Vestibulær stimulering for å utløse fetttap (VeSTAL) klinisk forsøk (VeSTAL)
8. august 2022 oppdatert av: Neurovalens Ltd.
Klinisk undersøkelsesprotokoll for demonstrasjon av sikkerhet og effektivitet av VeSTAL vekttapsutstyr hos mennesker. Randomisert studie av VeSTAL hos pasienter som er overvektige
En randomisert, dobbeltblind kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av vestibulær nervestimulering (VeNS), kombinert med et livsstilsmodifikasjonsprogram, sammenlignet med en falsk kontroll og et livsstilmodifikasjonsprogram som et middel til å redusere overflødig kroppsvekt og kroppsfett.
Hensikten med denne studien av etterforskningsutstyr er å samle inn data for å støtte regulatoriske innsendinger, primært i USA (USA), men den kan også brukes til å støtte innsendinger i andre regioner, inkludert EU (EU).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Totalt vil det være ca. 200 pasienter registrert på studien rundt begge steder. På UCSD-stedet vil det være totalt ca. 106 individer (53 aktive behandlings- og 53 kontrollpersoner) som er randomisert inn i behandlingsprotokollene etter å ha bestått screeningskriteriene. Ved UU-stedet vil det være totalt ca. 94 personer totalt (47 aktive og 47 kontrollpersoner).
Målet med denne studien er å evaluere effekten av ikke-invasiv elektrisk vestibulær nervestimulering (VeNS), sammen med et livsstilsmodifiseringsprogram, som en metode for å redusere overflødig kroppsvekt og kroppsfett, sammenlignet med en falsk kontroll med begge studiene armer som inneholder et livsstilsendringsprogram.
- Tildeling: Randomisert
- Endepunktklassifisering: Effektstudie
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling i 1:1 aktiv for å kontrollere allokering
Målet med studien er å rekruttere totalt (dvs. på tvers av begge nettsteder) av 200 deltakere som består screeningsprosessen og er randomisert inn i behandlingsprotokollene. Med en frafallsgodtgjørelse på 10 % bør dette generere minimum 90 aktive behandlinger og 90 kontrollpersoner. (For å oppnå tilstrekkelige tall, anslår Neurovalens Ltd. at det kliniske stedet kan måtte samtykke (dvs. melde seg inn i studien) opptil 150 forsøkspersoner på UCSD-stedet, for å oppnå tilstrekkelig antall, er det anslått at det kliniske stedet kan måtte samtykke (dvs. melde seg inn i studien) opptil 150 forsøkspersoner på UU-stedet, da baseline-screeningen kun kan finne sted etter den formelle samtykkeprosessen, da baseline-screeningen kun kan finne sted etter den formelle samtykkeprosessen.) Utpekingen av behandling på tvers av de to studiestedene vil være som følger:
- USCD: totalt ca. 106 personer som går gjennom screening og er randomisert (53 aktive behandlingspersoner og 53 kontrollpersoner);
- University of Ulster: totalt rundt 94 personer som går gjennom screening og er randomisert (47 aktive og 47 kontrollpersoner).
- Maskering: Dobbeltblind (fag, pleiepersonell, kostholdsekspert, koordinatorer, resultatbedømmer og eventuelt annet studiepersonell som har kontakt med emnet)
- Data fra begge stedene vil bli samlet på slutten av studiene og analyse vil bli utført på ett datasett.
Studieansatte vil lære opp faget i hvordan man bruker studieapparatet sitt. Spesielt vil dette inkludere: hvordan du først forbereder huden over mastoidprosessene med en alkoholserviett; en demonstrasjon av hvor hydrogelelektrodene skal plasseres; hvordan du får tilgang til VeSTAL studie-appen og parer iPod (ved hjelp av Bluetooth) til enheten; hvordan du betjener enheten ved hjelp av appen; og hvordan du bruker opp/ned-knappene på enheten hvis du ikke kan bruke studieappen. Studiepersonell vil gi fagene en trykt kopi av IFU og også fremheve plasseringen som en PDF på iPod. Enhetsbruksskjemaet vil også bli uthevet for fagene - det vil kun være som PDF på iPod.
Også studiepersonell vil demonstrere for fagene: hvordan man lader enheten; å kaste brukte elektroder etter en stimuleringsøkt; hvordan du oppbevarer ubrukte elektroder på en forseglet måte slik at de ikke tørker ut; hvordan du slår enheten på og av med strømknappen; og hvordan du bruker appen eller strømknappen for å sette en stimuleringsøkt på pause.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å prøve å bruke den tildelte enheten i en time hver dag, og minst fem ganger i uken. Teoretisk antas det at enheten kan være mer effektiv hvis den brukes mens du sitter oppreist (i motsetning til å ligge flatt), på grunn av orienteringen til otolittene. Som sådan vil forsøkspersoner bli oppfordret til å bruke enheten mens de sitter oppreist, og også om kvelden, da folk noen ganger kan føle seg litt søvnige etter vestibulær stimulering. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke gå rundt, betjene maskiner eller kjøre bil mens de bruker enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
241
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego, Altman Clinical & Translational Research Institute,
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
-
-
-
Coleraine, Storbritannia
- Univeristy of Ulster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Hanner eller hunner. Merk at kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest på skjermen og like før hver DXA-skanning. (Ettersom DXA innebærer en liten dose ioniserende stråling). De bør gå med på å følge et legegodkjent prevensjonsregime i løpet av studieperioden (annet enn DMPA-injeksjoner da dette fører til vektøkning).
- 22-80 år inkludert ved oppstart av studien. (For å overholde FDA-veiledningen: https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm089740.htm#s6)
- Evne og vilje til å gjennomføre alle studiebesøk og prosedyrer; spesielt en avtale om å engasjere seg med: å prøve å bruke enheten på daglig basis; vekttapprogrammet med hypocaloric diett; og dette ga støtte til vekttap og veiledning.
- Avtale om ikke bruk av reseptbelagte eller reseptfrie vekttapspreparater i løpet av prøveperioden.
- Avtale om ikke å begynne å røyke eller dampe tobakk i løpet av studiet.
- Tilgang til Wi-Fi (for å koble iPod til internett)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om vestibulær dysfunksjon.
- Anamnese med fedmekirurgi eller gastrisk reseksjon.
- Anamnese med hudsammenbrudd, eksem eller annen dermatologisk tilstand (f. psoriasis) som påvirker huden bak ørene.
- Historie om implantering av vekttap-enheter (f.eks. VBloc Maestro eller Abiliti).
- Bruk av en ikke-invasiv vekttapsenhet (f.eks. Modius)
- Hypotyreose som krever nåværende behandling med levotyroksin (f. Levo-T, Synthroid, Thyroxine) (Andre pasienter med skjoldbruskkjertelsykdom på stabil behandling i minst 3 måneder er akseptable).
- Andre endokrinologiske årsaker til vektøkning (f. Cushings sykdom, Cushings syndrom eller akromegali)
- Tidligere diagnose av HIV-infeksjon eller AIDS (HIV er kjent for å forårsake en vestibulær nevropati som ville hindre VeNS i å virke).
- Diagnose av skrumplever, kronisk pankreatitt eller lever-, nyre- eller hjertesvikt.
- Behandling med reseptbelagte vekttapsbehandling i løpet av 6 måneder før studiestart.
- Tobakksrøyking (inkludert vaping) i de seks månedene før oppstart og under studiens varighet.
- Bruk av marihuana (røyking, vaping eller i spiselig form) mer enn to ganger i måneden i gjennomsnitt.
- Kjent genetisk årsak til fedme (f.eks. Prader-Willi syndrom).
- Kroppsvektsendring på mer enn 20 % i begge retninger i løpet av året før.
- Legeforeskrevet diett, og/eller nåværende, aktivt medlem av et organisert vekttapsprogram.
- Diabetes mellitus (type 1 og 2).
- Diagnose av epilepsi eller bruk av antiepileptiske medisiner innen seks måneder etter oppstart av studien (f.eks. for behandling av perifer nevropati)
- Kronisk (mer enn en måned med daglig bruk) behandling med opioidanalgetika i løpet av de siste 6 månedene.
- Regelmessig bruk (mer enn to ganger i måneden) av antihistaminmedisiner i løpet av de siste 6 månedene.
- Bruk av oral eller intravenøs kortikosteroidmedisin innen 6 måneder etter oppstart av studien.
- Bruk av betablokkere innen 3 måneder etter oppstart av studien.
- Aktuelle endringer i behandlingsregimer for antidepressiv medisin uansett årsak (inkludert trisykliske antidepressiva) (Merk: stabil behandlingsregime i tidligere 6 måneder akseptabelt).
- En aktiv diagnose av kreft.
- Et hjerteinfarkt i løpet av det foregående året.
- En historie med hjerneslag eller alvorlig hodeskade (som definert av en hodeskade som krevde kraniotomi eller endotrakeal intubasjon). (I tilfelle dette skadet de nevrologiske banene involvert i vestibulær stimulering).
- Tilstedeværelse av permanent implantert batteridrevet medisinsk utstyr eller stimulator (f.eks. pacemaker, implantert defibrillator, dyp hjernestimulator, vagusnervestimulator osv.).
- Psykiatriske lidelser (inkludert ubehandlet alvorlig depresjon, schizofreni, rusmisbruk, spiseforstyrrelse etc.)
- Nåværende deltaker i en annen vekttapstudie eller annen klinisk studie.
- Har et familiemedlem som for øyeblikket deltar eller planlegger å delta i denne studien.
- Vekt over 350 pund på UCSD-stedet eller 202 kg på UU-stedet, siden disse vektene er grensene for de respektive DXA-skannerne.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VeSTAL - aktiv enhet
VeSTAL-enheten bruker en teknologi kalt galvanisk vestibulær stimulering (GVS) (noen ganger kalt vestibulær nervestimulering (VeNS)).
Enheten vil bli plassert på hodet på en måte som er analog med hodetelefoner og vil levere en liten elektrisk strøm til huden bak ørene, over mastoidprosessene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten hjemme i 1 time per dag.
|
Målet med denne studien er å evaluere effekten av ikke-invasiv elektrisk vestibulær nervestimulering i kombinasjon med et livsstilsendringsprogram, som en metode for å redusere overflødig kroppsvekt og kroppsfett, sammenlignet med en falsk enhet i kombinasjon med samme livsstil. modifikasjonsprogram.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-enhet
Den falske enheten ser identisk ut med den aktive enheten og samhandler med appen på samme måte som den aktive enheten.
Den gir imidlertid ikke vestibulær stimulering til brukere.
Enheten vil bli plassert på hodet på en måte som er analog med hodetelefoner med hydrogelelektroder plassert over mastoidprosessene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten hjemme i 1 time per dag.
|
Målet med denne studien er å evaluere effekten av ikke-invasiv elektrisk vestibulær nervestimulering i kombinasjon med et livsstilsendringsprogram, som en metode for å redusere overflødig kroppsvekt og kroppsfett, sammenlignet med en falsk enhet i kombinasjon med samme livsstil. modifikasjonsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kroppsvektstap
Tidsramme: 6 måneder
|
Det bør være en overlegenhetsmargin på minst 2 % totalt kroppsvektstap (TBWL) mellom gruppene med aktivt produkt og sham-behandlede.
|
6 måneder
|
|
Kategorisk: andel deltakere som mister 5 % total kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen deltakere som mister 5 % TBWL eller mer i den aktive produktgruppen er minst 50 %, uavhengig av falsk kontroll
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt energiinntak (kJ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt energiinntak (kJ) vurdert ved to-dagers 24-timers diettinnkalling.
|
6 måneder
|
|
Aterogen indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruk av lipidprofil for å beregne forholdet mellom totalt kolesterol: HDL
|
6 måneder
|
|
Prosentvis fetttap
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentvis fetttap fra baseline.
(Som målt ved hjelp av en DXA-skanning av hele kroppen).
|
6 måneder
|
|
Høysensitiv CRP
Tidsramme: 6 måneder
|
Høysensitiv CRP i mg/L
|
6 måneder
|
|
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Som vurdert ved hjelp av Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) spørreskjema, som er et validert selvrapporteringsmål på fedmespesifikk livskvalitet hos voksne.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor 100 indikerer den beste livskvaliteten.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig prosenttap av baseline truncal kroppsfett
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen i gjennomsnittlig prosenttap av baseline truncal kroppsfett i de aktive kontra placebo-behandlede gruppene.
(Som målt ved en DXA-skanning av hele kroppen).
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis tap av visceralt fettvev ved baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen i gjennomsnittlig prosentvis tap av visceralt fettvev ved baseline i de aktive kontra placebobehandlede gruppene.
(Som målt ved en DXA-skanning av hele kroppen).
|
6 måneder
|
|
Forskjell i mager muskelmasse i den aktive kontra placebobehandlede gruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i mager muskelmasse (i gram) i den aktive kontra placebobehandlede gruppen.
(Som målt ved DXA-skanning av hele kroppen).
|
6 måneder
|
|
Forskjell i beinmineralinnhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i benmineralinnhold (i gram) i den aktive kontra placebobehandlede gruppen.
(Som målt ved DXA-skanning av hele kroppen).
|
6 måneder
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende glukose i mg/dL
|
6 måneder
|
|
Glykert hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1c i prosent
|
6 måneder
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
|
Lipidprofil
|
6 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodtrykk i mmHg
|
6 måneder
|
|
Puls
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjertefrekvens i slag per minutt
|
6 måneder
|
|
Hofte-midje forhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Hofte-midje forhold
|
6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) i
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI i kg/m^2
|
6 måneder
|
|
Holdbarhet av vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
Opprettholdelse av vekt fra 6 måneders tidspunkt (i kg) i gruppe som slutter med aktiv bruk
|
12 måneder
|
|
Bærekraftig vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
Opprettholdelse av vekt fra 6 måneders tidspunkt (i kg) i gruppe som fortsetter aktiv bruk i hele perioden.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseresponsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er sannsynlig at noen forsøkspersoner vil bruke enheten sin mer enn andre.
Bruksdata vil være tilgjengelig fra enhetene som tillater en doseresponsanalyse, som vil gjøres i en intensjon om å behandle.
|
6 måneder
|
|
Endring i samtidig medisinering
Tidsramme: 6 måneder
|
Justering av medisinering - både reduksjon og nye medisiner for hjerte- og karsykdommer og type 2 diabetes mellitus.
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema for overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle forsøkspersoner vil fylle ut et spørreskjema for overvåking av uønskede hendelser
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema for overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle forsøkspersoner vil fylle ut et spørreskjema for overvåking av bivirkninger som beskriver de vanlige bivirkningene av vestibulær stimulering.
Det er ingen skala, snarere kvalitativ oppsummeringsstatistikk vil bli gitt.
|
12 måneder
|
|
Hørselstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Hørselstest for å vurdere endring ved bruk av NCI: CTCAE-gradering.
|
6 måneder
|
|
Hørselstest
Tidsramme: 12 måneder
|
Hørselstest for å vurdere endring ved bruk av NCI: CTCAE-gradering.
|
12 måneder
|
|
Helse av øregang og trommehinne
Tidsramme: 6 måneder
|
Helse av øregang og trommehinne (bedømt til å være sunn, usunn eller okkludert av undersøkende kliniker).
|
6 måneder
|
|
Helse av øregang og trommehinne
Tidsramme: 12 måneder
|
Helse av øregang og trommehinne (bedømt til å være sunn, usunn eller okkludert av undersøkende kliniker).
|
12 måneder
|
|
Protein
Tidsramme: 6 måneder
|
Protein (gram) vurdert ved 24 timers dietttilbakekalling og matfrekvensspørreskjema
|
6 måneder
|
|
Protein
Tidsramme: 12 måneder
|
Protein (gram) vurdert ved 24 timers dietttilbakekalling og matfrekvensspørreskjema
|
12 måneder
|
|
Fett og mettet fett
Tidsramme: 6 måneder
|
Fett og mettet fett (gram) vurdert ved 24-timers tilbakekalling av kosthold og spørreskjema om matfrekvens
|
6 måneder
|
|
Fett og mettet fett
Tidsramme: 12 måneder
|
Fett og mettet fett (gram) vurdert ved 24-timers tilbakekalling av kosthold og spørreskjema om matfrekvens
|
12 måneder
|
|
Karbohydrater; stivelsesholdige karbohydrater, sukker og gratis sukker
Tidsramme: 6 måneder
|
Karbohydrater; stivelsesholdige karbohydrater, sukker og fritt sukker (gram) vurdert ved 24 timers dietttilbakekalling og matfrekvensspørreskjema
|
6 måneder
|
|
Karbohydrater; stivelsesholdige karbohydrater, sukker og gratis sukker
Tidsramme: 12 måneder
|
Karbohydrater; stivelsesholdige karbohydrater, sukker og fritt sukker (gram) vurdert ved 24 timers dietttilbakekalling og matfrekvensspørreskjema
|
12 måneder
|
|
Fiber
Tidsramme: 6 måneder
|
Fiber (gram) vurdert ved 24-timers tilbakekalling av kosthold og spørreskjema for matfrekvens
|
6 måneder
|
|
Fiber
Tidsramme: 12 måneder
|
Fiber (gram) vurdert ved 24-timers tilbakekalling av kosthold og spørreskjema for matfrekvens
|
12 måneder
|
|
Alkohol
Tidsramme: 6 måneder
|
Alkohol (gram) vurdert ved 24 timers dietttilbakekalling og matfrekvensspørreskjema
|
6 måneder
|
|
Alkohol
Tidsramme: 12 måneder
|
Alkohol (gram) vurdert ved 24 timers dietttilbakekalling og matfrekvensspørreskjema
|
12 måneder
|
|
Indeks for sunt kosthold
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av næringsinntak fra to-dagers 24-timers tilbakekalling.
Score av 100 med en høyere poengsum som gjenspeiler en bedre kvalitet på kostholdet.
|
6 måneder
|
|
Indeks for sunt kosthold
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av næringsinntak fra to-dagers 24-timers tilbakekalling.
Score av 100 med en høyere poengsum som gjenspeiler en bedre kvalitet på kostholdet.
|
12 måneder
|
|
Total fysisk aktivitet i timer per uke
Tidsramme: 6 måneder
|
Total fysisk aktivitet i gjennomsnitt over det siste året i timer per uke, vurdert av spørreskjemaet for modifiserbar aktivitet
|
6 måneder
|
|
Total fysisk aktivitet i timer per uke
Tidsramme: 12 måneder
|
Total fysisk aktivitet i gjennomsnitt over det siste året i timer per uke, vurdert av spørreskjemaet for modifiserbar aktivitet
|
12 måneder
|
|
Total fysisk aktivitet i MET-timer per uke
Tidsramme: 6 måneder
|
Total fysisk aktivitet i gjennomsnitt over det siste året i MET-timer per uke, vurdert av spørreskjemaet for modifiserbar aktivitet
|
6 måneder
|
|
Total fysisk aktivitet i MET-timer per uke
Tidsramme: 12 måneder
|
Total fysisk aktivitet i gjennomsnitt over det siste året i MET-timer per uke, vurdert av spørreskjemaet for modifiserbar aktivitet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. august 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. april 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 243973
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli overført i et kryptert PDF-format.
Prøvepersonell vil få veiledning om hvordan de skal dele prøvedataene og gis tilgang til én spesifikk del av en kontrollert skytjeneste som styres via rollebasert tilgang.
Når de har autentisert seg med tjenesten og tjenesten bekrefter at de har den riktige rollen for å få tilgang til systemet, vil de bli dirigert til en enkelt nettside i applikasjonen hvor de vil kunne laste opp den krypterte PDF-filen.
Denne PDF-filen genereres i farten og lagres derfor ikke på et annet sted som kan bli kompromittert.
Generering av PDF-en på fly betyr at kildedataene trekkes ut fra databasen, behandles og leveres i sammenheng med en enkelt forespørsel.
Disse dataene vil bli overført for hvert individ når de fullfører deltakelsen i studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på VeSTAL
-
Neurovalens Ltd.R D Gardi Medical College, UjjainFullførtSikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Neurovalens Ltd.University College Dublin; Exploristics Ltd; Compliance Solutions Ltd.Fullført
-
Neurovalens Ltd.University College Dublin; Clinical Trial Mentors; CS LifescienceAktiv, ikke rekrutterende
-
Neurovalens Ltd.RD Gardi Medical CollegeFullført
-
Neurovalens Ltd.University College Dublin; Exploristics Ltd; Compliance Solutions Ltd.FullførtOvervekt | Overvektig | Metabolsk syndrom | Overvekt og fedme | Overvekt eller fedmeIrland