Vestibuläre Stimulation zur Auslösung von Fettabbau (VeSTAL) Klinische Studie (VeSTAL)
8. August 2022 aktualisiert von: Neurovalens Ltd.
Klinisches Prüfprotokoll zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des VeSTAL-Geräts zur Gewichtsabnahme bei Menschen. Randomisierte Studie zu VeSTAL bei übergewichtigen Patienten
Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Vestibularnervenstimulation (VeNS) in Kombination mit einem Programm zur Änderung des Lebensstils im Vergleich zu einer Scheinkontrolle und einem Programm zur Änderung des Lebensstils als Mittel zur Reduzierung von Übergewicht und Körperfett.
Der Zweck dieser Prüfproduktstudie ist die Erhebung von Daten zur Unterstützung von Zulassungsanträgen, hauptsächlich in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA), sie kann jedoch auch zur Unterstützung von Anträgen in anderen Regionen, einschließlich der Europäischen Union (EU), verwendet werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden etwa 200 Patienten an beiden Standorten in die Studie aufgenommen. Am UCSD-Standort wird es insgesamt etwa 106 Probanden (53 aktive Behandlungs- und 53 Kontrollprobanden) geben, die randomisiert in die Behandlungsprotokolle eingeteilt werden, nachdem sie die Screening-Kriterien bestanden haben. Am Standort der UU wird es insgesamt etwa 94 Versuchspersonen geben (47 aktive und 47 Kontrollpersonen).
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der nicht-invasiven elektrischen Vestibularnervenstimulation (VeNS) zusammen mit einem Lebensstilmodifikationsprogramm als Methode zur Reduzierung von Übergewicht und Körperfett im Vergleich zu einer Scheinkontrolle mit beiden Studien zu bewerten Waffen, die ein Programm zur Änderung des Lebensstils enthalten.
- Zuteilung: Randomisiert
- Endpunktklassifizierung: Wirksamkeitsstudie
- Interventionsmodell: Parallele Zuweisung in 1:1 aktiv, um die Zuweisung zu steuern
Ziel der Studie ist es, insgesamt (d.h. an beiden Standorten) von 200 Teilnehmern, die den Screening-Prozess bestehen und randomisiert in die Behandlungsprotokolle aufgenommen werden. Bei einer Dropout-Pauschale von 10 % sollte dies mindestens 90 aktive Behandlungs- und 90 Kontrollpersonen generieren. (Um angemessene Zahlen zu erreichen, schätzt Neurovalens Ltd., dass der klinische Standort möglicherweise zustimmen muss (d. h. in die Studie einschreiben) bis zu 150 Probanden am UCSD-Standort, um eine angemessene Anzahl zu erreichen, muss der klinische Standort schätzungsweise zustimmen (d. h. in die Studie einschreiben) bis zu 150 Probanden am UU-Standort, da das Baseline-Screening nur nach dem formellen Zustimmungsverfahren stattfinden kann, da das Baseline-Screening nur nach dem formellen Zustimmungsverfahren stattfinden kann.) Die Bezeichnung der Behandlung an den beiden Studienstandorten lautet wie folgt:
- USCD: insgesamt etwa 106 Probanden, die das Screening durchlaufen und randomisiert werden (53 Probanden mit aktiver Behandlung und 53 Kontrollprobanden);
- University of Ulster: insgesamt etwa 94 Probanden, die das Screening durchlaufen und randomisiert werden (47 aktive und 47 Kontrollprobanden).
- Maskierung: Doppelblind (Proband, Pflegepersonal, Ernährungsberater, Co-Koordinatoren, Outcomes Assessor und alle anderen Studienmitarbeiter, die Kontakt mit dem Probanden haben)
- Daten von beiden Standorten werden am Ende der Studien zusammengeführt und die Analyse wird an einem Datensatz durchgeführt.
Das Studienpersonal schult den Probanden in der Verwendung seines Studiengeräts. Dazu gehört insbesondere: wie man zuerst die Haut über den Warzenfortsätzen mit einem Alkoholtupfer vorbereitet; eine Demonstration, wo die Hydrogel-Elektroden zu platzieren sind; wie man auf die VeSTAL-Studien-App zugreift und den iPod (über Bluetooth) mit dem Gerät koppelt; wie man das Gerät mit der App bedient; und wie Sie die Auf-/Ab-Tasten auf dem Gerät verwenden, wenn Sie die Lern-App nicht verwenden können. Das Studienpersonal stellt den Probanden eine gedruckte Kopie der IFU zur Verfügung und hebt auch deren Speicherort als PDF auf dem iPod hervor. Das Device Use Schematic wird den Probanden ebenfalls hervorgehoben – es wird nur als PDF auf dem iPod sein.
Außerdem wird das Studienpersonal den Probanden demonstrieren: wie man das Gerät auflädt; gebrauchte Elektroden nach einer Stimulationssitzung zu entsorgen; wie unbenutzte Elektroden verschlossen aufbewahrt werden, damit sie nicht austrocknen; wie man das Gerät mit dem Netzschalter ein- und ausschaltet; und wie man die App oder den Netzschalter verwendet, um eine Stimulationssitzung zu unterbrechen.
Die Probanden werden gebeten, ihr zugewiesenes Gerät jeden Tag eine Stunde lang und mindestens fünfmal pro Woche zu verwenden. Theoretisch wird angenommen, dass das Gerät aufgrund der Ausrichtung der Otolithenorgane effektiver sein kann, wenn es im aufrechten Sitzen (im Gegensatz zum Liegen) verwendet wird. Daher werden die Probanden ermutigt, das Gerät im aufrechten Sitzen und auch abends zu verwenden, da sich die Menschen nach der vestibulären Stimulation manchmal etwas einschläfernd fühlen. Die Probanden werden angewiesen, nicht herumzulaufen, Maschinen zu bedienen oder Auto zu fahren, während sie ihr Gerät verwenden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
241
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California San Diego, Altman Clinical & Translational Research Institute,
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Coleraine, Vereinigtes Königreich
- Univeristy of Ulster
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Männchen oder Weibchen. Beachten Sie, dass Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening und auch kurz vor jedem DXA-Scan einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben müssen. (Da DXA eine kleine Dosis ionisierender Strahlung beinhaltet). Sie sollten sich damit einverstanden erklären, für die Dauer der Studie ein vom Arzt genehmigtes Verhütungsschema zu befolgen (mit Ausnahme von DMPA-Injektionen, da dies zu einer Gewichtszunahme führt).
- 22-80 Jahre alt bei Studienbeginn. (Um den FDA-Richtlinien zu entsprechen: https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm089740.htm#s6)
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienbesuche und Verfahren abzuschließen; insbesondere eine Vereinbarung, sich mit Folgendem zu beschäftigen: Versuchen, das Gerät täglich zu verwenden; das Programm zur Gewichtsabnahme mit hypokalorischer Diät; und dies bot Unterstützung und Mentoring bei der Gewichtsabnahme.
- Vereinbarung, keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Gewichtsabnahmepräparate für die Dauer der Studie zu verwenden.
- Vereinbarung, für die Dauer der Studie nicht mit dem Rauchen oder Verdampfen von Tabak zu beginnen.
- Zugang zu Wi-Fi (um den iPod mit dem Internet zu verbinden)
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der vestibulären Dysfunktion.
- Geschichte der Adipositaschirurgie oder Magenresektion.
- Vorgeschichte von Hautschäden, Ekzemen oder anderen dermatologischen Erkrankungen (z. Psoriasis), die die Haut hinter den Ohren betrifft.
- Geschichte der Implantation eines Geräts zur Gewichtsabnahme (z. VBloc Maestro oder Abiliti).
- Verwendung eines nicht-invasiven Geräts zur Gewichtsabnahme (z. Modus)
- Hypothyreose, die eine aktuelle Behandlung mit Levothyroxin erfordert (z. Levo-T, Synthroid, Thyroxin) (Andere Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, die mindestens 3 Monate lang stabil behandelt werden, sind akzeptabel).
- Andere endokrinologische Ursachen der Gewichtszunahme (z. Morbus Cushing, Cushing-Syndrom oder Akromegalie)
- Frühere Diagnose einer HIV-Infektion oder AIDS (HIV ist dafür bekannt, eine vestibuläre Neuropathie zu verursachen, die die Funktion von VeNS verhindern würde).
- Diagnose von Zirrhose, chronischer Pankreatitis oder Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz.
- Behandlung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Gewichtsabnahme in den 6 Monaten vor Beginn der Studie.
- Tabakrauchen (einschließlich Dampfen) in den sechs Monaten vor Beginn und für die Dauer der Studie.
- Konsum von Marihuana (Rauchen, Verdampfen oder in essbarer Form) im Durchschnitt mehr als zweimal im Monat.
- Bekannte genetische Ursache von Fettleibigkeit (z. B. Prader-Willi-Syndrom).
- Körpergewichtsänderung von mehr als 20 % in beide Richtungen innerhalb des Vorjahres.
- Vom Arzt verordnete Diät und/oder aktives Mitglied eines organisierten Programms zur Gewichtsabnahme.
- Diabetes mellitus (Typ 1 & 2).
- Diagnose einer Epilepsie oder Einnahme von Antiepileptika innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn (z. B. zur Behandlung einer peripheren Neuropathie)
- Chronische Behandlung (mehr als ein Monat täglicher Anwendung) mit Opioid-Analgetika innerhalb der letzten 6 Monate.
- Regelmäßige Einnahme (mehr als zweimal im Monat) von Antihistaminika innerhalb der letzten 6 Monate.
- Verwendung von oralen oder intravenösen Kortikosteroid-Medikamenten innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie.
- Verwendung von Betablockern innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie.
- Aktuelle Änderungen der Behandlungsschemata von Antidepressiva aus welchem Grund auch immer (einschließlich trizyklischer Antidepressiva) (Hinweis: stabiles Behandlungsschema für die letzten 6 Monate akzeptabel).
- Eine aktive Krebsdiagnose.
- Ein Myokardinfarkt innerhalb des vorangegangenen Jahres.
- Schlaganfall oder schwere Kopfverletzung in der Vorgeschichte (definiert durch eine Kopfverletzung, die eine Kraniotomie oder endotracheale Intubation erforderte). (Falls dies die an der vestibulären Stimulation beteiligten neurologischen Bahnen beschädigt hat).
- Vorhandensein eines permanent implantierten batteriebetriebenen medizinischen Geräts oder Stimulators (z. B. Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, Tiefenhirnstimulator, Vagusnervstimulator usw.).
- Psychiatrische Erkrankungen (einschließlich unbehandelter schwerer Depression, Schizophrenie, Drogenmissbrauch, Essstörung etc.)
- Derzeitiger Teilnehmer an einer anderen Studie zur Gewichtsabnahme oder einer anderen klinischen Studie.
- Haben Sie ein Familienmitglied, das derzeit an dieser Studie teilnimmt oder eine Teilnahme plant.
- Gewicht über 350 Pfund am UCSD-Standort oder 202 kg am UU-Standort, da diese Gewichte die Grenzen der jeweiligen DXA-Scanner sind.
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: VeSTAL - aktives Gerät
Das VeSTAL-Gerät verwendet eine Technologie namens galvanische vestibuläre Stimulation (GVS) (manchmal auch als vestibuläre Nervenstimulation (VeNS) bezeichnet).
Das Gerät wird analog zu Kopfhörern auf den Kopf gesetzt und gibt über die Warzenfortsätze einen kleinen elektrischen Strom an die Haut hinter den Ohren ab.
Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 1 Stunde pro Tag zu Hause zu verwenden.
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Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer nicht-invasiven elektrischen Vestibularnervenstimulation in Kombination mit einem Programm zur Änderung des Lebensstils als Methode zur Reduzierung von Übergewicht und Körperfett im Vergleich zu einem Scheingerät in Kombination mit dem gleichen Lebensstil zu bewerten Änderungsprogramm.
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SHAM_COMPARATOR: Scheingerät
Das Scheingerät sieht identisch mit dem aktiven Gerät aus und interagiert mit der App auf ähnliche Weise wie das aktive Gerät.
Es liefert jedoch keine vestibuläre Stimulation an Benutzer.
Das Gerät wird analog zu Kopfhörern mit Hydrogel-Elektroden über den Warzenfortsätzen auf den Kopf aufgesetzt.
Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 1 Stunde pro Tag zu Hause zu verwenden.
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Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer nicht-invasiven elektrischen Vestibularnervenstimulation in Kombination mit einem Programm zur Änderung des Lebensstils als Methode zur Reduzierung von Übergewicht und Körperfett im Vergleich zu einem Scheingerät in Kombination mit dem gleichen Lebensstil zu bewerten Änderungsprogramm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Gesamtkörpergewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
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Es sollte eine Überlegenheitsspanne von mindestens 2 % des Gesamtkörpergewichtsverlusts (TBWL) zwischen den mit dem aktiven Produkt und den scheinbehandelten Gruppen bestehen.
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6 Monate
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Kategorisch: Anteil der Teilnehmer, die 5 % des Gesamtkörpergewichts verlieren
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Anteil der Teilnehmer, die 5 % TBWL oder mehr verlieren, beträgt in der Wirkstoffgruppe mindestens 50 %, unabhängig von der Scheinkontrolle
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtenergieaufnahme (kJ)
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtenergieaufnahme (kJ), wie durch zweitägige 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung ermittelt.
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6 Monate
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Atherogener Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Verwenden des Lipidprofils zur Berechnung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin: HDL
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6 Monate
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Prozentualer Fettabbau
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentualer Fettabbau gegenüber dem Ausgangswert.
(Gemessen mittels eines Ganzkörper-DXA-Scans).
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6 Monate
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Hochempfindliches CRP
Zeitfenster: 6 Monate
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Hochempfindliches CRP in mg/l
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6 Monate
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Bewertungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Wie anhand des Fragebogens „Impact of Weight on Quality of Life-Lite“ (IWQOL-Lite) bewertet, der ein validiertes Selbstberichtsmaß für die Adipositas-spezifische Lebensqualität bei Erwachsenen ist.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 die beste Lebensqualität anzeigt.
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6 Monate
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Mittlerer prozentualer Verlust an Grundlinie des Stammkörperfetts
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Unterschied im mittleren prozentualen Verlust an Stammkörperfett zu Studienbeginn in den aktiv versus mit Placebo behandelten Gruppen.
(Gemessen durch einen Ganzkörper-DXA-Scan).
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6 Monate
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Mittlerer prozentualer Verlust an viszeralem Fettgewebe zu Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Unterschied im mittleren prozentualen Verlust an viszeralem Fettgewebe zu Studienbeginn in den mit Wirkstoff behandelten Gruppen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Gruppen.
(Gemessen durch einen Ganzkörper-DXA-Scan).
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6 Monate
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Unterschied in der fettfreien Muskelmasse in der aktiv versus mit Placebo behandelten Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied in der fettfreien Muskelmasse (in Gramm) in der aktiv versus mit Placebo behandelten Gruppe.
(Wie durch den Ganzkörper-DXA-Scan gemessen).
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6 Monate
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Unterschied im Knochenmineralgehalt
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied im Knochenmineralgehalt (in Gramm) in der mit Wirkstoff behandelten versus mit Placebo behandelten Gruppe.
(Wie durch den Ganzkörper-DXA-Scan gemessen).
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6 Monate
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Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 Monate
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Nüchternglukose in mg/dL
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6 Monate
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Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
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HbA1c in Prozent
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6 Monate
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Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Monate
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Lipidprofil
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6 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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Blutdruck in mmHg
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6 Monate
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Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Monate
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Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
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6 Monate
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Hüft-Taille-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
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Hüft-Taille-Verhältnis
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6 Monate
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Body-Mass-Index (BMI) in
Zeitfenster: 6 Monate
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BMI in kg/m^2
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6 Monate
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Dauerhaftigkeit der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 12 Monate
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Aufrechterhaltung des Gewichts ab dem 6-Monats-Zeitpunkt (in kg) in der Gruppe, die die aktive Anwendung beendet
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12 Monate
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Nachhaltigkeit der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 12 Monate
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Aufrechterhaltung des Gewichts ab dem 6-Monats-Zeitpunkt (in kg) in der Gruppe, die die aktive Nutzung über den gesamten Zeitraum fortsetzt.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosis-Wirkungs-Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
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Es ist wahrscheinlich, dass einige Personen ihr Gerät häufiger verwenden als andere.
Von den Geräten werden Nutzungsdaten verfügbar sein, die eine Dosis-Wirkungs-Analyse ermöglichen, die im Sinne einer Behandlungsabsicht durchgeführt wird.
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6 Monate
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Änderung der Begleitmedikation
Zeitfenster: 6 Monate
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Anpassung der Medikation – sowohl Reduktion als auch neue Medikamente für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes mellitus.
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6 Monate
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Fragebogen zur Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Alle Probanden füllen einen Fragebogen zur Überwachung unerwünschter Ereignisse aus
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6 Monate
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Fragebogen zur Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Alle Probanden füllen einen Fragebogen zur Überwachung unerwünschter Ereignisse aus, in dem die häufigsten Nebenwirkungen der vestibulären Stimulation aufgeführt sind.
Es gibt keinen Maßstab, es werden vielmehr qualitative zusammenfassende Statistiken bereitgestellt.
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12 Monate
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Hörtest
Zeitfenster: 6 Monate
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Hörtest zur Beurteilung der Veränderung mit NCI: CTCAE-Einstufung.
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6 Monate
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Hörtest
Zeitfenster: 12 Monate
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Hörtest zur Beurteilung der Veränderung mit NCI: CTCAE-Einstufung.
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12 Monate
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Gesundheit von Gehörgang und Trommelfell
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesundheit des Gehörgangs und des Trommelfells (vom untersuchenden Arzt als gesund, ungesund oder verschlossen beurteilt).
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6 Monate
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Gesundheit von Gehörgang und Trommelfell
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesundheit des Gehörgangs und des Trommelfells (vom untersuchenden Arzt als gesund, ungesund oder verschlossen beurteilt).
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12 Monate
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Eiweiß
Zeitfenster: 6 Monate
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Protein (Gramm) wie durch 24-Stunden-Ernährungserinnerung und Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit bestimmt
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6 Monate
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Eiweiß
Zeitfenster: 12 Monate
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Protein (Gramm) wie durch 24-Stunden-Ernährungserinnerung und Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit bestimmt
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12 Monate
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Fett & gesättigtes Fett
Zeitfenster: 6 Monate
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Fett und gesättigte Fettsäuren (Gramm) gemäß 24-Stunden-Diäterinnerung und Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln
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6 Monate
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Fett & gesättigtes Fett
Zeitfenster: 12 Monate
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Fett und gesättigte Fettsäuren (Gramm) gemäß 24-Stunden-Diäterinnerung und Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln
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12 Monate
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Kohlenhydrat; stärkehaltige Kohlenhydrate, Zucker und freie Zucker
Zeitfenster: 6 Monate
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Kohlenhydrat; stärkehaltige Kohlenhydrate, Zucker und freie Zucker (Gramm), wie durch 24-Stunden-Ernährungserinnerung und Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit bestimmt
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6 Monate
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Kohlenhydrat; stärkehaltige Kohlenhydrate, Zucker und freie Zucker
Zeitfenster: 12 Monate
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Kohlenhydrat; stärkehaltige Kohlenhydrate, Zucker und freie Zucker (Gramm), wie durch 24-Stunden-Ernährungserinnerung und Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit bestimmt
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12 Monate
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Faser
Zeitfenster: 6 Monate
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Ballaststoffe (Gramm) wie durch 24-Stunden-Ernährungserinnerung und Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit bestimmt
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6 Monate
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Faser
Zeitfenster: 12 Monate
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Ballaststoffe (Gramm) wie durch 24-Stunden-Ernährungserinnerung und Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit bestimmt
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12 Monate
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Alkohol
Zeitfenster: 6 Monate
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Alkohol (Gramm) gemäß 24-Stunden-Diäterinnerung und Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
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6 Monate
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Alkohol
Zeitfenster: 12 Monate
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Alkohol (Gramm) gemäß 24-Stunden-Diäterinnerung und Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
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12 Monate
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Index für gesunde Ernährung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Nährstoffaufnahme aus einem zweitägigen 24-Stunden-Rückruf.
Punktzahl von 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Ernährungsqualität widerspiegelt.
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6 Monate
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Index für gesunde Ernährung
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Nährstoffaufnahme aus einem zweitägigen 24-Stunden-Rückruf.
Punktzahl von 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Ernährungsqualität widerspiegelt.
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12 Monate
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Gesamte körperliche Aktivität in Stunden pro Woche
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamte körperliche Aktivität im Durchschnitt des vergangenen Jahres in Stunden pro Woche, wie durch den Modifiable Activity Questionnaire bewertet
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6 Monate
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Gesamte körperliche Aktivität in Stunden pro Woche
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamte körperliche Aktivität im Durchschnitt des vergangenen Jahres in Stunden pro Woche, wie durch den Modifiable Activity Questionnaire bewertet
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12 Monate
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Gesamte körperliche Aktivität in MET-Stunden pro Woche
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamte körperliche Aktivität, gemittelt über das vergangene Jahr in MET-Stunden pro Woche, wie durch den Modifiable Activity Questionnaire bewertet
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6 Monate
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Gesamte körperliche Aktivität in MET-Stunden pro Woche
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamte körperliche Aktivität, gemittelt über das vergangene Jahr in MET-Stunden pro Woche, wie durch den Modifiable Activity Questionnaire bewertet
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. August 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. April 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden im verschlüsselten PDF-Format übertragen.
Das Testpersonal erhält Anweisungen, wie die Testdaten geteilt werden können, und erhält Zugriff auf einen bestimmten Abschnitt eines kontrollierten Cloud-Dienstes, der über rollenbasierten Zugriff gesteuert wird.
Sobald sie sich beim Dienst authentifiziert haben und der Dienst überprüft, ob sie die richtige Rolle für den Zugriff auf das System haben, werden sie zu einer einzigen Webseite innerhalb der Anwendung weitergeleitet, auf der sie das verschlüsselte PDF hochladen können.
Dieses PDF wird im laufenden Betrieb generiert und daher nicht an einem anderen Ort gespeichert, der kompromittiert werden könnte.
Die Generierung des PDF on the fly bedeutet, dass die Quelldaten aus der Datenbank extrahiert, verarbeitet und im Rahmen einer einzigen Anfrage geliefert werden.
Diese Daten werden für jeden Probanden übertragen, wenn er die Teilnahme an der Studie beendet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur VeSTAL
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Neurovalens Ltd.R D Gardi Medical College, UjjainAbgeschlossenSicherheitsproblemeVereinigtes Königreich
-
Neurovalens Ltd.University College Dublin; Clinical Trial Mentors; CS LifescienceAktiv, nicht rekrutierend