Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-implantatie DNA-methylatietest (PIMT) in ART

1 oktober 2022 bijgewerkt door: Chen Zi-Jiang

Cumulatief levend geboortecijfer met eSET na pre-implantatie DNA-methylatietest (PIMT) in ART

Het doel van deze klinische studie is het bepalen van de veiligheid en het effect van het methylatieniveau van DNA-methylatie in embryo's op de uitkomst van geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) tijdens screening op blastocystenembryo's. Proefpersonen met blastocysten op dag 5-7 van de embryokweek zullen een biopsie ondergaan. Een Freeze-all-strategie en een enkele ingevroren blastocyst-transfer zullen worden uitgevoerd totdat alle studiespecifieke embryo's zijn teruggeplaatst. Vervolgens zal bisulfaatsequencing van het hele genoom worden uitgevoerd op alle cellen die uit biopsie zijn verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is om de veiligheid en het effect van het DNA-methylatieniveau op ART te bepalen. Proefpersonen met blastocysten op dag 5-7 van de embryokweek zullen een biopsie ondergaan. Een Freeze-all-strategie en een enkele ingevroren blastocyst-transfer zullen worden uitgevoerd totdat alle studiespecifieke embryo's zijn teruggeplaatst. Vervolgens zal bisulfaatsequencing van het hele genoom worden uitgevoerd op alle cellen die uit biopsie zijn verkregen. De onderzoekers zullen de DNA-methylatiesequentie van het hele genoom uitvoeren voor twee tot zeven blastocysten van één paar. Het methyleringsniveau en de variatie in het aantal genomische kopieën zullen worden geanalyseerd met behulp van de methyloomgegevens. Embryo's met aneuploïde chromosomen worden afgestoten voor embryotransfer naar de baarmoeder. De studie zal onderzoeken welk soort methyleringsniveau de beste klinische uitkomst voor ART kan opleveren. Biopsiecellen zullen presteren met pre-implnatie DNA-methylatietest (PIMT). Het DNA-methylatieniveau en de variatie in het aantal chromosoomkopieën zullen worden berekend door gebruik te maken van DNA-methylatiesequentiegegevens van het hele genoom. Omdat we niet weten welk soort methyleringstoestand het beste resultaat kan opleveren in de ART-praktijk. Deze studie zal proberen een standaard te vinden voor selectie-embryo's op basis van DNA-methylatie-informatie. In het huidige stadium vindt de selectie van het embryo plaats op basis van het aantal chromosoomkopieën. Bij de embryoselectie wordt geen rekening gehouden met informatie over DNA-methylatie voor dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die deelnemen aan pre-implantatiescreening met PGS-indicaties, gedefinieerd als maternale leeftijd boven 38 jaar, herhaald implantatiefalen (RIF) meestal gedefinieerd als drie of meer terugplaatsingen van morfologisch hoogwaardige embryo's zonder dat er sprake is van zwangerschap, herhaalde miskraam (RM) in patiënten met normale karyotypes (meestal ten minste drie eerdere opeenvolgende miskramen) en ernstige mannelijke onvruchtbaarheid (meestal gedefinieerd als abnormale spermaparameters).
  2. Vrouwen die 2 of meer blastocysten van goede kwaliteit verkrijgen, gedefinieerd als morfologische score van binnencelmassa B of A, trophectoderm C of beter, en graad 4 of beter op dag vijf van de embryokweek, worden gerandomiseerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met een afwijking van de baarmoederholte, zoals een aangeboren misvorming van de baarmoeder (uterus eenhoornvormig, bicornaat of duplex); onbehandeld baarmoederseptum, adenomyose, submukeus myoom of endometriumpoliep(en); of met een voorgeschiedenis van intra-uteriene verklevingen.
  2. Vrouwen met onbehandelde hydrosalpinx.
  3. Vrouwen die gedoneerde eicellen of sperma gebruiken om zwanger te worden.
  4. Vrouwen met een contra-indicatie voor kunstmatige voortplantingstechnologie of voor zwangerschap, zoals slecht gecontroleerde type I- of type II-diabetes; niet-gediagnosticeerde leverziekte of disfunctie (gebaseerd op leverenzymtesten in het serum); nierziekte of abnormale serumnierfunctie; significante bloedarmoede; voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of cerebrovasculair accident; ongecontroleerde hypertensie, bekende symptomatische hartziekte; geschiedenis van of vermoedelijk cervicaal carcinoom, endometriumcarcinoom of borstcarcinoom; niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PIMT-methylatie
Proefpersonen zullen op dag 5 tot 7 een blastocystbiopsie ondergaan en DNA-methylatie-sequencing van het gehele genoom uitvoeren met 2 of 7 embryo's van goede kwaliteit op dag 5 tot 7. Het principe van alles bevriezen en enkel ontdooide blastocystoverdracht zal worden toegepast. Alleen embryo's met een euploïd chromosoom worden in de baarmoeder geplaatst. De uitkomst van alle overdrachten van euploïden binnen 1 jaar wordt opgevolgd. Tijdens de studie krijgt elke proefpersoon maximaal één levendgeborene.
Procedure: CNV
Embryo met euploïde chromosoom wordt overgebracht naar de baarmoeder. De volgorde van overdracht is afhankelijk van de morfologische graad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van DNA-methylatieniveau op levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 22 maanden
Het aantal levendgeborenen bij verschillende methyleringsniveaus wordt berekend. Levendgeborene wordt gedefinieerd als de bevalling van een levensvatbare baby bij een zwangerschapsduur van 28 weken of langer, en het cumulatieve aantal levendgeborenen wordt berekend door het aantal vrouwen dat levend geboren wordt te delen na overdrachten (maximaal 3 overdrachten van een enkele blastocycst binnen 1 jaar).
22 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van het DNA-methyleringsniveau op het zwangerschapspercentage, het zwangerschapsverliespercentage.
Tijdsspanne: 22 maanden
De snelheid van zwanger en zwanger verlies bij verschillende methylatieniveaus wordt berekend. Zwangerschapsverlies verwijst naar een volledige spontane abortus of een niet-levensvatbare zwangerschap vóór 28 weken zwangerschap.
22 maanden
Duur van de zwangerschap
Tijdsspanne: 22 maanden
De tijd vanaf de eerste dag van de laatste menstruatie tot de dag van bevalling.
22 maanden
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 22 maanden
Gewicht van pasgeborenen bij bevalling.
22 maanden
Cumulatieve incidentie van maternale complicaties gedurende het geheel
Tijdsspanne: 22 maanden
Aantal zwangerschappen met complicaties / aantal zwangerschappen over (maximaal) 3 transfers binnen 1 jaar;
22 maanden
Cumulatieve incidentie van neonatale complicaties gedurende het geheel
Tijdsspanne: 22 maanden
Aantal levendgeborenen met neonatale complicaties / aantal levendgeborenen over (maximaal) 3 transfers binnen 1 jaar
22 maanden
Aantal embryotransfers om levend geboren te worden
Tijdsspanne: 22 maanden
Aantal embryotransfers dat de patiënten hebben doorgemaakt om tot levend geboren te worden.
22 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage na de eerste overdracht
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal vrouwen met klinische zwangerschappen na de eerste overplaatsing / aantal vrouwen.
4 maanden
Zwangerschapsverlies na de eerste overdracht
Tijdsspanne: 9 maanden
Aantal zwangerschapsverliezen / aantal klinische zwangerschappen na de eerste overdracht.
9 maanden
Levend geboortecijfer na de eerste overdracht
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal vrouwen met levendgeborenen na de eerste overdracht / aantal vrouwen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chen Zi-Jiang

Medewerkers

Chinese Academy of Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PIMT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DNA-methylering

Klinische onderzoeken op CNV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren