Tarmmikrobiomet hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom
3. november 2020 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Nye strategier for vægttab hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom: spiller ændringer i tarmmikrobiomet en rolle?
Test af to forskellige strategier for vægttabsintervention og afsløring af mulige ændringer i sammensætningen af tarmmikrobiota, for at give mere indsigt i effekten af kostændringer og vægttabsbehandlinger på tarmmikrobiom hos overvægtige og fede kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). De to strategier er:
- kostråd plus myo-inositol og folinsyre
- kostråd plus liraglutid, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist Primært resultat vil være vægttab. Sekundære resultater er longitudinelle ændringer i kliniske træk forbundet med PCOS og metabolisk syndrom, longitudinelle ændringer i tarmmikrobiom med interventioner.
Forsøgspersonerne vil blive behandlet i 16 uger, og opfølgningen vil tage 16 uger efter behandlingens ophør.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Sharon Lie Fong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PCOS efter ROtterdam kriterier
- BMI ≥ 27 kg/m2 og risiko for metabolisk syndrom eller BMI ≥ 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- pancreatitis (tidligere)
- brug af p-piller
- inflammatorisk tarmsygdom
- autoimmun sygdom
- immunmodulerende lægemidler
- antidiabetiske lægemidler
- antiinflammatoriske lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kostråd plus myo-inositol og folinsyre
2 gram myo-inositol og folinsyre to gange dagligt oralt manglende konsistent bevis for myo-inositol som behandling af kvinder med PCOS
|
kostråd og livsstilsinterventioner og myo-inositol
|
|
Aktiv komparator: kostråd plus liraglutid peninjektor
liraglutid startende ved 0,6 mg, gradvist stigende op til en dosis på 3 mg dagligt efter fire uger, ingen tegn på vægttab hos kvinder med PCOS
|
kostråd og livsstilsinterventioner og liraglutid peninjektor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vægttab
Tidsramme: 32 uger
|
32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Lie Fong, MD, PhD, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2018
Først opslået (Faktiske)
22. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Metabolisk syndrom
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Inkretiner
- Vitamin B kompleks
- Hæmatinik
- Liraglutid
- Folsyre
- Inositol
Andre undersøgelses-id-numre
- S61338
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .