Vestibulær stimulering for å utløse fetttap (VeSTAL) klinisk forsøk (VeSTAL)
Klinisk undersøkelsesprotokoll for demonstrasjon av sikkerhet og effektivitet av VeSTAL vekttapsutstyr hos mennesker. Randomisert studie av VeSTAL hos pasienter som er overvektige
En randomisert, dobbeltblind kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av vestibulær nervestimulering (VeNS), kombinert med et livsstilsmodifikasjonsprogram, sammenlignet med en falsk kontroll og et livsstilmodifikasjonsprogram som et middel til å redusere overflødig kroppsvekt og kroppsfett.
Hensikten med denne studien av etterforskningsutstyr er å samle inn data for å støtte regulatoriske innsendinger, primært i USA (USA), men den kan også brukes til å støtte innsendinger i andre regioner, inkludert EU (EU).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Totalt vil det være ca. 200 pasienter registrert på studien rundt begge steder. På UCSD-stedet vil det være totalt ca. 106 individer (53 aktive behandlings- og 53 kontrollpersoner) som er randomisert inn i behandlingsprotokollene etter å ha bestått screeningskriteriene. Ved UU-stedet vil det være totalt ca. 94 personer totalt (47 aktive og 47 kontrollpersoner).
Målet med denne studien er å evaluere effekten av ikke-invasiv elektrisk vestibulær nervestimulering (VeNS), sammen med et livsstilsmodifiseringsprogram, som en metode for å redusere overflødig kroppsvekt og kroppsfett, sammenlignet med en falsk kontroll med begge studiene armer som inneholder et livsstilsendringsprogram.
- Tildeling: Randomisert
- Endepunktklassifisering: Effektstudie
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling i 1:1 aktiv for å kontrollere allokering
Målet med studien er å rekruttere totalt (dvs. på tvers av begge nettsteder) av 200 deltakere som består screeningsprosessen og er randomisert inn i behandlingsprotokollene. Med en frafallsgodtgjørelse på 10 % bør dette generere minimum 90 aktive behandlinger og 90 kontrollpersoner. (For å oppnå tilstrekkelige tall, anslår Neurovalens Ltd. at det kliniske stedet kan måtte samtykke (dvs. melde seg inn i studien) opptil 150 forsøkspersoner på UCSD-stedet, for å oppnå tilstrekkelig antall, er det anslått at det kliniske stedet kan måtte samtykke (dvs. melde seg inn i studien) opptil 150 forsøkspersoner på UU-stedet, da baseline-screeningen kun kan finne sted etter den formelle samtykkeprosessen, da baseline-screeningen kun kan finne sted etter den formelle samtykkeprosessen.) Utpekingen av behandling på tvers av de to studiestedene vil være som følger:
- USCD: totalt ca. 106 personer som går gjennom screening og er randomisert (53 aktive behandlingspersoner og 53 kontrollpersoner);
- University of Ulster: totalt rundt 94 personer som går gjennom screening og er randomisert (47 aktive og 47 kontrollpersoner).
- Maskering: Dobbeltblind (fag, pleiepersonell, kostholdsekspert, koordinatorer, resultatbedømmer og eventuelt annet studiepersonell som har kontakt med emnet)
- Data fra begge stedene vil bli samlet på slutten av studiene og analyse vil bli utført på ett datasett.
Studieansatte vil lære opp faget i hvordan man bruker studieapparatet sitt. Spesielt vil dette inkludere: hvordan du først forbereder huden over mastoidprosessene med en alkoholserviett; en demonstrasjon av hvor hydrogelelektrodene skal plasseres; hvordan du får tilgang til VeSTAL studie-appen og parer iPod (ved hjelp av Bluetooth) til enheten; hvordan du betjener enheten ved hjelp av appen; og hvordan du bruker opp/ned-knappene på enheten hvis du ikke kan bruke studieappen. Studiepersonell vil gi fagene en trykt kopi av IFU og også fremheve plasseringen som en PDF på iPod. Enhetsbruksskjemaet vil også bli uthevet for fagene - det vil kun være som PDF på iPod.
Også studiepersonell vil demonstrere for fagene: hvordan man lader enheten; å kaste brukte elektroder etter en stimuleringsøkt; hvordan du oppbevarer ubrukte elektroder på en forseglet måte slik at de ikke tørker ut; hvordan du slår enheten på og av med strømknappen; og hvordan du bruker appen eller strømknappen for å sette en stimuleringsøkt på pause.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å prøve å bruke den tildelte enheten i en time hver dag, og minst fem ganger i uken. Teoretisk antas det at enheten kan være mer effektiv hvis den brukes mens du sitter oppreist (i motsetning til å ligge flatt), på grunn av orienteringen til otolittene. Som sådan vil forsøkspersoner bli oppfordret til å bruke enheten mens de sitter oppreist, og også om kvelden, da folk noen ganger kan føle seg litt søvnige etter vestibulær stimulering. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke gå rundt, betjene maskiner eller kjøre bil mens de bruker enheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego, Altman Clinical & Translational Research Institute,
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
-
-
-
Coleraine, Storbritannia
- Univeristy of Ulster
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Hanner eller hunner. Merk at kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest på skjermen og like før hver DXA-skanning. (Ettersom DXA innebærer en liten dose ioniserende stråling). De bør gå med på å følge et legegodkjent prevensjonsregime i løpet av studieperioden (annet enn DMPA-injeksjoner da dette fører til vektøkning).
- 22-80 år inkludert ved oppstart av studien. (For å overholde FDA-veiledningen: https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm089740.htm#s6)
- Evne og vilje til å gjennomføre alle studiebesøk og prosedyrer; spesielt en avtale om å engasjere seg med: å prøve å bruke enheten på daglig basis; vekttapprogrammet med hypocaloric diett; og dette ga støtte til vekttap og veiledning.
- Avtale om ikke bruk av reseptbelagte eller reseptfrie vekttapspreparater i løpet av prøveperioden.
- Avtale om ikke å begynne å røyke eller dampe tobakk i løpet av studiet.
- Tilgang til Wi-Fi (for å koble iPod til internett)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om vestibulær dysfunksjon.
- Anamnese med fedmekirurgi eller gastrisk reseksjon.
- Anamnese med hudsammenbrudd, eksem eller annen dermatologisk tilstand (f. psoriasis) som påvirker huden bak ørene.
- Historie om implantering av vekttap-enheter (f.eks. VBloc Maestro eller Abiliti).
- Bruk av en ikke-invasiv vekttapsenhet (f.eks. Modius)
- Hypotyreose som krever nåværende behandling med levotyroksin (f. Levo-T, Synthroid, Thyroxine) (Andre pasienter med skjoldbruskkjertelsykdom på stabil behandling i minst 3 måneder er akseptable).
- Andre endokrinologiske årsaker til vektøkning (f. Cushings sykdom, Cushings syndrom eller akromegali)
- Tidligere diagnose av HIV-infeksjon eller AIDS (HIV er kjent for å forårsake en vestibulær nevropati som ville hindre VeNS i å virke).
- Diagnose av skrumplever, kronisk pankreatitt eller lever-, nyre- eller hjertesvikt.
- Behandling med reseptbelagte vekttapsbehandling i løpet av 6 måneder før studiestart.
- Tobakksrøyking (inkludert vaping) i de seks månedene før oppstart og under studiens varighet.
- Bruk av marihuana (røyking, vaping eller i spiselig form) mer enn to ganger i måneden i gjennomsnitt.
- Kjent genetisk årsak til fedme (f.eks. Prader-Willi syndrom).
- Kroppsvektsendring på mer enn 20 % i begge retninger i løpet av året før.
- Legeforeskrevet diett, og/eller nåværende, aktivt medlem av et organisert vekttapsprogram.
- Diabetes mellitus (type 1 og 2).
- Diagnose av epilepsi eller bruk av antiepileptiske medisiner innen seks måneder etter oppstart av studien (f.eks. for behandling av perifer nevropati)
- Kronisk (mer enn en måned med daglig bruk) behandling med opioidanalgetika i løpet av de siste 6 månedene.
- Regelmessig bruk (mer enn to ganger i måneden) av antihistaminmedisiner i løpet av de siste 6 månedene.
- Bruk av oral eller intravenøs kortikosteroidmedisin innen 6 måneder etter oppstart av studien.
- Bruk av betablokkere innen 3 måneder etter oppstart av studien.
- Aktuelle endringer i behandlingsregimer for antidepressiv medisin uansett årsak (inkludert trisykliske antidepressiva) (Merk: stabil behandlingsregime i tidligere 6 måneder akseptabelt).
- En aktiv diagnose av kreft.
- Et hjerteinfarkt i løpet av det foregående året.
- En historie med hjerneslag eller alvorlig hodeskade (som definert av en hodeskade som krevde kraniotomi eller endotrakeal intubasjon). (I tilfelle dette skadet de nevrologiske banene involvert i vestibulær stimulering).
- Tilstedeværelse av permanent implantert batteridrevet medisinsk utstyr eller stimulator (f.eks. pacemaker, implantert defibrillator, dyp hjernestimulator, vagusnervestimulator osv.).
- Psykiatriske lidelser (inkludert ubehandlet alvorlig depresjon, schizofreni, rusmisbruk, spiseforstyrrelse etc.)
- Nåværende deltaker i en annen vekttapstudie eller annen klinisk studie.
- Har et familiemedlem som for øyeblikket deltar eller planlegger å delta i denne studien.
- Vekt over 350 pund på UCSD-stedet eller 202 kg på UU-stedet, siden disse vektene er grensene for de respektive DXA-skannerne.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vestal - Aktiv enhet
Vestalenheten bruker en teknologi som kalles galvanisk vestibulær stimulering (GVS) (noen ganger kalt vestibulær nervestimulering (Vens)).
Enheten vil bli plassert på hodet på en måte som er analog med hodetelefoner og vil levere en liten elektrisk strøm til huden bak ørene, over mastoidprosessene.
Deltakerne vil bli anbefalt å bruke enheten hjemme i 1 time per dag.
|
Målet med denne studien er å evaluere effekten av ikke-invasiv elektrisk vestibulær nervestimulering i kombinasjon med et livsstilsendringsprogram, som en metode for å redusere overflødig kroppsvekt og kroppsfett, sammenlignet med en falsk enhet i kombinasjon med samme livsstil. modifikasjonsprogram.
|
|
Sham-komparator: Sham Device
Sham -enheten ser identisk ut med den aktive enheten og samhandler med appen på en lignende måte som den aktive enheten.
Det leverer imidlertid ikke vestibulær stimulering til brukere.
Enheten vil bli plassert på hodet på en måte som er analog med hodetelefoner med hydrogelelektroder plassert over mastoidprosessene.
Deltakerne vil bli anbefalt å bruke enheten hjemme i 1 time per dag.
|
Målet med denne studien er å evaluere effekten av ikke-invasiv elektrisk vestibulær nervestimulering i kombinasjon med et livsstilsendringsprogram, som en metode for å redusere overflødig kroppsvekt og kroppsfett, sammenlignet med en falsk enhet i kombinasjon med samme livsstil. modifikasjonsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av vekt fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig prosentvis vekttap oppnådd av Vestal -aktive enheten i forhold til Sham -enheten
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Kategorisk: Andel deltakere som mister 5% total kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen deltakere som mister 5% total kroppsvekt eller mer i den aktive Vestal -gruppen er minst 50%, uavhengig av skamkontrollen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosent tap av baseline visceralt fettvev
Tidsramme: % endring i momsmasse etter 6 måneder
|
Forskjellen i gjennomsnittlig prosent tap av baseline visceralt fettvev i de aktive versus placebo -behandlede grupper.
(Som målt med en hel kropp DXA -skanning).
|
% endring i momsmasse etter 6 måneder
|
|
Prosentvis fett tap
Tidsramme: Prosentvis endring fra baseline til 6 måneder
|
Prosentvis fett tap fra baseline.
(Som målt ved hjelp av en hel kropp DXA -skanning).
|
Prosentvis endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Forskjell i mager muskelmasse i den aktive kontra placebo -behandlede gruppen
Tidsramme: Absolutt endring etter 3 måneder og 6 måneder
|
Forskjell i mager muskelmasse (i kilo) i den aktive versus placebo -behandlede gruppen.
(Som målt ved hele kroppen DXA -skanning).
|
Absolutt endring etter 3 måneder og 6 måneder
|
|
Aterogen indeks
Tidsramme: Absolutt endring fra baseline til 6 måneder
|
Den aterogene indeksen beregnes ved å bruke lipidprofilen ved å bestemme forholdet mellom total kolesterol (TC) og høy tetthet lipoprotein (HDL) kolesterol. Hvis forholdet er transformert (f.eks. Naturlig log-transformert eller log10), vil dette eksplisitt bli angitt i analysen, og målsenheten vil gjenspeile denne transformasjonen som "log (forhold)" eller "ln (forhold)" deretter. |
Absolutt endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Systemisk betennelse
Tidsramme: Prosentvis endring fra baseline til 6 måneder
|
Systemisk betennelse blir vurdert ved bruk av C-reaktivitet med høy følsomhet (HS-CRP) nivåer, målt i milligram per liter (mg/l). Dette utfallsmålet representerer den prosentvise endringen i HS-CRP-nivåer fra baseline til 6 måneder. Høyere eller lavere prosentvis endringer indikerer henholdsvis økning eller reduksjon i systemisk betennelse. Verdier rapporteres som gjennomsnittlig prosentandel endring med standardavvik (SD) for hver gruppe. |
Prosentvis endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Total energiinntak (kcal)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Total energiinntak (KCAL) som vurdert av to dager 24 timers tilbakekalling av kosthold.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Livskvalitet rangeringer
Tidsramme: Absolutt endring fra baseline til 6 måneder
|
Livskvalitet ble vurdert ved å bruke virkningen av vekt på kvaliteten på livsliv (IWQOL-Lite) spørreskjema, et validert selvrapport-tiltak designet for å vurdere fedme-spesifikk livskvalitet hos voksne. Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet. Utfallsmålet gjenspeiler den absolutte endringen i IWQOL-Lite totale score fra baseline til 6 måneder (dvs. IWQOL-Lite-score på 6 måneder minus IWQOL-Lite-poengsum ved baseline). Resultatene rapporteres som den gjennomsnittlige absolutte endringen med standardavvik for hver studiearm. |
Absolutt endring fra baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for sunt kosthold
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av næringsinntak fra to-dagers 24-timers tilbakekalling.
Score av 100 med en høyere poengsum som gjenspeiler en bedre kvalitet på kostholdet.
|
6 måneder
|
|
Baseline truncal kroppsfett
Tidsramme: Baseline
|
Dette utfallsmålet vurderer mengden kroppsfett som ligger i bagasjerommet eller overkroppsregionen ved baseline.
Truncalt kroppsfett inkluderer både visceralt og subkutant fett rundt magen, brystet og ryggen.
Det måles vanligvis ved bruk av en DXA-skanning av hele kroppen, som gir en nøyaktig vurdering av fettfordeling.
Grunnverdien registreres før noen inngrep eller behandling for å tjene som et referansepunkt for å evaluere endringer i truncalt kroppsfett i løpet av studien.
|
Baseline
|
|
6 måneders truncal kroppsfett
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallsmålet vurderer mengden kroppsfett som ligger i bagasjerommet eller overkroppsregionen ved baseline.
Truncalt kroppsfett inkluderer både visceralt og subkutant fett rundt magen, brystet og ryggen.
Det måles vanligvis ved bruk av en DXA-skanning av hele kroppen, som gir en nøyaktig vurdering av fettfordeling.
Grunnverdien registreres før noen inngrep eller behandling for å tjene som et referansepunkt for å evaluere endringer i truncalt kroppsfett i løpet av studien.
|
6 måneder
|
|
Forskjell i beinmineralinnhold
Tidsramme: Absolutt endring fra baseline til 6 måneder
|
Benmineralinnhold (BMC) ble målt for å vurdere endringer i beinhelsen. Resultatet gjenspeiler den absolutte endringen i BMC fra baseline til 6 måneder (dvs. BMC etter 6 måneder minus BMC ved baseline). Resultatene rapporteres som den gjennomsnittlige absolutte endringen med standardavvik (SD) for hver studiearm. Målsenheten er BMC (kg), i samsvar med de rapporterte dataene. Høyere verdier indikerer større BMC, mens lavere eller negative verdier indikerer reduksjoner i BMC over tid. |
Absolutt endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Fastende glukoseendring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Fastende glukose i mg/dl
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Glycert hemoglobin
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders endring fra baseline til 6 måneders endring fra baseline til 6 måneder
|
Dette utfallet måler endringen i glykert hemoglobin (HBA1c) nivåer, rapportert i prosent (%), fra baseline til 6 måneder.
HBA1c er en biomarkør som gjenspeiler gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste 2-3 månedene og brukes ofte til å vurdere langsiktig glukosekontroll.
En reduksjon i HbA1c indikerer forbedret blodsukkerhåndtering.
Endringen beregnes ved å trekke fra grunnverdien fra verdien etter 6 måneder.
|
Endring fra baseline til 6 måneders endring fra baseline til 6 måneders endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline
|
Dette utfallet måler endringen i diastolisk blodtrykk (målt i MMHG).
Diastolisk blodtrykk ble vurdert ved bruk av standard kliniske metoder på hvert tidspunkt.
|
Baseline
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallet måler endringen i diastolisk blodtrykk (målt i MMHG).
Diastolisk blodtrykk ble vurdert ved bruk av standard kliniske metoder på hvert tidspunkt.
|
6 måneder
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Hjertefrekvens i beats per minutt
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Hip-midje-forhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Hip-midje-forhold
|
6 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
BMI i kg/m^2
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Samtidig medisiner: Kardiovaskulære justeringer og årsakssammenheng
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 (eller andre spesifiserte tidspunkter)
|
Dette utfallsmålet sporer bruk av samtidig medisiner under studien, med fokus på justeringer i kardiovaskulære medisiner og tilstedeværelsen av medisiner som er kjent for å påvirke vekten.
For kardiovaskulære medisiner inkluderer data eventuelle økninger, reduksjoner eller ingen endringer i medisinering av medisiner, samt tilfeller der informasjon ikke er aktuelt (n/a).
Vurderingen inkluderer også kategorisering av medisiner som er kjent for å forårsake vektøkning eller vekttap, og rapporterer antall deltakere som bruker slike medisiner.
Dette gir mulighet for en forståelse av hvordan endringer i kardiovaskulære behandlinger og bruk av vektforandrende medisiner kan samhandle med studieutfall.
|
Baseline, måned 3, måned 6 (eller andre spesifiserte tidspunkter)
|
|
Doseresponsanalyse
Tidsramme: Prosentvis vekttap fra baseline, etter behandling og behandling av behandling etter 3 måneder og 6 måneder
|
Det er sannsynlig at noen fag vil bruke enheten mer enn andre. Bruksdata vil være tilgjengelige fra enhetene som tillater en doseresponsanalyse, som vil være i en intensjon om å behandle måte. Behandlingsoverholdelse = (Antall uker med over 5 timer total bruk / antall uker med enhetsbruk)*100 Høy behandlingsoverholdelse = behandlingsoverholdelse> 75% medium behandlingsoverholdelse = behandlingsoverholdelse> = 55% og <= 75% lav behandlingsoverholdelse = behandlingsoverholdelse <55% |
Prosentvis vekttap fra baseline, etter behandling og behandling av behandling etter 3 måneder og 6 måneder
|
|
Hørselstapsvurdering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Hørselstap (bedømt som unormal, normal eller mangler ved å undersøke kliniker ved audiometri -resultater).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Matfrekvens spørreskjema
Tidsramme: Baseline
|
Dette utfallsmålet evaluerer næringsinntaket basert på responser fra matfrekvensspørreskjemaet (FFQ).
FFQ vurderer hyppigheten av forbruk av forskjellige matvarer, noe som gir mulighet for en estimering av inntaket for flere næringsstoffer, inkludert energi (kcal), karbohydrater (g), fritt sukker (g), total sukker (g), stivelse (g), fett (g), mettet fett (g), protein (g), fiber (g) og g), mettet fett (g), protein (g), fiber (g), fett (g), mettet fett (g).
Deltakerne rapporterer om deres typiske forbruk av mat og drikke, som deretter brukes til å estimere deres gjennomsnittlige inntak av disse næringsstoffene over en spesifikk periode.
Dataene er rapportert i gram eller kilokalorier, som passende for hvert næringsstoff, og kan brukes til å evaluere kostholdsmønstre og endringer i næringsforbruket gjennom hele studien.
|
Baseline
|
|
Fettinntak
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Fettinntak som vurdert av 24 timers tilbakekalling av kosthold.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Karbohydrat; Stivelsesholdige karbohydrater, sukker og gratis sukker
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Karbohydrat; stivelsesholdige karbohydrater, sukker og gratis sukker (gram) som vurdert av 24 timers kostholdsinnstilling
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Fiber
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Fiber (gram) som vurdert av 24 timers kostholdsinnkalling og matfrekvens spørreskjema
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Alkohol
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders
|
Dette utfallsmålet vurderer alkoholforbruk (i gram) basert på en to-dagers, 24-timers kostholdsinnkalling.
Deltakerne ble bedt om å huske alkoholinntaket deres i to separate 24-timers perioder, og ga et omfattende estimat av deres vanlige forbruk.
Dataene er presentert for baseline, 3-måneders og 6-måneders tidspunkter, med verdier rapportert som middel- og standardavvik (SD).
|
Baseline, 3-måneders og 6-måneders
|
|
Total fysisk aktivitet i Met-Hours per uke
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Total fysisk aktivitet i gjennomsnitt det siste året i løpet av t-timer per uke som vurdert av det modifiserbare aktivitetsspørreskjemaet
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Mettet fettinntak
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Mettet fettinntak som vurdert av 24 timers tilbakekalling av kosthold.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Viirre, MD PhD, UC San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 243973
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .