ART 中的植入前 DNA 甲基化测试 (PIMT)
2022年10月1日 更新者：Chen Zi-Jiang
ART 植入前 DNA 甲基化测试 (PIMT) 后使用 eSET 的累积活产率
本临床试验的目的是确定囊胚胚胎筛选过程中胚胎DNA甲基化甲基化水平对辅助生殖技术（ART）结果的安全性和影响。
将对胚胎培养第 5-7 天有囊胚的受试者进行活检。
将执行全部冷冻策略和单个冷冻胚泡移植，直到所有研究特定的胚胎都已移植。
然后对从活检中获得的所有细胞进行全基因组硫酸氢盐测序。
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是确定 DNA 甲基化水平对 ART 的安全性和影响。
将对胚胎培养第 5-7 天有囊胚的受试者进行活检。
将执行全部冷冻策略和单个冷冻胚泡移植，直到所有研究特定的胚胎都已移植。
然后对从活检中获得的所有细胞进行全基因组硫酸氢盐测序。
研究人员将对一对夫妇的两到七个囊胚进行全基因组 DNA 甲基化序列分析。
将使用甲基化组数据分析甲基化水平和基因组拷贝数变异。
具有非整倍体染色体的胚胎将被拒绝胚胎移植到子宫。
该研究将检查哪种甲基化水平可以为 ART 产生最佳临床结果。
活检细胞将进行植入前 DNA 甲基化测试 (PIMT)。
利用全基因组DNA甲基化测序数据计算DNA甲基化水平和染色体拷贝数变异。
因为我们不知道哪种甲基化状态可以在 ART 实践中产生最好的结果。
本研究将尝试寻找一个根据DNA甲基化信息选择胚胎的标准。
在现阶段，胚胎的选择是根据染色体拷贝数。
胚胎选择不会考虑本研究的 DNA 甲基化信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参与植入前筛查且具有 PGS 指征的女性，定义为产妇年龄超过 38 岁，反复植入失败 (RIF) 通常定义为 3 次或更多形态学高质量胚胎移植而未建立妊娠，复发性流产 (RM)具有正常核型（通常至少连续三次流产）和严重男性因素不育（通常定义为精液参数异常）的患者。
- 在胚胎培养第 5 天获得 2 个或更多定义为内细胞团 B 或 A、滋养外胚层 C 或更好、4 级或更好的形态评分的优质囊胚的女性将被随机分配。
排除标准：
- 子宫腔异常的女性，例如子宫先天性畸形（单角子宫、双角子宫或双子宫）；未经治疗的子宫中隔、子宫腺肌病、粘膜下肌瘤或子宫内膜息肉；或有宫腔粘连史。
- 患有未经治疗的输卵管积水的女性。
- 使用捐赠的卵母细胞或精子怀孕的妇女。
- 有辅助生殖技术或怀孕禁忌症的女性，如控制不佳的 I 型或 II 型糖尿病；未确诊的肝病或功能障碍（基于血清肝酶检测）；肾病或血清肾功能异常；显着贫血；深静脉血栓、肺栓塞或脑血管意外病史；不受控制的高血压，已知的有症状的心脏病;宫颈癌、子宫内膜癌或乳腺癌的病史或疑似；未确诊的阴道出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PIMT甲基化
受试者将在第 5 天至第 7 天对 2 或 7 个优质胚胎进行囊胚活检和全基因组 DNA 甲基化测序。将应用全部冷冻和单次解冻囊胚移植的原则。
只有具有整倍体染色体的胚胎才会被移植到子宫。
将跟踪1年内所有整倍体转移的结果。
在研究期间，每个受试者最多会有一次活产。
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具有整倍体染色体的胚胎将转移到子宫。
转移的顺序是根据形态等级。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DNA甲基化水平对活产率的影响
大体时间：22个月
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将计算不同甲基化水平的活产率。
活产定义为在妊娠 28 周或更长时间分娩任何可存活的婴儿，累积活产率的计算方法是将移植后实现活产的妇女人数除以（1 年内最多移植 3 次单个胚泡）。
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22个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DNA甲基化水平对受孕率、流产率的影响。
大体时间：22个月
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将计算不同甲基化水平的怀孕率和怀孕损失率。
妊娠丢失是指完全自然流产或妊娠 28 周前无法存活的妊娠。
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22个月
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怀孕时间
大体时间：22个月
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从末次月经第一天到分娩当天的时间。
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22个月
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出生体重
大体时间：22个月
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新生儿出生时的体重。
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22个月
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孕产妇并发症累计发生率
大体时间：22个月
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有并发症的妊娠次数/1 年内超过（最多）3 次移植的妊娠次数；
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22个月
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新生儿并发症累计发生率
大体时间：22个月
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有新生儿并发症的活产数 / 1 年内超过（最多）3 次转移的活产数
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22个月
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实现活产的胚胎移植数
大体时间：22个月
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患者为实现活产而经历的胚胎移植次数。
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22个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次移植后的临床妊娠率
大体时间：4个月
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第一次转移后临床怀孕的妇女人数/妇女人数。
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4个月
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第一次移植后流产率
大体时间：9个月
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第一次转移后流产次数/临床妊娠次数。
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9个月
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第一次转移后的活产率
大体时间：12个月
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第一次转移后活产的妇女人数/妇女人数。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月5日
初级完成 (实际的)
2021年8月28日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月1日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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