Vestibulaarinen stimulaatio rasvakudoksen menetyksen laukaisemiseksi (VeSTAL) -kliininen tutkimus (VeSTAL)
maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Neurovalens Ltd.
Kliininen tutkimusprotokolla VeSTAL-painonpudotuslaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi ihmisillä. Satunnaistettu VeSTAL-tutkimus ylipainoisilla potilailla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu valekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin vestibulaarisen hermostimulaation (VeNS) tehoa yhdistettynä elämäntapamuutosohjelmaan verrattuna valekontrolliin ja elämäntapamuutosohjelmaan keinona vähentää ylipainoa ja kehon rasvaa.
Tämän tutkimuslaitetutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja viranomaisilmoitusten tueksi ensisijaisesti Yhdysvalloissa (USA), mutta sitä voidaan käyttää myös muilla alueilla, mukaan lukien Euroopan unionissa (EU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä noin 200 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen molemmissa paikoissa. UCSD-pisteessä on yhteensä noin 106 koehenkilöä (53 aktiivista hoitoa ja 53 kontrollihenkilöä), jotka satunnaistetaan hoitomenetelmiin seulontakriteerit läpäisseet. UU-kohteessa on yhteensä noin 94 koehenkilöä (47 aktiivista ja 47 kontrollikohdetta).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-invasiivisen sähköisen vestibulaarisen hermostimulaation (VeNS) tehoa yhdessä elämäntapamuutosohjelman kanssa ylimääräisen painon ja kehon rasvan vähentämismenetelmänä verrattuna molempien tutkimusten valekontrolliin. käsivarret, joissa on elämäntapamuutosohjelma.
- Jako: satunnaistettu
- Päätepisteluokitus: Tehokkuustutkimus
- Interventiomalli: Parallel Assignment in 1:1 aktiivinen ohjaamaan allokointia
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida yhteensä (esim. molemmissa paikoissa) 200 osallistujasta, jotka läpäisevät seulontaprosessin ja satunnaistetaan hoitokäytäntöihin. 10 %:n keskeyttämiskorvauksella tämän pitäisi tuottaa vähintään 90 aktiivista hoitoa ja 90 kontrollihenkilöä. (Riittävien määrien saavuttamiseksi Neurovalens Ltd. arvioi, että kliinisen toimipisteen on ehkä annettava suostumus (ts. Ilmoittautua tutkimukseen) enintään 150 koehenkilöä UCSD-keskuksessa, jotta riittävä määrä saavutettaisiin, kliinisen laitoksen on arvioitu joutuvan antamaan suostumuksen (ts. ilmoittautua tutkimukseen) enintään 150 koehenkilöä UU-paikalla, koska perusseulonta voi tapahtua vasta muodollisen suostumusprosessin jälkeen, koska perusseulonta voi tapahtua vasta muodollisen suostumusprosessin jälkeen.) Hoidon nimeäminen kahdessa tutkimuspaikassa on seuraava:
- USCD: yhteensä noin 106 koehenkilöä, jotka läpäisevät seulonnan ja jotka on satunnaistettu (53 aktiivista hoitoa ja 53 kontrollihenkilöä);
- Ulsterin yliopisto: yhteensä noin 94 koehenkilöä, jotka läpäisevät seulonnan ja satunnaistetaan (47 aktiivista ja 47 kontrollihenkilöä).
- Naamiointi: kaksoissokko (aine, hoitohenkilökunta, ravitsemusterapeutti, koordinaattorit, tulosten arvioija ja mikä tahansa muu tutkimushenkilöstö, joka on yhteydessä aiheeseen)
- Molempien kohteiden tiedot kootaan yhteen tutkimusten päätyttyä ja analyysi tehdään yhdelle aineistolle.
Opintohenkilökunta kouluttaa aihetta opintolaitteensa käyttöön. Erityisesti tämä sisältää: kuinka ensin valmistella iho mastoidiprosesseihin alkoholipyyhkeellä; esittely siitä, mihin hydrogeelielektrodit sijoitetaan; miten pääset VeSTAL-tutkimussovellukseen ja yhdistät iPodin (Bluetoothilla) laitteeseen; kuinka laitetta käytetään sovelluksen avulla; ja kuinka laitteen ylös/alas-painikkeita käytetään, jos opiskelusovellusta ei voi käyttää. Tutkimushenkilöstö toimittaa koehenkilöille painetun kopion IFU:sta ja myös korostaa sen sijaintia PDF-tiedostona iPodissa. Laitteen käyttökaavio korostetaan myös aiheille - se on vain PDF-muodossa iPodissa.
Myös opintohenkilökunta esittelee koehenkilöille: kuinka laite ladataan; hävittää käytetyt elektrodit stimulaatioistunnon jälkeen; kuinka käyttämättömät elektrodit säilytetään tiiviisti, jotta ne eivät kuivu; kuinka laite kytketään päälle ja pois päältä virtapainikkeella; ja kuinka käyttää sovellusta tai virtapainiketta stimulaatioistunnon keskeyttämiseen.
Koehenkilöitä pyydetään kokeilemaan ja käyttämään heille varattua laitetta tunnin ajan joka päivä ja vähintään viisi kertaa viikossa. Teoreettisesti ajatellaan, että laite voi olla tehokkaampi, jos sitä käytetään pystyasennossa (toisin kuin makuuasennossa) otoliittielinten suunnasta johtuen. Tällaisia henkilöitä rohkaistaan käyttämään laitetta pystyasennossa ja myös iltaisin, koska joskus ihmiset voivat tuntea olonsa hieman nukahtavaksi vestibulaarisen stimulaation jälkeen. Koehenkilöitä neuvotaan olemaan kävelemättä, käyttämättä koneita tai ajamasta autoa käyttäessään laitettaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Coleraine, Yhdistynyt kuningaskunta
- Univeristy of Ulster
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego, Altman Clinical & Translational Research Institute,
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Miehet tai Naaraat. Huomaa, että hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti näytössä ja myös juuri ennen jokaista DXA-skannausta. (Koska DXA sisältää pienen annoksen ionisoivaa säteilyä). Heidän tulee suostua noudattamaan lääkärin hyväksymää ehkäisyohjelmaa tutkimusjakson ajan (muut kuin DMPA-injektiot, koska tämä aiheuttaa painonnousua).
- Ikä 22-80 vuotta mukaan lukien opintojen alkaessa. (FDA:n ohjeiden noudattamiseksi: https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm089740.htm#s6)
- Kyky ja halu suorittaa kaikki opintovierailut ja -toimenpiteet; erityisesti sopimus olla tekemisissä seuraavien kanssa: yrittää käyttää laitetta päivittäin; vähäkalorinen ruokavalio laihtumisohjelma; ja tämä tarjosi tukea ja mentorointia laihtumiseen.
- Sopimus olla käyttämättä reseptilääkkeitä tai reseptivapaita painonpudotusvalmisteita kokeen ajan.
- Sopimus olla aloittamatta tupakointia tai tupakan polttamista tutkimuksen aikana.
- Pääsy Wi-Fi-verkkoon (iPodin yhdistäminen Internetiin)
Poissulkemiskriteerit:
- Vestibulaarisen toimintahäiriön historia.
- Bariatrinen leikkaus tai mahalaukun resektio.
- Aiempi ihovaurio, ekseema tai muu dermatologinen sairaus (esim. psoriaasi), joka vaikuttaa korvien takana olevaan ihoon.
- Painonpudotuslaitteen implantoinnin historia (esim. VBloc Maestro tai Abiliti).
- Ei-invasiivisen painonpudotuslaitteen käyttö (esim. Modius)
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii nykyistä levotyroksiinihoitoa (esim. Levo-T, Synthroid, Thyroxine) (Muut kilpirauhasen vajaatoimintapotilaat, jotka ovat saaneet vakaata hoitoa vähintään 3 kuukautta, ovat hyväksyttäviä).
- Muut painonnousun endokrinologiset syyt (esim. Cushingin tauti, Cushingin oireyhtymä tai akromegalia)
- Aiempi diagnoosi HIV-infektiosta tai AIDS:sta (HIV:n tiedetään aiheuttavan vestibulaarista neuropatiaa, joka estäisi Vens:ää toimimasta).
- Kirroosin, kroonisen haimatulehduksen tai maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminnan diagnoosi.
- Hoito reseptimääräisellä painonpudotuslääkehoidolla 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Tupakan tupakointi (mukaan lukien höyrytys) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen ajan.
- Marihuanan käyttö (tupakointi, höyrystys tai syötävässä muodossa) keskimäärin yli kaksi kertaa kuukaudessa.
- Tunnettu liikalihavuuden geneettinen syy (esim. Prader-Willin oireyhtymä).
- Kehonpainon muutos edellisen vuoden aikana yli 20 % kumpaankin suuntaan.
- Lääkärin määräämä ruokavalio ja/tai nykyinen, aktiivinen jäsen organisoidussa painonpudotusohjelmassa.
- Diabetes mellitus (tyypit 1 ja 2).
- Epilepsian diagnoosi tai epilepsialääkkeiden käyttö kuuden kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta (esim. perifeerisen neuropatian hoitoon)
- Krooninen (yli kuukauden päivittäinen käyttö) opioidikipulääkehoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Säännöllinen (yli kahdesti kuukaudessa) antihistamiinilääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Oraalisen tai suonensisäisen kortikosteroidilääkityksen käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Beetasalpaajien käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Nykyiset muutokset masennuslääkkeiden hoito-ohjelmissa mistä tahansa syystä (mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet) (Huomautus: vakaa hoito-ohjelma edellisen 6 kuukauden ajalta hyväksyttävä).
- Aktiivinen syövän diagnoosi.
- Sydäninfarkti edellisen vuoden aikana.
- Aiemmin aivohalvaus tai vakava päävamma (määritelty päävammalla, joka vaati kraniotomiaa tai endotrakeaalista intubaatiota). (Jos tämä vahingoitti vestibulaariseen stimulaatioon liittyviä neurologisia reittejä).
- Pysyvästi istutetun paristokäyttöisen lääketieteellisen laitteen tai stimulaattorin (esim. sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori, syväaivostimulaattori, emätinhermostimulaattori jne.) läsnäolo.
- Psyykkiset häiriöt (mukaan lukien hoitamaton vaikea masennus, skitsofrenia, päihteiden väärinkäyttö, syömishäiriö jne.)
- Nykyinen osallistuja toiseen painonpudotustutkimukseen tai muuhun kliiniseen tutkimukseen.
- Sinulla on perheenjäsen, joka osallistuu tällä hetkellä tai suunnittelee osallistuvansa tähän tutkimukseen.
- Paino yli 350 kiloa UCSD-paikalla tai 202kg UU-paikalla, koska nämä painot ovat vastaavien DXA-skannerien rajat.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VeSTAL - aktiivinen laite
VeSTAL-laite käyttää tekniikkaa, jota kutsutaan galvaaniseksi vestibulaaristimulaatioksi (GVS) (kutsutaan joskus vestibulaarisen hermostimulaatioksi (VeNS)).
Laite asetetaan päähän kuulokkeiden tapaan ja se toimittaa pienen sähkövirran korvien takana olevaan ihoon rintarauhasten yli.
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 1 tunti päivässä.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-invasiivisen sähköisen vestibulaarisen hermostimulaation tehokkuutta yhdessä elämäntapamuutosohjelman kanssa ylipainon ja kehon rasvan vähentämismenetelmänä verrattuna valelaitteeseen yhdistettynä saman elämäntavan kanssa. muokkausohjelma.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaus laite
Huijauslaite näyttää identtiseltä aktiivisen laitteen kanssa ja on vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa samalla tavalla kuin aktiivinen laite.
Se ei kuitenkaan tarjoa käyttäjille vestibulaarista stimulaatiota.
Laite asetetaan päähän samalla tavalla kuin kuulokkeet, joissa on hydrogeelielektrodit mastoidisten prosessejen päälle.
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 1 tunti päivässä.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-invasiivisen sähköisen vestibulaarisen hermostimulaation tehokkuutta yhdessä elämäntapamuutosohjelman kanssa ylipainon ja kehon rasvan vähentämismenetelmänä verrattuna valelaitteeseen yhdistettynä saman elämäntavan kanssa. muokkausohjelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kokonaispainon pudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aktiivivalmisteen ja näennäisesti käsiteltyjen ryhmien välillä tulee olla vähintään 2 %:n kokonaispainonpudotuksen (TBWL) ylivoimamarginaali.
|
6 kuukautta
|
|
Kategorinen: niiden osallistujien osuus, jotka menettävät 5 % kokonaispainosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka menettävät 5 % tai enemmän TBWL:stä aktiivisessa tuoteryhmässä, on vähintään 50 % riippumatta valekontrollista
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian kokonaiskulutus (kJ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisenergian saanti (kJ) arvioituna kahden päivän 24 tunnin ruokavaliolla.
|
6 kuukautta
|
|
Aterogeeninen indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lipidiprofiilin käyttäminen kokonaiskolesteroli:HDL-suhteen laskemiseen
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus rasvan menetyksestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rasvan menetys prosentteina lähtötasosta.
(Koko kehon DXA-skannauksella mitattuna).
|
6 kuukautta
|
|
Korkea herkkyys CRP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korkean herkkyyden CRP mg/l
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatuluokitukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painon vaikutus elämänlaatuun-Lite (IWQOL-Lite) -kyselylomakkeella arvioituna, joka on validoitu aikuisten liikalihavuusspesifisen elämänlaadun mittari.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja 100 osoittaa parasta elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
|
Runkaalisen kehon rasvan keskimääräinen prosentuaalinen menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero keskimääräisessä prosentuaalisessa lähtötason runkaalisen kehon rasvan vähenemisessä aktiivi- ja lumelääkeryhmissä.
(Koko kehon DXA-skannauksella mitattuna).
|
6 kuukautta
|
|
Viskeraalisen rasvakudoksen keskimääräinen prosentuaalinen menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero perustason viskeraalisen rasvakudoksen keskimääräisessä prosentuaalisessa menetyksessä aktiivisella vs. lumelääkeryhmällä.
(Koko kehon DXA-skannauksella mitattuna).
|
6 kuukautta
|
|
Ero vähärasvaisessa lihasmassassa aktiivisella vs. lumelääkeryhmällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero vähärasvaisessa lihasmassassa (grammoina) aktiivisen ja lumelääkkeen ryhmässä.
(Koko kehon DXA-skannauksella mitattuna).
|
6 kuukautta
|
|
Ero luun mineraalipitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero luun mineraalipitoisuudessa (grammoina) aktiivisella ja lumelääkeryhmällä.
(Koko kehon DXA-skannauksella mitattuna).
|
6 kuukautta
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoglukoosi mg/dl
|
6 kuukautta
|
|
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c prosentteina
|
6 kuukautta
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lipidiprofiili
|
6 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenpaine mmHg
|
6 kuukautta
|
|
Syke
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syke lyönteinä minuutissa
|
6 kuukautta
|
|
Lantio-vyötärön suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lantio-vyötärön suhde
|
6 kuukautta
|
|
Body Mass Index (BMI) in
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BMI kg/m^2
|
6 kuukautta
|
|
Painonpudotuksen kestävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painon säilyminen 6 kuukauden ajankohdasta alkaen (kg) ryhmässä, joka lopettaa aktiivisen käytön
|
12 kuukautta
|
|
Painonpudotuksen kestävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painon ylläpito 6 kuukauden ajankohdasta alkaen (kg) ryhmässä, joka jatkaa aktiivista käyttöä koko jakson ajan.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosvasteanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
On todennäköistä, että jotkut tutkittavat käyttävät laitettaan enemmän kuin toiset.
Käyttötiedot ovat saatavilla laitteista, jotka mahdollistavat annosvasteanalyysin, joka tehdään hoitotarkoituksessa.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos samanaikaisissa lääkkeissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkityksen sopeuttaminen - sekä vähentäminen että uudet lääkkeet sydän- ja verisuonisairauksiin ja tyypin 2 diabetekseen.
|
6 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien seurantakysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki koehenkilöt täyttävät haittatapahtumien seurantakyselyn
|
6 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien seurantakysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki koehenkilöt täyttävät haittatapahtumien seurantakyselylomakkeen, jossa käsitellään vestibulaarisen stimulaation yleisiä sivuvaikutuksia.
Mittakaavaa ei ole, vaan laadulliset yhteenvetotilastot toimitetaan.
|
12 kuukautta
|
|
Kuulokesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuulokesti muutoksen arvioimiseksi käyttämällä NCI: CTCAE -luokitusta.
|
6 kuukautta
|
|
Kuulokesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuulokesti muutoksen arvioimiseksi käyttämällä NCI: CTCAE -luokitusta.
|
12 kuukautta
|
|
Korvakäytävän ja tärykalvon terveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korvakäytävän ja tärykalvon terveys (tutkiva lääkäri arvioi terveeksi, epäterveeksi tai tukkeutuneeksi).
|
6 kuukautta
|
|
Korvakäytävän ja tärykalvon terveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korvakäytävän ja tärykalvon terveys (tutkiva lääkäri arvioi terveeksi, epäterveeksi tai tukkeutuneeksi).
|
12 kuukautta
|
|
Proteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Proteiinit (grammoina) 24 tunnin ruokavalion palauttamisen ja ruokatiheyskyselyn perusteella arvioituna
|
6 kuukautta
|
|
Proteiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Proteiinit (grammoina) 24 tunnin ruokavalion palauttamisen ja ruokatiheyskyselyn perusteella arvioituna
|
12 kuukautta
|
|
Rasva & tyydyttynyt rasva
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rasva ja tyydyttynyt rasva (grammaa) arvioituna 24 tunnin ruokavalion muistutuksella ja ruokatiheyskyselyllä
|
6 kuukautta
|
|
Rasva & tyydyttynyt rasva
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rasva ja tyydyttynyt rasva (grammaa) arvioituna 24 tunnin ruokavalion muistutuksella ja ruokatiheyskyselyllä
|
12 kuukautta
|
|
Hiilihydraatti; tärkkelyspitoisia hiilihydraatteja, sokereita ja vapaita sokereita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hiilihydraatti; tärkkelyspitoiset hiilihydraatit, sokerit ja vapaat sokerit (grammaa) arvioituna 24 tunnin ruokavaliolla ja ruoan tiheyskyselyllä
|
6 kuukautta
|
|
Hiilihydraatti; tärkkelyspitoisia hiilihydraatteja, sokereita ja vapaita sokereita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hiilihydraatti; tärkkelyspitoiset hiilihydraatit, sokerit ja vapaat sokerit (grammaa) arvioituna 24 tunnin ruokavaliolla ja ruoan tiheyskyselyllä
|
12 kuukautta
|
|
Kuitu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuitu (grammaa) arvioituna 24 tunnin ruokavaliolla ja ruoan tiheyskyselyllä
|
6 kuukautta
|
|
Kuitu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuitu (grammaa) arvioituna 24 tunnin ruokavaliolla ja ruoan tiheyskyselyllä
|
12 kuukautta
|
|
Alkoholi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alkoholi (grammaa) arvioituna 24 tunnin ruokavalion muistutuksella ja ruoan tiheyskyselyllä
|
6 kuukautta
|
|
Alkoholi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alkoholi (grammaa) arvioituna 24 tunnin ruokavalion muistutuksella ja ruoan tiheyskyselyllä
|
12 kuukautta
|
|
Terveellisen syömisen indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ravinteiden saannin arviointi kahden päivän 24 tunnin palautuksesta.
Piste 100:sta korkeammalla pistemäärällä, mikä kuvastaa parempaa ruokavalion laatua.
|
6 kuukautta
|
|
Terveellisen syömisen indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ravinteiden saannin arviointi kahden päivän 24 tunnin palautuksesta.
Piste 100:sta korkeammalla pistemäärällä, mikä kuvastaa parempaa ruokavalion laatua.
|
12 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus yhteensä tunteina viikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisfyysinen aktiivisuus keskiarvo viime vuoden ajalta tunteina viikossa arvioituna muokattavissa olevalla aktiivisuuskyselyllä
|
6 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus yhteensä tunteina viikossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaisfyysinen aktiivisuus keskiarvo viime vuoden ajalta tunteina viikossa arvioituna muokattavissa olevalla aktiivisuuskyselyllä
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaisfyysinen aktiivisuus MET-tunteina viikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisfyysinen aktiivisuus keskiarvo viime vuoden ajalta MET-tunteina viikossa Modifiable Activity Question -lomakkeella arvioituna
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaisfyysinen aktiivisuus MET-tunteina viikossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaisfyysinen aktiivisuus keskiarvo viime vuoden ajalta MET-tunteina viikossa Modifiable Activity Question -lomakkeella arvioituna
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 243973
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot siirretään salatussa PDF-muodossa.
Kokeiluhenkilöstölle annetaan ohjeet kokeilutietojen jakamiseen ja pääsy ohjatun pilvipalvelun tiettyyn osioon, jota ohjataan roolipohjaisella pääsyllä.
Kun he ovat todentuneet palvelulla ja palvelu varmistaa, että heillä on oikea rooli järjestelmään pääsyssä, heidät ohjataan yhdelle sovelluksen verkkosivulle, jonne he voivat ladata salatun PDF-tiedoston.
Tämä PDF luodaan lennossa, eikä sitä siksi tallenneta muuhun paikkaan, joka saattaa vaarantua.
PDF-tiedoston luominen lennossa tarkoittaa, että lähdetiedot poimitaan tietokannasta, käsitellään ja toimitetaan yhden pyynnön yhteydessä.
Nämä tiedot siirretään jokaisesta koehenkilöstä, kun he ovat osallistuneet tutkimukseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VeSTAL
-
Neurovalens Ltd.R D Gardi Medical College, UjjainValmisTurvallisuus asiatYhdistynyt kuningaskunta
-
Neurovalens Ltd.University College Dublin; Exploristics Ltd; Compliance Solutions Ltd.Valmis
-
Neurovalens Ltd.University College Dublin; Clinical Trial Mentors; CS LifescienceAktiivinen, ei rekrytointi
-
Neurovalens Ltd.RD Gardi Medical CollegeValmis
-
Neurovalens Ltd.University College Dublin; Exploristics Ltd; Compliance Solutions Ltd.ValmisLihavuus | Ylipainoinen | Metabolinen oireyhtymä | Ylipaino ja lihavuus | Ylipaino tai liikalihavuusIrlanti