Le microbiome intestinal chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
3 novembre 2020 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Nouvelles stratégies de perte de poids chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : les modifications du microbiome intestinal jouent-elles un rôle ?
Tester deux stratégies différentes d'intervention de perte de poids et révéler les changements possibles dans la composition du microbiote intestinal, afin de mieux comprendre l'effet des changements alimentaires et des traitements de perte de poids sur le microbiome intestinal chez les femmes en surpoids et obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Les deux stratégies sont :
- conseils diététiques plus myo-inositol et acide folique
- conseils diététiques plus liraglutide, agoniste des récepteurs du GLP-1 (glucagon-like peptide-1) Le résultat principal sera la perte de poids. Les critères de jugement secondaires sont les changements longitudinaux des caractéristiques cliniques associées au SOPK et au syndrome métabolique, les changements longitudinaux du microbiome intestinal avec les interventions.
Les sujets seront traités pendant 16 semaines et le suivi prendra 16 semaines après l'arrêt du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- Sharon Lie Fong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- SOPK selon les critères de ROtterdam
- IMC ≥ 27 kg/m2 et à risque de syndrome métabolique ou IMC ≥ 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- grossesse
- pancréatite (dans le passé)
- utilisation de la pilule contraceptive orale
- maladie inflammatoire de l'intestin
- maladie auto-immune
- médicaments immunomodulateurs
- médicaments antidiabétiques
- médicaments anti-inflammatoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: conseils diététiques plus myo-inositol et acide folique
2 grammes de myo-inositol et d'acide folique deux fois par jour par voie orale manque de preuves cohérentes pour le myo-inositol comme traitement des femmes atteintes du SOPK
|
conseils diététiques et interventions sur le mode de vie et myo-inositol
|
|
Comparateur actif: conseils diététiques plus stylo injecteur de liraglutide
liraglutide commençant à 0,6 mg, augmentant progressivement jusqu'à une dose de 3 mg par jour après quatre semaines aucune preuve de perte de poids chez les femmes atteintes du SOPK
|
conseils diététiques et interventions sur le mode de vie et stylo injecteur de liraglutide
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
perte de poids
Délai: 32 semaines
|
32 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Lie Fong, MD, PhD, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Première publication (Réel)
22 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Micronutriments
- Vitamines
- Incrétines
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Liraglutide
- Acide folique
- Inositol
Autres numéros d'identification d'étude
- S61338
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .