Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preimplantační test metylace DNA (PIMT) v ART

1. října 2022 aktualizováno: Chen Zi-Jiang

Kumulativní živá porodnost s eSET po preimplantačním testu metylace DNA (PIMT) v ART

Účelem této klinické studie je určit bezpečnost a vliv úrovně metylace metylace DNA u embryí na výsledek technologie asistované reprodukce (ART) během screeningu embryí blastocyst. Subjektům s blastocystami v den 5-7 kultivace embrya bude provedena biopsie. Strategie Freeze-all a přenos jedné zmrazené blastocysty budou prováděny, dokud nebudou přenesena všechna embrya specifická pro studii. Poté bude provedeno celogenomové sekvenování bisulfátu na všech buňkách získaných z biopsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické studie je určit bezpečnost a vliv úrovně metylace DNA na ART. Subjektům s blastocystami v den 5-7 kultivace embrya bude provedena biopsie. Strategie Freeze-all a přenos jedné zmrazené blastocysty budou prováděny, dokud nebudou přenesena všechna embrya specifická pro studii. Poté bude provedeno celogenomové sekvenování bisulfátu na všech buňkách získaných z biopsie. Výzkumníci provedou methylační sekvenci DNA celého genomu pro dvě až sedm blastocyst z jednoho páru. Úroveň methylace a variace počtu kopií genomu budou analyzovány pomocí dat methylomu. Embrya s aneuploidními chromozomy budou odmítnuta pro přenos embrya do dělohy. Studie bude zkoumat, jaký druh úrovně methylace může poskytnout nejlepší klinický výsledek pro ART. Bioptické buňky budou provedeny s preimplementačním DNA metylačním testem (PIMT). Úroveň metylace DNA a variace počtu kopií chromozomů budou vypočteny pomocí sekvenačních dat methylace DNA celého genomu. Protože nevíme, který druh methylačního stavu může přinést nejlepší výsledek v praxi ART. Tato studie se pokusí najít standard selekce embryí podle informací o metylaci DNA. V současné fázi probíhá výběr embrya podle počtu kopií chromozomů. Výběr embryí nebude pro tuto studii brát v úvahu informace o metylaci DNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, které se účastní preimplantačního screeningu s indikací PGS, definovaný jako věk matky nad 38 let, opakované selhání implantace (RIF) obvykle definované jako tři a více transferů morfologicky kvalitních embryí bez vzniku gravidity, opakovaný potrat (RM) v pacienti s normálními karyotypy (obvykle alespoň tři předchozí po sobě jdoucí potraty) a těžkou mužskou faktorovou neplodností (obvykle definovanou jako abnormální parametry spermatu).
  2. Ženy, které získají 2 nebo více blastocyst dobré kvality, které jsou definovány jako morfologické skóre vnitřní buněčné hmoty B nebo A, trofektodermu C nebo lepší, a stupně 4 nebo lepšího v den 5 kultivace embryí, budou randomizovány.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s abnormalitou děložní dutiny, jako je vrozená malformace dělohy (uterus unicornate, bicornate nebo duplex); neléčená děložní přepážka, adenomyóza, submukózní myom nebo polyp(y) endometria; nebo s anamnézou intrauterinních adhezí.
  2. Ženy s neléčeným hydrosalpinxem.
  3. Ženy, které používají darované oocyty nebo spermie k dosažení těhotenství.
  4. Ženy s kontraindikací asistované reprodukce nebo těhotenstvím, jako je špatně kontrolovaný diabetes typu I nebo typu II; nediagnostikované onemocnění jater nebo dysfunkce (na základě vyšetření jaterních enzymů v séru); onemocnění ledvin nebo abnormální funkce ledvin v séru; významná anémie; anamnéza hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo cerebrovaskulární příhody; nekontrolovaná hypertenze, známé symptomatické onemocnění srdce; anamnéza nebo podezření na cervikální karcinom, endometriální karcinom nebo karcinom prsu; nediagnostikované vaginální krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PIMT methylace
Subjektům bude 5. až 7. den provedena biopsie blastocysty a sekvenování methylace celé genomové DNA se 2 nebo 7 embryi dobré kvality. Bude uplatněn princip zmražení celé a jedné rozmražené blastocysty. Do dělohy budou přenesena pouze embrya s euploidním chromozomem. Výsledky všech převodů euploidů během 1 roku budou sledovány. Během studie se každý subjekt narodí nejvýše jednou živě.
Postup: CNV
Embryo s euploidním chromozomem se přenese do dělohy. Pořadí přenosu je v souladu s morfologickým stupněm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv úrovně metylace DNA na živou porodnost
Časové okno: 22 měsíců
Bude vypočítána míra živě narozených dětí na různé úrovni metylace. Živý porod je definován jako porod jakéhokoli životaschopného dítěte ve 28. týdnu nebo více gestace a kumulativní porodnost se vypočítá vydělením počtu žen, které porodily živě po transferech (až 3 transfery jedné blastocysty během 1 roku).
22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hladiny metylace DNA na míru březosti, míru ztráty březosti.
Časové okno: 22 měsíců
Bude vypočítána míra ztráty těhotných a těhotných při různé hladině metylace. Ztráta těhotenství se týká úplného spontánního potratu nebo neživotaschopného těhotenství před 28. týdnem těhotenství.
22 měsíců
Délka těhotenství
Časové okno: 22 měsíců
Doba od prvního dne poslední menstruace do dne porodu.
22 měsíců
Váha při narození
Časové okno: 22 měsíců
Hmotnost novorozenců při porodu.
22 měsíců
Kumulativní výskyt mateřských komplikací během celku
Časové okno: 22 měsíců
Počet těhotenství s komplikacemi / počet těhotenství nad (až) 3 transfery během 1 roku;
22 měsíců
Kumulativní výskyt neonatálních komplikací během celku
Časové okno: 22 měsíců
Počet živě narozených dětí s neonatálními komplikacemi / počet živě narozených dětí nad (až) 3 přesuny během 1 roku
22 měsíců
Počet transferů embryí k dosažení živého porodu
Časové okno: 22 měsíců
Počet embryotransferů, kterými pacientky prošly, aby dosáhly živého porodu.
22 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství po prvním převodu
Časové okno: 4 měsíce
Počet žen s klinickým těhotenstvím po prvním transferu / počet žen.
4 měsíce
Míra ztráty těhotenství po prvním převodu
Časové okno: 9 měsíců
Počet těhotenských ztrát / počet klinických těhotenství po prvním převodu .
9 měsíců
Živá porodnost po prvním převodu
Časové okno: 12 měsíců
Počet živě narozených žen po prvním přeložení / počet žen.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chen Zi-Jiang

Spolupracovníci

Chinese Academy of Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PIMT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylace DNA

Klinické studie na CNV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit