painoon, jonka tiedetään vaikuttavan painoon.
Sydän- ja verisuonilääkkeiden osalta tiedot sisältävät kaikki lisäykset, vähentymisen tai lääkityksen käytön muutoksia, samoin kuin tapauksia, joissa tietoja ei voida soveltaa (N/A).
Arviointi sisältää myös lääkkeiden luokittelun, joiden tiedetään aiheuttavan painonnousua tai painonpudotusta, ilmoittaen tällaisten lääkkeiden käyttäjien lukumäärän.
Tämä mahdollistaa ymmärryksen siitä, kuinka sydän- ja verisuonihoidon muutokset ja painoa muuttavien lääkkeiden käyttö voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimuksen tulosten kanssa.
|
Lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 (tai muut määritetyt ajankohdat)
|
|
Annosvasteanalyysi
Aikaikkuna: Prosenttiosuus painonpudotus lähtötilanteesta, hoidon ja hoidon noudattamisella 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
On todennäköistä, että jotkut koehenkilöt käyttävät laitetta enemmän kuin toiset. Käyttötiedot ovat saatavilla laitteista, jotka sallivat annosvasteanalyysin, joka tehdään tarkoituksena hoitaa tapaa. Hoidon noudattaminen = (viikkojen lukumäärä yli 5 tuntia kokonaiskäyttöä / laitteen käyttöviikkoa)*100 korkean hoidon vaatimustenmukaisuus = hoidon noudattaminen> 75% keskimääräinen hoidon noudattaminen = hoidon noudattaminen> = 55% ja <= 75% alhainen hoidon noudattaminen = hoidon noudattaminen <55% |
Prosenttiosuus painonpudotus lähtötilanteesta, hoidon ja hoidon noudattamisella 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Kuulonmenetyksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Kuulonmenetykset (arvioidaan olevan epänormaalia, normaalia tai puuttuvaa tutkimalla kliinisiä audiometriatuloksia).
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Ruokataajuuskysely
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tämä tulosmitta arvioi ravinteiden saannin, joka perustuu elintarviketaajuuskyselyn (FFQ) vastauksiin.
FFQ arvioi useiden elintarvikkeiden kulutuksen tiheyden, mikä mahdollistaa useiden ravintoaineiden saannin arvioinnin, mukaan lukien energia (KCAL), hiilihydraatit (g), vapaat sokerit (g), kokonaisokerit (g), tärkkelys (g), rasva (g), tyydyttynyt rasva (g), proteiini (g), fiber (g) ja alkoholi (g).
Osallistujat ilmoittavat tyypillisestä elintarvikkeiden ja juomien kulutuksesta, jota käytetään sitten arvioimaan näiden ravintoaineiden keskimääräinen saannin tietyllä ajanjaksolla.
Tiedot ilmoitetaan grammoissa tai kilokaloreissa, kuten jokaiselle ravintoaineelle tarvittaessa, ja niitä voidaan käyttää ruokavalion kuvioiden ja ravinteiden kulutuksen muutosten arviointiin koko tutkimuksen ajan.
|
Lähtökohta
|
|
Rasvan saanti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Rasvan saanti, joka on arvioitu 24 tunnin ruokavalion palautuksella.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Hiilihydraatti; Tärkkelyshiilihydraatit, sokerit ja vapaat sokerit
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Hiilihydraatti; Tärkkelpät hiilihydraatit, sokerit ja vapaat sokerit (grammat), jotka arvioidaan 24 tunnin ruokavalion palauttamalla
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kuitu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kuitu (grammat), kuten arvioidaan 24 tunnin ruokavalion muistaminen ja ruokataajuuskysely
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Alkoholi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tämä tulosmitta arvioi alkoholin kulutusta (grammissa) kahden päivän 24 tunnin ruokavalion palauttamisen perusteella.
Osallistujia pyydettiin muistamaan alkoholin saanti kaksi erillistä 24 tunnin ajanjaksoa tarjoamalla kattavan arvio heidän tavanomaisesta kulutuksestaan.
Tiedot esitetään lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajankohdassa, ja arvot on ilmoitettu keskiarvona ja keskihajonnaksi (SD).
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus met-tunnissa viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuus keskimäärin viimeisen vuoden aikana Met-tunnissa viikossa muokattavissa olevan aktiivisuuden kyselylomakkeen arvioimana
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Tyydyttynyt rasvan saanti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tyydyttyneen rasvan saanti, joka on arvioitu 24 tunnin ruokavalion palautuksella.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Viirre, MD PhD, UC San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 243973
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .