- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03642574
Test di metilazione del DNA preimpianto (PIMT) in ART
1 ottobre 2022 aggiornato da: Chen Zi-Jiang
Tasso cumulativo di nati vivi con eSET dopo il test di metilazione del DNA preimpianto (PIMT) in ART
Lo scopo di questa sperimentazione clinica è determinare la sicurezza e l'effetto del livello di metilazione della metilazione del DNA negli embrioni sull'esito della tecnologia di riproduzione assistita (ART) durante lo screening degli embrioni di blastocisti.
I soggetti con blastocisti al giorno 5-7 della coltura dell'embrione saranno sottoposti a biopsia.
Verranno eseguiti una strategia Freeze-all e un singolo trasferimento di blastocisti congelati fino a quando tutti gli embrioni specifici dello studio non saranno stati trasferiti.
Quindi verrà eseguito il sequenziamento dell'intero genoma bisolfato su tutte le cellule ottenute dalla biopsia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico è determinare la sicurezza e l'effetto del livello di metilazione del DNA sull'ART.
I soggetti con blastocisti al giorno 5-7 della coltura dell'embrione saranno sottoposti a biopsia.
Verranno eseguiti una strategia Freeze-all e un singolo trasferimento di blastocisti congelati fino a quando tutti gli embrioni specifici dello studio non saranno stati trasferiti.
Quindi verrà eseguito il sequenziamento dell'intero genoma bisolfato su tutte le cellule ottenute dalla biopsia.
Gli investigatori eseguiranno la sequenza di metilazione del DNA dell'intero genoma per da due a sette blastocisti da una coppia.
Il livello di metilazione e la variazione del numero di copie genomiche saranno analizzati utilizzando i dati del metiloma.
Gli embrioni con cromosomi aneuploidi saranno respinti per il trasferimento dell'embrione nell'utero.
Lo studio esaminerà quale tipo di livello di metilazione può produrre il miglior risultato clinico per l'ART.
Le cellule sottoposte a biopsia eseguiranno il test di metilazione del DNA preimpianto (PIMT).
Il livello di metilazione del DNA e la variazione del numero di copie del cromosoma saranno calcolati utilizzando i dati di sequenziamento della metilazione del DNA dell'intero genoma.
Poiché non sappiamo quale tipo di stato di metilazione può produrre il miglior risultato nella pratica ART.
Questo studio proverà a trovare uno standard di embrioni di selezione in base alle informazioni sulla metilazione del DNA.
Nella fase attuale, la selezione dell'embrione avviene in base al numero di copie del cromosoma.
La selezione degli embrioni non prenderà in considerazione le informazioni sulla metilazione del DNA per questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina
- Shandong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che partecipano allo screening preimpianto con indicazioni PGS, definite come età materna superiore a 38 anni, fallimento ripetuto dell'impianto (RIF) generalmente definito come tre o più trasferimenti di embrioni morfologicamente di alta qualità senza l'instaurazione della gravidanza, aborto spontaneo ricorrente (RM) in pazienti con cariotipo normale (di solito almeno tre precedenti aborti spontanei consecutivi) e grave infertilità da fattore maschile (di solito definita come parametri seminali anormali).
- Saranno randomizzate le donne che ottengono 2 o più blastocisti di buona qualità definiti come punteggio morfologico della massa cellulare interna B o A, trofectoderma C o superiore e grado 4 o superiore al quinto giorno della coltura dell'embrione.
Criteri di esclusione:
- Donne con un'anomalia della cavità uterina, come una malformazione congenita uterina (utero unicorno, bicornato o duplex); setto uterino non trattato, adenomiosi, mioma sottomucoso o polipi endometriali; o con anamnesi di aderenze intrauterine.
- Donne con idrosalpinge non trattata.
- Donne che utilizzano ovociti o sperma donati per ottenere una gravidanza.
- Donne con controindicazione alla tecnologia di riproduzione assistita o alla gravidanza, come il diabete di tipo I o di tipo II scarsamente controllato; malattia o disfunzione epatica non diagnosticata (basata sul test degli enzimi epatici sierici); malattia renale o funzionalità renale sierica anormale; anemia significativa; storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o accidente cerebrovascolare; ipertensione incontrollata, nota cardiopatia sintomatica; storia di o sospetto carcinoma cervicale, carcinoma endometriale o carcinoma mammario; sanguinamento vaginale non diagnosticato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Metilazione PIMT
I soggetti verranno sottoposti a biopsia della blastocisti e sequenziamento della metilazione del DNA dell'intero genoma eseguito con 2 o 7 embrioni di buona qualità dal giorno 5 al 7. Verrà applicato il principio del trasferimento di blastocisti congelati e scongelati singoli.
Solo gli embrioni con cromosoma euploide saranno trasferiti nell'utero.
L'esito di tutti i trasferimenti di euploidi entro 1 anno sarà seguito.
Durante lo studio, ogni soggetto avrà al massimo un nato vivo.
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L'embrione con cromosoma euploide si trasferirà nell'utero.
L'ordine di trasferimento è secondo il grado morfologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto del livello di metilazione del DNA sul tasso di natalità dal vivo
Lasso di tempo: 22 mesi
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Verrà calcolato il tasso di nati vivi a diversi livelli di metilazione.
Il parto vivo è definito come il parto di qualsiasi bambino vitale a 28 settimane o più di gestazione e il tasso cumulativo di nati vivi è calcolato dividendo il numero di donne che hanno partorito vivo dopo i trasferimenti (fino a 3 trasferimenti di una singola blastocisti entro 1 anno).
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22 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto del livello di metilazione del DNA sul tasso di gravidanza, tasso di perdita di gravidanza.
Lasso di tempo: 22 mesi
|
Verrà calcolato il tasso di gravidanza e perdita di gravidanza a diversi livelli di metilazione.
La perdita di gravidanza si riferisce a un aborto spontaneo completo o a una gravidanza non vitale prima delle 28 settimane di gestazione.
|
22 mesi
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Durata della gravidanza
Lasso di tempo: 22 mesi
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Il tempo dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale al giorno del parto.
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22 mesi
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: 22 mesi
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Peso dei neonati al momento del parto.
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22 mesi
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Incidenza cumulativa delle complicanze materne durante tutto il periodo
Lasso di tempo: 22 mesi
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Numero di gravidanze con complicanze / numero di gravidanze oltre (fino a) 3 trasferimenti entro 1 anno;
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22 mesi
|
Incidenza cumulativa delle complicanze neonatali durante tutto il periodo
Lasso di tempo: 22 mesi
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Numero di nati vivi con complicanze neonatali / numero di nati vivi oltre (fino a) 3 trasferimenti entro 1 anno
|
22 mesi
|
Numero di trasferimenti di embrioni per ottenere nati vivi
Lasso di tempo: 22 mesi
|
Numero di trasferimenti di embrioni che i pazienti hanno effettuato per ottenere un parto vivo.
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22 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica dopo il primo trasferimento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero di donne con gravidanze cliniche dopo il primo trasferimento / numero di donne.
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4 mesi
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Tasso di perdita di gravidanza dopo il primo trasferimento
Lasso di tempo: 9 mesi
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Numero di interruzioni di gravidanza / numero di gravidanze cliniche dopo il primo trasferimento .
|
9 mesi
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Tasso di natalità in tempo reale dopo il primo trasferimento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di donne con nati vivi dopo il primo trasferimento / numero di donne.
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824.
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- Dahdouh EM, Balayla J, Audibert F; Genetics Committee; Wilson RD, Audibert F, Brock JA, Campagnolo C, Carroll J, Chong K, Gagnon A, Johnson JA, MacDonald W, Okun N, Pastuck M, Vallee-Pouliot K. RETIRED: Technical Update: Preimplantation Genetic Diagnosis and Screening. J Obstet Gynaecol Can. 2015 May;37(5):451-63. doi: 10.1016/s1701-2163(15)30261-9.
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- Schieve LA, Meikle SF, Peterson HB, Jeng G, Burnett NM, Wilcox LS. Does assisted hatching pose a risk for monozygotic twinning in pregnancies conceived through in vitro fertilization? Fertil Steril. 2000 Aug;74(2):288-94. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00602-6.
- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIMT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Metilazione del DNA
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Bispebjerg HospitalSygehus LillebaeltAttivo, non reclutanteDanni al DNA | Raggi ultravioletti; Infortunio | Formazione dell'addotto del DNA | Danno al DNA, indotto da radiazioniDanimarca
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University Hospital, EssenNon ancora reclutamentoCancro | Radiazione | DNAGermania
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University of ZagrebUniversity of Split, School of MedicineReclutamento
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University of Split, School of MedicineReclutamento
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University of Colorado, BoulderNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)CompletatoMetilazione del DNAStati Uniti
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Cancer Council VictoriaCompletatoMetilazione del DNA
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National Center for Tumor Diseases, HeidelbergAstraZeneca; German Cancer Research Center; PharmaMarCompletatoTumori con deficit di riparazione del DNAGermania
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Fudan UniversityReclutamento
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Tahitian Noni International, Inc.University of Illinois at ChicagoCompletato
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenSconosciutoMetilazione del DNABelgio
Prove cliniche su CNV
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Central Hospital, Nancy, FranceCompletatoMalattia genetica | CNV | Consulenza genetica | Array CGHFrancia
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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Changhai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Southwest Hospital, China; West China... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteCancro alla cistifelleaCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCarcinoma della prostataCina
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Changhai HospitalRenJi Hospital; West China Hospital; Tongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University e altri collaboratoriReclutamento
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Regeneron PharmaceuticalsCompletatoArtrite idiopatica giovanile sistemicaStati Uniti
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The University of Hong KongSospesoSintomi depressivi da lievi a moderatiCina
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Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONCompletato
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Duke UniversityCompletatoMalattie autoimmuni | Malattia cronica del trapianto contro l'ospite | Anemia falciformeStati Uniti
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Hradec KraloveSconosciutoAldosteronismo primarioRepubblica Ceca
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro alla prostataStati Uniti, Canada, Porto Rico