El microbioma intestinal en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Estrategias novedosas en la pérdida de peso en mujeres con síndrome de ovario poliquístico: ¿juegan un papel los cambios en el microbioma intestinal?
Probar dos estrategias diferentes para la intervención de pérdida de peso y revelar posibles cambios en la composición de la microbiota intestinal, con el fin de proporcionar más información sobre el efecto de los cambios en la dieta y los tratamientos para la pérdida de peso en el microbioma intestinal en mujeres obesas y con sobrepeso con síndrome de ovario poliquístico (SOP). Las dos estrategias son:
- asesoramiento dietético más myo-inositol y ácido fólico
- asesoramiento dietético más liraglutida, agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) El resultado primario será la pérdida de peso. Los resultados secundarios son cambios longitudinales en las características clínicas asociadas con SOP y síndrome metabólico, cambios longitudinales en el microbioma intestinal con intervenciones.
Los sujetos serán tratados durante 16 semanas y el seguimiento se llevará a cabo 16 semanas después de la finalización del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Sharon Lie Fong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- SOP según criterios de Róterdam
- IMC ≥ 27 kg/m2 y riesgo de síndrome metabólico o IMC ≥ 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- pancreatitis (en el pasado)
- uso de pastillas anticonceptivas orales
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- enfermedad autoinmune
- fármacos inmunomoduladores
- medicamentos antidiabéticos
- medicamentos antiinflamatorios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: asesoramiento dietético más myo-inositol y ácido fólico
2 gramos de mioinositol y ácido fólico dos veces al día por vía oral falta de evidencia consistente para el mioinositol como tratamiento de mujeres con SOP
|
asesoramiento dietético e intervenciones en el estilo de vida y mioinositol
|
|
Comparador activo: asesoramiento dietético más inyector de pluma de liraglutida
liraglutida comenzando con 0,6 mg, aumentando gradualmente hasta una dosis de 3 mg diarios después de cuatro semanas sin evidencia de pérdida de peso en mujeres con SOP
|
asesoramiento dietético e intervenciones en el estilo de vida e inyector de pluma de liraglutida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
pérdida de peso
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Lie Fong, MD, PhD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Incretinas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Liraglutida
- Ácido fólico
- Inositol
Otros números de identificación del estudio
- S61338
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .