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ART의 이식 전 DNA 메틸화 테스트(PIMT)

2022년 10월 1일 업데이트: Chen Zi-Jiang

ART에서 착상 전 DNA 메틸화 테스트(PIMT) 후 eSET을 사용한 누적 생아 출생률

본 임상시험의 목적은 배반포 배아 선별검사 중 보조생식기술(ART)의 결과에 대한 배아의 DNA 메틸화의 메틸화 수준의 안전성과 영향을 결정하는 것입니다. 배아 배양 5-7일차에 배반포가 있는 피험자는 생검을 받게 됩니다. 전체 동결 전략 및 단일 냉동 배반포 이식은 모든 연구 관련 배아가 이식될 때까지 수행됩니다. 그런 다음 생검에서 얻은 모든 세포에 대해 전체 게놈 중황산염 시퀀싱을 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 목적은 ART에 대한 DNA 메틸화 수준의 안전성과 영향을 결정하는 것입니다. 배아 배양 5-7일차에 배반포가 있는 피험자는 생검을 받게 됩니다. 전체 동결 전략 및 단일 냉동 배반포 이식은 모든 연구 관련 배아가 이식될 때까지 수행됩니다. 그런 다음 생검에서 얻은 모든 세포에 대해 전체 게놈 중황산염 시퀀싱을 수행합니다. 조사관은 한 쌍에서 2~7개의 배반포에 대해 전체 게놈 DNA 메틸화 서열을 수행할 것입니다. 메틸화 수준과 게놈 카피 수 변이는 메틸롬 데이터를 사용하여 분석됩니다. 이배수체 염색체를 가진 배아는 자궁으로의 배아 이식이 거부됩니다. 이 연구는 어떤 종류의 메틸화 수준이 ART에 대한 최상의 임상 결과를 생성할 수 있는지 조사할 것입니다. 생검된 세포는 착상 전 DNA 메틸화 시험(PIMT)으로 수행됩니다. 전체 게놈 DNA 메틸화 시퀀싱 데이터를 사용하여 DNA 메틸화 수준 및 염색체 복제 수 변이를 계산합니다. 어떤 종류의 메틸화 상태가 ART 실습에서 최상의 결과를 낼 수 있는지 알 수 없기 때문입니다. 본 연구에서는 DNA 메틸화 정보에 따른 배아 선발의 기준을 찾고자 한다. 현재 단계에서 배아의 선택은 염색체 사본 수에 따라 이루어집니다. 배아 선택은 이 연구에 대한 DNA 메틸화 정보를 고려하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Shandong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 38세 이상의 산모 연령으로 정의되는 PGS 적응증으로 착상 전 선별검사에 참여하는 여성, 일반적으로 임신 확립 없이 형태학적으로 고품질 배아의 3회 이상의 이식으로 정의되는 반복 착상 실패(RIF), 재발성 유산(RM) 정상 핵형(일반적으로 이전에 최소 3회 연속 유산) 및 중증 남성 요인 불임(일반적으로 비정상적인 정액 매개변수로 정의됨)이 있는 환자.
  2. 배아 배양 5일째에 내부 세포 덩어리 B 또는 A, 영양외배엽 C 이상 및 등급 4 이상의 형태학적 점수로 정의되는 2개 이상의 양질의 배반포를 얻은 여성을 무작위 배정합니다.

제외 기준:

  1. 자궁 선천성 기형(단각 자궁, 쌍각 자궁 또는 이중 자궁)과 같은 자궁강 이상이 있는 여성; 치료되지 않은 자궁 중격, 선근증, 점막하 근종 또는 자궁내막 용종; 또는 자궁내 유착의 병력이 있는 경우.
  2. 치료되지 않은 난소염이 있는 여성.
  3. 임신을 위해 기증된 난모세포 또는 정자를 사용하는 여성.
  4. 잘 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병과 같이 보조 생식 기술 또는 임신에 대한 금기가 있는 여성; 진단되지 않은 간 질환 또는 기능 장애(혈청 간 효소 검사에 기초함); 신장 질환 또는 비정상적인 혈청 신장 기능; 상당한 빈혈; 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌혈관 사고의 병력; 조절되지 않는 고혈압, 알려진 증후성 심장 질환; 자궁경부 암종, 자궁내막 암종 또는 유방 암종의 병력 또는 의심; 진단되지 않은 질 출혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PIMT 메틸화
피험자는 5일에서 7일 사이에 2개 또는 7개의 양질의 배아로 배반포 생검 및 전체 게놈 DNA 메틸화 시퀀싱을 수행합니다. 모두 동결 및 단일 해동 배반포 이식의 원칙이 적용됩니다. 정배수체 염색체를 가진 배아만이 자궁으로 옮겨질 것입니다. 1년 이내에 모든 정배수체 이전의 결과가 후속 조치될 것입니다. 연구 중에 모든 피험자는 기껏해야 한 번 정상 출산을 하게 됩니다.
절차: CNV
정배수체 염색체를 가진 배아는 자궁으로 옮길 것입니다. 전송 순서는 형태학적 등급에 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DNA 메틸화 수준이 출생률에 미치는 영향
기간: 22개월
상이한 메틸화 수준에서의 출생률이 계산될 것이다. 정상출산은 임신 28주 이상에 생존 가능한 영아가 분만되는 경우로 정의하며, 누적 정상출산율은 이식 후 정상출산을 달성한 여성의 수를 나누어 계산합니다(1년 이내에 최대 3번의 단일 배반포 이식).
22개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DNA 메틸화 정도가 임신율, 유산율에 미치는 영향.
기간: 22개월
상이한 메틸화 수준에서 임신 및 유산의 비율이 계산될 것이다. 임신 손실은 임신 28주 이전에 완전한 자연 유산 또는 생존 불가능한 임신을 말합니다.
22개월
임신 기간
기간: 22개월
마지막 월경 시작일부터 분만일까지의 시간.
22개월
출생 체중
기간: 22개월
분만 시 신생아의 체중.
22개월
전체 기간 동안 산모 합병증의 누적 발생률
기간: 22개월
합병증이 있는 임신 수 / 1년 이내에 3회 이상의 임신 수;
22개월
전체 동안 신생아 합병증의 누적 발생률
기간: 22개월
신생아 합병증이 있는 정상 출생 수 / 1년 이내에 (최대) 3번의 이송을 통한 정상 출생 수
22개월
정상 출산을 위한 배아 이식 횟수
기간: 22개월
환자가 정상 출산을 위해 겪은 배아 이식 횟수.
22개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 이식 후 임상적 임신율
기간: 4개월
첫 이송 후 임상 임신을 한 여성의 수/여성의 수.
4개월
첫 이식 후 유산율
기간: 9개월
임신 손실 수/첫 번째 이전 후 임상 임신 수.
9개월
첫 편입 후 출생률
기간: 12 개월
첫 이송 후 정상 출산한 여성의 수/여성의 수.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chen Zi-Jiang

협력자

Chinese Academy of Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PIMT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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