Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preimplantasjons-DNA-metyleringstest (PIMT) i ART

1. oktober 2022 oppdatert av: Chen Zi-Jiang

Kumulativ levende fødselsrate med eSET etter preimplantasjon DNA-metyleringstest (PIMT) i ART

Hensikten med denne kliniske studien er å bestemme sikkerheten og effekten av metyleringsnivået av DNA-metylering i embryoer på resultatet av assistert reproduksjonsteknologi (ART) under blastocystembryoscreening. Personer med blastocyster på dag 5-7 av embryokultur vil bli biopsiert. En Freeze-all-strategi og en enkelt frossen blastocystoverføring vil bli utført til alle studiespesifikke embryoer er overført. Deretter vil helgenom-bisulfat-sekvensering bli utført på alle celler som er oppnådd fra biopsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne kliniske studien er å bestemme sikkerheten og effekten av DNA-metyleringsnivå på ART. Personer med blastocyster på dag 5-7 av embryokultur vil bli biopsiert. En Freeze-all-strategi og en enkelt frossen blastocystoverføring vil bli utført til alle studiespesifikke embryoer er overført. Deretter vil helgenom-bisulfat-sekvensering bli utført på alle celler som er oppnådd fra biopsi. Etterforskerne vil utføre helgenomets DNA-metyleringssekvens for to til syv blastocyster fra ett par. Metyleringsnivået og variasjonen av genomisk kopiantall vil bli analysert ved å bruke metylomdataene. Embryoer med aneuploide kromosomer vil bli avvist for embryooverføring til livmoren. Studien vil undersøke hvilken type metyleringsnivå som kan gi det beste kliniske resultatet for ART. Biopsierte celler vil utføres med preimplnasjons-DNA-metyleringstest (PIMT). DNA-metyleringsnivå og kromosomkopinummervariasjon vil bli beregnet ved å bruke helgenomets DNA-metyleringssekvenseringsdata. Siden vi ikke vet hvilken type metyleringstilstand som kan gi det beste resultatet i ART-praksis. Denne studien vil prøve å finne en standard for utvalgte embryoer i henhold til DNA-metyleringsinformasjon. Under det nåværende stadiet er valget av embryo i henhold til kromosomkopinummer. Embryoutvalget vil ikke vurdere DNA-metyleringsinformasjon for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som deltar i preimplantasjonsscreening med PGS-indikasjoner, definert som mors alder over 38 år, gjentatt implantasjonssvikt (RIF) vanligvis definert som tre eller flere overføringer av morfologisk høykvalitets embryoer uten etablering av graviditet, tilbakevendende spontanabort (RM) i pasienter med normale karyotyper (vanligvis minst tre tidligere påfølgende spontanaborter) og alvorlig mannlig faktor infertilitet (vanligvis definert som unormale sædparametere).
  2. Kvinner som får 2 eller flere blastocyster av god kvalitet som defineres som morfologisk poengsum av indre cellemasse B eller A, trophectoderm C eller bedre, og grad 4 eller bedre på dag fem av embryokultur, vil bli randomisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med en abnormitet i livmorhulen, for eksempel en medfødt misdannelse i livmoren (livmor unicornate, bicornate eller duplex); ubehandlet uterin septum, adenomyose, submukøst myom eller endometriepolypper; eller med historie med intrauterine adhesjoner.
  2. Kvinner med ubehandlet hydrosalpinx.
  3. Kvinner som bruker donerte oocytter eller sædceller for å oppnå graviditet.
  4. Kvinner med kontraindikasjon for assistert befruktningsteknologi eller for graviditet, slik som dårlig kontrollert type I eller Type II diabetes; udiagnostisert leversykdom eller dysfunksjon (basert på serumleverenzymtesting); nyresykdom eller unormal serumnyrefunksjon; betydelig anemi; historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke; ukontrollert hypertensjon, kjent symptomatisk hjertesykdom; historie med eller mistenkt livmorhalskreft, endometriekarsinom eller brystkarsinom; udiagnostisert vaginal blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PIMT-metylering
Forsøkspersonene vil ha blastocystbiopsi og helgenom-DNA-metyleringssekvensering utført med 2 eller 7 embryoer av god kvalitet på dag 5 til 7. Prinsippet om frys-alt og enkelttint blastocystoverføring vil bli brukt. Kun embryoer med euploid kromosom vil bli overført til livmoren. Utfallet av alle euploidoverføringer innen 1 år vil bli fulgt opp. I løpet av studiet vil hvert forsøksperson maksimalt ha én levendefødt.
Fremgangsmåte: CNV
Embryo med euploid kromosom vil overføres til livmoren. Overføringsrekkefølgen er i samsvar med morfologisk karakter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av DNA-metyleringsnivå på levende fødselsrate
Tidsramme: 22 måneder
Frekvensen for levendefødte ved forskjellig metyleringsnivå vil bli beregnet. Levende fødsel er definert som levering av et levedyktig spedbarn ved 28 uker eller mer av svangerskapet, og kumulativ fødselsrate beregnes ved å dele antall kvinner som oppnår levende fødsel etter overføringer (opptil 3 overføringer av enkelt blastocycst innen 1 år).
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av DNA-metyleringsnivå på gravidrate, graviditetstap.
Tidsramme: 22 måneder
Frekvensen for tap av gravide og gravide ved forskjellige metyleringsnivåer vil bli beregnet. Graviditetstap refererer til en fullstendig spontan abort eller en ikke-levedyktig graviditet før 28 ukers svangerskap.
22 måneder
Varighet av svangerskapet
Tidsramme: 22 måneder
Tiden fra første dag av siste menstruasjon til fødselsdagen.
22 måneder
Fødselsvekt
Tidsramme: 22 måneder
Vekt av nyfødte ved fødsel.
22 måneder
Kumulativ forekomst av maternelle komplikasjoner under hele
Tidsramme: 22 måneder
Antall svangerskap med komplikasjoner / antall svangerskap over (opptil) 3 overføringer innen 1 år;
22 måneder
Kumulativ forekomst av neonatale komplikasjoner under hele
Tidsramme: 22 måneder
Antall levendefødte med neonatale komplikasjoner / antall levendefødte over (opptil) 3 overføringer innen 1 år
22 måneder
Antall embryooverføringer for å oppnå levende fødsel
Tidsramme: 22 måneder
Antall embryooverføringer pasientene har gjennomgått for å oppnå levende fødsel.
22 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate etter første overføring
Tidsramme: 4 måneder
Antall kvinner med kliniske graviditeter etter første overføring / antall kvinner.
4 måneder
Graviditetstaprate etter første overføring
Tidsramme: 9 måneder
Antall svangerskapstap / antall kliniske svangerskap etter første overføring.
9 måneder
Levende fødselsrate etter første overføring
Tidsramme: 12 måneder
Antall kvinner med levendefødte etter første overføring / antall kvinner.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chen Zi-Jiang

Samarbeidspartnere

Chinese Academy of Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PIMT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DNA-metylering

Kliniske studier på CNV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere