Vestibulär stimulering för att utlösa fettförlust (VeSTAL) klinisk prövning (VeSTAL)
Kliniskt undersökningsprotokoll för demonstration av säkerhet och effektivitet hos VeSTAL viktminskningsanordningar hos människor. Randomiserad studie av VeSTAL hos patienter som är överviktiga
En randomiserad, dubbelblind skenkontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effekten av vestibulär nervstimulering (VeNS), kombinerat med ett livsstilsmodifieringsprogram, jämfört med en skenkontroll och ett livsstilsmodifieringsprogram som ett sätt att minska överskott av kroppsvikt och kroppsfett.
Syftet med denna undersökning av utrustningsstudien är att samla in data för att stödja lagstadgade inlämningar, främst i USA (USA), men den kan också användas för att stödja inlämningar i andra regioner, inklusive Europeiska unionen (EU).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Totalt kommer det att finnas cirka 200 patienter inskrivna i studien runt båda platserna. På UCSD-platsen kommer det att finnas totalt cirka 106 försökspersoner (53 aktiva behandlingar och 53 kontrollpersoner) som randomiseras till behandlingsprotokollen efter att ha klarat screeningkriterierna. På UU-platsen kommer det att finnas totalt cirka 94 försökspersoner (47 aktiva och 47 kontrollpersoner).
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av icke-invasiv elektrisk vestibulär nervstimulering (VeNS), tillsammans med ett livsstilsmodifieringsprogram, som en metod för att minska överskott av kroppsvikt och kroppsfett, jämfört med en skenkontroll med båda studierna. armar som innehåller ett livsstilsmodifieringsprogram.
- Tilldelning: Randomiserad
- Endpoint-klassificering: Effektstudie
- Interventionsmodell: Parallell tilldelning i 1:1 aktiv för att styra allokering
Syftet med studien är att rekrytera totalt (dvs. på båda platserna) av 200 deltagare som klarar screeningprocessen och randomiseras till behandlingsprotokollen. Med en bortfallsersättning på 10 % bör detta generera minst 90 aktiva behandlingar och 90 kontrollpersoner. (För att uppnå tillräckliga siffror uppskattar Neurovalens Ltd. att den kliniska platsen kan behöva samtycka (dvs. registrera sig i studien) upp till 150 försökspersoner på UCSD-platsen, för att uppnå ett adekvat antal, uppskattas det att den kliniska platsen kan behöva samtycka (dvs. anmäla sig till studien) upp till 150 försökspersoner på UU-platsen, eftersom baslinjescreeningen endast kan ske efter den formella samtyckesprocessen eftersom baslinjescreeningen endast kan ske efter den formella samtyckesprocessen.) Utnämningen av behandling för de två studieplatserna kommer att vara följande:
- USCD: totalt cirka 106 patienter som genomgår screening och är randomiserade (53 aktiva behandlingar och 53 kontrollpersoner);
- University of Ulster: totalt cirka 94 försökspersoner som genomgår screening och är randomiserade (47 aktiva och 47 kontrollpersoner).
- Maskering: Dubbelblind (ämne, vårdpersonal, dietist, samordnare, resultatbedömare och annan studiepersonal som har kontakt med ämnet)
- Data från båda platserna kommer att samlas in i slutet av studierna och analys kommer att utföras på en datamängd.
Studiepersonal kommer att utbilda ämnet i hur man använder sin studieapparat. Specifikt kommer detta att inkludera: hur man först förbereder huden över mastoidprocesserna med en alkoholservett; en demonstration av var man ska placera hydrogelelektroderna; hur du får åtkomst till VeSTAL-studieappen och kopplar ihop din iPod (med Bluetooth) till enheten; hur man använder enheten med appen; och hur du använder upp/ned-knapparna på enheten om du inte kan använda studieappen. Studiepersonal kommer att förse försökspersonerna med en tryckt kopia av IFU och även markera dess plats som en PDF på iPod. Enhetsanvändningsschemat kommer också att markeras för ämnena - det kommer bara att vara som en PDF på iPod.
Studiepersonalen kommer också att demonstrera för försökspersonerna: hur man laddar enheten; att kassera använda elektroder efter en stimuleringssession; hur man förvarar oanvända elektroder på ett förseglat sätt så att de inte torkar ut; hur man sätter på och stänger av enheten med strömbrytaren; och hur du använder appen eller strömknappen för att pausa en stimuleringssession.
Försökspersoner kommer att uppmanas att försöka använda sin tilldelade enhet i en timme varje dag och minst fem gånger i veckan. Teoretiskt tror man att anordningen kan vara mer effektiv om den används när den sitter upprätt (i motsats till att den ligger platt), på grund av orienteringen av otolitorganen. Som sådana kommer försökspersoner att uppmuntras att använda enheten medan de sitter upprätt, och även på kvällen eftersom människor ibland kan känna sig lite sövande efter vestibulär stimulering. Försökspersonerna kommer att instrueras att inte gå runt, använda maskiner eller köra bil medan de använder sin enhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego, Altman Clinical & Translational Research Institute,
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
-
-
-
Coleraine, Storbritannien
- Univeristy of Ulster
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Hanar eller honor. Observera att kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest på skärmen och även precis före varje DXA-skanning. (Eftersom DXA innebär en liten dos joniserande strålning). De bör gå med på att följa en läkare-godkänd preventivmedelsregim under hela studieperioden (annat än DMPA-injektioner eftersom detta orsakar viktökning).
- 22-80 års ålder vid start av studien. (För att följa FDA:s riktlinjer: https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm089740.htm#s6)
- Förmåga och vilja att genomföra alla studiebesök och procedurer; i synnerhet ett avtal om att engagera sig i: att försöka använda enheten dagligen; viktminskningsprogrammet för hypocaloric diet; och detta gav stöd för viktminskning och mentorskap.
- Avtal om att inte använda receptbelagda eller receptfria viktminskningspreparat under hela försöket.
- Överenskommelse om att inte börja röka eller vaping tobak under hela studien.
- Tillgång till Wi-Fi (för att ansluta iPod till internet)
Exklusions kriterier:
- Historik av vestibulär dysfunktion.
- Historik av bariatrisk kirurgi eller gastrisk resektion.
- Historik med hudnedbrytning, eksem eller annat dermatologiskt tillstånd (t.ex. psoriasis) som påverkar huden bakom öronen.
- Historik med implantation av viktminskningsanordningar (t.ex. VBloc Maestro eller Abiliti).
- Användning av en icke-invasiv viktminskningsenhet (t.ex. Modius)
- Hypotyreos som kräver aktuell behandling med levotyroxin (t. Levo-T, Synthroid, Thyroxine) (Andra patienter med sköldkörtelstörningar på stabil behandling i minst 3 månader är acceptabla).
- Andra endokrinologiska orsaker till viktökning (t. Cushings sjukdom, Cushings syndrom eller akromegali)
- Tidigare diagnos av HIV-infektion eller AIDS (HIV är känt för att orsaka en vestibulär neuropati som skulle hindra VeNS från att fungera).
- Diagnos av cirros, kronisk pankreatit eller lever-, njur- eller hjärtsvikt.
- Behandling med receptbelagd viktminskningsläkemedelsterapi under 6 månader innan studien påbörjas.
- Tobaksrökning (inklusive vaping) under de sex månaderna före start och under hela studien.
- Användning av marijuana (rökning, vaping eller i ätbar form) mer än två gånger i månaden i genomsnitt.
- Känd genetisk orsak till fetma (t.ex. Prader-Willis syndrom).
- Kroppsviktsförändring med mer än 20 % i båda riktningarna under föregående år.
- Läkarordinerad kost och/eller aktuell, aktiv medlem i ett organiserat viktminskningsprogram.
- Diabetes mellitus (Typ 1 & 2).
- Diagnos av epilepsi eller användning av antiepileptisk medicin inom sex månader efter start av studien (t.ex. för behandling av perifer neuropati)
- Kronisk (mer än en månads daglig användning) behandling med opioidanalgetika under de senaste 6 månaderna.
- Regelbunden användning (mer än två gånger i månaden) av antihistaminläkemedel under de senaste 6 månaderna.
- Användning av oral eller intravenös kortikosteroidmedicin inom 6 månader efter start av studien.
- Användning av betablockerare inom 3 månader efter start av studien.
- Aktuella förändringar i behandlingsregimer av antidepressiv medicin oavsett anledning (inklusive tricykliska antidepressiva medel) (Obs: stabil behandlingsregim under tidigare 6 månader acceptabel).
- En aktiv diagnos av cancer.
- En hjärtinfarkt under det föregående året.
- En historia av stroke eller allvarlig huvudskada (enligt definitionen av en huvudskada som krävde kraniotomi eller endotrakeal intubation). (Om detta skadade de neurologiska vägarna som är involverade i vestibulär stimulering).
- Närvaro av permanent implanterad batteridriven medicinsk utrustning eller stimulator (t.ex. pacemaker, implanterad defibrillator, djup hjärnstimulator, vagusnervstimulator etc.).
- Psykiatriska störningar (inklusive obehandlad svår depression, schizofreni, missbruk, ätstörningar etc.)
- Aktuell deltagare i en annan viktminskningsstudie eller annan klinisk prövning.
- Har en familjemedlem som för närvarande deltar eller planerar att delta i denna studie.
- Vikt över 350 pund på UCSD-platsen eller 202 kg på UU-platsen, eftersom dessa vikter är gränserna för respektive DXA-skannrar.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vestal - Aktiv enhet
Vestalanordningen använder en teknik som kallas galvanisk vestibulär stimulering (GVS) (ibland benämnd vestibulär nervstimulering (Vens)).
Enheten kommer att placeras på huvudet på ett sätt som är analogt med hörlurar och kommer att leverera en liten elektrisk ström till huden bakom öronen, över mastoidprocesserna.
Deltagarna kommer att rådas att använda enheten hemma i 1 timme per dag.
|
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av icke-invasiv elektrisk vestibulär nervstimulering i kombination med ett livsstilsmodifieringsprogram, som en metod för att minska överskott av kroppsvikt och kroppsfett, jämfört med en skenenhet i kombination med samma livsstil modifieringsprogram.
|
|
Sham Comparator: Skamenhet
Skamenheten ser identisk ut med den aktiva enheten och interagerar med appen på liknande sätt som den aktiva enheten.
Det levererar emellertid inte vestibular stimulering till användare.
Enheten kommer att placeras på huvudet på ett sätt som är analogt med hörlurar med hydrogelelektroder placerade över mastoidprocesserna.
Deltagarna kommer att rådas att använda enheten hemma i 1 timme per dag.
|
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av icke-invasiv elektrisk vestibulär nervstimulering i kombination med ett livsstilsmodifieringsprogram, som en metod för att minska överskott av kroppsvikt och kroppsfett, jämfört med en skenenhet i kombination med samma livsstil modifieringsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell viktförändring från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Den genomsnittliga procentuella viktminskningen som uppnåtts av den aktiva enheten i jämförelse med skamenheten
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Kategorisk: Andel deltagare som tappar 5% total kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
|
Andelen deltagare som tappar 5% total kroppsvikt eller mer i den aktiva vestalgruppen är minst 50%, oberoende av skamkontrollen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förlust av visceral fettvävnad
Tidsram: % förändring i momsmassan vid 6 månader
|
Skillnaden i medelprocent förlust av visceral fettvävnad i baslinjen i de aktiva kontra placebo -behandlade grupperna.
(Mätt med en hel kropp DXA -skanning).
|
% förändring i momsmassan vid 6 månader
|
|
Procentuell fettförlust
Tidsram: Procentuell förändring från baslinjen till 6 månader
|
Procentandel fettförlust från baslinjen.
(Mätt med hjälp av en hel kropp DXA -skanning).
|
Procentuell förändring från baslinjen till 6 månader
|
|
Skillnad i mager muskelmassa i den aktiva kontra placebo -behandlade gruppen
Tidsram: Absolut förändring vid 3 månader och 6 månader
|
Skillnad i mager muskelmassa (i kilogram) i den aktiva kontra placebo -behandlade gruppen.
(Mätt med hela kroppen DXA -skanning).
|
Absolut förändring vid 3 månader och 6 månader
|
|
Aterogen index
Tidsram: Absolut förändring från baslinjen till 6 månader
|
Det aterogena indexet beräknas med användning av lipidprofilen genom att bestämma förhållandet mellan totalt kolesterol (TC) till högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol. Om förhållandet har omvandlats (t.ex. naturlig logtransformerad eller log10) kommer detta uttryckligen att anges i analysen, och måttenheten återspeglar denna omvandling som "log (förhållande)" eller "ln (förhållande)" i enlighet därmed. |
Absolut förändring från baslinjen till 6 månader
|
|
Systeminflammation
Tidsram: Procentuell förändring från baslinjen till 6 månader
|
Systemisk inflammation utvärderas med användning av C-reaktiva proteinnivåer med hög känslighet (HS-CRP), mätt i milligram per liter (mg/L). Detta resultatmått representerar den procentuella förändringen i HS-CRP-nivåer från baslinjen till 6 månader. Högre eller lägre procentuella förändringar indikerar ökningar eller minskningar i systemisk inflammation. Värden rapporteras som den genomsnittliga procentuella förändringen med standardavvikelse (SD) för varje grupp. |
Procentuell förändring från baslinjen till 6 månader
|
|
Totalt energiintag (KCAL)
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader
|
Totalt energiintag (KCAL) som bedöms av två-dagars 24-timmars dietåterkallelse.
|
Förändring från baslinjen till 6 månader
|
|
Livskvalitet
Tidsram: Absolut förändring från baslinjen till 6 månader
|
Livskvalitet utvärderades med hjälp av effekterna av vikt på livskvaliteten (IWQOL-Lite) -frågeformuläret, ett validerat självrapportåtgärd utformat för att bedöma fetma-specifik livskvalitet hos vuxna. Poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Resultatmåttet återspeglar den absoluta förändringen i IWQOL-lite total poäng från baslinjen till 6 månader (dvs Iwqol-Lite-poäng vid 6 månaders minus IWQOL-Lite-poäng vid baslinjen). Resultaten rapporteras som den genomsnittliga absoluta förändringen med standardavvikelse för varje studiearm. |
Absolut förändring från baslinjen till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsosam kost Index
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av näringsintag från två dagars 24-timmars återkallelse.
Poäng av 100 med ett högre betyg som återspeglar en bättre kostkvalitet.
|
6 månader
|
|
Baslinje trunkkroppsfett
Tidsram: Baslinje
|
Detta resultatmått bedömer mängden kroppsfett som ligger i stammen eller överkroppsregionen vid baslinjen.
Trunkkroppsfett inkluderar både visceralt och subkutant fett runt buken, bröstet och ryggen.
Det mäts vanligtvis med en helkropps DXA-skanning, som ger en exakt bedömning av fettfördelningen.
Baslinjevärdet registreras före någon intervention eller behandling för att tjäna som referenspunkt för utvärdering av förändringar i trunkkroppsfett under studiens gång.
|
Baslinje
|
|
6 månaders trunkkroppsfett
Tidsram: 6 månad
|
Detta resultatmått bedömer mängden kroppsfett som ligger i stammen eller överkroppsregionen vid baslinjen.
Trunkkroppsfett inkluderar både visceralt och subkutant fett runt buken, bröstet och ryggen.
Det mäts vanligtvis med en helkropps DXA-skanning, som ger en exakt bedömning av fettfördelningen.
Baslinjevärdet registreras före någon intervention eller behandling för att tjäna som referenspunkt för utvärdering av förändringar i trunkkroppsfett under studiens gång.
|
6 månad
|
|
Skillnad i benmineralinnehåll
Tidsram: Absolut förändring från baslinjen till 6 månader
|
Benmineralinnehåll (BMC) mättes för att bedöma förändringar i benhälsa. Resultatet återspeglar den absoluta förändringen i BMC från baslinjen till 6 månader (dvs BMC vid 6 månaders minus BMC vid baslinjen). Resultaten rapporteras som den genomsnittliga absoluta förändringen med standardavvikelse (SD) för varje studiearm. Måttenheten är BMC (kg), i överensstämmelse med de rapporterade uppgifterna. Högre värden indikerar större BMC, medan lägre eller negativa värden indikerar minskningar i BMC över tid. |
Absolut förändring från baslinjen till 6 månader
|
|
Fastande glukosförändring från baslinjen
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader
|
Fastande glukos i mg/dl
|
Förändring från baslinjen till 6 månader
|
|
Glykat hemoglobin
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månaders förändring från baslinjen till 6 månaders förändring från baslinjen till 6 månader
|
Detta resultat mäter förändringen i glykated hemoglobin (HBA1C) nivåer, rapporterade i procent (%), från baslinjen till 6 månader.
HbA1c är en biomarkör som återspeglar genomsnittliga blodsockernivåer under de senaste 2-3 månaderna och används ofta för att bedöma långvarig glukoskontroll.
En minskning av HbA1C indikerar förbättrad blodsockerhantering.
Förändringen beräknas genom att subtrahera basvärdet från värdet efter 6 månader.
|
Ändra från baslinjen till 6 månaders förändring från baslinjen till 6 månaders förändring från baslinjen till 6 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Detta resultat mäter förändringen i diastoliskt blodtryck (mätt i MMHg).
Diastoliskt blodtryck utvärderades med användning av standardkliniska metoder vid varje tidpunkt.
|
Baslinje
|
|
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Detta resultat mäter förändringen i diastoliskt blodtryck (mätt i MMHg).
Diastoliskt blodtryck utvärderades med användning av standardkliniska metoder vid varje tidpunkt.
|
6 månader
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Hjärtfrekvens i beats per minut
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Höftmästarförhållande
Tidsram: 6 månader
|
Höftmästarförhållande
|
6 månader
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
BMI i kg/m^2
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Samtidig medicinering: Kardiovaskulära justeringar och kausalitet för viktökning
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 (eller andra specificerade tidpunkter)
|
Detta resultatmått spårar användningen av samtidiga mediciner under studien, med fokus på justeringar i hjärt -kärlmediciner och närvaron av mediciner som är kända för att påverka vikten.
För kardiovaskulära mediciner inkluderar data eventuella ökningar, minskningar eller inga förändringar i medicinering, såväl som fall där information inte är tillämplig (N/A).
Bedömningen inkluderar också kategorisering av mediciner som är kända för att orsaka viktökning eller viktminskning och rapporterar antalet deltagare som använder sådana mediciner.
Detta möjliggör en förståelse för hur förändringar i hjärt-kärlbehandlingar och användningen av viktförändrande mediciner kan interagera med studieresultaten.
|
Baslinje, månad 3, månad 6 (eller andra specificerade tidpunkter)
|
|
Dosresponsanalys
Tidsram: Procentandel viktminskning från baslinjen, genom behandling och behandling av behandling efter 3 månader och 6 månader
|
Det är troligt att vissa ämnen kommer att använda sin enhet mer än andra. Användningsdata kommer att finnas tillgängliga från enheterna som tillåter en dosresponsanalys, vilket kommer att göras på ett avsikt att behandla sätt. Behandlingsöverensstämmelse = (Antal veckor med över 5 timmars total användning / antal veckor med användning av enheter)*100 Hög behandlingsöverensstämmelse = Efterlevnad av behandling> 75% Medium Behandlingsöverensstämmelse = Efterlevnad av behandling> = 55% och <= 75% låg behandling Överensstämmelse = Efterlevnad av behandling <55% |
Procentandel viktminskning från baslinjen, genom behandling och behandling av behandling efter 3 månader och 6 månader
|
|
Bedömning av hörselförlust
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Hörselnedsättning (bedöms vara onormal, normal eller saknas genom att undersöka kliniker efter audiometriresultat).
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Frågeformulär för livsmedelsfrekvens
Tidsram: Baslinje
|
Detta utfallsmätning utvärderar näringsintag baserat på svar från FFFQ: s livfrekvens (FFQ).
FFQ bedömer frekvensen av konsumtion av olika livsmedel, vilket möjliggör en uppskattning av intag för flera näringsämnen, inklusive energi (KCAL), kolhydrater (g), fria sockerarter (g), totala sockerarter (g), stärkelse (g), fett (g), mättat fett (g), protein (g), fiber (g).
Deltagarna rapporterar sin typiska konsumtion av livsmedel och drycker, som sedan används för att uppskatta deras genomsnittliga intag av dessa näringsämnen under en viss period.
Uppgifterna rapporteras i gram eller kilokalorier, som är lämpliga för varje näringsämne, och kan användas för att utvärdera dietmönster och näringsförbrukningsförändringar under hela studien.
|
Baslinje
|
|
Fettintag
Tidsram: Baslinje, 3-månaders och 6-månaders
|
Fettintag som bedömts av 24 -timmars dietåterkallelse.
|
Baslinje, 3-månaders och 6-månaders
|
|
Kolhydrat; Stärkelsefulla kolhydrater, sockerarter och fria sockerarter
Tidsram: Baslinje, 3-månaders och 6-månaders
|
Kolhydrat; Stärkelsefulla kolhydrater, sockerarter och fria sockerarter (gram) som bedöms av 24 -timmars dietåterkallelse
|
Baslinje, 3-månaders och 6-månaders
|
|
Fiber
Tidsram: Baslinje, 3-månaders och 6-månaders
|
Fiber (gram) som bedöms av 24 -timmars dietåterkallelse och frågeformulär för matfrekvens
|
Baslinje, 3-månaders och 6-månaders
|
|
Alkohol
Tidsram: Baslinje, 3-månaders och 6-månaders
|
Detta resultatmått bedömer alkoholkonsumtion (i gram) baserat på en två-dagars, 24-timmars dietåterkallelse.
Deltagarna ombads att komma ihåg sitt alkoholintag under två separata 24-timmarsperioder, vilket gav en omfattande uppskattning av deras vanliga konsumtion.
Uppgifterna presenteras för baslinjen, 3-månaders och 6-månaders tidpunkter, med värden rapporterade som medel- och standardavvikelse (SD).
|
Baslinje, 3-månaders och 6-månaders
|
|
Total fysisk aktivitet i metimmar per vecka
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Den totala fysiska aktiviteten var i genomsnitt under det senaste året i Met-Hours per vecka som bedömts av den modifierbara aktivitetsfrågeformuläret
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Mättat fettintag
Tidsram: Baslinje, 3-månaders och 6-månaders
|
Mättat fettintag som bedömts av 24 -timmars dietåterkallelse.
|
Baslinje, 3-månaders och 6-månaders
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erik Viirre, MD PhD, UC San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 243973
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .