Stymulacja przedsionkowa w celu wywołania utraty tkanki tłuszczowej (VeSTAL) Badanie kliniczne (VeSTAL)
Protokół badania klinicznego w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia VeSTAL do utraty wagi u ludzi. Randomizowane badanie VeSTAL u pacjentów z nadwagą
Randomizowane, podwójnie ślepe, pozorowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności stymulacji nerwu przedsionkowego (VeNS) połączonej z programem modyfikacji stylu życia w porównaniu z pozorowaną kontrolą i programem modyfikacji stylu życia jako sposobu na zmniejszenie nadmiernej masy ciała i tkanki tłuszczowej.
Celem tego badania urządzenia badawczego jest zebranie danych w celu wsparcia zgłoszeń regulacyjnych, głównie w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA), ale można je również wykorzystać w innych regionach, w tym w Unii Europejskiej (UE).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W sumie w obu ośrodkach do badania zostanie włączonych około 200 pacjentów. W ośrodku UCSD będzie łącznie około 106 pacjentów (53 pacjentów leczonych aktywnie i 53 pacjentów kontrolnych), którzy zostaną losowo przydzieleni do protokołów leczenia i spełnią kryteria przesiewowe. W ośrodku UU będzie łącznie około 94 podmiotów (47 aktywnych i 47 kontrolnych).
Celem pracy jest ocena skuteczności nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji nerwu przedsionkowego (VeNS) wraz z programem modyfikacji stylu życia, jako metody redukcji nadmiernej masy ciała i tkanki tłuszczowej, w porównaniu z pozorowaną kontrolą w obu badaniach broni zawierającej program modyfikacji stylu życia.
- Przydział: Randomizowany
- Klasyfikacja punktu końcowego: badanie skuteczności
- Model interwencji: przydział równoległy w stosunku 1:1 aktywny do sterowania przydziałem
Celem badania jest rekrutacja ogółem (tj. w obu ośrodkach) 200 uczestników, którzy przeszli proces przesiewowy i zostali losowo przydzieleni do protokołów leczenia. Przy 10% limicie rezygnacji powinno to wygenerować co najmniej 90 aktywnych pacjentów i 90 osób kontrolnych. (Aby uzyskać odpowiednie liczby, Neurovalens Ltd. szacuje, że ośrodek kliniczny może wymagać zgody (tj. zapisać się do badania) do 150 osób w ośrodku UCSD, aby osiągnąć odpowiednią liczbę, szacuje się, że ośrodek kliniczny może potrzebować zgody (tj. zapisać się do badania) do 150 osób w ośrodku UU, ponieważ podstawowe badanie przesiewowe może mieć miejsce dopiero po uzyskaniu formalnej zgody, ponieważ podstawowe badanie przesiewowe może mieć miejsce dopiero po uzyskaniu formalnej zgody.) Oznaczenie leczenia w dwóch ośrodkach badawczych będzie następujące:
- USCD: w sumie około 106 pacjentów, którzy przeszli przez badania przesiewowe i zostali zrandomizowani (53 osoby leczone aktywnie i 53 osoby kontrolne);
- University of Ulster: w sumie około 94 pacjentów, którzy przeszli badania przesiewowe i zostali zrandomizowani (47 osób aktywnych i 47 osób kontrolnych).
- Maskowanie: podwójnie ślepe (pacjent, personel pielęgniarski, dietetyk, współkoordynatorzy, osoba oceniająca wyniki i każdy inny personel badawczy, który ma kontakt z pacjentem)
- Na koniec badań dane z obu ośrodków zostaną zestawione, a analiza zostanie przeprowadzona na jednym zbiorze danych.
Personel badawczy przeszkoli osobę badaną w zakresie korzystania z urządzenia badawczego. W szczególności będzie to obejmować: jak najpierw przygotować skórę nad wyrostkami sutkowatymi za pomocą wacika nasączonego alkoholem; demonstracja, gdzie umieścić elektrody hydrożelowe; jak uzyskać dostęp do aplikacji do nauki VeSTAL i sparować iPoda (przez Bluetooth) z urządzeniem; jak obsługiwać urządzenie za pomocą aplikacji; oraz jak korzystać z przycisków góra/dół na urządzeniu, jeśli nie można korzystać z aplikacji do nauki. Pracownicy naukowi przekażą badanym wydrukowaną kopię instrukcji obsługi, a także zaznaczą jej lokalizację w postaci pliku PDF na iPodzie. Schemat użycia urządzenia zostanie również podświetlony dla tematów - będzie on dostępny tylko jako plik PDF na iPodzie.
Również personel naukowy zademonstruje badanym: jak ładować urządzenie; wyrzucić zużyte elektrody po sesji stymulacji; jak przechowywać nieużywane elektrody w sposób szczelny, aby nie wyschły; jak włączać i wyłączać urządzenie za pomocą przycisku zasilania; oraz jak używać aplikacji lub przycisku zasilania do wstrzymania sesji stymulacji.
Badani zostaną poproszeni o spróbowanie korzystania z przydzielonego im urządzenia przez godzinę dziennie i co najmniej pięć razy w tygodniu. Teoretycznie uważa się, że urządzenie może być bardziej skuteczne, jeśli jest używane w pozycji siedzącej (w przeciwieństwie do leżącej), ze względu na orientację narządów otolitowych. W związku z tym osoby takie będą zachęcane do korzystania z urządzenia w pozycji siedzącej, a także wieczorem, ponieważ czasami po stymulacji przedsionkowej ludzie mogą czuć się nieco usypiający. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie chodzić, nie obsługiwać maszyn ani nie prowadzić pojazdów podczas korzystania z urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego, Altman Clinical & Translational Research Institute,
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
-
-
-
Coleraine, Zjednoczone Królestwo
- Univeristy of Ulster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Mężczyźni lub kobiety. Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na ekranie, a także tuż przed każdym badaniem DXA. (Ponieważ DXA obejmuje niewielką dawkę promieniowania jonizującego). Powinny wyrazić zgodę na przestrzeganie zatwierdzonego przez lekarza schematu antykoncepcji przez cały okres badania (innego niż zastrzyki z DMPA, ponieważ powoduje to przyrost masy ciała).
- Wiek 22-80 lat włącznie w chwili rozpoczęcia studiów. (Aby zachować zgodność z wytycznymi FDA: https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm089740.htm#s6)
- Zdolność i chęć odbycia wszystkich wizyt studyjnych i procedur; w szczególności zgodę na: próbę codziennego korzystania z urządzenia; program odchudzania diety hipokalorycznej; a to zapewniło wsparcie i mentoring w odchudzaniu.
- Zgoda na nieużywanie preparatów odchudzających na receptę lub dostępnych bez recepty na czas trwania badania.
- Zgoda na nierozpoczęcie palenia lub wapowania tytoniu na czas trwania badania.
- Dostęp do Wi-Fi (do podłączenia iPoda do Internetu)
Kryteria wyłączenia:
- Historia dysfunkcji układu przedsionkowego.
- Historia operacji bariatrycznej lub resekcji żołądka.
- Historia uszkodzeń skóry, egzemy lub innych schorzeń dermatologicznych (np. łuszczyca) dotykająca skórę za uszami.
- Historia wszczepienia urządzenia odchudzającego (np. VBloc Maestro lub Abiliti).
- Stosowanie nieinwazyjnego urządzenia odchudzającego (np. Modius)
- Niedoczynność tarczycy wymagająca aktualnego leczenia lewotyroksyną (np. Levo-T, Synthroid, Thyroxine) (Dopuszczalne są inne choroby tarczycy, które są leczone stabilnie przez co najmniej 3 miesiące).
- Inne endokrynologiczne przyczyny przyrostu masy ciała (np. choroba Cushinga, zespół Cushinga lub akromegalia)
- Wcześniejsza diagnoza zakażenia wirusem HIV lub AIDS (wiadomo, że HIV powoduje neuropatię przedsionkową, która uniemożliwiałaby działanie VeNS).
- Rozpoznanie marskości, przewlekłego zapalenia trzustki lub niewydolności wątroby, nerek lub serca.
- Leczenie lekami odchudzającymi na receptę w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Palenie tytoniu (w tym vaping) w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem i podczas trwania badania.
- Używanie marihuany (palenie, wapowanie lub w postaci jadalnej) średnio częściej niż dwa razy w miesiącu.
- Znana genetyczna przyczyna otyłości (np. zespół Pradera-Williego).
- Zmiana masy ciała o więcej niż 20% w dowolnym kierunku w ciągu ostatniego roku.
- Dieta przepisana przez lekarza i/lub aktywny uczestnik zorganizowanego programu odchudzania.
- Cukrzyca (typ 1 i 2).
- Rozpoznanie padaczki lub stosowanie leków przeciwpadaczkowych w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania (np. w leczeniu neuropatii obwodowej)
- Przewlekłe (powyżej miesiąca codziennego stosowania) leczenie opioidowymi lekami przeciwbólowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Regularne stosowanie (więcej niż dwa razy w miesiącu) leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Stosowanie doustnych lub dożylnych kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Stosowanie beta-blokerów w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Bieżące zmiany w schematach leczenia lekami przeciwdepresyjnymi z dowolnego powodu (w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) (Uwaga: dopuszczalny jest stabilny schemat leczenia przez poprzednie 6 miesięcy).
- Aktywna diagnoza raka.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku.
- Historia udaru lub ciężkiego urazu głowy (określonego jako uraz głowy wymagający kraniotomii lub intubacji dotchawiczej). (W przypadku uszkodzenia ścieżek neurologicznych zaangażowanych w stymulację przedsionkową).
- Obecność wszczepionego na stałe urządzenia medycznego lub stymulatora zasilanego baterią (np. rozrusznika serca, wszczepionego defibrylatora, głębokiego stymulatora mózgu, stymulatora nerwu błędnego itp.).
- Zaburzenia psychiczne (w tym nieleczona ciężka depresja, schizofrenia, nadużywanie substancji, zaburzenia odżywiania itp.)
- Aktualny uczestnik innego badania dotyczącego utraty wagi lub innego badania klinicznego.
- Mieć członka rodziny, który obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w tym badaniu.
- Waga powyżej 350 funtów w miejscu UCSD lub 202 kg w miejscu UU, ponieważ te wagi są ograniczeniami odpowiednich skanerów DXA.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Vestal - Aktywne urządzenie
Urządzenie vestal wykorzystuje technologię zwaną galwaniczną stymulacją przedsionkową (GVS) (czasami nazywane stymulacją nerwu przedsionkowego (luz)).
Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek i dostarczy mały prąd elektryczny do skóry za uszami, nad procesami sutka.
Uczestnikom zalecą korzystanie z urządzenia w domu przez 1 godzinę dziennie.
|
Celem pracy jest ocena skuteczności nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji nerwu przedsionkowego w połączeniu z programem modyfikacji stylu życia, jako metody redukcji nadmiernej masy ciała i tkanki tłuszczowej, w porównaniu z urządzeniem pozorowanym w połączeniu z takim samym stylem życia program modyfikacji.
|
|
Pozorny komparator: Pozorne urządzenie
Urządzenie pozorne wygląda identycznie z aktywnym urządzeniem i oddziałuje z aplikacją w podobny sposób do aktywnego urządzenia.
Nie zapewnia jednak użytkownikom stymulacji przedsionkowej.
Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek z elektrodami hydrożelowymi umieszczonymi na procesach sutka.
Uczestnikom zalecą korzystanie z urządzenia w domu przez 1 godzinę dziennie.
|
Celem pracy jest ocena skuteczności nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji nerwu przedsionkowego w połączeniu z programem modyfikacji stylu życia, jako metody redukcji nadmiernej masy ciała i tkanki tłuszczowej, w porównaniu z urządzeniem pozorowanym w połączeniu z takim samym stylem życia program modyfikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana wagi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Średnia procentowa utrata masy ciała osiągnięta przez aktywne urządzenie vestal w porównaniu z urządzeniem pozorowanym
|
Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
|
Kategoryczne: odsetek uczestników, którzy tracą 5% całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy tracą 5% całkowitej masy ciała lub więcej w grupie aktywnej Vestal, wynosi co najmniej 50%, niezależnie od pozornej kontroli
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa utrata wyjściowej trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: % Zmiana masy VAT po 6 miesiącach
|
Różnica średniej procentowej utraty wyjściowej trzewnej tkanki tłuszczowej w grupach leczonych aktywnymi w porównaniu z placebo.
(Jak mierzono za pomocą całego ciała DXA).
|
% Zmiana masy VAT po 6 miesiącach
|
|
Procent utraty tłuszczu
Ramy czasowe: Procentowa zmiana z wartości bazowej na 6 miesięcy
|
Procent utraty tłuszczu od wartości wyjściowej.
(Jak mierzono za pomocą całego ciała DXA).
|
Procentowa zmiana z wartości bazowej na 6 miesięcy
|
|
Różnica w beztłuszczowej masie mięśniowej w grupie leczonej aktywnej w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Absolutna zmiana po 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Różnica w beztłuszczowej masie mięśniowej (w kilogramach) w grupie leczonej aktywnej w porównaniu z placebo.
(Jak mierzone przez całe ciało skan DXA).
|
Absolutna zmiana po 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Wskaźnik miażdżycy
Ramy czasowe: Absolutna zmiana z wartości bazowej na 6 miesięcy
|
Wskaźnik miażdżycy jest obliczany przy użyciu profilu lipidowego poprzez określenie stosunku cholesterolu całkowitego (TC) do cholesterolu lipoproteiny o dużej gęstości (HDL). Jeżeli stosunek został przekształcony (np. Naturalny przenoszenie dziennika lub LOG10), zostanie to wyraźnie określone w analizie, a jednostka miary odzwierciedla tę transformację jako „log (stosunek)” lub „LN (stosunek) odpowiednio”. |
Absolutna zmiana z wartości bazowej na 6 miesięcy
|
|
Systemowe zapalenie
Ramy czasowe: Procentowa zmiana z wartości bazowej na 6 miesięcy
|
Systemowe zapalenie jest oceniane przy użyciu poziomów białka C-reaktywnego (HS-CRP) o dużej wrażliwości, mierzonych w miligramach na litr (mg/l). Ta miara wyniku reprezentuje procentową zmianę poziomów HS-CRP od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Wyższe lub niższe zmiany procentowe wskazują, że odpowiednio zwiększa lub zmniejsza ogólnoustrojowe zapalenie. Wartości są zgłaszane jako średnia zmiana procentowa przy odchyleniu standardowym (SD) dla każdej grupy. |
Procentowa zmiana z wartości bazowej na 6 miesięcy
|
|
Całkowite spożycie energii (KCAL)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
|
Całkowite spożycie energii (KCAL) oceniane na podstawie dwudniowego 24-godzinnego wycofania diety.
|
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
|
|
Oceny jakości życia
Ramy czasowe: Absolutna zmiana z wartości bazowej na 6 miesięcy
|
Jakość życia oceniono przy użyciu wpływu wagi na jakość życia Lite (IWQOL-Lite), potwierdzony miarę samoopisu zaprojektowanego w celu oceny jakości życia specyficznej dla otyłości u dorosłych. Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Miara wyniku odzwierciedla bezwzględną zmianę całkowitych wyników IWQOL-Lite od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (tj. Wynik IWQOL-Lite po 6 miesiącach minusowy wynik IWQOL-Lite na początku). Wyniki są zgłaszane jako średnia bezwzględna zmiana z odchyleniem standardowym dla każdego ramienia badania. |
Absolutna zmiana z wartości bazowej na 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena spożycia składników odżywczych z dwudniowego 24-godzinnego wycofania.
Wynik na 100 z wyższym wynikiem odzwierciedlającym lepszą jakość diety.
|
6 miesięcy
|
|
Wyjściowy tkanin tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ta miara wyniku ocenia ilość tkanki tłuszczowej znajdującej się w obszarze tułowia lub tułowia na początku.
Pęk tkanki tłuszczowej obejmuje zarówno tłuszcz trzewny, jak i podskórny wokół brzuchu, klatki piersiowej i pleców.
Zazwyczaj jest on mierzony za pomocą skanu DXA całego ciała, który zapewnia dokładną ocenę rozkładu tłuszczu.
Wartość wyjściowa jest rejestrowana przed jakąkolwiek interwencją lub leczeniem, aby służyć jako punkt odniesienia do oceny zmian w obrotowym tkance tłuszczowej w trakcie badania.
|
Linia bazowa
|
|
6 -miesięczny tkanin tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ta miara wyniku ocenia ilość tkanki tłuszczowej znajdującej się w obszarze tułowia lub tułowia na początku.
Pęk tkanki tłuszczowej obejmuje zarówno tłuszcz trzewny, jak i podskórny wokół brzuchu, klatki piersiowej i pleców.
Zazwyczaj jest on mierzony za pomocą skanu DXA całego ciała, który zapewnia dokładną ocenę rozkładu tłuszczu.
Wartość wyjściowa jest rejestrowana przed jakąkolwiek interwencją lub leczeniem, aby służyć jako punkt odniesienia do oceny zmian w obrotowym tkance tłuszczowej w trakcie badania.
|
6 miesięcy
|
|
Różnica w zawartości minerałów kości
Ramy czasowe: Absolutna zmiana z wartości bazowej na 6 miesięcy
|
Zawartość minerałów kości (BMC) została zmierzona w celu oceny zmian zdrowia kości. Wynik odzwierciedla bezwzględną zmianę BMC z wartości wyjściowej do 6 miesięcy (tj. BMC po 6 miesiącach minus BMC na początku). Wyniki są zgłaszane jako średnia bezwzględna zmiana z odchyleniem standardowym (SD) dla każdego ramienia badania. Jednostką miarową jest BMC (kg), zgodnie z zgłoszonymi danymi. Wyższe wartości wskazują większe BMC, podczas gdy niższe lub ujemne wartości wskazują na zmniejszenie BMC w czasie. |
Absolutna zmiana z wartości bazowej na 6 miesięcy
|
|
Zmiana glukozy na czczo od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
|
Glukoza na czczo w mg/dl
|
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
|
|
GLYCED HEMOGLOBIN
Ramy czasowe: Zmiana z wartości podstawowej do 6 miesięcy zmiany z wartości wyjściowej do 6 miesięcy zmiany z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
|
Ten wynik mierzy zmianę poziomów hemoglobiny glikowanej (HBA1C), zgłoszona jako procent (%), od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
HBA1C jest biomarkerem, który odzwierciedla średni poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy i jest powszechnie stosowany do oceny długoterminowej kontroli glukozy.
Zmniejszenie HBA1C wskazuje na lepsze zarządzanie cukrem we krwi.
Zmiana jest obliczana przez odjęcie wartości podstawowej od wartości po 6 miesiącach.
|
Zmiana z wartości podstawowej do 6 miesięcy zmiany z wartości wyjściowej do 6 miesięcy zmiany z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten wynik mierzy zmianę rozkurczowej ciśnienia krwi (mierzonej w MMHG).
Rozkurczowe ciśnienie krwi oceniono przy użyciu standardowych metod klinicznych w każdym punkcie czasowym.
|
Linia bazowa
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten wynik mierzy zmianę rozkurczowej ciśnienia krwi (mierzonej w MMHG).
Rozkurczowe ciśnienie krwi oceniono przy użyciu standardowych metod klinicznych w każdym punkcie czasowym.
|
6 miesięcy
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Tętno w uderzeniach na minutę
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Stosunek biodra
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosunek biodra
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
BMI w kg/m^2
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Współczesne leki: Regulacje sercowo -naczyniowe i przyrostowość przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Linia podstawowa, miesiąc 3, miesiąc 6 (lub inne określone punkty czasowe)
|
Ta miara wyniku śledzi stosowanie jednoczesnych leków podczas badania, koncentrując się na dostosowaniach w lekach sercowo -naczyniowych i obecności leków, o których wiadomo, że wpływają na wagę.
W przypadku leków sercowo -naczyniowych dane obejmują wszelkie wzrosty, spadki lub brak zmian w stosowaniu leków, a także przypadki, w których informacje nie mają zastosowania (N/A).
Ocena obejmuje również kategoryzację leków, o których wiadomo, że powodują przyrost masy ciała lub utratę masy ciała, zgłaszając liczbę uczestników stosujących takie leki.
Pozwala to na zrozumienie, w jaki sposób zmiany w zabiegach sercowo-naczyniowych i stosowanie leków zmieniających wagę mogą oddziaływać z wynikami badań.
|
Linia podstawowa, miesiąc 3, miesiąc 6 (lub inne określone punkty czasowe)
|
|
Analiza odpowiedzi dawki
Ramy czasowe: Procent utraty wagi od wartości wyjściowej, przez leczenie i zgodność z leczeniem po 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Jest prawdopodobne, że niektóre osoby będą używać swojego urządzenia bardziej niż inne. Dane dotyczące użytkowania będą dostępne w urządzeniach zezwalających na analizę odpowiedzi dawkową, która będzie miała zamiar leczyć. Zgodność leczenia = (liczba tygodni z ponad 5 godzinami całkowitego użycia / liczba tygodni użytkowania urządzenia)*100 Wysoka zgodność leczenia = zgodność leczenia> 75% Zgodność z leczeniem = zgodność leczenia> = 55% i <= 75% Niska zgodność leczenia = zgodność leczenia <55% <55% |
Procent utraty wagi od wartości wyjściowej, przez leczenie i zgodność z leczeniem po 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Ocena utraty słuchu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Utrata słuchu (oceniana jako nieprawidłowa, normalna lub zaginiona poprzez badanie klinicysty za pomocą wyników audiometrii).
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz częstotliwości żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ta miara wyniku ocenia spożycie składników odżywczych na podstawie odpowiedzi z kwestionariusza częstotliwości żywności (FFQ).
FFQ ocenia częstotliwość spożywania różnych artykułów spożywczych, umożliwiając oszacowanie spożycia kilku składników odżywczych, w tym energii (KCAL), węglowodanów (G), bezpłatnych cukrów (G), całkowitej (G), skrobi (G), tłuszczu (G), tłuszczu nasyconego (G), białka (G), błonnika (G) i alkoholu (G).
Uczestnicy zgłaszają typowe spożycie żywności i napojów, które są następnie wykorzystywane do oszacowania średniego spożycia tych składników odżywczych w określonym okresie.
Dane są zgłaszane w gramach lub kilokaloriach, odpowiednio dla każdego składnika odżywczego, i mogą być stosowane do oceny wzorców dietetycznych i zmian zużycia składników odżywczych w całym badaniu.
|
Linia bazowa
|
|
Spożycie tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Spożycie tłuszczu, o którym oceniono 24 -godzinne wycofanie diety.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Węglowodan; Węglowodany skrobiowe, cukry i bezpłatne cukry
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Węglowodan; Węglowodany skrobiowe, cukry i bezpłatne cukry (Gramy) oceniane przez 24 -godzinne wycofanie dietetyczne
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Błonnik
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Błonnik (gram) oceniany przez 24 -godzinny kwestionariusz wycofania diety i częstotliwości żywności
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Alkohol
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
Ta miara wyniku ocenia spożycie alkoholu (w Gramach) na podstawie dwudniowego, 24-godzinnego wycofania diety.
Uczestnicy zostali poproszeni o przywołanie spożycia alkoholu przez dwa oddzielne 24-godzinne okresy, zapewniając kompleksowe oszacowanie ich zwykłego spożycia.
Dane są prezentowane dla punktów wyjściowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych, z wartościami zgłoszonymi jako średnia i odchylenie standardowe (SD).
|
Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
|
Całkowita aktywność fizyczna w godzinach godzin tygodniowo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Całkowita aktywność fizyczna uśredniona w ciągu ostatniego roku w godzinach metr
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Spożycie tłuszczu nasyconego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Spożycie tłuszczu nasyconego, oceniane przez 24 -godzinne wycofanie diety.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Viirre, MD PhD, UC San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 243973
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Westalka
-
Neurovalens Ltd.University College Dublin; Clinical Trial Mentors; CS LifescienceZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Irlandia
-
Neurovalens Ltd.University College Dublin; Exploristics Ltd; Compliance Solutions Ltd.Zakończony
-
Neurovalens Ltd.University College Dublin; Exploristics Ltd; Compliance Solutions Ltd.ZakończonyOtyłość | Nadwaga | Syndrom metabliczny | Nadwaga i otyłość | Nadwaga lub otyłośćIrlandia