Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Test de méthylation de l'ADN préimplantatoire (PIMT) en ART

1 octobre 2022 mis à jour par: Chen Zi-Jiang

Taux de natalité vivante cumulé avec eSET après le test de méthylation de l'ADN préimplantatoire (PIMT) dans l'ART

Le but de cet essai clinique est de déterminer l'innocuité et l'effet du niveau de méthylation de la méthylation de l'ADN dans les embryons sur les résultats de la technologie de procréation assistée (ART) lors du dépistage des embryons de blastocystes. Les sujets avec des blastocystes au jour 5-7 de la culture d'embryons seront biopsiés. Une stratégie Freeze-all et un seul transfert de blastocyste congelé seront effectués jusqu'à ce que tous les embryons spécifiques à l'étude aient été transférés. Ensuite, le séquençage du bisulfate du génome entier sera effectué sur toutes les cellules issues de la biopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est de déterminer l'innocuité et l'effet du niveau de méthylation de l'ADN sur l'ART. Les sujets avec des blastocystes au jour 5-7 de la culture d'embryons seront biopsiés. Une stratégie Freeze-all et un seul transfert de blastocyste congelé seront effectués jusqu'à ce que tous les embryons spécifiques à l'étude aient été transférés. Ensuite, le séquençage du bisulfate du génome entier sera effectué sur toutes les cellules issues de la biopsie. Les chercheurs effectueront la séquence de méthylation de l'ADN du génome entier pour deux à sept blastocystes d'un couple. Le niveau de méthylation et la variation du nombre de copies génomiques seront analysés en utilisant les données du méthylome. Les embryons avec des chromosomes aneuploïdes seront rejetés pour le transfert d'embryons dans l'utérus. L'étude examinera quel type de niveau de méthylation peut produire le meilleur résultat clinique pour l'ART. Les cellules biopsiées effectueront un test de méthylation de l'ADN de pré-implantation (PIMT). Le niveau de méthylation de l'ADN et la variation du nombre de copies de chromosomes seront calculés en utilisant les données de séquençage de la méthylation de l'ADN du génome entier. Comme nous ne savons pas quel type d'état de méthylation peut produire le meilleur résultat dans la pratique de l'ART. Cette étude tentera de trouver un standard de sélection des embryons en fonction des informations de méthylation de l'ADN. Au stade actuel, la sélection de l'embryon se fait en fonction du nombre de copies chromosomiques. La sélection des embryons ne tiendra pas compte des informations sur la méthylation de l'ADN pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les femmes qui participent à un dépistage préimplantatoire avec des indications PGS, définies comme un âge maternel supérieur à 38 ans, un échec d'implantation répété (RIF) généralement défini comme trois transferts ou plus d'embryons de haute qualité morphologique sans l'établissement d'une grossesse, une fausse couche récurrente (RM) chez les patients présentant des caryotypes normaux (généralement au moins trois fausses couches consécutives) et une stérilité masculine sévère (généralement définie comme des paramètres de sperme anormaux).
  2. Les femmes qui obtiennent au moins 2 blastocystes de bonne qualité définis comme un score morphologique de la masse cellulaire interne B ou A, du trophectoderme C ou mieux, et du grade 4 ou mieux le cinquième jour de la culture embryonnaire seront randomisées.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes présentant une anomalie de la cavité utérine, telle qu'une malformation congénitale de l'utérus (utérus unicorné, bicorne ou duplex); cloison utérine non traitée, adénomyose, myome sous-muqueux ou polype(s) de l'endomètre ; ou ayant des antécédents d'adhérences intra-utérines.
  2. Femmes avec hydrosalpinx non traité.
  3. Les femmes qui utilisent des ovocytes ou du sperme donnés pour obtenir une grossesse.
  4. Femmes présentant une contre-indication aux techniques de procréation assistée ou à la grossesse, comme un diabète de type I ou de type II mal contrôlé ; maladie ou dysfonctionnement du foie non diagnostiqué (basé sur les tests d'enzymes hépatiques sériques); maladie rénale ou fonction rénale sérique anormale; anémie importante; antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou d'accident vasculaire cérébral ; hypertension non contrôlée, maladie cardiaque symptomatique connue ; antécédents ou suspicion de carcinome du col de l'utérus, de carcinome de l'endomètre ou de carcinome du sein ; saignements vaginaux non diagnostiqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Méthylation PIMT
Les sujets subiront une biopsie de blastocyste et un séquençage de la méthylation de l'ADN du génome entier avec 2 ou 7 embryons de bonne qualité les jours 5 à 7. Le principe de congélation complète et de transfert de blastocyste décongelé unique sera appliqué. Seuls les embryons avec un chromosome euploïde seront transférés dans l'utérus. Le résultat de tous les transferts d'euploïdes dans un délai d'un an fera l'objet d'un suivi. Au cours de l'étude, chaque sujet aura au plus une naissance vivante.
Procédure: CNV
L'embryon avec le chromosome euploïde sera transféré dans l'utérus. L'ordre de transfert est selon le grade morphologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du niveau de méthylation de l'ADN sur le taux de naissances vivantes
Délai: 22 mois
Le taux de naissances vivantes à différents niveaux de méthylation sera calculé. La naissance vivante est définie comme l'accouchement de tout enfant viable à 28 semaines ou plus de gestation, et le taux de naissances vivantes cumulé est calculé en divisant le nombre de femmes obtenant une naissance vivante après les transferts (jusqu'à 3 transferts d'un seul blastocyste en 1 an).
22 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du niveau de méthylation de l'ADN sur le taux de grossesse, le taux de perte de grossesse.
Délai: 22 mois
Le taux de perte de grossesse et de grossesse à différents niveaux de méthylation sera calculé. La perte de grossesse fait référence à un avortement spontané complet ou à une grossesse non viable avant 28 semaines de gestation.
22 mois
Durée de la grossesse
Délai: 22 mois
Le temps entre le premier jour de la dernière menstruation et le jour de l'accouchement.
22 mois
Poids à la naissance
Délai: 22 mois
Poids des nouveau-nés à l'accouchement.
22 mois
Incidence cumulée des complications maternelles pendant toute la
Délai: 22 mois
Nombre de grossesses avec complications / nombre de grossesses sur (jusqu'à) 3 transferts en 1 an ;
22 mois
Incidence cumulée des complications néonatales pendant toute la
Délai: 22 mois
Nombre de naissances vivantes avec complications néonatales / nombre de naissances vivantes sur (jusqu'à) 3 transferts en 1 an
22 mois
Nombre de transferts d'embryons pour obtenir une naissance vivante
Délai: 22 mois
Nombre de transferts d'embryons que les patientes ont subis pour obtenir une naissance vivante.
22 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique après le premier transfert
Délai: 4 mois
Nombre de femmes avec des grossesses cliniques après le premier transfert / nombre de femmes.
4 mois
Taux de perte de grossesse après le premier transfert
Délai: 9 mois
Nombre de pertes de grossesse / nombre de grossesses cliniques après le premier transfert .
9 mois
Taux de naissances vivantes après le premier transfert
Délai: 12 mois
Nombre de femmes avec des naissances vivantes après le premier transfert / nombre de femmes.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chen Zi-Jiang

Collaborateurs

Chinese Academy of Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (RÉEL)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIMT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Méthylation de l'ADN

Essais cliniques sur CNV

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner