Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præimplantations DNA Methylation Test (PIMT) i ART

1. oktober 2022 opdateret af: Chen Zi-Jiang

Kumulativ levende fødselsrate med eSET efter præimplantation DNA-methyleringstest (PIMT) i ART

Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme sikkerheden og effekten af ​​methyleringsniveauet af DNA-methylering i embryoner på resultatet af assisteret reproduktionsteknologi (ART) under blastocystembryoscreening. Forsøgspersoner med blastocyster på dag 5-7 af embryokultur vil blive biopsieret. En Freeze-all-strategi og en enkelt frossen blastocystoverførsel vil blive udført, indtil alle undersøgelsesspecifikke embryoner er blevet overført. Derefter vil helgenom-bisulfat-sekventering blive udført på alle celler, der er opnået fra biopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme sikkerheden og virkningen af ​​DNA-methyleringsniveau på ART. Forsøgspersoner med blastocyster på dag 5-7 af embryokultur vil blive biopsieret. En Freeze-all-strategi og en enkelt frossen blastocystoverførsel vil blive udført, indtil alle undersøgelsesspecifikke embryoner er blevet overført. Derefter vil helgenom-bisulfat-sekventering blive udført på alle celler, der er opnået fra biopsi. Efterforskerne vil udføre hele genomets DNA-methyleringssekvens for to til syv blastocyster fra et par. Methyleringsniveauet og variationen i genomisk kopiantal vil blive analyseret ved at bruge methylomdataene. Embryoer med aneuploide kromosomer vil blive afvist til embryooverførsel til livmoderen. Studiet vil undersøge, hvilken type methyleringsniveau der kan give det bedste kliniske resultat for ART. Biopsierede celler udføres med præimplnatations-DNA-methyleringstest (PIMT). DNA-methyleringsniveau og kromosomkopiantalvariation vil blive beregnet ved at bruge helgenom-DNA-methyleringssekvenseringsdata. Da vi ikke ved, hvilken form for methyleringstilstand der kan give det bedste resultat i ART praksis. Denne undersøgelse vil forsøge at finde en standard for selektion af embryoner i henhold til DNA-methyleringsinformation. Under det nuværende stadium er udvælgelsen af ​​embryo i henhold til kromosomkopinummer. Embryonudvælgelsen vil ikke overveje DNA-methyleringsoplysninger til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der deltager i præimplantationsscreening med PGS-indikationer, defineret som moderens alder over 38 år, gentagen implantationsfejl (RIF) normalt defineret som tre eller flere overførsler af morfologisk højkvalitetsembryoner uden etablering af graviditet, recidiverende abort (RM) i patienter med normale karyotyper (normalt mindst tre tidligere på hinanden følgende aborter) og alvorlig mandlig faktor infertilitet (normalt defineret som unormale sædparametre).
  2. Kvinder, der opnår 2 eller flere blastocyster af god kvalitet, defineret som morfologisk score af indre cellemasse B eller A, trophectoderm C eller bedre, og grad 4 eller bedre på dag fem af embryokulturen, vil blive randomiseret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med en abnormitet i livmoderhulen, såsom en medfødt misdannelse i livmoderen (livmoderen enkornet, bicornat eller dupleks); ubehandlet uterin septum, adenomyose, submukøst myom eller endometriepolypper; eller med historie med intrauterine adhæsioner.
  2. Kvinder med ubehandlet hydrosalpinx.
  3. Kvinder, der bruger donerede oocytter eller sæd for at opnå graviditet.
  4. Kvinder med kontraindikation for assisteret reproduktionsteknologi eller til graviditet, såsom dårligt kontrolleret type I eller type II diabetes; udiagnosticeret leversygdom eller dysfunktion (baseret på serumleverenzymtestning); nyresygdom eller unormal serumnyrefunktion; betydelig anæmi; anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke; ukontrolleret hypertension, kendt symptomatisk hjertesygdom; anamnese med eller mistanke om cervikal carcinom, endometriecarcinom eller brystcarcinom; udiagnosticeret vaginal blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PIMT-methylering
Forsøgspersonerne vil få blastocystbiopsi og DNA-methyleringssekventering af hele genomet udført med 2 eller 7 embryoner af god kvalitet på dag 5 til 7. Princippet om fryse-alt og enkelt optøet blastocystoverførsel vil blive anvendt. Kun embryoner med euploid kromosom vil blive overført til livmoderen. Resultatet af alle euploidoverførsler inden for 1 år vil blive fulgt op. Under studiet vil hvert forsøgsperson højst have én levende fødsel.
Procedure: CNV
Embryo med euploid kromosom vil overføres til livmoderen. Overførselsrækkefølgen er i overensstemmelse med morfologisk kvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​DNA-methyleringsniveau på levende fødselsrate
Tidsramme: 22 måneder
Satsen for levendefødte ved forskellige methyleringsniveauer vil blive beregnet. Levende fødsel er defineret som fødslen af ​​ethvert levedygtigt spædbarn ved 28 uger eller mere af svangerskabet, og kumulativ levende fødselsrate beregnes ved at dividere antallet af kvinder, der opnår levende fødsel efter overførsler (op til 3 overførsler af enkelt blastocykt inden for 1 år).
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​DNA-methyleringsniveau på graviditetshastighed, graviditetstab.
Tidsramme: 22 måneder
Satsen for tab af gravide og gravide ved forskellige methyleringsniveauer vil blive beregnet. Graviditetstab refererer til en fuldstændig spontan abort eller en ikke-levedygtig graviditet før 28 ugers graviditet.
22 måneder
Varighed af graviditet
Tidsramme: 22 måneder
Tiden fra den første dag i sidste menstruation til fødselsdagen.
22 måneder
Fødselsvægt
Tidsramme: 22 måneder
Vægt af nyfødte ved fødslen.
22 måneder
Kumulativ forekomst af maternelle komplikationer under hele
Tidsramme: 22 måneder
Antal graviditeter med komplikationer / antal graviditeter over (op til) 3 overførsler inden for 1 år;
22 måneder
Kumulativ forekomst af neonatale komplikationer under hele
Tidsramme: 22 måneder
Antal levendefødte med neonatale komplikationer / antal levendefødte over (op til) 3 overførsler inden for 1 år
22 måneder
Antal embryooverførsler for at opnå levende fødsel
Tidsramme: 22 måneder
Antal embryooverførsler, patienterne har gennemgået for at opnå levende fødsel.
22 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate efter første overførsel
Tidsramme: 4 måneder
Antal kvinder med klinisk graviditet efter første overførsel / antal kvinder.
4 måneder
Graviditetstabsrate efter den første overførsel
Tidsramme: 9 måneder
Antal graviditetstab / antal kliniske graviditeter efter første overførsel.
9 måneder
Levende fødselsrate efter første overførsel
Tidsramme: 12 måneder
Antal kvinder med levendefødte efter første overførsel / antal kvinder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chen Zi-Jiang

Samarbejdspartnere

Chinese Academy of Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIMT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DNA-methylering

Kliniske forsøg med CNV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner