Suoliston mikrobiomi naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Uudet strategiat painonpudotukseen naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti: onko suolen mikrobiomin muutoksilla roolia?
Testataan kahta erilaista painonpudotusstrategiaa ja paljastetaan mahdolliset muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa, jotta saadaan enemmän käsitystä ruokavaliomuutosten ja painonpudotushoitojen vaikutuksesta suoliston mikrobiomiin ylipainoisilla ja lihavilla naisilla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS). Nämä kaksi strategiaa ovat:
- ravitsemusneuvoja sekä myo-inositolia ja foolihappoa
- ruokavalio-ohjeet sekä liraglutidi, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti Ensisijainen tulos on painonpudotus. Toissijaiset tulokset ovat pitkittäisiä muutoksia PCOS:iin ja metaboliseen oireyhtymään liittyvissä kliinisissä piirteissä, pitkittäiset muutokset suoliston mikrobiomissa interventioiden myötä.
Potilaita hoidetaan 16 viikon ajan ja seuranta kestää 16 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Sharon Lie Fong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCOS ROtterdamin kriteerien mukaan
- BMI ≥ 27 kg/m2 ja metabolisen oireyhtymän riski tai BMI ≥ 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- haimatulehdus (menneisyydessä)
- suun kautta otettavien ehkäisypillereiden käyttöä
- tulehduksellinen suolistosairaus
- autoimmuuni sairaus
- immunomoduloivat lääkkeet
- diabeteslääkkeet
- tulehduskipulääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ravitsemusneuvoja sekä myo-inositolia ja foolihappoa
2 grammaa myo-inositolia ja foolihappoa kahdesti vuorokaudessa suun kautta, ei johdonmukaisia todisteita myo-inositolin olemassaolosta PCOS-potilaiden hoidossa
|
ravitsemusneuvoja ja elämäntapainterventioita sekä myo-inositolia
|
|
Active Comparator: ravitsemusneuvoja sekä liraglutidikynäsuutin
liraglutidi alkaen 0,6 mg:sta, nostaen sitä asteittain 3 mg:n päivittäiseen annokseen neljän viikon jälkeen, kun PCOS-potilailla ei ole näyttöä painon laskusta
|
ravitsemusneuvoja ja elämäntapainterventioita sekä liraglutidikynäinjektori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
painonpudotus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Lie Fong, MD, PhD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Inkretiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Liraglutidi
- Foolihappo
- Inositoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- S61338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .