Микробиом кишечника у женщин с синдромом поликистозных яичников
3 ноября 2020 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Новые стратегии снижения веса у женщин с синдромом поликистозных яичников: играют ли роль изменения в микробиоме кишечника?
Тестирование двух различных стратегий вмешательства для снижения веса и выявление возможных изменений в составе кишечной микробиоты, чтобы лучше понять влияние диетических изменений и лечения для снижения веса на кишечный микробиом у женщин с избыточным весом и ожирением с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). Эти две стратегии:
- рекомендации по питанию плюс мио-инозитол и фолиевая кислота
- рекомендации по питанию плюс лираглутид, агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) Первичным результатом будет потеря веса. Вторичными исходами являются лонгитюдные изменения клинических признаков, связанных с СПКЯ и метаболическим синдромом, лонгитюдные изменения микробиома кишечника при вмешательствах.
Субъектов будут лечить в течение 16 недель, а последующее наблюдение займет 16 недель после прекращения лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- Sharon Lie Fong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- СПКЯ по Роттердамским критериям
- ИМТ ≥ 27 кг/м2 и риск метаболического синдрома или ИМТ ≥ 30 кг/м2
Критерий исключения:
- беременность
- панкреатит (в прошлом)
- использование оральных противозачаточных таблеток
- воспалительное заболевание кишечника
- аутоиммунное заболевание
- иммуномодулирующие препараты
- противодиабетические препараты
- противовоспалительные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: рекомендации по питанию плюс мио-инозитол и фолиевая кислота
2 грамма мио-инозитола и фолиевой кислоты два раза в день перорально отсутствие последовательных доказательств использования мио-инозитола для лечения женщин с СПКЯ
|
рекомендации по питанию и изменения образа жизни и мио-инозитол
|
|
Активный компаратор: рекомендации по питанию плюс шприц-ручка с лираглутидом
лираглутид, начиная с 0,6 мг, постепенно повышая дозу до 3 мг в день через четыре недели, нет доказательств снижения массы тела у женщин с СПКЯ
|
рекомендации по питанию и изменения образа жизни и шприц-ручка с лираглутидом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
потеря веса
Временное ограничение: 32 недели
|
32 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sharon Lie Fong, MD, PhD, UZ Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Метаболический синдром
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Микроэлементы
- Витамины
- Инкретины
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Лираглутид
- Фолиевая кислота
- Инозитол
Другие идентификационные номера исследования
- S61338
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .