多囊卵巢综合征女性的肠道微生物组
2020年11月3日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
多囊卵巢综合征女性减肥的新策略：肠道微生物组的变化是否起作用？
测试两种不同的减肥干预策略并揭示肠道微生物群组成的可能变化，以便更深入地了解饮食变化和减肥治疗对患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 的超重和肥胖女性肠道微生物群的影响。 这两个策略是：
- 饮食建议加上肌醇和叶酸
- 饮食建议加上利拉鲁肽、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂 主要结果将是体重减轻。 次要结果是与 PCOS 和代谢综合征相关的临床特征的纵向变化，以及干预后肠道微生物组的纵向变化。
受试者将在 16 周内接受治疗，随访将在治疗停止后的 16 周内进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- Sharon Lie Fong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据鹿特丹标准的 PCOS
- BMI ≥ 27 kg/m2 且有代谢综合征或 BMI ≥ 30 kg/m2 的风险
排除标准：
- 怀孕
- 胰腺炎（过去）
- 口服避孕药的使用
- 炎症性肠病
- 自身免疫性疾病
- 免疫调节药物
- 降糖药
- 消炎药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：饮食建议加上肌醇和叶酸
每天两次口服 2 克肌醇和叶酸 缺乏一致的证据表明肌醇可用于治疗患有 PCOS 的女性
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饮食建议和生活方式干预以及肌醇
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有源比较器：饮食建议加利拉鲁肽笔式注射器
利拉鲁肽从 0.6 毫克开始，在 4 周后逐渐增加至每天 3 毫克的剂量 没有证据表明 PCOS 女性体重减轻
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饮食建议和生活方式干预以及利拉鲁肽笔式注射器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
减肥
大体时间：32周
|
32周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon Lie Fong, MD, PhD、UZ Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月28日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月3日
研究注册日期
首次提交
2018年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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