Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedimplantacyjny test metylacji DNA (PIMT) w ART

1 października 2022 zaktualizowane przez: Chen Zi-Jiang

Skumulowany wskaźnik żywych urodzeń z eSET po przedimplantacyjnym teście metylacji DNA (PIMT) w ART

Celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa i wpływu poziomu metylacji metylacji DNA w zarodkach na wynik technologii wspomaganego rozrodu (ART) podczas skriningu blastocyst zarodków. Osoby z blastocystami w 5-7 dniu hodowli zarodków zostaną poddane biopsji. Strategia zamrożenia wszystkich i pojedynczy transfer zamrożonych blastocyst będzie wykonywana do momentu przeniesienia wszystkich zarodków specyficznych dla badania. Następnie na wszystkich komórkach uzyskanych z biopsji zostanie przeprowadzone sekwencjonowanie wodorosiarczanem całego genomu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa i wpływu poziomu metylacji DNA na ART. Osoby z blastocystami w 5-7 dniu hodowli zarodków zostaną poddane biopsji. Strategia zamrożenia wszystkich i pojedynczy transfer zamrożonych blastocyst będzie wykonywana do momentu przeniesienia wszystkich zarodków specyficznych dla badania. Następnie na wszystkich komórkach uzyskanych z biopsji zostanie przeprowadzone sekwencjonowanie wodorosiarczanem całego genomu. Badacze wykonają sekwencję metylacji DNA całego genomu dla dwóch do siedmiu blastocyst z jednej pary. Poziom metylacji i zmienność liczby kopii genomowych zostaną przeanalizowane przy użyciu danych dotyczących metylomu. Zarodki z chromosomami aneuploidalnymi zostaną odrzucone do przeniesienia do macicy. Badanie ma na celu zbadanie, jaki poziom metylacji może zapewnić najlepszy wynik kliniczny ART. Komórki pobrane z biopsji przejdą preimplantacyjny test metylacji DNA (PIMT). Poziom metylacji DNA i zmienność liczby kopii chromosomów zostaną obliczone przy użyciu danych sekwencjonowania metylacji DNA całego genomu. Ponieważ nie wiemy, jaki rodzaj stanu metylacji może dać najlepsze wyniki w praktyce ART. W tym badaniu spróbujemy znaleźć standard selekcji zarodków zgodnie z informacjami o metylacji DNA. Na obecnym etapie selekcja zarodka odbywa się na podstawie liczby kopii chromosomu. Wybór zarodków nie będzie uwzględniał informacji o metylacji DNA dla tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety uczestniczące w skriningu przedimplantacyjnym ze wskazaniami PGS, definiowane jako wiek matki powyżej 38 lat, powtórne niepowodzenie implantacji (RIF) zwykle definiowane jako trzy lub więcej transferów morfologicznie wysokiej jakości zarodków bez ustalenia ciąży, poronienia nawracające (RM) w pacjentki z prawidłowym kariotypem (zwykle co najmniej trzy poprzednie poronienia) i ciężką niepłodnością typu męskiego (zwykle definiowaną jako nieprawidłowe parametry nasienia).
  2. Kobiety, które uzyskają 2 lub więcej blastocyst dobrej jakości, określane jako morfologiczna ocena masy komórek wewnętrznych B lub A, trofektodermy C lub lepszej i stopnia 4 lub lepszego w piątym dniu hodowli zarodka, zostaną zrandomizowane.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z nieprawidłowościami jamy macicy, takimi jak wrodzona wada rozwojowa macicy (macica jednorożna, dwurożna lub podwójna); nieleczona przegroda macicy, adenomioza, mięśniak podśluzówkowy lub polip(y) endometrium; lub z historią zrostów wewnątrzmacicznych.
  2. Kobiety z nieleczonym hydrosalpinx.
  3. Kobiety, które wykorzystują oddane komórki jajowe lub nasienie, aby zajść w ciążę.
  4. Kobiety z przeciwwskazaniami do technologii wspomaganego rozrodu lub ciąży, takie jak źle kontrolowana cukrzyca typu I lub typu II; niezdiagnozowana choroba lub dysfunkcja wątroby (na podstawie badania enzymów wątrobowych w surowicy); choroba nerek lub nieprawidłowa czynność nerek w surowicy; znaczna niedokrwistość; historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub incydentu naczyniowo-mózgowego; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, znana objawowa choroba serca; historia lub podejrzenie raka szyjki macicy, raka endometrium lub raka piersi; niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Metylacja PIMT
Pacjenci zostaną poddani biopsji blastocysty i sekwencjonowaniu metylacji DNA całego genomu z 2 lub 7 dobrej jakości zarodków w dniach od 5 do 7. Zastosowana zostanie zasada transferu zamrożonych wszystkich i pojedynczych rozmrożonych blastocyst. Tylko zarodki z euploidalnym chromosomem zostaną przeniesione do macicy. Wyniki wszystkich transferów euploidów w ciągu 1 roku będą monitorowane. Podczas badania każdy pacjent będzie miał co najwyżej jeden żywy poród.
Procedura: CNV
Zarodek z euploidalnym chromosomem przeniesie się do macicy. Kolejność przenoszenia jest zgodna ze stopniem morfologicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ poziomu metylacji DNA na wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 22 miesiące
Obliczony zostanie wskaźnik urodzeń żywych przy różnych poziomach metylacji. Żywe porody definiuje się jako poród żywego dziecka w 28 tygodniu ciąży lub później, a skumulowany wskaźnik żywych urodzeń oblicza się, dzieląc liczbę kobiet, które urodziły żywe po transferach (do 3 transferów pojedynczej blastocysty w ciągu 1 roku).
22 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ poziomu metylacji DNA na wskaźnik ciąż, wskaźnik poronień.
Ramy czasowe: 22 miesiące
Obliczony zostanie wskaźnik ciąż i strat ciąż na różnych poziomach metylacji. Utrata ciąży odnosi się do całkowitej samoistnej aborcji lub ciąży niezdolnej do życia przed 28 tygodniem ciąży.
22 miesiące
Czas trwania ciąży
Ramy czasowe: 22 miesiące
Czas od pierwszego dnia ostatniej miesiączki do dnia porodu.
22 miesiące
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 22 miesiące
Waga noworodków przy porodzie.
22 miesiące
Skumulowana częstość występowania powikłań matczynych w całym okresie
Ramy czasowe: 22 miesiące
Liczba ciąż z powikłaniami / liczba ciąż powyżej (do) 3 transferów w ciągu 1 roku;
22 miesiące
Skumulowana częstość występowania powikłań noworodkowych w całym okresie
Ramy czasowe: 22 miesiące
Liczba urodzeń żywych z powikłaniami noworodkowymi / liczba urodzeń żywych powyżej (do) 3 transferów w ciągu 1 roku
22 miesiące
Liczba transferów zarodków w celu uzyskania żywych narodzin
Ramy czasowe: 22 miesiące
Liczba transferów zarodków, które przeszły pacjentki, aby urodzić się żywym.
22 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych po pierwszym transferze
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba kobiet z ciążami klinicznymi po pierwszym transferze / liczba kobiet.
4 miesiące
Wskaźnik utraty ciąży po pierwszym transferze
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba poronień/liczba ciąż klinicznych po pierwszym transferze.
9 miesięcy
Wskaźnik urodzeń żywych po pierwszym transferze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba kobiet, które urodziły żywe po pierwszym transferze / liczba kobiet.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chen Zi-Jiang

Współpracownicy

Chinese Academy of Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIMT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metylacja DNA

Badania kliniczne na CNV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj