Клинические испытания вестибулярной стимуляции для запуска потери жира (VeSTAL) (VeSTAL)
Протокол клинических исследований для демонстрации безопасности и эффективности устройства для снижения веса VeSTAL у людей. Рандомизированное исследование VeSTAL у пациентов с избыточным весом
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности стимуляции вестибулярного нерва (VeNS) в сочетании с программой модификации образа жизни по сравнению с фиктивным контролем и программой модификации образа жизни как средства снижения избыточной массы тела и жировых отложений.
Целью этого исследования исследовательского устройства является сбор данных для поддержки подачи заявок в регулирующие органы, в первую очередь в Соединенных Штатах Америки (США), но они также могут использоваться для поддержки подачи заявок в других регионах, включая Европейский Союз (ЕС).
Обзор исследования
Подробное описание
Всего в исследование будет включено около 200 пациентов в обоих центрах. На сайте UCSD будет в общей сложности около 106 субъектов (53 субъекта активного лечения и 53 субъекта контроля), которые рандомизированы в протоколы лечения, соответствующие критериям скрининга. Всего на сайте UU будет около 94 субъектов (47 активных и 47 контрольных субъектов).
Целью данного исследования является оценка эффективности неинвазивной электростимуляции вестибулярного нерва (VeNS) вместе с программой модификации образа жизни в качестве метода снижения избыточной массы тела и жировых отложений по сравнению с фиктивным контролем в обоих исследованиях. оружие, включающее программу модификации образа жизни.
- Распределение: случайное
- Классификация конечной точки: Исследование эффективности
- Модель вмешательства: параллельное назначение в соотношении 1:1 активно для управления распределением
Цель исследования состоит в том, чтобы набрать общее количество (т. в обоих центрах) 200 участников, прошедших процесс скрининга и рандомизированных в протоколы лечения. При поправке на отсев в 10% это должно привести как минимум к 90 активным субъектам лечения и 90 контрольным субъектам. (По оценке Neurovalens Ltd., для получения достаточного количества данных клиническому центру может потребоваться согласие (т.е. зачислить в исследование) до 150 субъектов в центре UCSD, для достижения достаточного числа предполагается, что клиническому центру может потребоваться согласие (т. зарегистрироваться в исследовании) до 150 субъектов в центре UU, поскольку базовый скрининг может быть проведен только после получения официального согласия, поскольку базовый скрининг может быть проведен только после формального процесса согласия.) Назначение лечения в двух исследовательских центрах будет следующим:
- USCD: всего около 106 субъектов, прошедших скрининг и рандомизированных (53 субъекта активного лечения и 53 субъекта контроля);
- Университет Ольстера: всего около 94 субъектов, прошедших скрининг и рандомизированных (47 активных и 47 контрольных субъектов).
- Маскировка: двойное слепое исследование (испытуемый, медицинский персонал, диетолог, сокоординаторы, оценщик результатов и любой другой исследовательский персонал, контактирующий с субъектом)
- Данные с обоих участков будут сопоставлены в конце исследований, и будет проведен анализ одного набора данных.
Исследовательский персонал обучит испытуемых тому, как пользоваться своим учебным устройством. В частности, это будет включать: как сначала подготовить кожу над сосцевидными отростками спиртовой салфеткой; демонстрация места размещения гидрогелевых электродов; как получить доступ к учебному приложению VeSTAL и подключить iPod (с помощью Bluetooth) к устройству; как управлять устройством с помощью приложения; и как использовать кнопки вверх/вниз на устройстве, если невозможно использовать учебное приложение. Исследовательский персонал предоставит испытуемым распечатанную копию IFU, а также выделит ее местоположение в формате PDF на iPod. Схема использования устройства также будет выделена субъектам — она будет только в формате PDF на iPod.
Также сотрудники исследования продемонстрируют испытуемым: как заряжать устройство; утилизировать использованные электроды после сеанса стимуляции; как хранить неиспользуемые электроды в закрытом виде, чтобы они не высохли; как включать и выключать устройство с помощью кнопки питания; и как использовать приложение или кнопку питания, чтобы приостановить сеанс стимуляции.
Субъектам будет предложено попытаться использовать выделенное им устройство в течение часа каждый день и не менее пяти раз в неделю. Теоретически считается, что устройство может быть более эффективным, если использовать его в вертикальном положении (в отличие от горизонтального положения) из-за ориентации отолитовых органов. Таким субъектам будет рекомендовано использовать устройство в сидячем положении, а также вечером, поскольку иногда после вестибулярной стимуляции люди могут чувствовать себя немного снотворным. Субъекты будут проинструктированы не ходить, не управлять механизмами и не садиться за руль во время использования своего устройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Coleraine, Соединенное Королевство
- Univeristy of Ulster
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego, Altman Clinical & Translational Research Institute,
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 27 кг/м2
- Самцы или самки. Обратите внимание, что женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге, а также непосредственно перед каждым DXA-сканированием. (Поскольку ДРА предполагает небольшую дозу ионизирующего излучения). Они должны согласиться следовать одобренному врачом режиму контрацепции в течение периода исследования (кроме инъекций ДМПА, поскольку это вызывает увеличение веса).
- Возраст от 22 до 80 лет включительно на момент начала исследования. (Для соблюдения рекомендаций FDA: https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm089740.htm#s6)
- Способность и готовность пройти все учебные визиты и процедуры; в частности, согласие на взаимодействие с: попытками ежедневного использования устройства; программа снижения веса гипокалорийная диета; и это обеспечивало поддержку и наставничество в снижении веса.
- Согласие не использовать рецептурные или безрецептурные препараты для похудения на время испытания.
- Соглашение не начинать курить или курить табак в течение всего периода исследования.
- Доступ к Wi-Fi (для подключения iPod к Интернету)
Критерий исключения:
- Вестибулярная дисфункция в анамнезе.
- История бариатрической хирургии или резекции желудка.
- История повреждения кожи, экземы или другого дерматологического состояния (например, псориаз), поражающий кожу за ушами.
- Имплантация устройств для похудения в анамнезе (например, VBloc Maestro или Abiliti).
- Использование неинвазивного устройства для снижения веса (например, Модиус)
- Гипотиреоз, требующий текущего лечения левотироксином (например, Лево-Т, синтроид, тироксин) (приемлемы пациенты с другими заболеваниями щитовидной железы, получающие стабильное лечение в течение не менее 3 месяцев).
- Другие эндокринологические причины увеличения веса (например, Болезнь Кушинга, синдром Кушинга или акромегалия)
- Предыдущий диагноз ВИЧ-инфекции или СПИДа (известно, что ВИЧ вызывает вестибулярную невропатию, которая препятствует работе VeNS).
- Диагноз цирроза печени, хронического панкреатита или печеночной, почечной или сердечной недостаточности.
- Лечение медикаментозной терапией по рецепту для снижения веса за 6 месяцев до начала исследования.
- Табакокурение (включая вейпинг) за шесть месяцев до начала и на протяжении всего исследования.
- Употребление марихуаны (курение, вейпинг или употребление в пищу) в среднем более двух раз в месяц.
- Известная генетическая причина ожирения (например, синдром Прадера-Вилли).
- Изменение массы тела более чем на 20% в любом направлении в течение предыдущего года.
- Диета, назначенная врачом, и/или действующий активный участник организованной программы по снижению веса.
- Сахарный диабет (типы 1 и 2).
- Диагноз эпилепсии или использование противоэпилептических препаратов в течение шести месяцев после начала исследования (например, для лечения периферической невропатии)
- Хроническое (более месяца ежедневного применения) лечение опиоидными анальгетиками в течение последних 6 мес.
- Регулярное употребление (более двух раз в месяц) антигистаминных препаратов в течение последних 6 месяцев.
- Использование пероральных или внутривенных кортикостероидных препаратов в течение 6 месяцев после начала исследования.
- Использование бета-блокаторов в течение 3 месяцев после начала исследования.
- Текущие изменения в схемах лечения антидепрессантами по любой причине (включая трициклические антидепрессанты) (Примечание: стабильный режим лечения в течение предшествующих 6 месяцев приемлем).
- Активная диагностика рака.
- Инфаркт миокарда в течение предшествующего года.
- Инсульт или тяжелая травма головы в анамнезе (как определено травмой головы, которая потребовала трепанации черепа или эндотрахеальной интубации). (В случае, если это повредит неврологические пути, участвующие в вестибулярной стимуляции).
- Наличие постоянного имплантированного медицинского устройства или стимулятора с батарейным питанием (например, кардиостимулятора, имплантированного дефибриллятора, глубокого стимулятора мозга, стимулятора блуждающего нерва и т. д.).
- Психические расстройства (включая невылеченную тяжелую депрессию, шизофрению, злоупотребление психоактивными веществами, расстройство пищевого поведения и т. д.)
- Текущий участник другого исследования по снижению веса или другого клинического испытания.
- Иметь члена семьи, который в настоящее время участвует или планирует участвовать в этом исследовании.
- Вес более 350 фунтов на площадке UCSD или 202 кг на площадке UU, так как этот вес является предельным для соответствующих сканеров DXA.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вестал - активное устройство
Вестное устройство использует технологию, называемую гальваническую вестибулярную стимуляцию (GVS) (иногда называемая стимуляцией вестибулярного нерва (VENS)).
Устройство будет помещено на голову способом, аналогичным наушникам и доставит небольшой электрический ток в кожу за ушами над авариями.
Участникам будет рекомендовано использовать устройство дома по 1 час в день.
|
Целью данного исследования является оценка эффективности неинвазивной электростимуляции вестибулярного нерва в сочетании с программой модификации образа жизни как метода снижения избыточной массы тела и жировых отложений по сравнению с имитацией устройства в сочетании с тем же образом жизни. программа модификации.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам -устройство
Силовое устройство выглядит идентично активному устройству и взаимодействует с приложением аналогично активному устройству.
Тем не менее, это не обеспечивает вестибулярную стимуляцию пользователям.
Устройство будет размещено на головке способом, аналогичным наушникам с гидрогельными электродами, размещенными над авариями.
Участникам будет рекомендовано использовать устройство дома по 1 час в день.
|
Целью данного исследования является оценка эффективности неинвазивной электростимуляции вестибулярного нерва в сочетании с программой модификации образа жизни как метода снижения избыточной массы тела и жировых отложений по сравнению с имитацией устройства в сочетании с тем же образом жизни. программа модификации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение веса от исходного уровня
Временное ограничение: От базового уровня до 6 месяцев
|
Средняя процентная потеря веса, достигнутая в Vestal Active Device по сравнению с Sham Device
|
От базового уровня до 6 месяцев
|
|
Категориальная: доля участников, которые теряют 5% общую массу тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников, которые теряют 5% общую массу тела или более в активной Vestal Group, составляет не менее 50%, независимо от фиктивного контроля
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя процентная потеря базовой висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: % изменение массы НДС через 6 месяцев
|
Разница в средней процентной потере базовой висцеральной жировой ткани в группах, обработанных активными и плацебо.
(Как измеряется с помощью сканирования DXA целого тела).
|
% изменение массы НДС через 6 месяцев
|
|
Процент потеря жира
Временное ограничение: Процентное изменение с базовой линии до 6 месяцев
|
Процент потери жира от исходного уровня.
(Как измерено с помощью сканирования DXA всего тела).
|
Процентное изменение с базовой линии до 6 месяцев
|
|
Разница в мышечной массе в группе активной и плацебо, обработанной
Временное ограничение: Абсолютные изменения через 3 месяца и 6 месяцев
|
Разница в мышечной массе мышечной массы (в килограммах) в группе, обработанной активным и плацебо.
(Как измерено с помощью сканирования DXA всего тела).
|
Абсолютные изменения через 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Атерогенный индекс
Временное ограничение: Абсолютное изменение от базового уровня до 6 месяцев
|
Атерогенный индекс рассчитывается с использованием липидного профиля путем определения соотношения общего холестерина (TC) к холестерину липопротеина высокой плотности (HDL). Если соотношение было преобразовано (например, естественный лог-трансформирован или log10), это будет ясно указано в анализе, а единица измерения будет отражать это преобразование как «log (соотношение)» или «ln (соотношение)» соответственно. |
Абсолютное изменение от базового уровня до 6 месяцев
|
|
Системное воспаление
Временное ограничение: Процентное изменение с базовой линии до 6 месяцев
|
Системное воспаление оценивается с использованием уровней высокочувствительности С-реактивного белка (HS-CRP), измеренных в миллиграммах на литр (мг/л). Этот показатель результата представляет собой процентное изменение уровней HS-CRP от базового уровня до 6 месяцев. Более высокие или более низкие процентные изменения указывают на увеличение или уменьшение системного воспаления, соответственно. Значения сообщаются как среднее процентное изменение со стандартным отклонением (SD) для каждой группы. |
Процентное изменение с базовой линии до 6 месяцев
|
|
Общее потребление энергии (KCAL)
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
|
Общее потребление энергии (KCAL), оцениваемое с помощью двухдневного 24-часового отзыва диета.
|
Смена с базового уровня на 6 месяцев
|
|
Качество жизненных рейтингов
Временное ограничение: Абсолютное изменение от базового уровня до 6 месяцев
|
Качество жизни оценивалось с использованием влияния веса на анкету качества жизни (IWQOL-Lite), подтвержденную меру самоотчета, предназначенную для оценки качества жизни, специфичного для ожирения, у взрослых. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни. Мера результата отражает абсолютное изменение общих баллов IWQOL-Lite от базового уровня до 6 месяцев (т. Е. Оценка IWQOL-LITE через 6 месяцев минус балл IWQOL-LITE на исходном уровне). Результаты сообщаются как среднее абсолютное изменение со стандартным отклонением для каждого подразделения исследования. |
Абсолютное изменение от базового уровня до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс здорового питания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка потребления питательных веществ из двухдневного 24-часового воспоминания.
Оценка из 100 с более высокой оценкой, отражающей лучшее качество диеты.
|
6 месяцев
|
|
Базовый лист тела тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта мера результата оценивает количество жира, расположенного в багажнике или области туловища, на исходном уровне.
Жир на тела Truncal включает как висцеральный, так и подкожный жир вокруг живота, груди и спины.
Обычно он измеряется с использованием сканирования DXA всего тела, которое обеспечивает точную оценку распределения жира.
Базовое значение регистрируется перед каким -либо вмешательством или лечением, чтобы служить эталонной точкой для оценки изменений в жировом тела Truncal в ходе исследования.
|
Базовый уровень
|
|
6 -месячный жир тела Truncal
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта мера результата оценивает количество жира, расположенного в багажнике или области туловища, на исходном уровне.
Жир на тела Truncal включает как висцеральный, так и подкожный жир вокруг живота, груди и спины.
Обычно он измеряется с использованием сканирования DXA всего тела, которое обеспечивает точную оценку распределения жира.
Базовое значение регистрируется перед каким -либо вмешательством или лечением, чтобы служить эталонной точкой для оценки изменений в жировом тела Truncal в ходе исследования.
|
6 месяцев
|
|
Разница в содержании минералов кости
Временное ограничение: Абсолютное изменение от базового уровня до 6 месяцев
|
Содержание минералов кости (BMC) было измерено для оценки изменений в здоровье костей. Результат отражает абсолютное изменение BMC с исходного уровня до 6 месяцев (то есть BMC через 6 месяцев минус BMC на исходном уровне). Результаты сообщаются как среднее абсолютное изменение со стандартным отклонением (SD) для каждого подразделения исследования. Единица измерения - BMC (кг), в соответствии с сообщенными данными. Более высокие значения указывают на больший BMC, в то время как более низкие или отрицательные значения указывают на снижение BMC с течением времени. |
Абсолютное изменение от базового уровня до 6 месяцев
|
|
Натощать глюкозу изменение от базовой линии
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
|
Глюкоза натощак в мг/дл
|
Смена с базового уровня на 6 месяцев
|
|
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня на 6 месяцев от базового уровня на 6 месяцев изменение с исходного уровня на 6 месяцев
|
Этот результат измеряет изменение уровня гликированного гемоглобина (HBA1C), сообщается в процентах (%), от исходного уровня до 6 месяцев.
HBA1C-это биомаркер, который отражает средний уровень глюкозы в крови за последние 2-3 месяца и обычно используется для оценки долгосрочного контроля глюкозы.
Снижение HBA1C указывает на улучшение лечения сахара в крови.
Изменение рассчитывается путем вычитания базового значения из значения через 6 месяцев.
|
Изменение с исходного уровня на 6 месяцев от базового уровня на 6 месяцев изменение с исходного уровня на 6 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот результат измеряет изменение диастолического артериального давления (измерено в MMHG).
Диастолическое артериальное давление оценивали с использованием стандартных клинических методов в каждый момент времени.
|
Базовый уровень
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат измеряет изменение диастолического артериального давления (измерено в MMHG).
Диастолическое артериальное давление оценивали с использованием стандартных клинических методов в каждый момент времени.
|
6 месяцев
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
Частота сердечных сокращений в битах в минуту
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
|
Соотношение бедра
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соотношение бедра
|
6 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
ИМТ в кг/м^2
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
|
Сопутствующее лекарство: сердечно -сосудистые корректировки и причинность увеличения веса
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6 (или другие указанные моменты времени)
|
Эта мера результата отслеживает использование сопутствующих лекарств во время исследования, сосредоточившись на корректировках сердечно -сосудистых препаратов и наличии лекарств, которые, как известно, влияют на вес.
Для сердечно -сосудистых лекарств данные включают в себя любые увеличения, уменьшение или отсутствие изменений в использовании лекарств, а также случаи, когда информация не применима (N/A).
Оценка также включает в себя категоризацию лекарств, которые, как известно, вызывают увеличение веса или потерю веса, сообщая о количестве участников, использующих такие лекарства.
Это позволяет понять, как изменения в сердечно-сосудистых методах и использование изменяющих вес препаратов могут взаимодействовать с результатами исследования.
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6 (или другие указанные моменты времени)
|
|
Анализ ответа дозы
Временное ограничение: Процентная потеря веса от исходного уровня, по лечению и соблюдению лечения через 3 месяца и 6 месяцев
|
Вполне вероятно, что некоторые предметы будут использовать свое устройство больше, чем другие. Данные об использовании будут доступны на устройствах, позволяющих анализ дозы, который будет предназначен для обработки способа. Соответствие на лечении = (количество недель с более чем 5 часов от общего использования / числа недель использования устройства)*100 Высокое соответствие лечению = соблюдение лечения> 75% Соответствие лечению среды = Соответствие лечению> = 55% и <= 75% низкого соответствия лечения = соответствие лечению <55% |
Процентная потеря веса от исходного уровня, по лечению и соблюдению лечения через 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценка потери слуха
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
Потеря слуха (считается, что является ненормальной, нормальной или отсутствующей путем изучения клинициста по результатам аудиометрии).
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
|
Анкета с частотой пищи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот показатель результата оценивает потребление питательных веществ на основе ответов из вопросника по частоте пищевых продуктов (FFQ).
FFQ оценивает частоту потребления различных пищевых продуктов, что позволяет оценить потребление для нескольких питательных веществ, включая энергию (KCAL), углеводы (G), свободные сахара (G), общий сахар (G), крахмал (G), жир (G), насыщенный жир (G), белок (G) и алкоголь (G).
Участники сообщают о своем типичном потреблении продуктов и напитков, которое затем используется для оценки их среднего потребления этих питательных веществ в течение определенного периода.
Данные сообщаются в граммах или килокалориях, в зависимости от каждого питательного вещества, и могут использоваться для оценки диетических моделей и изменений потребления питательных веществ на протяжении всего исследования.
|
Базовый уровень
|
|
Потребление жира
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Потребление жира, оцениваемое с помощью 24 -часового диетического отзыва.
|
Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Углевод; Крахмалистые углеводы, сахара и бесплатные сахары
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Углевод; крахмалистые углеводы, сахара и бесплатные сахара (граммы), как оценивается по 24 -часовым диетическим отзывам
|
Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Волокно
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Клетчатка (граммы), как оценивается с помощью 24 -часовой анкеты с частотой пищи и частоты пищи
|
Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Алкоголь
Временное ограничение: Базовый, 3-месячный и 6-месячный
|
Эта мера результата оценивает потребление алкоголя (в граммах) на основе двухдневного 24-часового отзыва диета.
Участникам было предложено вспомнить потребление алкоголя в течение двух отдельных 24-часовых периодов, предоставляя полную оценку их обычного потребления.
Данные представлены для базовых, 3-месячных и 6-месячных временных точек, причем значения сообщаются как среднее и стандартное отклонение (SD).
|
Базовый, 3-месячный и 6-месячный
|
|
Общая физическая активность в метро в неделю
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
Общая физическая активность усредняется за прошедший год в Met-часах в неделю, как оценивается с помощью анкеты модифицируемой деятельности
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
|
Потребление насыщенного жира
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Потребление насыщенного жира, оцененное с помощью 24 -часового отзыва диета.
|
Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erik Viirre, MD PhD, UC San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 243973
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .