Het darmmicrobioom bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
3 november 2020 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Nieuwe strategieën voor gewichtsverlies bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom: spelen veranderingen in het darmmicrobioom een rol?
Het testen van twee verschillende strategieën voor interventie bij gewichtsverlies en het onthullen van mogelijke veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota, om meer inzicht te krijgen in het effect van dieetveranderingen en behandelingen voor gewichtsverlies op het darmmicrobioom bij vrouwen met overgewicht en obesitas met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). De twee strategieën zijn:
- voedingsadvies plus myo-inositol en foliumzuur
- voedingsadvies plus liraglutide, glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist Primaire uitkomst zal gewichtsverlies zijn. Secundaire uitkomsten zijn longitudinale veranderingen in klinische kenmerken geassocieerd met PCOS en metabool syndroom, longitudinale veranderingen in het darmmicrobioom met interventies.
De proefpersonen worden gedurende 16 weken behandeld en de follow-up duurt 16 weken na stopzetting van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- Sharon Lie Fong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PCOS volgens Rotterdamse criteria
- BMI ≥ 27 kg/m2 en risico op metabool syndroom of BMI ≥ 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- pancreatitis (in het verleden)
- gebruik van de orale anticonceptiepil
- inflammatoire darmziekte
- auto immuunziekte
- immunomodulerende medicijnen
- antidiabetica
- ontstekingsremmende medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: voedingsadvies plus myo-inositol en foliumzuur
2 gram myo-inositol en foliumzuur tweemaal daags oraal gebrek aan consistent bewijs voor myo-inositol als behandeling van vrouwen met PCOS
|
voedingsadviezen en leefstijlinterventies en myo-inositol
|
|
Actieve vergelijker: voedingsadvies plus liraglutide peninjector
liraglutide vanaf 0,6 mg, geleidelijk opvoerend tot een dosis van 3 mg per dag na vier weken geen bewijs voor gewichtsverlies bij vrouwen met PCOS
|
voedingsadviezen en leefstijlinterventies en liraglutide peninjector
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gewichtsverlies
Tijdsspanne: 32 weken
|
32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Lie Fong, MD, PhD, UZ Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
- Metaboolsyndroom
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Incretines
- Vitamine B-complex
- Hematinica
- Liraglutide
- Foliumzuur
- Inositol
Andere studie-ID-nummers
- S61338
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .