Vestibuläre Stimulation zur Auslösung von Fettabbau (VeSTAL) Klinische Studie (VeSTAL)
Klinisches Prüfprotokoll zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des VeSTAL-Geräts zur Gewichtsabnahme bei Menschen. Randomisierte Studie zu VeSTAL bei übergewichtigen Patienten
Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Vestibularnervenstimulation (VeNS) in Kombination mit einem Programm zur Änderung des Lebensstils im Vergleich zu einer Scheinkontrolle und einem Programm zur Änderung des Lebensstils als Mittel zur Reduzierung von Übergewicht und Körperfett.
Der Zweck dieser Prüfproduktstudie ist die Erhebung von Daten zur Unterstützung von Zulassungsanträgen, hauptsächlich in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA), sie kann jedoch auch zur Unterstützung von Anträgen in anderen Regionen, einschließlich der Europäischen Union (EU), verwendet werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden etwa 200 Patienten an beiden Standorten in die Studie aufgenommen. Am UCSD-Standort wird es insgesamt etwa 106 Probanden (53 aktive Behandlungs- und 53 Kontrollprobanden) geben, die randomisiert in die Behandlungsprotokolle eingeteilt werden, nachdem sie die Screening-Kriterien bestanden haben. Am Standort der UU wird es insgesamt etwa 94 Versuchspersonen geben (47 aktive und 47 Kontrollpersonen).
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der nicht-invasiven elektrischen Vestibularnervenstimulation (VeNS) zusammen mit einem Lebensstilmodifikationsprogramm als Methode zur Reduzierung von Übergewicht und Körperfett im Vergleich zu einer Scheinkontrolle mit beiden Studien zu bewerten Waffen, die ein Programm zur Änderung des Lebensstils enthalten.
- Zuteilung: Randomisiert
- Endpunktklassifizierung: Wirksamkeitsstudie
- Interventionsmodell: Parallele Zuweisung in 1:1 aktiv, um die Zuweisung zu steuern
Ziel der Studie ist es, insgesamt (d.h. an beiden Standorten) von 200 Teilnehmern, die den Screening-Prozess bestehen und randomisiert in die Behandlungsprotokolle aufgenommen werden. Bei einer Dropout-Pauschale von 10 % sollte dies mindestens 90 aktive Behandlungs- und 90 Kontrollpersonen generieren. (Um angemessene Zahlen zu erreichen, schätzt Neurovalens Ltd., dass der klinische Standort möglicherweise zustimmen muss (d. h. in die Studie einschreiben) bis zu 150 Probanden am UCSD-Standort, um eine angemessene Anzahl zu erreichen, muss der klinische Standort schätzungsweise zustimmen (d. h. in die Studie einschreiben) bis zu 150 Probanden am UU-Standort, da das Baseline-Screening nur nach dem formellen Zustimmungsverfahren stattfinden kann, da das Baseline-Screening nur nach dem formellen Zustimmungsverfahren stattfinden kann.) Die Bezeichnung der Behandlung an den beiden Studienstandorten lautet wie folgt:
- USCD: insgesamt etwa 106 Probanden, die das Screening durchlaufen und randomisiert werden (53 Probanden mit aktiver Behandlung und 53 Kontrollprobanden);
- University of Ulster: insgesamt etwa 94 Probanden, die das Screening durchlaufen und randomisiert werden (47 aktive und 47 Kontrollprobanden).
- Maskierung: Doppelblind (Proband, Pflegepersonal, Ernährungsberater, Co-Koordinatoren, Outcomes Assessor und alle anderen Studienmitarbeiter, die Kontakt mit dem Probanden haben)
- Daten von beiden Standorten werden am Ende der Studien zusammengeführt und die Analyse wird an einem Datensatz durchgeführt.
Das Studienpersonal schult den Probanden in der Verwendung seines Studiengeräts. Dazu gehört insbesondere: wie man zuerst die Haut über den Warzenfortsätzen mit einem Alkoholtupfer vorbereitet; eine Demonstration, wo die Hydrogel-Elektroden zu platzieren sind; wie man auf die VeSTAL-Studien-App zugreift und den iPod (über Bluetooth) mit dem Gerät koppelt; wie man das Gerät mit der App bedient; und wie Sie die Auf-/Ab-Tasten auf dem Gerät verwenden, wenn Sie die Lern-App nicht verwenden können. Das Studienpersonal stellt den Probanden eine gedruckte Kopie der IFU zur Verfügung und hebt auch deren Speicherort als PDF auf dem iPod hervor. Das Device Use Schematic wird den Probanden ebenfalls hervorgehoben – es wird nur als PDF auf dem iPod sein.
Außerdem wird das Studienpersonal den Probanden demonstrieren: wie man das Gerät auflädt; gebrauchte Elektroden nach einer Stimulationssitzung zu entsorgen; wie unbenutzte Elektroden verschlossen aufbewahrt werden, damit sie nicht austrocknen; wie man das Gerät mit dem Netzschalter ein- und ausschaltet; und wie man die App oder den Netzschalter verwendet, um eine Stimulationssitzung zu unterbrechen.
Die Probanden werden gebeten, ihr zugewiesenes Gerät jeden Tag eine Stunde lang und mindestens fünfmal pro Woche zu verwenden. Theoretisch wird angenommen, dass das Gerät aufgrund der Ausrichtung der Otolithenorgane effektiver sein kann, wenn es im aufrechten Sitzen (im Gegensatz zum Liegen) verwendet wird. Daher werden die Probanden ermutigt, das Gerät im aufrechten Sitzen und auch abends zu verwenden, da sich die Menschen nach der vestibulären Stimulation manchmal etwas einschläfernd fühlen. Die Probanden werden angewiesen, nicht herumzulaufen, Maschinen zu bedienen oder Auto zu fahren, während sie ihr Gerät verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California San Diego, Altman Clinical & Translational Research Institute,
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Coleraine, Vereinigtes Königreich
- Univeristy of Ulster
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Männchen oder Weibchen. Beachten Sie, dass Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening und auch kurz vor jedem DXA-Scan einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben müssen. (Da DXA eine kleine Dosis ionisierender Strahlung beinhaltet). Sie sollten sich damit einverstanden erklären, für die Dauer der Studie ein vom Arzt genehmigtes Verhütungsschema zu befolgen (mit Ausnahme von DMPA-Injektionen, da dies zu einer Gewichtszunahme führt).
- 22-80 Jahre alt bei Studienbeginn. (Um den FDA-Richtlinien zu entsprechen: https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm089740.htm#s6)
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienbesuche und Verfahren abzuschließen; insbesondere eine Vereinbarung, sich mit Folgendem zu beschäftigen: Versuchen, das Gerät täglich zu verwenden; das Programm zur Gewichtsabnahme mit hypokalorischer Diät; und dies bot Unterstützung und Mentoring bei der Gewichtsabnahme.
- Vereinbarung, keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Gewichtsabnahmepräparate für die Dauer der Studie zu verwenden.
- Vereinbarung, für die Dauer der Studie nicht mit dem Rauchen oder Verdampfen von Tabak zu beginnen.
- Zugang zu Wi-Fi (um den iPod mit dem Internet zu verbinden)
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der vestibulären Dysfunktion.
- Geschichte der Adipositaschirurgie oder Magenresektion.
- Vorgeschichte von Hautschäden, Ekzemen oder anderen dermatologischen Erkrankungen (z. Psoriasis), die die Haut hinter den Ohren betrifft.
- Geschichte der Implantation eines Geräts zur Gewichtsabnahme (z. VBloc Maestro oder Abiliti).
- Verwendung eines nicht-invasiven Geräts zur Gewichtsabnahme (z. Modus)
- Hypothyreose, die eine aktuelle Behandlung mit Levothyroxin erfordert (z. Levo-T, Synthroid, Thyroxin) (Andere Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, die mindestens 3 Monate lang stabil behandelt werden, sind akzeptabel).
- Andere endokrinologische Ursachen der Gewichtszunahme (z. Morbus Cushing, Cushing-Syndrom oder Akromegalie)
- Frühere Diagnose einer HIV-Infektion oder AIDS (HIV ist dafür bekannt, eine vestibuläre Neuropathie zu verursachen, die die Funktion von VeNS verhindern würde).
- Diagnose von Zirrhose, chronischer Pankreatitis oder Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz.
- Behandlung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Gewichtsabnahme in den 6 Monaten vor Beginn der Studie.
- Tabakrauchen (einschließlich Dampfen) in den sechs Monaten vor Beginn und für die Dauer der Studie.
- Konsum von Marihuana (Rauchen, Verdampfen oder in essbarer Form) im Durchschnitt mehr als zweimal im Monat.
- Bekannte genetische Ursache von Fettleibigkeit (z. B. Prader-Willi-Syndrom).
- Körpergewichtsänderung von mehr als 20 % in beide Richtungen innerhalb des Vorjahres.
- Vom Arzt verordnete Diät und/oder aktives Mitglied eines organisierten Programms zur Gewichtsabnahme.
- Diabetes mellitus (Typ 1 & 2).
- Diagnose einer Epilepsie oder Einnahme von Antiepileptika innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn (z. B. zur Behandlung einer peripheren Neuropathie)
- Chronische Behandlung (mehr als ein Monat täglicher Anwendung) mit Opioid-Analgetika innerhalb der letzten 6 Monate.
- Regelmäßige Einnahme (mehr als zweimal im Monat) von Antihistaminika innerhalb der letzten 6 Monate.
- Verwendung von oralen oder intravenösen Kortikosteroid-Medikamenten innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie.
- Verwendung von Betablockern innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie.
- Aktuelle Änderungen der Behandlungsschemata von Antidepressiva aus welchem Grund auch immer (einschließlich trizyklischer Antidepressiva) (Hinweis: stabiles Behandlungsschema für die letzten 6 Monate akzeptabel).
- Eine aktive Krebsdiagnose.
- Ein Myokardinfarkt innerhalb des vorangegangenen Jahres.
- Schlaganfall oder schwere Kopfverletzung in der Vorgeschichte (definiert durch eine Kopfverletzung, die eine Kraniotomie oder endotracheale Intubation erforderte). (Falls dies die an der vestibulären Stimulation beteiligten neurologischen Bahnen beschädigt hat).
- Vorhandensein eines permanent implantierten batteriebetriebenen medizinischen Geräts oder Stimulators (z. B. Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, Tiefenhirnstimulator, Vagusnervstimulator usw.).
- Psychiatrische Erkrankungen (einschließlich unbehandelter schwerer Depression, Schizophrenie, Drogenmissbrauch, Essstörung etc.)
- Derzeitiger Teilnehmer an einer anderen Studie zur Gewichtsabnahme oder einer anderen klinischen Studie.
- Haben Sie ein Familienmitglied, das derzeit an dieser Studie teilnimmt oder eine Teilnahme plant.
- Gewicht über 350 Pfund am UCSD-Standort oder 202 kg am UU-Standort, da diese Gewichte die Grenzen der jeweiligen DXA-Scanner sind.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vestal - aktives Gerät
Das Vestal -Gerät verwendet eine Technologie, die als galvanische vestibuläre Stimulation (GVS) bezeichnet wird (manchmal als vestibuläre Nervenstimulation (Vens) bezeichnet).
Das Gerät wird in einer Weise auf den Kopf analog zu Kopfhörern gelegt und liefert der Haut hinter den Ohren einen kleinen elektrischen Strom über den Mastoidprozessen.
Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 1 Stunde pro Tag zu Hause zu verwenden.
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Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer nicht-invasiven elektrischen Vestibularnervenstimulation in Kombination mit einem Programm zur Änderung des Lebensstils als Methode zur Reduzierung von Übergewicht und Körperfett im Vergleich zu einem Scheingerät in Kombination mit dem gleichen Lebensstil zu bewerten Änderungsprogramm.
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Schein-Komparator: Scheinvorrichtung
Das Scheingerät sieht mit dem aktiven Gerät identisch aus und interagiert mit der App auf ähnliche Weise wie das aktive Gerät.
Die Benutzer liefert jedoch keine vestibuläre Stimulation.
Das Gerät wird in einer Weise auf den Kopf analog zu Kopfhörern mit Hydrogelelektroden über den mastoiden Prozessen platziert.
Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 1 Stunde pro Tag zu Hause zu verwenden.
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Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer nicht-invasiven elektrischen Vestibularnervenstimulation in Kombination mit einem Programm zur Änderung des Lebensstils als Methode zur Reduzierung von Übergewicht und Körperfett im Vergleich zu einem Scheingerät in Kombination mit dem gleichen Lebensstil zu bewerten Änderungsprogramm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Monaten
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Der durchschnittliche prozentuale Gewichtsverlust, der vom Vestal Active -Gerät im Vergleich zum Scheingerät erreicht wird
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Von Grundlinien bis 6 Monaten
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Kategorisch: Anteil der Teilnehmer, die 5% Gesamtkörpergewicht verlieren
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Anteil der Teilnehmer, die in der aktiven Vestal -Gruppe 5% des gesamten Körpergewichts oder mehr verlieren, beträgt unabhängig von der Scheinkontrolle mindestens 50%
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer prozentualer Verlust des Viszeral -Fettgewebes aus Grundlinien
Zeitfenster: % Veränderung der Mehrwertsteuermasse nach 6 Monaten
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Der Unterschied des mittleren prozentualen Verlusts des viszeralen Fettgewebes des viszeralen Basis in der aktiven und von Placebo behandelten Gruppen.
(Gemessen durch einen Ganzkörper -DXA -Scan).
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% Veränderung der Mehrwertsteuermasse nach 6 Monaten
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Prozentualer Fettverlust
Zeitfenster: Prozentuale Änderung von Ausgangswert auf 6 Monate
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Prozentualer Fettverlust aus dem Ausgangswert.
(Gemessen anhand eines Ganzkörper -DXA -Scans).
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Prozentuale Änderung von Ausgangswert auf 6 Monate
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Unterschied in der mageren Muskelmasse in der aktiven gegen Placebo behandelten Gruppe
Zeitfenster: Absolute Veränderung nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Unterschied in der mageren Muskelmasse (in Kilogramm) in der aktiven und von Placebo -behandelten Gruppe.
(Gemessen durch den gesamten Körper -DXA -Scan).
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Absolute Veränderung nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Atherogener Index
Zeitfenster: Absolute Veränderung von Grundlinien zu 6 Monaten
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Der atherogene Index wird unter Verwendung des Lipidprofils berechnet, indem das Verhältnis von Gesamtcholesterin (TC) zu Lipoprotein-Cholesterin (HDL) mit hoher Dichte festgelegt wird. Wenn das Verhältnis transformiert wurde (z. B. natürliche logarithmische transformierte oder log10), wird dies in der Analyse explizit angegeben, und die Maßeinheit spiegelt diese Transformation als "log (Verhältnis)" oder "LN (Verhältnis)" entsprechend wider. |
Absolute Veränderung von Grundlinien zu 6 Monaten
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Systemische Entzündung
Zeitfenster: Prozentuale Änderung von Ausgangswert auf 6 Monate
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Die systemische Entzündung wird unter Verwendung von hochempfindlichen C-reaktiven Proteinspiegeln (HS-CRP) bewertet, gemessen in Milligramm pro Liter (mg/l). Diese Ergebnismessung stellt die prozentuale Änderung der HS-CRP-Werte von Ausgangswert auf 6 Monate dar. Höhere oder niedrigere prozentuale Veränderungen weisen auf Erhöhungen oder Abnahmen der systemischen Entzündung hin. Werte werden als mittlere prozentuale Änderung mit Standardabweichung (SD) für jede Gruppe angegeben. |
Prozentuale Änderung von Ausgangswert auf 6 Monate
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Gesamtenergieaufnahme (kcal)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
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Gesamtenergieaufnahme (KCAL), wie durch einen zweitägigen 24-Stunden-Nahrungsrückruf bewertet.
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
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Lebensqualitätsbewertungen
Zeitfenster: Absolute Veränderung von Grundlinien zu 6 Monaten
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Die Lebensqualität wurde unter Verwendung der Auswirkungen des Gewichts auf die Qualität des Lebens-Lite-Fragebogens (IWQOL-Lite) bewertet, eine validierte Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung der Lebensdauer der Fettleibigkeit bei Erwachsenen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität hinweisen. Die Ergebnismessung spiegelt die absolute Änderung der Gesamtwerte der IWQOL-LITE von Ausgangswert auf 6 Monate wider (d. H. IWQOL-LITE-Score nach 6 Monaten minus IWQOL-LITE-Score zu Studienbeginn). Die Ergebnisse werden als mittlere absolute Veränderung bei der Standardabweichung für jeden Studienarm angegeben. |
Absolute Veränderung von Grundlinien zu 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Index für gesunde Ernährung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Nährstoffaufnahme aus einem zweitägigen 24-Stunden-Rückruf.
Punktzahl von 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Ernährungsqualität widerspiegelt.
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6 Monate
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Basiskörperfett
Zeitfenster: Grundlinie
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Diese Ergebnismaßnahme bewertet die Menge an Körperfett im Rumpf- oder Torso -Bereich zu Studienbeginn.
Kreiselkörperfett umfasst sowohl viszerales als auch subkutanes Fett um den Bauch, die Brust und den Rücken.
Es wird typischerweise mit einem Ganzkörper-DXA-Scan gemessen, der eine genaue Bewertung der Fettverteilung bietet.
Der Basiswert wird vor einer Intervention oder Behandlung aufgezeichnet, um als Referenzpunkt für die Bewertung von Veränderungen des Keigungskörperfetts im Verlauf der Studie zu dienen.
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Grundlinie
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6 Monate Truncal Body Fett
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Ergebnismaßnahme bewertet die Menge an Körperfett im Rumpf- oder Torso -Bereich zu Studienbeginn.
Kreiselkörperfett umfasst sowohl viszerales als auch subkutanes Fett um den Bauch, die Brust und den Rücken.
Es wird typischerweise mit einem Ganzkörper-DXA-Scan gemessen, der eine genaue Bewertung der Fettverteilung bietet.
Der Basiswert wird vor einer Intervention oder Behandlung aufgezeichnet, um als Referenzpunkt für die Bewertung von Veränderungen des Keigungskörperfetts im Verlauf der Studie zu dienen.
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6 Monate
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Unterschied im Knochenmineralgehalt
Zeitfenster: Absolute Veränderung von Grundlinien zu 6 Monaten
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Der Knochenmineralgehalt (BMC) wurde gemessen, um Veränderungen der Knochengesundheit zu bewerten. Das Ergebnis spiegelt die absolute Veränderung des BMC von Ausgangswert auf 6 Monate wider (d. H. BMC nach 6 Monaten minus BMC zu Studienbeginn). Die Ergebnisse werden als mittlere absolute Veränderung mit Standardabweichung (SD) für jeden Studienarm angegeben. Die Maßeinheit ist BMC (KG), die mit den gemeldeten Daten übereinstimmt. Höhere Werte zeigen einen höheren BMC an, während niedrigere oder negative Werte im Laufe der Zeit eine Verringerung des BMC angeben. |
Absolute Veränderung von Grundlinien zu 6 Monaten
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Fasten -Glukosewechsel von der Basislinie
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
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Fastenglukose in mg/dl
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
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Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Wechseln Sie von Ausgangswert auf 6 Monate wechseln von Ausgangswert auf 6 Monate von Ausgangswert auf 6 Monate
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Dieses Ergebnis misst die Veränderung der glykierten Hämoglobin (HbA1c) -Piegel, die als Prozentsatz (%) von Ausgangswert bis 6 Monaten gemeldet wurden.
HbA1c ist ein Biomarker, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel in den letzten 2 bis 3 Monaten widerspiegelt und häufig zur Beurteilung der Langzeit-Glukosekontrolle verwendet wird.
Eine Verringerung des Hba1c zeigt eine verbesserte Blutzuckerbehandlung an.
Die Änderung wird berechnet, indem der Basiswert vom Wert nach 6 Monaten subtrahiert.
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Wechseln Sie von Ausgangswert auf 6 Monate wechseln von Ausgangswert auf 6 Monate von Ausgangswert auf 6 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Ergebnis misst die Änderung des diastolischen Blutdrucks (gemessen in MMHG).
Der diastolische Blutdruck wurde zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung klinischer Standardmethoden bewertet.
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Grundlinie
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses Ergebnis misst die Änderung des diastolischen Blutdrucks (gemessen in MMHG).
Der diastolische Blutdruck wurde zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung klinischer Standardmethoden bewertet.
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6 Monate
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
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Grundlinie und 6 Monate
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Hip-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-Waist
Zeitfenster: 6 Monate
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Hip-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-Waist
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6 Monate
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Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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BMI in kg/m^2
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Grundlinie und 6 Monate
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Begleitende Medikamente: Herz -Kreislauf -Anpassungen und Kausalität der Gewichtszunahme
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 (oder andere angegebene Zeitpunkte)
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Diese Ergebnismessung verfolgt die Verwendung begleitender Medikamente während der Studie und konzentriert sich auf Anpassungen in kardiovaskulären Medikamenten und das Vorhandensein von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen.
Bei kardiovaskulären Medikamenten umfassen Daten alle Erhöhungen, Abnahmen oder keine Änderungen des Medikamentenverbrauchs sowie Fälle, in denen Informationen nicht anwendbar sind (N/A).
Die Bewertung umfasst auch die Kategorisierung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust verursachen und die Anzahl der Teilnehmer anhand solcher Medikamente berichtet.
Dies ermöglicht ein Verständnis dafür, wie Änderungen in kardiovaskulären Behandlungen und die Verwendung von Medikamenten mit Gewichtsveränderungen mit den Studienergebnissen interagieren können.
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Baseline, Monat 3, Monat 6 (oder andere angegebene Zeitpunkte)
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Dosisantwortanalyse
Zeitfenster: Prozentualer Gewichtsverlust aus dem Ausgangswert, durch Behandlungs- und Behandlungseinhaltung nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Es ist wahrscheinlich, dass einige Probanden ihr Gerät mehr als andere verwenden. Verwendungsdaten sind aus den Geräten verfügbar, die eine Dosisantwortanalyse ermöglichen, die in der Absicht erfolgt, die Art und Weise zu behandeln. Behandlungskonform |
Prozentualer Gewichtsverlust aus dem Ausgangswert, durch Behandlungs- und Behandlungseinhaltung nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Hörverlustbewertung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Hörverlust (als abnormal, normal oder fehlt, indem Kliniker durch Audiometrieergebnisse untersucht werden).
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Grundlinie und 6 Monate
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Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
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Diese Ergebnismaßnahme bewertet die Nährstoffaufnahme basierend auf den Antworten aus dem Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz (FFQ).
Der FFQ bewertet die Häufigkeit des Verbrauchs verschiedener Lebensmittel und ermöglicht eine Einnahmeabschätzung für mehrere Nährstoffe, einschließlich Energie (KCAL), Kohlenhydrate (G), freie Zucker (G), Gesamtzucker (G), Stärke (G), Fett (G), gesättigtes Fett (G), Protein (G), Faser (G) und Alkohol (G) und Alkohol (G).
Die Teilnehmer berichten über ihren typischen Verbrauch von Lebensmitteln und Getränken, die dann verwendet werden, um die durchschnittliche Aufnahme dieser Nährstoffe über einen bestimmten Zeitraum zu schätzen.
Die Daten werden in Gramm oder Kilokalorien gegebenenfalls für jeden Nährstoff angegeben und können verwendet werden, um die Ernährungsmuster und Nährstoffverbrauchsänderungen während der gesamten Studie zu bewerten.
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Grundlinie
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Fettaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Fettaufnahme, wie durch 24 -stündige Ernährungsrückruf bewertet.
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Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Kohlenhydrat; Stärkehaltige Kohlenhydrate, Zucker und freie Zucker
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Kohlenhydrat; Stärkehaltige Kohlenhydrate, Zucker und freie Zucker (Gramm), wie durch 24 -Stunden -Nahrungsrückruf bewertet
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Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Faser
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Faser (Gramm), wie im 24 -Stunden -Fragebogen für Ernährung und Nahrungsmittelfrequenz bewertet
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Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Alkohol
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Diese Ergebnismaßnahme bewertet den Alkoholkonsum (in GRams) basierend auf einem zweitägigen 24-Stunden-Ernährungsrückruf.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Alkoholkonsum für zwei getrennte 24-Stunden-Zeiträume zu erinnern, was eine umfassende Schätzung ihres üblichen Verbrauchs lieferte.
Die Daten werden für Basislinien-, 3-Monats- und 6-Monats-Zeitpunkte dargestellt, wobei die Werte als Mittelwert und Standardabweichung (SD) angegeben sind.
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Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Gesamt körperliche Aktivität in Met-Stunden pro Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Gesamtkörperungsaktivität gemittelt im vergangenen Jahr in Met-Stunden pro Woche gemittelt, wie der Fragebogen für veränderbare Aktivitäten bewertet wurde
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Grundlinie und 6 Monate
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Gesättigte Fettaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Gesättigte Fettaufnahme, wie durch 24 -stündige Ernährungsrückruf bewertet.
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Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erik Viirre, MD PhD, UC San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur VeSTAL
-
Neurovalens Ltd.R D Gardi Medical College, UjjainAbgeschlossenSicherheitsproblemeVereinigtes Königreich
-
Neurovalens Ltd.University College Dublin; Clinical Trial Mentors; CS LifescienceAbgeschlossen