ARTにおける着床前DNAメチル化検査（PIMT）
2022年10月1日 更新者：Chen Zi-Jiang
ARTにおける着床前DNAメチル化検査（PIMT）後のeSETによる累積生児出生率
この臨床試験の目的は、胚盤胞胚スクリーニング中の生殖補助技術 (ART) の結果に対する胚の DNA メチル化のメチル化レベルの安全性と影響を判断することです。
胚培養の5〜7日目に胚盤胞を持つ被験者は生検されます。
すべての凍結戦略と単一の凍結胚盤胞移植は、すべての研究固有の胚が移植されるまで実行されます。
次に、生検から得られたすべての細胞に対して全ゲノム重硫酸塩配列決定が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、ART に対する DNA メチル化レベルの安全性と影響を判断することです。
胚培養の5〜7日目に胚盤胞を持つ被験者は生検されます。
すべての凍結戦略と単一の凍結胚盤胞移植は、すべての研究固有の胚が移植されるまで実行されます。
次に、生検から得られたすべての細胞に対して全ゲノム重硫酸塩配列決定が行われます。
調査員は、1組の胚盤胞2～7個の全ゲノムDNAメチル化シーケンスを実行します。
メチロームデータを用いて、メチル化レベルとゲノムコピー数の変動を解析します。
異数性染色体を持つ胚は、子宮への胚移植を拒否されます。
この研究では、どの種類のメチル化レベルがARTの最良の臨床結果を生み出すことができるかを調べます.
生検細胞は、着床前 DNA メチル化試験 (PIMT) で実行されます。
全ゲノムDNAメチル化シークエンスデータを用いて、DNAメチル化レベルと染色体コピー数変動を算出します。
ARTの実践において、どの種類のメチル化状態が最良の結果を生み出すことができるかはわかっていない.
この研究では、DNAメチル化情報に従って、選択胚の基準を見つけようとします。
現在の段階では、胚の選択は染色体のコピー数に従っています。
胚の選択では、この研究の DNA メチル化情報は考慮されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 38 歳以上の母体年齢として定義される PGS 適応のある着床前スクリーニングに参加している女性、通常、妊娠の確立を伴わない形態学的に高品質の胚の 3 回以上の移植として定義される反復着床失敗 (RIF)、反復性流産 (RM)正常な核型 (通常、少なくとも 3 回連続した流産) と重度の男性因子不妊症 (通常、異常な精液パラメータとして定義される) の患者。
- 胚培養の5日目に、内部細胞塊BまたはA、栄養外胚葉C以上、およびグレード4以上の形態学的スコアとして定義される2つ以上の良質の胚盤胞を取得した女性は無作為化されます。
除外基準:
- 子宮先天性奇形（一角形、二角形、または二重子宮）などの子宮腔異常のある女性。未治療の子宮中隔、腺筋症、粘膜下筋腫、または子宮内膜ポリープ;または子宮内癒着の病歴がある。
- 未治療の卵管水腫の女性。
- 提供された卵母細胞または精子を使用して妊娠を達成する女性。
- コントロール不良のI型またはII型糖尿病など、生殖補助医療または妊娠が禁忌の女性。未診断の肝疾患または機能障害（血清肝酵素検査に基づく）;腎疾患または異常な血清腎機能;重大な貧血; -深部静脈血栓症、肺塞栓症、または脳血管障害の病歴;コントロールされていない高血圧、既知の症候性心疾患; -子宮頸癌、子宮内膜癌、または乳癌の病歴または疑い;診断されていない性器出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PIMTメチル化
被験者は、5日目から7日目に2つまたは7つの良質の胚を用いて胚盤胞生検および全ゲノムDNAメチル化配列決定を行います。全凍結および単一解凍胚盤胞移植の原則が適用されます。
正倍数体染色体を持つ胚のみが子宮に移植されます。
1年以内のすべての正倍体転送の結果はフォローアップされます。
研究中、すべての被験者は多くても 1 人の生児を出産します。
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正倍数性染色体を持つ胚は子宮に移植されます。
転送の順序は、形態学上のグレードに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率に対するDNAメチル化レベルの影響
時間枠：22ヶ月
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異なるメチル化レベルでの出生率が計算されます。
生児出生は、妊娠 28 週以上での生児の出産と定義され、累積生児出生率は、移植後に生児を出産した女性の数で割って計算されます (1 年以内に単一の胚盤胞を最大 3 回移植)。
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22ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率、流産率に対するDNAメチル化レベルの影響。
時間枠：22ヶ月
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異なるメチル化レベルでの妊娠率および妊娠喪失率が計算されます。
流産とは、完全な自然流産または妊娠 28 週未満の生存不可能な妊娠を指します。
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22ヶ月
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妊娠期間
時間枠：22ヶ月
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最終月経開始日から出産日までの時間。
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22ヶ月
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出生時体重
時間枠：22ヶ月
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分娩時の新生児の体重。
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22ヶ月
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全期間中の母体合併症の累積発生率
時間枠：22ヶ月
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合併症を伴う妊娠の数 / 1 年以内に 3 回までの移植による妊娠の数。
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22ヶ月
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全体の新生児合併症の累積発生率
時間枠：22ヶ月
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新生児合併症を伴う生児出生数 / 1 年以内に 3 回までの移植による生児出生数
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22ヶ月
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出生までの胚移植回数
時間枠：22ヶ月
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患者が出産までに行った胚移植の回数。
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22ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回移植後の臨床妊娠率
時間枠：4ヶ月
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最初の移植後に臨床的妊娠をした女性の数 / 女性の数。
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4ヶ月
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初回移植後の流産率
時間枠：9ヶ月
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流産数 / 最初の移植後の臨床妊娠数。
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9ヶ月
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初回移植後の生児出生率
時間枠：12ヶ月
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最初の移植後に出生した女性の数/女性の数。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824.
- Brezina PR, Kutteh WH. Clinical applications of preimplantation genetic testing. BMJ. 2015 Feb 19;350:g7611. doi: 10.1136/bmj.g7611.
- Hassold T, Chen N, Funkhouser J, Jooss T, Manuel B, Matsuura J, Matsuyama A, Wilson C, Yamane JA, Jacobs PA. A cytogenetic study of 1000 spontaneous abortions. Ann Hum Genet. 1980 Oct;44(2):151-78. doi: 10.1111/j.1469-1809.1980.tb00955.x.
- Dahdouh EM, Balayla J, Audibert F; Genetics Committee; Wilson RD, Audibert F, Brock JA, Campagnolo C, Carroll J, Chong K, Gagnon A, Johnson JA, MacDonald W, Okun N, Pastuck M, Vallee-Pouliot K. RETIRED: Technical Update: Preimplantation Genetic Diagnosis and Screening. J Obstet Gynaecol Can. 2015 May;37(5):451-63. doi: 10.1016/s1701-2163(15)30261-9.
- Kalousek DK, Pantzar T, Tsai M, Paradice B. Early spontaneous abortion: morphologic and karyotypic findings in 3,912 cases. Birth Defects Orig Artic Ser. 1993;29(1):53-61. No abstract available.
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- Jiang L, Zhang J, Wang JJ, Wang L, Zhang L, Li G, Yang X, Ma X, Sun X, Cai J, Zhang J, Huang X, Yu M, Wang X, Liu F, Wu CI, He C, Zhang B, Ci W, Liu J. Sperm, but not oocyte, DNA methylome is inherited by zebrafish early embryos. Cell. 2013 May 9;153(4):773-84. doi: 10.1016/j.cell.2013.04.041.
- Li G, Yu Y, Fan Y, Li C, Xu X, Duan J, Li R, Kang X, Ma X, Chen X, Ke Y, Yan J, Lian Y, Liu P, Zhao Y, Zhao H, Chen Y, Sun X, Liu J, Qiao J, Liu J. Genome wide abnormal DNA methylome of human blastocyst in assisted reproductive technology. J Genet Genomics. 2017 Oct 20;44(10):475-481. doi: 10.1016/j.jgg.2017.09.001. Epub 2017 Sep 6.
- Schieve LA, Meikle SF, Peterson HB, Jeng G, Burnett NM, Wilcox LS. Does assisted hatching pose a risk for monozygotic twinning in pregnancies conceived through in vitro fertilization? Fertil Steril. 2000 Aug;74(2):288-94. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00602-6.
- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月5日
一次修了 (実際)
2021年8月28日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月1日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PIMT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DNAメチル化の臨床試験
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Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)募集
-
Bispebjerg HospitalSygehus Lillebaelt積極的、募集していない
-
Indira IVF Hospital Pvt LtdBonraybio Co. Ltd.; ADVY Chemical Private Limitedまだ募集していません精子DNAの断片化 | 精子 DNA が ART の結果に与える影響インド
-
University of ZagrebUniversity of Split, School of Medicine募集
-
University of Split, School of Medicine募集
-
University of Colorado, BoulderNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完了
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven終了しました
-
Tahitian Noni International, Inc.University of Illinois at Chicago完了
CNVの臨床試験
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Central Hospital, Nancy, France完了
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Changhai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Southwest Hospital, China; West China Hospital; First... と他の協力者積極的、募集していない
-
Changhai HospitalRenJi Hospital; West China Hospital; Tongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Sun Yat-Sen... と他の協力者募集
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Regeneron Pharmaceuticals完了
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTION完了
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Hradec Kraloveわからない
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)完了